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Cápsula anterior del cristalino como espaciador en la esclerectomía profunda _ Facoemulsificación

7 de junio de 2023 actualizado por: Mohammadali Javadi, MD, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Uso de la cápsula anterior del cristalino como espaciador en la esclerectomía profunda _ Facoemulsificación: un ensayo clínico aleatorizado

En este ensayo clínico aleatorizado, se inscribirán pacientes con glaucoma concomitante y cataratas candidatos a esclerectomía profunda no perforante (NPDS) y facoemulsificación (PE) e inyección de mitomicina subtenoniana. Los pacientes se asignarán aleatoriamente a dos grupos ["NPDS y PE y autotrasplante de cápsula anterior del cristalino (ALC) humana" y "NPDS y PE" solos]. Serán criterios de exclusión los pacientes con cirugía ocular previa, glaucoma neovascular, uveítis o superficie ocular comprometida. El grupo de intervención se someterá a NPDS y PE con el uso de un ALC como espaciador en el lago intraescleral. El grupo de control se someterá a NPDS y PE sin ningún espaciador. El resultado primario será la presión intraocular medida en los días 1, 3, 7, meses 1, 3, 6 y 12. Los resultados secundarios serán la tasa de éxito quirúrgico (completo y calificado), la cantidad de medicamentos para el glaucoma, la agudeza visual mejor corregida, las complicaciones quirúrgicas y la necesidad de punción y goniopuntura con láser medidos en los mismos intervalos. La tasa de éxito total se definirá como una presión intraocular inferior a 18 mmHg con una reducción del 20 por ciento sin medicación antiglaucoma. La tasa de éxito calificada se definirá como una presión intraocular inferior a 18 mmHg con una reducción del 20 por ciento con medicación antiglaucoma.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

66

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

  • Pacientes con glaucoma no controlado concomitante y catarata importante
  • Progresión del glaucoma a pesar del tratamiento médico
  • Edad mayor de 18 años

Criterio de exclusión

  • Cirugía ocular previa
  • Glaucoma neovascular o glaucoma uveítico
  • Superficie ocular comprometida o conjuntiva insuficiente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Esclerectomía profunda no penetrante, facoemulsificación y autotrasplante de cápsula anterior del cristalino
El grupo de intervención se someterá a una esclerectomía profunda no penetrante y facoemulsificación con el uso de un autotrasplante de la cápsula anterior del cristalino humano como espaciador en el lago intraescleral.
Este grupo se someterá a una esclerectomía profunda no penetrante y facoemulsificación con autotrasplante de la cápsula anterior del cristalino.
Comparador activo: Esclerectomía profunda no penetrante y facoemulsificación
El grupo de control se someterá a una esclerectomía profunda no penetrante y facoemulsificación sin ningún espaciador.
Este grupo se someterá a esclerectomía profunda no penetrante y facoemulsificación solas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la presión intraocular basal en el seguimiento del mes 1
Periodo de tiempo: Líneas de base y seguimiento del mes 1
La presión intraocular se evaluará mediante tonometría de aplanación de Goldmann al inicio y al mes de seguimiento.
Líneas de base y seguimiento del mes 1
Cambio desde la presión intraocular basal en el mes 3 de seguimiento
Periodo de tiempo: Líneas de base y seguimiento del mes 3
La presión intraocular se evaluará mediante la tonometría de aplanación de Goldmann al inicio y al tercer mes de seguimiento.
Líneas de base y seguimiento del mes 3
Cambio desde la presión intraocular basal en el mes 6 de seguimiento
Periodo de tiempo: Líneas de base y seguimiento del mes 6
La presión intraocular se evaluará mediante la tonometría de aplanación de Goldmann al inicio y al mes 6 de seguimiento.
Líneas de base y seguimiento del mes 6
Cambio desde la presión intraocular basal en el mes 12 de seguimiento
Periodo de tiempo: Líneas de base y seguimiento al mes 12
La presión intraocular se evaluará mediante la tonometría de aplanación de Goldmann al inicio y al mes 12 de seguimiento.
Líneas de base y seguimiento al mes 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de éxito completa en el mes 3 de seguimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento del mes 3
La tasa de éxito total se definirá como una presión intraocular inferior a 18 mmHg con una reducción del 20 % sin medicación antiglaucoma en el mes 3 de seguimiento.
Seguimiento del mes 3
La tasa de éxito completa en el seguimiento del mes 1
Periodo de tiempo: Seguimiento del mes 1
La tasa de éxito total se definirá como una presión intraocular inferior a 18 mmHg con una reducción del 20 % sin medicación antiglaucoma en el mes 1 de seguimiento.
Seguimiento del mes 1
La tasa de éxito completa en el mes 6 de seguimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento del mes 6
La tasa de éxito total se definirá como una presión intraocular inferior a 18 mmHg con una reducción del 20 % sin medicación antiglaucoma en el seguimiento de 6 meses.
Seguimiento del mes 6
La tasa de éxito completa en el seguimiento del mes 12
Periodo de tiempo: Seguimiento del mes 12
La tasa de éxito total se definirá como una presión intraocular inferior a 18 mmHg con una reducción del 20 % sin medicación antiglaucoma en el seguimiento de 12 meses.
Seguimiento del mes 12
La tasa de éxito calificada en el mes 3 de seguimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento del mes 3
La tasa de éxito calificada se definirá como una presión intraocular inferior a 18 mmHg con una reducción del 20 % con medicación antiglaucoma en el mes 3 de seguimiento.
Seguimiento del mes 3
La tasa de éxito calificada en el seguimiento del mes 6
Periodo de tiempo: Seguimiento del mes 6
La tasa de éxito calificada se definirá como una presión intraocular inferior a 18 mmHg con una reducción del 20 % con medicación antiglaucoma en el mes 6 de seguimiento.
Seguimiento del mes 6
La tasa de éxito calificada en el mes 12 de seguimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento del mes 12
La tasa de éxito calificada se definirá como una presión intraocular inferior a 18 mmHg con una reducción del 20 % con medicación antiglaucoma en el mes 12 de seguimiento.
Seguimiento del mes 12
La tasa de éxito calificada en el seguimiento del mes 1
Periodo de tiempo: Seguimiento del mes 1
La tasa de éxito calificada se definirá como una presión intraocular inferior a 18 mmHg con una reducción del 20 % con medicación antiglaucoma en el mes 1 de seguimiento.
Seguimiento del mes 1
Cambiar desde el inicio la cantidad de medicamentos para el glaucoma en el seguimiento del mes 1
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento del mes 1
La cantidad de medicamentos para el glaucoma se evaluará al inicio y al mes 1 de seguimiento.
Línea de base y seguimiento del mes 1
Cambiar desde el inicio el número de medicamentos para el glaucoma en el mes 3 de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento al mes 3
La cantidad de medicamentos para el glaucoma se evaluará al inicio y al tercer mes de seguimiento.
Línea de base y seguimiento al mes 3
Cambiar desde el inicio el número de medicamentos para el glaucoma en el seguimiento del mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento del mes 6
La cantidad de medicamentos para el glaucoma se evaluará al inicio y al sexto mes de seguimiento.
Línea de base y seguimiento del mes 6
Cambiar desde el inicio el número de medicamentos para el glaucoma en el seguimiento del mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento al mes 12
La cantidad de medicamentos para el glaucoma se evaluará al inicio y al mes 12 de seguimiento.
Línea de base y seguimiento al mes 12
Cambiar desde el inicio la agudeza visual mejor corregida en el seguimiento del mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento del mes 6
La agudeza visual mejor corregida se evaluará mediante el gráfico de Snellen al inicio y al sexto mes de seguimiento.
Línea de base y seguimiento del mes 6
Cambiar desde el inicio la agudeza visual mejor corregida en el seguimiento del mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento al mes 12
La agudeza visual mejor corregida se evaluará mediante el gráfico de Snellen al inicio y al mes 12 de seguimiento.
Línea de base y seguimiento al mes 12
Complicaciones en el seguimiento del mes 1
Periodo de tiempo: Seguimiento del mes 1
Las complicaciones de la cirugía se evaluarán al mes 1 de seguimiento.
Seguimiento del mes 1
Complicaciones en el mes 3 de seguimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento del mes 3
Las complicaciones de la cirugía se evaluarán a los 3 meses de seguimiento.
Seguimiento del mes 3
Complicaciones en el seguimiento del mes 6
Periodo de tiempo: Seguimiento del mes 6
Las complicaciones de la cirugía se evaluarán a los 6 meses de seguimiento.
Seguimiento del mes 6
Complicaciones al mes 12 de seguimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento del mes 12
Las complicaciones de la cirugía se evaluarán a los 12 meses de seguimiento.
Seguimiento del mes 12
Necesidad de punción posoperatoria y goniopuntura con láser en el seguimiento del mes 1
Periodo de tiempo: Seguimiento del mes 1
Necesidad de punción posoperatoria y goniopuntura con láser en el seguimiento del mes 1
Seguimiento del mes 1
Necesidad de punción posoperatoria y goniopuntura con láser en el seguimiento del mes 3
Periodo de tiempo: Seguimiento del mes 3
Necesidad de punción posoperatoria y goniopuntura con láser en el seguimiento del mes 3
Seguimiento del mes 3
Necesidad de punción postoperatoria y goniopuntura láser en el seguimiento del mes 6
Periodo de tiempo: Seguimiento del mes 6
Necesidad de punción postoperatoria y goniopuntura láser en el seguimiento del mes 6
Seguimiento del mes 6
Necesidad de punción postoperatoria y goniopuntura láser en el seguimiento del mes 12
Periodo de tiempo: Seguimiento del mes 12
Necesidad de punción postoperatoria y goniopuntura láser en el seguimiento del mes 12
Seguimiento del mes 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de mayo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

16 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

16 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

15 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 14021

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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