Interventie na acute multicomponent kwetsbaarheid (FIT)
Haalbaarheid van een multicomponent kwetsbaarheidsinterventie tijdens postacute revalidatie in geschoolde verpleeginrichtingen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02131
- Hebrew Rehabilitation Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gemeenschapswoning vóór ziekenhuisopname
- Leeftijd ≥ 65 jaar
- Rechtstreeks opgenomen in SNF vanuit een intramurale ziekenhuisopname
- Engels sprekende
- Lichte kwetsbaarheid of erger, zoals gemeten met een Clinical Frailty Scale
Uitsluitingscriteria:
- Ontslagen uit de spoedeisende hulp
- Niet-communautair ontslagplan bij opname (bijv. plan voor ontslag naar hospice)
- Niets per orale (NPO) voedingsstatus
- Aanwezigheid van een voedingssonde
- Chronische nierziekte stadium IV of erger
- Weigering van de arts
- Onvermogen of weigering om interventieproducten te consumeren (bijv. allergieën voor eiwitsupplementen)
- Onvermogen om in te stemmen met studieprocedures
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Regelmatige trainingssessies met balans, weerstandstraining en wandelen om het verminderde uithoudingsvermogen op te vangen, met synergetische eiwit- en voedingssupplementen
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van de interventie
Tijdsspanne: Geschat gemiddeld <1 maand
|
De haalbaarheid wordt bepaald door te beoordelen 1) het aandeel van in aanmerking komende patiënten dat wordt ingeschreven, en 2) het aandeel deelnemers dat de interventie naleeft Bereik: 0-100% (hogere waarden duiden op een grotere haalbaarheid). |
Geschat gemiddeld <1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Loopsnelheid
Tijdsspanne: Ontslag (gemiddeld tussen 2-3 weken)
|
Loopsnelheid gemeten in m/s
|
Ontslag (gemiddeld tussen 2-3 weken)
|
|
Grijpkracht
Tijdsspanne: Ontslag (gemiddeld na 2-3 weken)
|
Dominante handgreepkracht gemeten in kg (hogere waarden duiden op betere prestaties)
|
Ontslag (gemiddeld na 2-3 weken)
|
|
Het Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS Global Health v1.2)
Tijdsspanne: Ontslag (gemiddeld na 2-3 weken)
|
De PROMIS-schaal v1.2 - Global Health (ook wel PROMIS-10 genoemd) is een tien-item door de patiënt gerapporteerde maat voor fysieke, mentale en sociale gezondheid. Items vragen naar algemene gezondheid, kwaliteit van leven, fysieke gezondheid, mentale gezondheid, tevredenheid met discretionaire sociale activiteiten, het uitvoeren van dagelijkse fysieke activiteiten, pijn, vermoeidheid, tevredenheid met sociale rollen en emotionele problemen (Hays et al., 2009). Lichamelijke gezondheid (items over fysieke gezondheid, fysiek functioneren, pijn en vermoeidheid) en mentale gezondheid (kwaliteit van leven, mentale gezondheid, tevredenheid met willekeurige sociale activiteiten en emotionele probleemitems) (Hays et al., 2009). T-scores voor zowel fysieke als mentale gezondheidsschalen. |
Ontslag (gemiddeld na 2-3 weken)
|
|
Gewijzigde Barthel-index
Tijdsspanne: Ontslag (gemiddeld na 2-3 weken)
|
Beoordeling van functionele beperkingen op basis van 10 activiteiten van het dagelijks leven (ADL's).
Bereik 0-10 met hoge waarden die betere prestaties aangeven.
|
Ontslag (gemiddeld na 2-3 weken)
|
|
Naleving van suppletie
Tijdsspanne: Gehele studieperiode (gemiddeld over 2-3 weken)
|
Aandeel oraal ingenomen voedingssupplement ten opzichte van het totale aantal supplementen tijdens de interventieperiode per zelfrapportage Bereik: 0-100% (hogere waarden duiden op betere therapietrouw) |
Gehele studieperiode (gemiddeld over 2-3 weken)
|
|
Naleving van lichaamsbeweging
Tijdsspanne: Volledige onderzoeksperiode (gemiddeld 2-3 weken)
|
Proportie van sessies met oefeningen tijdens de interventieperiode Bereik: 0-100% (hogere waarden duiden op betere therapietrouw) |
Volledige onderzoeksperiode (gemiddeld 2-3 weken)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: Gehele studieperiode (gemiddeld over 2-3 weken)
|
Duur van toelating tot SNF
|
Gehele studieperiode (gemiddeld over 2-3 weken)
|
|
Heropname in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Gehele studieperiode (gemiddeld over 2-3 weken)
|
Percentage deelnemers dat tijdens SNF-verblijf opnieuw wordt opgenomen in het ziekenhuis
|
Gehele studieperiode (gemiddeld over 2-3 weken)
|
|
Communautaire kwijting
Tijdsspanne: Gehele studieperiode (gemiddeld over 2-3 weken)
|
Percentage deelnemers dat uit SNF-verblijf wordt ontslagen naar de gemeenschap
|
Gehele studieperiode (gemiddeld over 2-3 weken)
|
|
Valt
Tijdsspanne: Gehele studieperiode (gemiddeld over 2-3 weken)
|
Percentage deelnemers dat valt, zoals gedocumenteerd in het medisch dossier, tijdens SNF-verblijf
|
Gehele studieperiode (gemiddeld over 2-3 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sandra Shi, MD MPH, Hebrew SeniorLife
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00068129
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .