- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05906212
Cápsula anterior del cristalino como espaciador en la esclerectomía profunda _ Facoemulsificación
7 de junio de 2023 actualizado por: Mohammadali Javadi, MD, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Uso de la cápsula anterior del cristalino como espaciador en la esclerectomía profunda _ Facoemulsificación: un ensayo clínico aleatorizado
En este ensayo clínico aleatorizado, se inscribirán pacientes con glaucoma concomitante y cataratas candidatos a esclerectomía profunda no perforante (NPDS) y facoemulsificación (PE) e inyección de mitomicina subtenoniana.
Los pacientes se asignarán aleatoriamente a dos grupos ["NPDS y PE y autotrasplante de cápsula anterior del cristalino (ALC) humana" y "NPDS y PE" solos].
Serán criterios de exclusión los pacientes con cirugía ocular previa, glaucoma neovascular, uveítis o superficie ocular comprometida.
El grupo de intervención se someterá a NPDS y PE con el uso de un ALC como espaciador en el lago intraescleral.
El grupo de control se someterá a NPDS y PE sin ningún espaciador.
El resultado primario será la presión intraocular medida en los días 1, 3, 7, meses 1, 3, 6 y 12.
Los resultados secundarios serán la tasa de éxito quirúrgico (completo y calificado), la cantidad de medicamentos para el glaucoma, la agudeza visual mejor corregida, las complicaciones quirúrgicas y la necesidad de punción y goniopuntura con láser medidos en los mismos intervalos.
La tasa de éxito total se definirá como una presión intraocular inferior a 18 mmHg con una reducción del 20 por ciento sin medicación antiglaucoma.
La tasa de éxito calificada se definirá como una presión intraocular inferior a 18 mmHg con una reducción del 20 por ciento con medicación antiglaucoma.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
66
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tehran, Irán (República Islámica de
- Ophthalmic Research Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión
- Pacientes con glaucoma no controlado concomitante y catarata importante
- Progresión del glaucoma a pesar del tratamiento médico
- Edad mayor de 18 años
Criterio de exclusión
- Cirugía ocular previa
- Glaucoma neovascular o glaucoma uveítico
- Superficie ocular comprometida o conjuntiva insuficiente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Esclerectomía profunda no penetrante, facoemulsificación y autotrasplante de cápsula anterior del cristalino
El grupo de intervención se someterá a una esclerectomía profunda no penetrante y facoemulsificación con el uso de un autotrasplante de la cápsula anterior del cristalino humano como espaciador en el lago intraescleral.
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Este grupo se someterá a una esclerectomía profunda no penetrante y facoemulsificación con autotrasplante de la cápsula anterior del cristalino.
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Comparador activo: Esclerectomía profunda no penetrante y facoemulsificación
El grupo de control se someterá a una esclerectomía profunda no penetrante y facoemulsificación sin ningún espaciador.
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Este grupo se someterá a esclerectomía profunda no penetrante y facoemulsificación solas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la presión intraocular basal en el seguimiento del mes 1
Periodo de tiempo: Líneas de base y seguimiento del mes 1
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La presión intraocular se evaluará mediante tonometría de aplanación de Goldmann al inicio y al mes de seguimiento.
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Líneas de base y seguimiento del mes 1
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Cambio desde la presión intraocular basal en el mes 3 de seguimiento
Periodo de tiempo: Líneas de base y seguimiento del mes 3
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La presión intraocular se evaluará mediante la tonometría de aplanación de Goldmann al inicio y al tercer mes de seguimiento.
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Líneas de base y seguimiento del mes 3
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Cambio desde la presión intraocular basal en el mes 6 de seguimiento
Periodo de tiempo: Líneas de base y seguimiento del mes 6
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La presión intraocular se evaluará mediante la tonometría de aplanación de Goldmann al inicio y al mes 6 de seguimiento.
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Líneas de base y seguimiento del mes 6
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Cambio desde la presión intraocular basal en el mes 12 de seguimiento
Periodo de tiempo: Líneas de base y seguimiento al mes 12
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La presión intraocular se evaluará mediante la tonometría de aplanación de Goldmann al inicio y al mes 12 de seguimiento.
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Líneas de base y seguimiento al mes 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tasa de éxito completa en el mes 3 de seguimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento del mes 3
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La tasa de éxito total se definirá como una presión intraocular inferior a 18 mmHg con una reducción del 20 % sin medicación antiglaucoma en el mes 3 de seguimiento.
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Seguimiento del mes 3
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La tasa de éxito completa en el seguimiento del mes 1
Periodo de tiempo: Seguimiento del mes 1
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La tasa de éxito total se definirá como una presión intraocular inferior a 18 mmHg con una reducción del 20 % sin medicación antiglaucoma en el mes 1 de seguimiento.
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Seguimiento del mes 1
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La tasa de éxito completa en el mes 6 de seguimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento del mes 6
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La tasa de éxito total se definirá como una presión intraocular inferior a 18 mmHg con una reducción del 20 % sin medicación antiglaucoma en el seguimiento de 6 meses.
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Seguimiento del mes 6
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La tasa de éxito completa en el seguimiento del mes 12
Periodo de tiempo: Seguimiento del mes 12
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La tasa de éxito total se definirá como una presión intraocular inferior a 18 mmHg con una reducción del 20 % sin medicación antiglaucoma en el seguimiento de 12 meses.
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Seguimiento del mes 12
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La tasa de éxito calificada en el mes 3 de seguimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento del mes 3
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La tasa de éxito calificada se definirá como una presión intraocular inferior a 18 mmHg con una reducción del 20 % con medicación antiglaucoma en el mes 3 de seguimiento.
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Seguimiento del mes 3
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La tasa de éxito calificada en el seguimiento del mes 6
Periodo de tiempo: Seguimiento del mes 6
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La tasa de éxito calificada se definirá como una presión intraocular inferior a 18 mmHg con una reducción del 20 % con medicación antiglaucoma en el mes 6 de seguimiento.
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Seguimiento del mes 6
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La tasa de éxito calificada en el mes 12 de seguimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento del mes 12
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La tasa de éxito calificada se definirá como una presión intraocular inferior a 18 mmHg con una reducción del 20 % con medicación antiglaucoma en el mes 12 de seguimiento.
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Seguimiento del mes 12
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La tasa de éxito calificada en el seguimiento del mes 1
Periodo de tiempo: Seguimiento del mes 1
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La tasa de éxito calificada se definirá como una presión intraocular inferior a 18 mmHg con una reducción del 20 % con medicación antiglaucoma en el mes 1 de seguimiento.
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Seguimiento del mes 1
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Cambiar desde el inicio la cantidad de medicamentos para el glaucoma en el seguimiento del mes 1
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento del mes 1
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La cantidad de medicamentos para el glaucoma se evaluará al inicio y al mes 1 de seguimiento.
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Línea de base y seguimiento del mes 1
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Cambiar desde el inicio el número de medicamentos para el glaucoma en el mes 3 de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento al mes 3
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La cantidad de medicamentos para el glaucoma se evaluará al inicio y al tercer mes de seguimiento.
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Línea de base y seguimiento al mes 3
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Cambiar desde el inicio el número de medicamentos para el glaucoma en el seguimiento del mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento del mes 6
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La cantidad de medicamentos para el glaucoma se evaluará al inicio y al sexto mes de seguimiento.
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Línea de base y seguimiento del mes 6
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Cambiar desde el inicio el número de medicamentos para el glaucoma en el seguimiento del mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento al mes 12
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La cantidad de medicamentos para el glaucoma se evaluará al inicio y al mes 12 de seguimiento.
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Línea de base y seguimiento al mes 12
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Cambiar desde el inicio la agudeza visual mejor corregida en el seguimiento del mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento del mes 6
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La agudeza visual mejor corregida se evaluará mediante el gráfico de Snellen al inicio y al sexto mes de seguimiento.
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Línea de base y seguimiento del mes 6
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Cambiar desde el inicio la agudeza visual mejor corregida en el seguimiento del mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento al mes 12
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La agudeza visual mejor corregida se evaluará mediante el gráfico de Snellen al inicio y al mes 12 de seguimiento.
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Línea de base y seguimiento al mes 12
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Complicaciones en el seguimiento del mes 1
Periodo de tiempo: Seguimiento del mes 1
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Las complicaciones de la cirugía se evaluarán al mes 1 de seguimiento.
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Seguimiento del mes 1
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Complicaciones en el mes 3 de seguimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento del mes 3
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Las complicaciones de la cirugía se evaluarán a los 3 meses de seguimiento.
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Seguimiento del mes 3
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Complicaciones en el seguimiento del mes 6
Periodo de tiempo: Seguimiento del mes 6
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Las complicaciones de la cirugía se evaluarán a los 6 meses de seguimiento.
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Seguimiento del mes 6
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Complicaciones al mes 12 de seguimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento del mes 12
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Las complicaciones de la cirugía se evaluarán a los 12 meses de seguimiento.
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Seguimiento del mes 12
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Necesidad de punción posoperatoria y goniopuntura con láser en el seguimiento del mes 1
Periodo de tiempo: Seguimiento del mes 1
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Necesidad de punción posoperatoria y goniopuntura con láser en el seguimiento del mes 1
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Seguimiento del mes 1
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Necesidad de punción posoperatoria y goniopuntura con láser en el seguimiento del mes 3
Periodo de tiempo: Seguimiento del mes 3
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Necesidad de punción posoperatoria y goniopuntura con láser en el seguimiento del mes 3
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Seguimiento del mes 3
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Necesidad de punción postoperatoria y goniopuntura láser en el seguimiento del mes 6
Periodo de tiempo: Seguimiento del mes 6
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Necesidad de punción postoperatoria y goniopuntura láser en el seguimiento del mes 6
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Seguimiento del mes 6
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Necesidad de punción postoperatoria y goniopuntura láser en el seguimiento del mes 12
Periodo de tiempo: Seguimiento del mes 12
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Necesidad de punción postoperatoria y goniopuntura láser en el seguimiento del mes 12
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Seguimiento del mes 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de mayo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
16 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
16 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
15 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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