急性后多组分衰弱干预 (FIT)
2023年6月21日 更新者：Sandra Shi、Hebrew SeniorLife
专业护理机构急性康复期多组分衰弱干预的可行性
目标是测试虚弱干预的可行性，包括锻炼和营养补充。
研究概览
详细说明
虚弱干预包括频繁的短期锻炼课程，包括平衡、阻力训练和步行以适应耐力下降，协同蛋白质和营养补充，在急性后熟练护理机构 (SNF) 设置的常规护理之上提供。
没有对照组。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sandra Shi, MD MPH
- 电话号码：(617) 971-5324
- 邮箱：sandrashi@hsl.harvard.edu
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 住院前社区居住
- 年龄 ≥ 65 岁
- 住院后直接入院 SNF
- 英语会话
- 轻度虚弱或更糟，由临床虚弱量表衡量
排除标准：
- 从急诊科出院
- 入院时的非社区出院计划（例如出院到临终关怀的计划）
- 没有任何口服（NPO）饮食状况
- 存在任何饲管
- 慢性肾脏病 IV 期或更严重
- 临床医生拒绝
- 无法或拒绝消费干预产品（例如 对蛋白质补充剂过敏）
- 无法同意研究程序
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干涉
定期锻炼结合平衡、阻力训练和步行以适应耐力下降，并补充蛋白质和营养
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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干预的可行性
大体时间：预计平均 <1 个月
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可行性将通过以下评估来确定：1) 符合条件的患者入组比例，2) 坚持干预的参与者比例，3) 干预三周后失访的比例。 可行性定义为至少 70% 的合格患者成功入组并完成全面干预（接受≥80% 的疗程）。 范围：0-100%（值越高表示可行性越高）。 |
预计平均 <1 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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步态速度
大体时间：出院（平均 2-3 周）
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以米/秒为单位测量的步行速度
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出院（平均 2-3 周）
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握力
大体时间：出院（平均2-3周）
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以公斤为单位测量的惯用手握力（值越高表示性能越好）
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出院（平均2-3周）
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS Global Health v1.2)
大体时间：出院（平均2-3周）
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PROMIS 量表 v1.2 - 全球健康（也称为 PROMIS-10）是患者报告的身体、心理和社会健康的十项衡量指标。 项目询问总体健康状况、生活质量、身体健康、心理健康、对自主社交活动的满意度、进行日常体力活动、疼痛、疲劳、对社会角色的满意度以及情绪问题（Hays et al., 2009）。 身体健康（身体健康、身体机能、疼痛和疲劳项目）和心理健康（生活质量、心理健康、对自主社交活动的满意度和情绪问题项目）（Hays 等，2009）。 身体和心理健康量表的 T 分数。 |
出院（平均2-3周）
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修正巴塞尔指数
大体时间：出院（平均2-3周）
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根据 10 项日常生活活动 (ADL) 评估功能障碍。
范围 0-10，值越高表示性能越好。
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出院（平均2-3周）
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坚持运动
大体时间：整个学习期间（平均2-3周）
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干预期间运动时间≥15分钟的比例 范围：0-100%（值越高表示依从性越好） |
整个学习期间（平均2-3周）
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坚持补充
大体时间：整个学习期间（平均2-3周）
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每份自我报告在干预期间消耗的口服营养补充剂占补充剂总数的比例 范围：0-100%（值越高表示依从性越好） |
整个学习期间（平均2-3周）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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停留时间
大体时间：整个学习期间（平均2-3周）
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SNF 入学时间
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整个学习期间（平均2-3周）
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再入院
大体时间：整个学习期间（平均2-3周）
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SNF 住院期间重新入院的参与者比例
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整个学习期间（平均2-3周）
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社区放电
大体时间：整个学习期间（平均2-3周）
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因 SNF 停留而返回社区的参与者比例
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整个学习期间（平均2-3周）
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下降
大体时间：整个学习期间（平均2-3周）
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根据病历记录，在 SNF 停留期间经历跌倒的参与者比例
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整个学习期间（平均2-3周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sandra Shi, MD MPH、Hebrew SeniorLife
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年6月1日
初级完成 (估计的)
2023年12月1日
研究完成 (估计的)
2024年6月1日
研究注册日期
首次提交
2023年6月1日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月13日
首次发布 (实际的)
2023年6月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月21日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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