急性期後の多要素フレイル介入 (FIT)
2025年12月10日 更新者：Sandra Shi、Hebrew SeniorLife
熟練した介護施設における急性期後のリハビリテーション中の多要素フレイル介入の実現可能性
目標は、運動や栄養補給などのフレイル介入の実現可能性をテストすることです。
調査の概要
詳細な説明
フレイル介入には、急性期後の熟練看護施設（SNF）環境での通常のケアに加えて、相乗効果のあるタンパク質と栄養補給を伴う、持久力の低下に対応するためのバランス、レジスタンストレーニング、ウォーキングを組み込んだ頻繁な短い運動セッションが含まれます。
対照群はありません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02131
- Hebrew Rehabilitation Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 入院前の地域居住
- 年齢 65 歳以上
- 入院から直接SNFに入院
- 英語を話す
- 臨床フレイルスケールで測定した軽度フレイル以上
除外基準:
- 救急科から退院
- 入院時の非地域退院計画（例：ホスピスへの退院計画）
- 経口ごとに何もなし（NPO）の食事状況
- 栄養チューブの存在
- 慢性腎臓病ステージ IV 以上
- 臨床医の拒否
- 介入製品を摂取できない、または摂取を拒否する（例： プロテインサプリメントに対するアレルギー）
- 研究手順に同意できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
バランス、レジスタンストレーニング、ウォーキングを組み込んだ定期的なエクササイズセッションにより、持久力の低下に対応し、相乗効果のあるプロテインと栄養補給を行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入の実現可能性
時間枠：推定平均<1か月
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実施可能性は、1）適格患者の登録割合、および2）介入に従う参加者の割合を評価することによって決定されます。 範囲：0〜100%（値が高いほど実施可能性が高いことを示します）。 |
推定平均<1か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歩行速度
時間枠：退院（平均2～3週間）
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歩行速度 (m/s 単位)
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退院（平均2～3週間）
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握力
時間枠：退院（平均2～3週間）
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利き手の握力 (kg 単位で測定) (値が高いほどパフォーマンスが優れていることを示します)
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退院（平均2～3週間）
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS Global Health v1.2)
時間枠：退院（平均2～3週間）
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PROMIS スケール v1.2 - グローバル ヘルス (PROMIS-10 とも呼ばれる) は、患者が報告する身体的、精神的、社会的健康の 10 項目の尺度です。 項目は、一般的な健康状態、生活の質、身体的健康、精神的健康、裁量による社会的活動の満足度、毎日の身体活動の実施、痛み、疲労、社会的役割の満足度、および感情的問題を問うものである(Hays et al., 2009)。 身体的健康（身体的健康、身体機能、痛み、疲労の項目）と精神的健康（生活の質、精神的健康、裁量による社会的活動の満足度、および感情的問題の項目）（Hays et al.、2009）。 身体的健康と精神的健康の両方のスケールの T スコア。 |
退院（平均2～3週間）
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修正されたバーセルインデックス
時間枠：退院（平均2～3週間）
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10 の日常生活活動 (ADL) に基づいて機能障害を評価します。
範囲は 0 ～ 10 で、値が大きいほどパフォーマンスが優れていることを示します。
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退院（平均2～3週間）
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サプリメントの遵守
時間枠：学習期間全体 (平均して 2 ～ 3 週間)
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自己報告ごとの介入期間中に摂取した経口栄養補助食品の総サプリメント数に対する割合 範囲: 0 ～ 100% (値が高いほど密着性が高いことを示します) |
学習期間全体 (平均して 2 ～ 3 週間)
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運動の遵守
時間枠：全研究期間（平均2～3週間）
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介入期間中の運動を伴うセッションの割合 範囲：0-100%（値が高いほど遵守率が高いことを示す） |
全研究期間（平均2～3週間）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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滞在日数
時間枠：学習期間全体 (平均して 2 ～ 3 週間)
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SNFへの入学期間
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学習期間全体 (平均して 2 ～ 3 週間)
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再入院
時間枠：学習期間全体 (平均して 2 ～ 3 週間)
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SNF滞在中に再入院した参加者の割合
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学習期間全体 (平均して 2 ～ 3 週間)
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地域放電
時間枠：学習期間全体 (平均して 2 ～ 3 週間)
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SNF滞在から地域社会に退院した参加者の割合
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学習期間全体 (平均して 2 ～ 3 週間)
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滝
時間枠：学習期間全体 (平均して 2 ～ 3 週間)
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SNF滞在中に医療記録に記録されている転倒を経験した参加者の割合
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学習期間全体 (平均して 2 ～ 3 週間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sandra Shi, MD MPH、Hebrew SeniorLife
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月15日
一次修了 (実際)
2024年10月31日
研究の完了 (実際)
2024年10月31日
試験登録日
最初に提出
2023年6月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月13日
最初の投稿 (実際)
2023年6月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月10日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro00068129
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。