Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Främre linskapsel som spacer vid djup sklerektomi _ Fakoemulsifiering

7 juni 2023 uppdaterad av: Mohammadali Javadi, MD, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Användning av främre linskapsel som ett spacer vid djup sklerektomi _ Phacoemulsification: A Randomized Clinical Trial

I denna randomiserade kliniska prövning kommer patienter med samtidig glaukom och katarakt kandidat för icke-penetrerande djup sklerektomi (NPDS) och phacoemulsification (PE) och subtenon mitomycininjektion att inkluderas. Patienterna kommer slumpmässigt att fördelas i två grupper ["NPDS och PE och autotransplantation av human främre linskapsel (ALC)" och "NPDS och PE" enbart]. Uteslutningskriterier kommer att vara patienter med tidigare okulär kirurgi, neovaskulär glaukom, uveit eller skadad okulär yta. Interventionsgruppen kommer att genomgå NPDS och PE med användning av en ALC som spacer i den intrasklerala sjön. Kontrollgruppen kommer att genomgå NPDS och PE utan någon spacer. Det primära resultatet kommer att vara intraokulärt tryck mätt på dag 1, 3, 7, månader 1, 3, 6 och 12. De sekundära resultaten kommer att vara kirurgisk framgångsfrekvens (komplett och kvalificerad), antalet glaukommediciner, bäst korrigerad synskärpa, kirurgiska komplikationer och behovet av nålning och lasergoniopunktur mätt med samma intervall. Den fullständiga framgångsfrekvensen kommer att definieras som ett intraokulärt tryck mindre än 18 mmHg med en 20-procentig minskning utan medicin mot glaukom. Den kvalificerade framgångsfrekvensen kommer att definieras som ett intraokulärt tryck mindre än 18 mmHg med en 20-procentig minskning med medicin mot glaukom.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

66

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Patienter med samtidig okontrollerad glaukom och signifikant grå starr
  • Progression vid glaukom trots medicinsk behandling
  • Ålder över 18 år

Exklusions kriterier

  • Tidigare ögonkirurgi
  • Neovaskulär glaukom eller uveitisk glaukom
  • Försämrad okulär yta eller otillräcklig konjunktiva

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ickepenetrerande djup sklerektomi & fakoemulsifiering & autotransplantation av främre linskapsel
Interventionsgruppen kommer att genomgå icke-penetrerande djup sklerektomi och fakoemulsifiering med användning av en autotransplantation av den mänskliga främre linskapseln som spacer i den intrasklerala sjön.
Denna grupp kommer att genomgå icke-penetrerande djup sklerektomi och fakoemulsifiering med autotransplantation av främre linskapsel.
Aktiv komparator: Icke-penetrerande djup sklerektomi och fakoemulsifiering
Kontrollgruppen kommer att genomgå icke-penetrerande djup sklerektomi och fakoemulsifiering utan någon spacer.
Denna grupp kommer att genomgå icke-penetrerande djup sklerektomi och enbart fakoemulsifiering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från utgångsläget för intraokulärt tryck vid månad 1 uppföljning
Tidsram: Baslinjer och månad 1 uppföljning
Det intraokulära trycket kommer att bedömas med Goldmann Applanation Tonometri vid baslinjer och månad 1 uppföljning
Baslinjer och månad 1 uppföljning
Ändring från utgångsläget för intraokulärt tryck vid månad 3 uppföljning
Tidsram: Baslinjer och månad 3 uppföljning
Det intraokulära trycket kommer att bedömas med Goldmann Applanation Tonometri vid baslinjer och månad 3 uppföljning
Baslinjer och månad 3 uppföljning
Ändring från utgångsläget för intraokulärt tryck vid månad 6 uppföljning
Tidsram: Baslinjer och månad 6 uppföljning
Det intraokulära trycket kommer att bedömas med Goldmann Applanation Tonometri vid baslinjer och månad 6 uppföljning
Baslinjer och månad 6 uppföljning
Ändring från utgångsläget för intraokulärt tryck vid månad 12 uppföljning
Tidsram: Baslinjer och månad 12 uppföljning
Det intraokulära trycket kommer att bedömas med Goldmann Applanation Tonometri vid baslinjer och månad 12 uppföljning
Baslinjer och månad 12 uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den fullständiga framgångsfrekvensen vid månad 3 uppföljning
Tidsram: Uppföljning av månad 3
Den fullständiga framgångsfrekvensen kommer att definieras som ett intraokulärt tryck som är mindre än 18 mmHg med en 20-procentig minskning utan medicin mot glaukom vid uppföljning efter månad 3.
Uppföljning av månad 3
Den fullständiga framgångsfrekvensen vid månad 1 uppföljning
Tidsram: Uppföljning av månad 1
Den fullständiga framgångsfrekvensen kommer att definieras som ett intraokulärt tryck som är mindre än 18 mmHg med en 20-procentig minskning utan medicin mot glaukom vid månad 1 uppföljning.
Uppföljning av månad 1
Den fullständiga framgångsfrekvensen vid månad 6 uppföljning
Tidsram: Uppföljning av månad 6
Den fullständiga framgångsfrekvensen kommer att definieras som ett intraokulärt tryck som är mindre än 18 mmHg med en 20-procentig minskning utan medicin mot glaukom vid månad 6 uppföljning.
Uppföljning av månad 6
Den fullständiga framgångsfrekvensen vid månad 12 uppföljning
Tidsram: Uppföljning av månad 12
Den fullständiga framgångsfrekvensen kommer att definieras som ett intraokulärt tryck mindre än 18 mmHg med en 20-procentig minskning utan medicin mot glaukom vid månad 12 uppföljning.
Uppföljning av månad 12
Den kvalificerade framgångsfrekvensen vid månad 3 uppföljning
Tidsram: Uppföljning av månad 3
Den kvalificerade framgångsfrekvensen kommer att definieras som ett intraokulärt tryck som är mindre än 18 mmHg med en 20-procentig minskning med medicin mot glaukom vid uppföljning efter månad 3.
Uppföljning av månad 3
Den kvalificerade framgångsfrekvensen vid månad 6 uppföljning
Tidsram: Uppföljning av månad 6
Den kvalificerade framgångsfrekvensen kommer att definieras som ett intraokulärt tryck som är mindre än 18 mmHg med en 20-procentig minskning med medicin mot glaukom vid månad 6 uppföljning.
Uppföljning av månad 6
Den kvalificerade framgångsfrekvensen vid månad 12 uppföljning
Tidsram: Uppföljning av månad 12
Den kvalificerade framgångsfrekvensen kommer att definieras som ett intraokulärt tryck som är mindre än 18 mmHg med en 20-procentig minskning med medicin mot glaukom vid månad 12 uppföljning.
Uppföljning av månad 12
Den kvalificerade framgångsfrekvensen vid uppföljningen av månad 1
Tidsram: Uppföljning av månad 1
Den kvalificerade framgångsfrekvensen kommer att definieras som ett intraokulärt tryck som är mindre än 18 mmHg med en 20-procentig minskning med medicin mot glaukom vid månad 1 uppföljning.
Uppföljning av månad 1
Ändra antalet glaukommediciner från baslinjen vid månad 1 uppföljning
Tidsram: Baslinje och månad 1 uppföljning
Antalet mediciner mot glaukom kommer att bedömas vid utgångsläget och månad 1 uppföljning.
Baslinje och månad 1 uppföljning
Ändra antalet glaukommediciner från baslinjen vid månad 3 uppföljning
Tidsram: Baslinje och månad 3 uppföljning
Antalet glaukommediciner kommer att bedömas vid baslinjen och uppföljning under månad 3.
Baslinje och månad 3 uppföljning
Ändra antalet glaukommediciner från baslinjen vid månad 6 uppföljning
Tidsram: Baslinje och månad 6 uppföljning
Antalet glaukommediciner kommer att bedömas vid baslinjen och månad 6 uppföljning.
Baslinje och månad 6 uppföljning
Ändra antalet glaukommediciner från baslinjen vid månad 12 uppföljning
Tidsram: Baslinje och månad 12 uppföljning
Antalet glaukommediciner kommer att bedömas vid baslinjen och månad 12 uppföljning.
Baslinje och månad 12 uppföljning
Ändra från baslinjen den bäst korrigerade synskärpan vid månad 6 uppföljning
Tidsram: Baslinje och månad 6 uppföljning
Den bäst korrigerade synskärpan kommer att bedömas med hjälp av Snellen-diagrammet vid baslinjen och månad 6 uppföljning.
Baslinje och månad 6 uppföljning
Ändra den bäst korrigerade synskärpan från baslinjen vid månad 12 uppföljning
Tidsram: Baslinje och månad 12 uppföljning
Den bäst korrigerade synskärpan kommer att bedömas med hjälp av Snellen-diagrammet vid baslinjen och månad 12 uppföljning.
Baslinje och månad 12 uppföljning
Komplikationer vid månad 1 uppföljning
Tidsram: Uppföljning av månad 1
Komplikationerna av operationen kommer att bedömas vid månad 1 uppföljning.
Uppföljning av månad 1
Komplikationer vid månad 3 uppföljning
Tidsram: Uppföljning av månad 3
Komplikationerna av operationen kommer att bedömas vid uppföljning efter månad 3.
Uppföljning av månad 3
Komplikationer vid månad 6 uppföljning
Tidsram: Uppföljning av månad 6
Komplikationerna av operationen kommer att bedömas vid uppföljning efter månad 6.
Uppföljning av månad 6
Komplikationer vid månad 12 uppföljning
Tidsram: Uppföljning av månad 12
Komplikationerna av operationen kommer att bedömas vid månad 12 uppföljning.
Uppföljning av månad 12
Behöver postoperativ nålning och lasergoniopunktur vid månad 1 uppföljning
Tidsram: Uppföljning av månad 1
Behöver postoperativ nålning och lasergoniopunktur vid månad 1 uppföljning
Uppföljning av månad 1
Behöver postoperativ nålning och lasergoniopunktur vid månad 3 uppföljning
Tidsram: Uppföljning av månad 3
Behöver postoperativ nålning och lasergoniopunktur vid månad 3 uppföljning
Uppföljning av månad 3
Behöver postoperativ nålning och lasergoniopunktur vid månad 6 uppföljning
Tidsram: Uppföljning av månad 6
Behöver postoperativ nålning och lasergoniopunktur vid månad 6 uppföljning
Uppföljning av månad 6
Behöver postoperativ nålning och lasergoniopunktur vid månad 12 uppföljning
Tidsram: Uppföljning av månad 12
Behöver postoperativ nålning och lasergoniopunktur vid månad 12 uppföljning
Uppföljning av månad 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 maj 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

16 maj 2024

Avslutad studie (Beräknad)

16 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2023

Första postat (Faktisk)

15 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 14021

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera