Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorste lenskapsel als afstandhouder in de diepe scleroctomie _ Phacoemulsificatie

7 juni 2023 bijgewerkt door: Mohammadali Javadi, MD, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Gebruik van voorste lenscapsule als afstandhouder bij diepe scleroctomie _ Phaco-emulsificatie: een gerandomiseerde klinische studie

In deze gerandomiseerde klinische studie zullen patiënten met gelijktijdig glaucoom en cataract die kandidaat zijn voor niet-penetrerende diepe sclerectomie (NPDS) en phacoemulsificatie (PE) en subtenonmitomycine-injectie worden ingeschreven. Patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan twee groepen ["NPDS en PE en autotransplantatie van menselijk voorste lenskapsel (ALC)" en "NPDS en PE" alleen]. Uitsluitingscriteria zijn de patiënten met eerdere oogchirurgie, neovasculair glaucoom, uveïtis of een aangetast oogoppervlak. De interventiegroep zal NPDS en PE ondergaan met behulp van een ALC als spacer in het intrasclerale meer. De controlegroep ondergaat NPDS en PE zonder spacer. Het primaire resultaat is de intraoculaire druk gemeten op dag 1, 3, 7, maand 1, 3, 6 en 12. De secundaire uitkomsten zijn het slagingspercentage van de operatie (volledig en gekwalificeerd), het aantal glaucoommedicatie, de best gecorrigeerde gezichtsscherpte, chirurgische complicaties en de noodzaak van naalden en lasergoniopunctuur gemeten met dezelfde tussenpozen. Het volledige slagingspercentage wordt gedefinieerd als een intraoculaire druk van minder dan 18 mmHg met een vermindering van 20 procent zonder antiglaucoommedicatie. Het gekwalificeerde slagingspercentage wordt gedefinieerd als een intraoculaire druk van minder dan 18 mmHg met een vermindering van 20 procent met antiglaucoommedicatie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

66

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Patiënten met gelijktijdig ongecontroleerd glaucoom en aanzienlijk cataract
  • Progressie van glaucoom ondanks medische behandeling
  • Leeftijd ouder dan 18 jaar

Uitsluitingscriteria

  • Voorafgaande oogchirurgie
  • Neovasculair glaucoom of uveïtisch glaucoom
  • Gecompromitteerd oogoppervlak of onvoldoende bindvlies

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Niet-penetrerende diepe sclerectomie en phaco-emulsificatie en autotransplantatie van het voorste lenskapsel
De interventiegroep zal een niet-penetrerende diepe sclerectomie en phaco-emulsificatie ondergaan met behulp van een autotransplantatie van het menselijke voorste lenskapsel als spacer in het intrasclerale meer.
Procedure: Niet-penetrerende diepe sclerectomie en phacoemulsificatie en autotransplantatie van voorste lenskapsel
Deze groep ondergaat een niet-penetrerende diepe sclerectomie en phaco-emulsificatie met autotransplantatie van het voorste lenskapsel.
Actieve vergelijker: Niet-penetrerende diepe sclerectomie en phaco-emulsificatie
De controlegroep ondergaat een niet-penetrerende diepe sclerectomie en phaco-emulsificatie zonder spacer.
Procedure: Niet-penetrerende diepe sclerectomie en phaco-emulsificatie
Deze groep zal alleen een niet-penetrerende diepe sclerectomie en phaco-emulsificatie ondergaan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline intraoculaire druk bij follow-up van maand 1
Tijdsspanne: Baselines en maand 1 follow-up
De intraoculaire druk zal worden beoordeeld door Goldmann Applanation Tonometry bij baselines en maand 1 follow-up
Baselines en maand 1 follow-up
Verandering ten opzichte van baseline intraoculaire druk bij follow-up van maand 3
Tijdsspanne: Baselines en maand 3 follow-up
De intraoculaire druk zal worden beoordeeld door Goldmann Applanation Tonometry bij baselines en maand 3 follow-up
Baselines en maand 3 follow-up
Verandering ten opzichte van baseline intraoculaire druk bij follow-up van maand 6
Tijdsspanne: Baselines en maand 6 follow-up
De intraoculaire druk zal worden beoordeeld door Goldmann Applanation Tonometry bij baselines en follow-up in maand 6
Baselines en maand 6 follow-up
Verandering ten opzichte van baseline intraoculaire druk na 12 maanden follow-up
Tijdsspanne: Baselines en maand 12 follow-up
De intraoculaire druk zal worden beoordeeld door Goldmann Applanation Tonometry bij baselines en na 12 maanden
Baselines en maand 12 follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het volledige slagingspercentage bij de follow-up van maand 3
Tijdsspanne: Maand 3 follow-up
Het volledige slagingspercentage wordt gedefinieerd als een intraoculaire druk van minder dan 18 mmHg met een verlaging van 20 procent zonder anti-glaucoommedicatie bij de follow-up van maand 3.
Maand 3 follow-up
Het volledige slagingspercentage bij de follow-up van maand 1
Tijdsspanne: Maand 1 follow-up
Het volledige slagingspercentage wordt gedefinieerd als een intraoculaire druk van minder dan 18 mmHg met een verlaging van 20 procent zonder anti-glaucoommedicatie bij de follow-up van maand 1.
Maand 1 follow-up
Het volledige slagingspercentage bij de follow-up van maand 6
Tijdsspanne: Maand 6 follow-up
Het volledige slagingspercentage wordt gedefinieerd als een intraoculaire druk van minder dan 18 mmHg met een verlaging van 20 procent zonder anti-glaucoommedicatie na de follow-up van maand 6.
Maand 6 follow-up
Het volledige slagingspercentage bij de follow-up van maand 12
Tijdsspanne: Maand 12 follow-up
Het volledige slagingspercentage wordt gedefinieerd als een intraoculaire druk van minder dan 18 mmHg met een verlaging van 20 procent zonder anti-glaucoommedicatie na 12 maanden follow-up.
Maand 12 follow-up
Het gekwalificeerde slagingspercentage bij de follow-up van maand 3
Tijdsspanne: Maand 3 follow-up
Het gekwalificeerde slagingspercentage wordt gedefinieerd als een intraoculaire druk van minder dan 18 mmHg met een vermindering van 20 procent met anti-glaucoommedicatie na maand 3 follow-up.
Maand 3 follow-up
Het gekwalificeerde slagingspercentage na de follow-up van maand 6
Tijdsspanne: Maand 6 follow-up
Het gekwalificeerde slagingspercentage wordt gedefinieerd als een intraoculaire druk van minder dan 18 mmHg met een vermindering van 20 procent met anti-glaucoommedicatie na de follow-up van maand 6.
Maand 6 follow-up
Het gekwalificeerde slagingspercentage bij de follow-up van maand 12
Tijdsspanne: Maand 12 follow-up
Het gekwalificeerde slagingspercentage wordt gedefinieerd als een intraoculaire druk van minder dan 18 mmHg met een verlaging van 20 procent met anti-glaucoommedicatie na 12 maanden follow-up.
Maand 12 follow-up
Het gekwalificeerde slagingspercentage bij de follow-up van maand 1
Tijdsspanne: Maand 1 follow-up
Het gekwalificeerde slagingspercentage wordt gedefinieerd als een intraoculaire druk van minder dan 18 mmHg met een vermindering van 20 procent met anti-glaucoommedicatie na maand 1 follow-up.
Maand 1 follow-up
Wijzig vanaf de basislijn het aantal glaucoommedicatie bij de follow-up van maand 1
Tijdsspanne: Baseline en maand 1 follow-up
Het aantal DrDeramus-medicatie zal worden beoordeeld bij baseline en na maand 1.
Baseline en maand 1 follow-up
Wijzig vanaf de basislijn het aantal glaucoommedicatie bij de follow-up van maand 3
Tijdsspanne: Baseline en maand 3 follow-up
Het aantal DrDeramus-medicatie zal worden beoordeeld bij baseline en bij de follow-up van maand 3.
Baseline en maand 3 follow-up
Verander vanaf de basislijn het aantal glaucoommedicatie bij de follow-up van maand 6
Tijdsspanne: Baseline en maand 6 follow-up
Het aantal DrDeramus-medicatie zal worden beoordeeld bij aanvang en bij de follow-up van maand 6.
Baseline en maand 6 follow-up
Verander vanaf de basislijn het aantal glaucoommedicatie bij de follow-up van maand 12
Tijdsspanne: Baseline en maand 12 follow-up
Het aantal DrDeramus-medicatie wordt beoordeeld bij baseline en na 12 maanden.
Baseline en maand 12 follow-up
Verander ten opzichte van de uitgangswaarde de best gecorrigeerde gezichtsscherpte in maand 6 follow-up
Tijdsspanne: Baseline en maand 6 follow-up
De best gecorrigeerde gezichtsscherpte wordt beoordeeld met behulp van de Snellen-grafiek bij baseline en follow-up in maand 6.
Baseline en maand 6 follow-up
Verander vanaf de basislijn de best gecorrigeerde gezichtsscherpte in de follow-up van maand 12
Tijdsspanne: Baseline en maand 12 follow-up
De best gecorrigeerde gezichtsscherpte wordt beoordeeld met behulp van de Snellen-grafiek bij baseline en follow-up na 12 maanden.
Baseline en maand 12 follow-up
Complicaties bij de follow-up van maand 1
Tijdsspanne: Maand 1 follow-up
De complicaties van de operatie worden beoordeeld bij de follow-up van maand 1.
Maand 1 follow-up
Complicaties na maand 3 follow-up
Tijdsspanne: Maand 3 follow-up
De complicaties van de operatie worden beoordeeld bij de follow-up van maand 3.
Maand 3 follow-up
Complicaties na maand 6 follow-up
Tijdsspanne: Maand 6 follow-up
De complicaties van de operatie worden beoordeeld bij de follow-up van maand 6.
Maand 6 follow-up
Complicaties na maand 12 follow-up
Tijdsspanne: Maand 12 follow-up
De complicaties van de operatie zullen worden beoordeeld na 12 maanden follow-up.
Maand 12 follow-up
Noodzaak tot postoperatieve naaldbehandeling en lasergoniopunctuur in maand 1 follow-up
Tijdsspanne: Maand 1 follow-up
Noodzaak tot postoperatieve naaldbehandeling en lasergoniopunctuur in maand 1 follow-up
Maand 1 follow-up
Noodzaak tot postoperatieve naaldbehandeling en lasergoniopunctuur in maand 3 follow-up
Tijdsspanne: Maand 3 follow-up
Noodzaak tot postoperatieve naaldbehandeling en lasergoniopunctuur in maand 3 follow-up
Maand 3 follow-up
Noodzaak tot postoperatieve naaldbehandeling en lasergoniopunctuur in maand 6 follow-up
Tijdsspanne: Maand 6 follow-up
Noodzaak tot postoperatieve naaldbehandeling en lasergoniopunctuur in maand 6 follow-up
Maand 6 follow-up
Noodzaak tot postoperatieve naaldbehandeling en lasergoniopunctuur in maand 12 follow-up
Tijdsspanne: Maand 12 follow-up
Noodzaak tot postoperatieve naaldbehandeling en lasergoniopunctuur in maand 12 follow-up
Maand 12 follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

16 mei 2024

Studie voltooiing (Geschat)

16 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14021

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glaucoom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ecuador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren