Anteriorinen linssikapseli välikappaleena syväskleektomiassa _ Fakoemulsifikaatio
keskiviikko 7. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Mohammadali Javadi, MD, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Anteriorisen linssikapselin käyttö väliaineena syväskleektomiassa _ Fakoemulsifikaatio: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tähän satunnaistettuun kliiniseen tutkimukseen otetaan mukaan potilaita, joilla on samanaikainen glaukooma ja kaihi, jolle voidaan tehdä läpäisemätön syvä sklerektomia (NPDS) ja fakoemulsifikaatio (PE) ja subtenon-mitomysiiniinjektio.
Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään ["NPDS ja PE ja ihmisen anterior linsskapselin autotransplantaatio (ALC)" ja "NPDS ja PE" yksin].
Poissulkemiskriteerit ovat potilaat, joilla on aikaisempi silmäleikkaus, neovaskulaarinen glaukooma, uveiitti tai vaurioitunut silmän pinta.
Interventioryhmälle tehdään NPDS ja PE käyttämällä ALC:tä välikappaleena intraskleraalisessa järvessä.
Kontrolliryhmälle tehdään NPDS ja PE ilman välikappaletta.
Ensisijainen tulos on silmänsisäinen paine, joka mitataan päivinä 1, 3, 7, kuukausina 1, 3, 6 ja 12.
Toissijaisia tuloksia ovat leikkauksen onnistumisprosentti (täydellinen ja pätevä), glaukoomalääkkeiden määrä, paras korjattu näöntarkkuus, kirurgiset komplikaatiot sekä neulauksen ja lasergoniopunktion tarve, joka mitataan samoin väliajoin.
Täydellinen onnistumisprosentti määritellään silmänpaineeksi, joka on alle 18 mmHg ja 20 prosentin lasku ilman glaukoomalääkkeitä.
Hyväksytty onnistumisprosentti määritellään silmänpaineeksi, joka on alle 18 mmHg ja 20 prosentin lasku glaukoomalääkkeillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
66
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tehran, Iran, islamilainen tasavalta
- Ophthalmic Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Potilaat, joilla on samanaikainen hallitsematon glaukooma ja merkittävä kaihi
- Glaukooman eteneminen lääkehoidosta huolimatta
- Ikä yli 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit
- Aikaisempi silmäleikkaus
- Neovaskulaarinen glaukooma tai uveiittinen glaukooma
- Vaarallinen silmän pinta tai riittämätön sidekalvo
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Läpäisemätön syvä sklerektomia & fakoemulsifikaatio & etulinssikapselin autotransplantaatio
Interventioryhmälle tehdään läpitunkematon syvä sklerektomia ja fakoemulsifikaatio, jossa käytetään ihmisen etulinssikapselin autotransplantaatiota välikappaleena intraskleraalisessa järvessä.
|
Tälle ryhmälle tehdään läpitunkeutumaton syvä sklerektomia ja fakoemulsifikaatio sekä etulinssikapselin autotransplantaatio.
|
|
Active Comparator: Läpäisemätön syvä sklerektomia ja fakoemulsifikaatio
Kontrolliryhmälle tehdään läpäisemätön syvä sklerektomia ja fakoemulsifikaatio ilman välikappaletta.
|
Tälle ryhmälle tehdään yksinään läpäisemätön syvä sklerektomia ja fakoemulsifikaatio.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos silmänsisäisen paineen lähtötasosta 1. kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: Perustasot ja kuukauden 1 seuranta
|
Silmänsisäinen paine mitataan Goldmann Applanation Tonometry -menetelmällä lähtötilanteessa ja kuukauden 1 seurannassa
|
Perustasot ja kuukauden 1 seuranta
|
|
Muutos lähtötilanteesta silmänpaineesta 3. kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: Perustasot ja kuukauden 3 seuranta
|
Silmänsisäinen paine mitataan Goldmann Applanation Tonometry -menetelmällä lähtötilanteessa ja kuukauden 3 seurannassa
|
Perustasot ja kuukauden 3 seuranta
|
|
Muutos silmänpaineen lähtötasosta kuudennen kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: Perustasot ja kuukauden 6 seuranta
|
Silmänsisäinen paine mitataan Goldmann Applanation Tonometry -menetelmällä lähtötilanteessa ja 6 kuukauden seurannassa
|
Perustasot ja kuukauden 6 seuranta
|
|
Muutos lähtötilanteesta silmänpaineesta 12 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: Perustasot ja kuukauden 12 seuranta
|
Silmänsisäinen paine mitataan Goldmann Applanation Tonometry -menetelmällä lähtötilanteessa ja kuukauden 12 seurannassa
|
Perustasot ja kuukauden 12 seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen onnistumisprosentti kuukauden 3 seuranta
Aikaikkuna: Kuukauden 3 seuranta
|
Täydellinen onnistumisprosentti määritellään silmänpaineeksi, joka on alle 18 mmHg ja 20 prosentin lasku ilman glaukoomalääkkeitä kolmannen kuukauden seurannassa.
|
Kuukauden 3 seuranta
|
|
Täydellinen onnistumisprosentti kuukauden 1 seurannassa
Aikaikkuna: Kuukauden 1 seuranta
|
Täydellinen onnistumisprosentti määritellään silmänpaineeksi, joka on alle 18 mmHg ja 20 prosentin lasku ilman glaukoomalääkkeitä ensimmäisen kuukauden seurannassa.
|
Kuukauden 1 seuranta
|
|
Täydellinen onnistumisprosentti kuukauden 6 seuranta
Aikaikkuna: Kuukauden 6 seuranta
|
Täydellinen onnistumisprosentti määritellään silmänpaineeksi alle 18 mmHg ja 20 prosentin lasku ilman glaukoomalääkkeitä kuudennen kuukauden seurannassa.
|
Kuukauden 6 seuranta
|
|
Täydellinen onnistumisprosentti kuukauden 12 seurantaan
Aikaikkuna: Kuukauden 12 seuranta
|
Täydellinen onnistumisprosentti määritellään silmänpaineeksi alle 18 mmHg ja 20 prosentin lasku ilman glaukoomalääkkeitä kuukauden 12 seurannassa.
|
Kuukauden 12 seuranta
|
|
Hyväksytty onnistumisprosentti 3. kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: Kuukauden 3 seuranta
|
Hyväksytty onnistumisprosentti määritellään silmänsisäiseksi paineeksi, joka on alle 18 mmHg ja 20 prosentin lasku glaukoomalääkkeellä 3. kuukauden seurannassa.
|
Kuukauden 3 seuranta
|
|
Hyväksytty onnistumisprosentti kuukauden 6 seuranta
Aikaikkuna: Kuukauden 6 seuranta
|
Hyväksytty onnistumisprosentti määritellään silmänpaineeksi, joka on alle 18 mmHg ja 20 prosentin lasku glaukoomalääkkeellä kuudennen kuukauden seurannassa.
|
Kuukauden 6 seuranta
|
|
Hyväksytty onnistumisprosentti kuukauden 12 seurantajaksossa
Aikaikkuna: Kuukauden 12 seuranta
|
Hyväksytty onnistumisprosentti määritellään silmänpaineeksi, joka on alle 18 mmHg ja 20 prosentin lasku glaukoomalääkkeellä 12. kuukauden seurannassa.
|
Kuukauden 12 seuranta
|
|
Hyväksytty onnistumisprosentti kuukauden 1 seurannassa
Aikaikkuna: Kuukauden 1 seuranta
|
Hyväksytty onnistumisprosentti määritellään silmänsisäiseksi paineeksi, joka on alle 18 mmHg ja 20 prosentin lasku glaukoomalääkkeellä ensimmäisen kuukauden seurannassa.
|
Kuukauden 1 seuranta
|
|
Muuta glaukoomalääkkeiden määrää lähtötasosta ensimmäisen kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukauden 1 seuranta
|
Glaukoomalääkkeiden määrä arvioidaan lähtötilanteessa ja kuukauden 1 seurannassa.
|
Lähtötilanne ja kuukauden 1 seuranta
|
|
Muuta glaukoomalääkkeiden määrää lähtötasosta 3. kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukauden 3 seuranta
|
Glaukoomalääkkeiden määrä arvioidaan lähtötilanteessa ja kuukauden 3 seurannassa.
|
Lähtötilanne ja kuukauden 3 seuranta
|
|
Muuta glaukoomalääkkeiden määrää lähtötasosta kuudennen seurantakuukauden aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6. kuukauden seuranta
|
Glaukoomalääkkeiden määrä arvioidaan lähtötilanteessa ja kuudennen kuukauden seurannassa.
|
Lähtötilanne ja 6. kuukauden seuranta
|
|
Muuta glaukoomalääkkeiden määrää lähtötasosta 12. kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukauden 12 seuranta
|
Glaukoomalääkkeiden määrä arvioidaan lähtötilanteessa ja kuukauden 12 seurannassa.
|
Lähtötilanne ja kuukauden 12 seuranta
|
|
Muuta paras korjattu näöntarkkuus lähtötasosta kuudennen kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6. kuukauden seuranta
|
Paras korjattu näöntarkkuus arvioidaan Snellenin kaavion avulla lähtötilanteessa ja kuudennen kuukauden seurannassa.
|
Lähtötilanne ja 6. kuukauden seuranta
|
|
Muuta paras korjattu näöntarkkuus lähtötasosta 12 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukauden 12 seuranta
|
Paras korjattu näöntarkkuus arvioidaan Snellenin kaavion avulla lähtötilanteessa ja kuukauden 12 seurannassa.
|
Lähtötilanne ja kuukauden 12 seuranta
|
|
Komplikaatiot kuukauden 1 seurannassa
Aikaikkuna: Kuukauden 1 seuranta
|
Leikkauksen komplikaatiot arvioidaan kuukauden 1 seurannassa.
|
Kuukauden 1 seuranta
|
|
Komplikaatiot 3 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: Kuukauden 3 seuranta
|
Leikkauksen komplikaatiot arvioidaan 3. kuukauden seurannassa.
|
Kuukauden 3 seuranta
|
|
Komplikaatiot 6. kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: Kuukauden 6 seuranta
|
Leikkauksen komplikaatiot arvioidaan kuudennen kuukauden seurannassa.
|
Kuukauden 6 seuranta
|
|
Komplikaatiot kuukauden 12 seurantaan
Aikaikkuna: Kuukauden 12 seuranta
|
Leikkauksen komplikaatiot arvioidaan kuukauden 12 seurannassa.
|
Kuukauden 12 seuranta
|
|
Tarve leikkauksen jälkeiseen neulaukseen ja lasergoniopunktioon kuukauden 1 seurannassa
Aikaikkuna: Kuukauden 1 seuranta
|
Tarve leikkauksen jälkeiseen neulaukseen ja lasergoniopunktioon kuukauden 1 seurannassa
|
Kuukauden 1 seuranta
|
|
Tarve leikkauksen jälkeiseen neulaukseen ja lasergoniopunktioon 3 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: Kuukauden 3 seuranta
|
Tarve leikkauksen jälkeiseen neulaukseen ja lasergoniopunktioon 3 kuukauden seurannassa
|
Kuukauden 3 seuranta
|
|
Tarve leikkauksen jälkeiseen neulaukseen ja lasergoniopunktioon kuudennen kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: Kuukauden 6 seuranta
|
Tarve leikkauksen jälkeiseen neulaukseen ja lasergoniopunktioon kuudennen kuukauden seurannassa
|
Kuukauden 6 seuranta
|
|
Tarve leikkauksen jälkeiseen neulaukseen ja lasergoniopunktioon kuukauden 12 seurannassa
Aikaikkuna: Kuukauden 12 seuranta
|
Tarve leikkauksen jälkeiseen neulaukseen ja lasergoniopunktioon kuukauden 12 seurannassa
|
Kuukauden 12 seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 16. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 16. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 16. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 15. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 15. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .