- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05906212
Främre linskapsel som spacer vid djup sklerektomi _ Fakoemulsifiering
7 juni 2023 uppdaterad av: Mohammadali Javadi, MD, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Användning av främre linskapsel som ett spacer vid djup sklerektomi _ Phacoemulsification: A Randomized Clinical Trial
I denna randomiserade kliniska prövning kommer patienter med samtidig glaukom och katarakt kandidat för icke-penetrerande djup sklerektomi (NPDS) och phacoemulsification (PE) och subtenon mitomycininjektion att inkluderas.
Patienterna kommer slumpmässigt att fördelas i två grupper ["NPDS och PE och autotransplantation av human främre linskapsel (ALC)" och "NPDS och PE" enbart].
Uteslutningskriterier kommer att vara patienter med tidigare okulär kirurgi, neovaskulär glaukom, uveit eller skadad okulär yta.
Interventionsgruppen kommer att genomgå NPDS och PE med användning av en ALC som spacer i den intrasklerala sjön.
Kontrollgruppen kommer att genomgå NPDS och PE utan någon spacer.
Det primära resultatet kommer att vara intraokulärt tryck mätt på dag 1, 3, 7, månader 1, 3, 6 och 12.
De sekundära resultaten kommer att vara kirurgisk framgångsfrekvens (komplett och kvalificerad), antalet glaukommediciner, bäst korrigerad synskärpa, kirurgiska komplikationer och behovet av nålning och lasergoniopunktur mätt med samma intervall.
Den fullständiga framgångsfrekvensen kommer att definieras som ett intraokulärt tryck mindre än 18 mmHg med en 20-procentig minskning utan medicin mot glaukom.
Den kvalificerade framgångsfrekvensen kommer att definieras som ett intraokulärt tryck mindre än 18 mmHg med en 20-procentig minskning med medicin mot glaukom.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
66
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tehran, Iran, Islamiska republiken
- Ophthalmic Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Patienter med samtidig okontrollerad glaukom och signifikant grå starr
- Progression vid glaukom trots medicinsk behandling
- Ålder över 18 år
Exklusions kriterier
- Tidigare ögonkirurgi
- Neovaskulär glaukom eller uveitisk glaukom
- Försämrad okulär yta eller otillräcklig konjunktiva
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Ickepenetrerande djup sklerektomi & fakoemulsifiering & autotransplantation av främre linskapsel
Interventionsgruppen kommer att genomgå icke-penetrerande djup sklerektomi och fakoemulsifiering med användning av en autotransplantation av den mänskliga främre linskapseln som spacer i den intrasklerala sjön.
|
Denna grupp kommer att genomgå icke-penetrerande djup sklerektomi och fakoemulsifiering med autotransplantation av främre linskapsel.
|
Aktiv komparator: Icke-penetrerande djup sklerektomi och fakoemulsifiering
Kontrollgruppen kommer att genomgå icke-penetrerande djup sklerektomi och fakoemulsifiering utan någon spacer.
|
Denna grupp kommer att genomgå icke-penetrerande djup sklerektomi och enbart fakoemulsifiering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring från utgångsläget för intraokulärt tryck vid månad 1 uppföljning
Tidsram: Baslinjer och månad 1 uppföljning
|
Det intraokulära trycket kommer att bedömas med Goldmann Applanation Tonometri vid baslinjer och månad 1 uppföljning
|
Baslinjer och månad 1 uppföljning
|
Ändring från utgångsläget för intraokulärt tryck vid månad 3 uppföljning
Tidsram: Baslinjer och månad 3 uppföljning
|
Det intraokulära trycket kommer att bedömas med Goldmann Applanation Tonometri vid baslinjer och månad 3 uppföljning
|
Baslinjer och månad 3 uppföljning
|
Ändring från utgångsläget för intraokulärt tryck vid månad 6 uppföljning
Tidsram: Baslinjer och månad 6 uppföljning
|
Det intraokulära trycket kommer att bedömas med Goldmann Applanation Tonometri vid baslinjer och månad 6 uppföljning
|
Baslinjer och månad 6 uppföljning
|
Ändring från utgångsläget för intraokulärt tryck vid månad 12 uppföljning
Tidsram: Baslinjer och månad 12 uppföljning
|
Det intraokulära trycket kommer att bedömas med Goldmann Applanation Tonometri vid baslinjer och månad 12 uppföljning
|
Baslinjer och månad 12 uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Den fullständiga framgångsfrekvensen vid månad 3 uppföljning
Tidsram: Uppföljning av månad 3
|
Den fullständiga framgångsfrekvensen kommer att definieras som ett intraokulärt tryck som är mindre än 18 mmHg med en 20-procentig minskning utan medicin mot glaukom vid uppföljning efter månad 3.
|
Uppföljning av månad 3
|
Den fullständiga framgångsfrekvensen vid månad 1 uppföljning
Tidsram: Uppföljning av månad 1
|
Den fullständiga framgångsfrekvensen kommer att definieras som ett intraokulärt tryck som är mindre än 18 mmHg med en 20-procentig minskning utan medicin mot glaukom vid månad 1 uppföljning.
|
Uppföljning av månad 1
|
Den fullständiga framgångsfrekvensen vid månad 6 uppföljning
Tidsram: Uppföljning av månad 6
|
Den fullständiga framgångsfrekvensen kommer att definieras som ett intraokulärt tryck som är mindre än 18 mmHg med en 20-procentig minskning utan medicin mot glaukom vid månad 6 uppföljning.
|
Uppföljning av månad 6
|
Den fullständiga framgångsfrekvensen vid månad 12 uppföljning
Tidsram: Uppföljning av månad 12
|
Den fullständiga framgångsfrekvensen kommer att definieras som ett intraokulärt tryck mindre än 18 mmHg med en 20-procentig minskning utan medicin mot glaukom vid månad 12 uppföljning.
|
Uppföljning av månad 12
|
Den kvalificerade framgångsfrekvensen vid månad 3 uppföljning
Tidsram: Uppföljning av månad 3
|
Den kvalificerade framgångsfrekvensen kommer att definieras som ett intraokulärt tryck som är mindre än 18 mmHg med en 20-procentig minskning med medicin mot glaukom vid uppföljning efter månad 3.
|
Uppföljning av månad 3
|
Den kvalificerade framgångsfrekvensen vid månad 6 uppföljning
Tidsram: Uppföljning av månad 6
|
Den kvalificerade framgångsfrekvensen kommer att definieras som ett intraokulärt tryck som är mindre än 18 mmHg med en 20-procentig minskning med medicin mot glaukom vid månad 6 uppföljning.
|
Uppföljning av månad 6
|
Den kvalificerade framgångsfrekvensen vid månad 12 uppföljning
Tidsram: Uppföljning av månad 12
|
Den kvalificerade framgångsfrekvensen kommer att definieras som ett intraokulärt tryck som är mindre än 18 mmHg med en 20-procentig minskning med medicin mot glaukom vid månad 12 uppföljning.
|
Uppföljning av månad 12
|
Den kvalificerade framgångsfrekvensen vid uppföljningen av månad 1
Tidsram: Uppföljning av månad 1
|
Den kvalificerade framgångsfrekvensen kommer att definieras som ett intraokulärt tryck som är mindre än 18 mmHg med en 20-procentig minskning med medicin mot glaukom vid månad 1 uppföljning.
|
Uppföljning av månad 1
|
Ändra antalet glaukommediciner från baslinjen vid månad 1 uppföljning
Tidsram: Baslinje och månad 1 uppföljning
|
Antalet mediciner mot glaukom kommer att bedömas vid utgångsläget och månad 1 uppföljning.
|
Baslinje och månad 1 uppföljning
|
Ändra antalet glaukommediciner från baslinjen vid månad 3 uppföljning
Tidsram: Baslinje och månad 3 uppföljning
|
Antalet glaukommediciner kommer att bedömas vid baslinjen och uppföljning under månad 3.
|
Baslinje och månad 3 uppföljning
|
Ändra antalet glaukommediciner från baslinjen vid månad 6 uppföljning
Tidsram: Baslinje och månad 6 uppföljning
|
Antalet glaukommediciner kommer att bedömas vid baslinjen och månad 6 uppföljning.
|
Baslinje och månad 6 uppföljning
|
Ändra antalet glaukommediciner från baslinjen vid månad 12 uppföljning
Tidsram: Baslinje och månad 12 uppföljning
|
Antalet glaukommediciner kommer att bedömas vid baslinjen och månad 12 uppföljning.
|
Baslinje och månad 12 uppföljning
|
Ändra från baslinjen den bäst korrigerade synskärpan vid månad 6 uppföljning
Tidsram: Baslinje och månad 6 uppföljning
|
Den bäst korrigerade synskärpan kommer att bedömas med hjälp av Snellen-diagrammet vid baslinjen och månad 6 uppföljning.
|
Baslinje och månad 6 uppföljning
|
Ändra den bäst korrigerade synskärpan från baslinjen vid månad 12 uppföljning
Tidsram: Baslinje och månad 12 uppföljning
|
Den bäst korrigerade synskärpan kommer att bedömas med hjälp av Snellen-diagrammet vid baslinjen och månad 12 uppföljning.
|
Baslinje och månad 12 uppföljning
|
Komplikationer vid månad 1 uppföljning
Tidsram: Uppföljning av månad 1
|
Komplikationerna av operationen kommer att bedömas vid månad 1 uppföljning.
|
Uppföljning av månad 1
|
Komplikationer vid månad 3 uppföljning
Tidsram: Uppföljning av månad 3
|
Komplikationerna av operationen kommer att bedömas vid uppföljning efter månad 3.
|
Uppföljning av månad 3
|
Komplikationer vid månad 6 uppföljning
Tidsram: Uppföljning av månad 6
|
Komplikationerna av operationen kommer att bedömas vid uppföljning efter månad 6.
|
Uppföljning av månad 6
|
Komplikationer vid månad 12 uppföljning
Tidsram: Uppföljning av månad 12
|
Komplikationerna av operationen kommer att bedömas vid månad 12 uppföljning.
|
Uppföljning av månad 12
|
Behöver postoperativ nålning och lasergoniopunktur vid månad 1 uppföljning
Tidsram: Uppföljning av månad 1
|
Behöver postoperativ nålning och lasergoniopunktur vid månad 1 uppföljning
|
Uppföljning av månad 1
|
Behöver postoperativ nålning och lasergoniopunktur vid månad 3 uppföljning
Tidsram: Uppföljning av månad 3
|
Behöver postoperativ nålning och lasergoniopunktur vid månad 3 uppföljning
|
Uppföljning av månad 3
|
Behöver postoperativ nålning och lasergoniopunktur vid månad 6 uppföljning
Tidsram: Uppföljning av månad 6
|
Behöver postoperativ nålning och lasergoniopunktur vid månad 6 uppföljning
|
Uppföljning av månad 6
|
Behöver postoperativ nålning och lasergoniopunktur vid månad 12 uppföljning
Tidsram: Uppföljning av månad 12
|
Behöver postoperativ nålning och lasergoniopunktur vid månad 12 uppföljning
|
Uppföljning av månad 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 maj 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
16 maj 2024
Avslutad studie (Beräknad)
16 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 maj 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 juni 2023
Första postat (Faktisk)
15 juni 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 juni 2023
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 14021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .