Postakut multikomponent skrøbelighedsintervention (FIT)
10. december 2025 opdateret af: Sandra Shi, Hebrew SeniorLife
Gennemførligheden af en multikomponent skrøbelighedsintervention under postakut rehabilitering i faglærte plejefaciliteter
Målet er at teste gennemførligheden af en skrøbelighedsintervention, herunder øvelser og kosttilskud.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Skrøbelighedsinterventionen inkluderer hyppige korte træningssessioner, der inkorporerer balance, modstandstræning og gang for at imødekomme nedsat udholdenhed, med synergistisk protein og ernæringstilskud, leveret oven på sædvanlig pleje i den post-akutte Skilled Nursing Facility (SNF) indstilling.
Der er ingen kontrolgruppe.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02131
- Hebrew Rehabilitation Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fællesbolig før indlæggelse
- Alder ≥ 65 år
- Indlagt på SNF direkte fra indlæggelse
- engelsktalende
- Mild skrøbelighed eller værre, målt ved en klinisk skrøbelighedsskala
Ekskluderingskriterier:
- Udskrevet fra Akutafdelingen
- Ikke-samfundsudskrivningsplan ved indlæggelse (f.eks. planlægger at udskrives til hospice)
- Intet pr oral (NPO) diætstatus
- Tilstedeværelse af enhver ernæringssonde
- Kronisk nyresygdom stadium IV eller værre
- Kliniker afslag
- Manglende evne eller afvisning af at indtage interventionsprodukter (f. allergi over for proteintilskud)
- Manglende evne til at give samtykke til undersøgelsesprocedurer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Regelmæssige træningssessioner, der inkorporerer balance, modstandstræning og gang for at imødekomme nedsat udholdenhed, med synergistisk protein og kosttilskud
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Interventionens gennemførlighed
Tidsramme: Estimerede gennemsnit <1 måned
|
Gennemførligheden vil blive fastlagt ved at vurdere 1) andelen af kvalificerede patienter, der indskrives, og 2) andelen af deltagere, der overholder interventionen Interval: 0-100% (højere værdier indikerer højere gennemførlighed). |
Estimerede gennemsnit <1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ganghastighed
Tidsramme: Udskrivelse (i gennemsnit mellem 2-3 uger)
|
Ganghastighed målt i m/s
|
Udskrivelse (i gennemsnit mellem 2-3 uger)
|
|
Greb styrke
Tidsramme: Udskrivelse (i gennemsnit efter 2-3 uger)
|
Dominant håndgrebsstyrke målt i kg (højere værdier indikerer bedre ydeevne)
|
Udskrivelse (i gennemsnit efter 2-3 uger)
|
|
Informationssystem til måling af patientrapporterede resultater (PROMIS Global Health v1.2)
Tidsramme: Udskrivelse (i gennemsnit efter 2-3 uger)
|
PROMIS-skalaen v1.2 - Global Health (også kaldet PROMIS-10) er en patientrapporteret måling med ti elementer for fysisk, mental og social sundhed. Emner stiller spørgsmål til generel sundhed, livskvalitet, fysisk sundhed, mental sundhed, tilfredshed med skønsmæssige sociale aktiviteter, daglige fysiske aktiviteter, smerte, træthed, tilfredshed med sociale roller og følelsesmæssige problemer (Hays et al., 2009). Fysisk sundhed (fysisk sundhed, fysisk funktion, smerter og træthed) og mental sundhed (livskvalitet, mental sundhed, tilfredshed med diskretionære sociale aktiviteter og følelsesmæssige problememner) (Hays et al., 2009). T-score for både fysisk og mental sundhed skalaer. |
Udskrivelse (i gennemsnit efter 2-3 uger)
|
|
Ændret Barthel Index
Tidsramme: Udskrivelse (i gennemsnit efter 2-3 uger)
|
Vurdering af funktionsnedsættelse baseret på 10 daglige aktiviteter (ADL'er).
Område 0-10 med høje værdier, der indikerer bedre ydeevne.
|
Udskrivelse (i gennemsnit efter 2-3 uger)
|
|
Overholdelse af tilskud
Tidsramme: Hele studieperioden (i gennemsnit over 2-3 uger)
|
Andel forbrugt oralt ernæringstilskud i forhold til det samlede antal kosttilskud i interventionsperioden pr. selvrapportering Område: 0-100 % (højere værdier indikerer bedre vedhæftning) |
Hele studieperioden (i gennemsnit over 2-3 uger)
|
|
Overholdelse af træning
Tidsramme: Hele studieperioden (i gennemsnit over 2-3 uger)
|
Andel af sessioner med motion i interventionsperioden Interval: 0-100% (højere værdier indikerer bedre overholdelse) |
Hele studieperioden (i gennemsnit over 2-3 uger)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opholdsvarighed
Tidsramme: Hele studieperioden (i gennemsnit over 2-3 uger)
|
Varighed af optagelse på SNF
|
Hele studieperioden (i gennemsnit over 2-3 uger)
|
|
Genindlæggelse på hospitalet
Tidsramme: Hele studieperioden (i gennemsnit over 2-3 uger)
|
Andel af deltagere, der genindlægges på hospitalet under SNF-ophold
|
Hele studieperioden (i gennemsnit over 2-3 uger)
|
|
Samfundsudskrivning
Tidsramme: Hele studieperioden (i gennemsnit over 2-3 uger)
|
Andel af deltagere, der udskrives til fællesskabet fra SNF ophold
|
Hele studieperioden (i gennemsnit over 2-3 uger)
|
|
Falls
Tidsramme: Hele studieperioden (i gennemsnit over 2-3 uger)
|
Andel af deltagere, der oplever et fald, som dokumenteret i journalen, under SNF-ophold
|
Hele studieperioden (i gennemsnit over 2-3 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sandra Shi, MD MPH, Hebrew SeniorLife
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. juni 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. oktober 2024
Studieafslutning (Faktiske)
31. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. juni 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. juni 2023
Først opslået (Faktiske)
15. juni 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. december 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00068129
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multikomponent (motion + proteintilskud)
-
Monira AldhahiAfsluttetAtletisk præstationTunesien