- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05906212
Cápsula Anterior do Lente como Espaçador na Esclerectomia Profunda _ Facoemulsificação
7 de junho de 2023 atualizado por: Mohammadali Javadi, MD, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Uso da Cápsula Anterior da Lente como Espaçador na Esclerectomia Profunda _ Facoemulsificação: Um ensaio clínico randomizado
Neste ensaio clínico randomizado, pacientes com glaucoma concomitante e catarata candidatos a esclerectomia profunda não penetrante (NPDS) e facoemulsificação (PE) e injeção subtenoniana de mitomicina serão incluídos.
Os pacientes serão alocados aleatoriamente em dois grupos ["NPDS e PE e autotransplante de cápsula anterior da lente humana (ALC)" e "NPDS e PE" sozinho].
Os critérios de exclusão serão os pacientes com cirurgia ocular prévia, glaucoma neovascular, uveíte ou superfície ocular comprometida.
O grupo intervenção será submetido a NPDS e PE com o uso de ALC como espaçador no lago intraescleral.
O grupo controle será submetido a NPDS e PE sem nenhum espaçador.
O desfecho primário será a pressão intraocular medida nos dias 1, 3, 7, meses 1, 3, 6 e 12.
Os resultados secundários serão a taxa de sucesso cirúrgico (completo e qualificado), o número de medicamentos para glaucoma, melhor acuidade visual corrigida, complicações cirúrgicas e a necessidade de agulhamento e goniopuntura a laser medidos nos mesmos intervalos.
A taxa de sucesso total será definida como pressão intraocular inferior a 18 mmHg com uma redução de 20 por cento sem medicação anti-glaucoma.
A taxa de sucesso qualificada será definida como pressão intraocular inferior a 18 mmHg com uma redução de 20 por cento com medicação anti-glaucoma.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
66
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Tehran, Irã (Republic Islâmica do Irã
- Ophthalmic Research Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão
- Pacientes com glaucoma não controlado concomitante e catarata significativa
- Progressão do glaucoma apesar do tratamento médico
- Idade superior a 18 anos
Critério de exclusão
- Cirurgia ocular prévia
- Glaucoma neovascular ou glaucoma uveítico
- Superfície ocular comprometida ou conjuntiva insuficiente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Esclerectomia profunda não penetrante, facoemulsificação e autotransplante da cápsula anterior do cristalino
O grupo de intervenção será submetido a esclerectomia profunda não penetrante e facoemulsificação com o uso de um autotransplante da cápsula anterior da lente humana como espaçador no lago intraescleral.
|
Este grupo será submetido a esclerectomia profunda não penetrante e facoemulsificação com autotransplante da cápsula anterior do cristalino.
|
|
Comparador Ativo: Esclerectomia profunda não penetrante e facoemulsificação
O grupo controle será submetido a esclerectomia profunda não penetrante e facoemulsificação sem espaçador.
|
Este grupo será submetido a esclerectomia profunda não penetrante e facoemulsificação isoladamente.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da pressão intraocular basal no mês 1 de acompanhamento
Prazo: Linhas de base e acompanhamento do mês 1
|
A pressão intra-ocular será avaliada por Tonometria de Aplanação de Goldmann no início do estudo e no mês 1 de acompanhamento
|
Linhas de base e acompanhamento do mês 1
|
|
Alteração da pressão intraocular basal no mês 3 de acompanhamento
Prazo: Linhas de base e acompanhamento do mês 3
|
A pressão intraocular será avaliada por Tonometria de Aplanação de Goldmann no início e no mês 3 de acompanhamento
|
Linhas de base e acompanhamento do mês 3
|
|
Alteração da pressão intraocular basal no mês 6 de acompanhamento
Prazo: Linhas de base e acompanhamento do mês 6
|
A pressão intraocular será avaliada por Tonometria de Aplanação de Goldmann no início e no mês 6 de acompanhamento
|
Linhas de base e acompanhamento do mês 6
|
|
Alteração da pressão intraocular basal no mês 12 de acompanhamento
Prazo: Linhas de base e acompanhamento do mês 12
|
A pressão intraocular será avaliada por Tonometria de Aplanação de Goldmann no início e no mês 12 de acompanhamento
|
Linhas de base e acompanhamento do mês 12
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A taxa de sucesso total no mês 3 de acompanhamento
Prazo: Acompanhamento do 3º mês
|
A taxa de sucesso total será definida como pressão intraocular inferior a 18 mmHg com uma redução de 20 por cento sem medicação anti-glaucoma no mês 3 de acompanhamento.
|
Acompanhamento do 3º mês
|
|
A taxa de sucesso total no mês 1 de acompanhamento
Prazo: Acompanhamento do mês 1
|
A taxa de sucesso total será definida como pressão intraocular inferior a 18 mmHg com uma redução de 20 por cento sem medicação antiglaucoma no mês 1 de acompanhamento.
|
Acompanhamento do mês 1
|
|
A taxa de sucesso total no mês 6 de acompanhamento
Prazo: Acompanhamento do 6º mês
|
A taxa de sucesso total será definida como pressão intraocular inferior a 18 mmHg com uma redução de 20 por cento sem medicação anti-glaucoma no mês 6 de acompanhamento.
|
Acompanhamento do 6º mês
|
|
A taxa de sucesso total no mês 12 de acompanhamento
Prazo: Acompanhamento do mês 12
|
A taxa de sucesso total será definida como pressão intraocular inferior a 18 mmHg com uma redução de 20 por cento sem medicação anti-glaucoma no mês 12 de acompanhamento.
|
Acompanhamento do mês 12
|
|
A taxa de sucesso qualificado no mês 3 de acompanhamento
Prazo: Acompanhamento do 3º mês
|
A taxa de sucesso qualificada será definida como pressão intraocular inferior a 18 mmHg com uma redução de 20 por cento com medicação antiglaucoma no mês 3 de acompanhamento.
|
Acompanhamento do 3º mês
|
|
A taxa de sucesso qualificado no mês 6 de acompanhamento
Prazo: Acompanhamento do 6º mês
|
A taxa de sucesso qualificada será definida como pressão intraocular inferior a 18 mmHg com uma redução de 20 por cento com medicação antiglaucoma no mês 6 de acompanhamento.
|
Acompanhamento do 6º mês
|
|
A taxa de sucesso qualificado no mês 12 de acompanhamento
Prazo: Acompanhamento do mês 12
|
A taxa de sucesso qualificada será definida como pressão intraocular inferior a 18 mmHg com uma redução de 20 por cento com medicação anti-glaucoma no acompanhamento do mês 12.
|
Acompanhamento do mês 12
|
|
A taxa de sucesso qualificado no acompanhamento do mês 1
Prazo: Acompanhamento do mês 1
|
A taxa de sucesso qualificada será definida como pressão intraocular inferior a 18 mmHg com uma redução de 20% com medicação antiglaucoma no mês 1 de acompanhamento.
|
Acompanhamento do mês 1
|
|
Alterar a partir da linha de base o número de medicamentos para glaucoma no mês 1 de acompanhamento
Prazo: Linha de base e acompanhamento do mês 1
|
O número de medicamentos para glaucoma será avaliado na linha de base e no mês 1 de acompanhamento.
|
Linha de base e acompanhamento do mês 1
|
|
Alterar desde a linha de base o número de medicamentos para glaucoma no mês 3 de acompanhamento
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 3 meses
|
O número de medicamentos para glaucoma será avaliado na linha de base e no mês 3 de acompanhamento.
|
Linha de base e acompanhamento de 3 meses
|
|
Mude a partir da linha de base o número de medicamentos para glaucoma no mês 6 de acompanhamento
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 6 meses
|
O número de medicamentos para glaucoma será avaliado na linha de base e no mês 6 de acompanhamento.
|
Linha de base e acompanhamento de 6 meses
|
|
Alterar desde a linha de base o número de medicamentos para glaucoma no mês 12 de acompanhamento
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 12 meses
|
O número de medicamentos para glaucoma será avaliado na linha de base e no mês 12 de acompanhamento.
|
Linha de base e acompanhamento de 12 meses
|
|
Mude da linha de base a acuidade visual com melhor correção no mês 6 de acompanhamento
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 6 meses
|
A melhor acuidade visual corrigida será avaliada usando o gráfico de Snellen na linha de base e no mês 6 de acompanhamento.
|
Linha de base e acompanhamento de 6 meses
|
|
Mude da linha de base a acuidade visual com melhor correção no mês 12 de acompanhamento
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 12 meses
|
A melhor acuidade visual corrigida será avaliada usando o gráfico de Snellen na linha de base e 12 meses de acompanhamento.
|
Linha de base e acompanhamento de 12 meses
|
|
Complicações no seguimento do 1º mês
Prazo: Acompanhamento do mês 1
|
As complicações da cirurgia serão avaliadas no mês 1 de acompanhamento.
|
Acompanhamento do mês 1
|
|
Complicações no acompanhamento do mês 3
Prazo: Acompanhamento do 3º mês
|
As complicações da cirurgia serão avaliadas no mês 3 de acompanhamento.
|
Acompanhamento do 3º mês
|
|
Complicações no seguimento do mês 6
Prazo: Acompanhamento do 6º mês
|
As complicações da cirurgia serão avaliadas no mês 6 de acompanhamento.
|
Acompanhamento do 6º mês
|
|
Complicações no acompanhamento do mês 12
Prazo: Acompanhamento do mês 12
|
As complicações da cirurgia serão avaliadas no mês 12 de acompanhamento.
|
Acompanhamento do mês 12
|
|
Necessidade de agulhamento pós-operatório e goniopuntura a laser no mês 1 de acompanhamento
Prazo: Acompanhamento do mês 1
|
Necessidade de agulhamento pós-operatório e goniopuntura a laser no mês 1 de acompanhamento
|
Acompanhamento do mês 1
|
|
Necessidade de agulhamento pós-operatório e goniopuntura a laser no mês 3 de acompanhamento
Prazo: Acompanhamento do 3º mês
|
Necessidade de agulhamento pós-operatório e goniopuntura a laser no mês 3 de acompanhamento
|
Acompanhamento do 3º mês
|
|
Necessidade de agulhamento pós-operatório e goniopuntura a laser no mês 6 de acompanhamento
Prazo: Acompanhamento do 6º mês
|
Necessidade de agulhamento pós-operatório e goniopuntura a laser no mês 6 de acompanhamento
|
Acompanhamento do 6º mês
|
|
Necessidade de agulhamento pós-operatório e goniopuntura a laser no seguimento de 12 meses
Prazo: Acompanhamento do mês 12
|
Necessidade de agulhamento pós-operatório e goniopuntura a laser no seguimento de 12 meses
|
Acompanhamento do mês 12
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de maio de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
16 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
16 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
15 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .