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Postakute Multikomponenten-Gebrechlichkeitsintervention (FIT)

10. Dezember 2025 aktualisiert von: Sandra Shi, Hebrew SeniorLife

Machbarkeit einer mehrkomponentigen Gebrechlichkeitsintervention während der postakuten Rehabilitation in qualifizierten Pflegeeinrichtungen

Ziel ist es, die Machbarkeit einer Frailty-Intervention zu testen, einschließlich Übungen und Nahrungsergänzung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Gebrechlichkeitsintervention umfasst häufige kurze Übungseinheiten, die Gleichgewicht, Krafttraining und Gehen umfassen, um die verminderte Ausdauer auszugleichen, mit synergistischen Proteinen und Nahrungsergänzungen, die zusätzlich zur üblichen Pflege im postakuten Setting der Skilled Nursing Facility (SNF) durchgeführt werden. Es gibt keine Kontrollgruppe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02131
        • Hebrew Rehabilitation Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wohngemeinschaft vor dem Krankenhausaufenthalt
  • Alter ≥ 65 Jahre
  • Direkt nach stationärem Krankenhausaufenthalt in die SNF aufgenommen
  • Englisch sprechend
  • Leichte Gebrechlichkeit oder schlimmer, gemessen anhand einer klinischen Gebrechlichkeitsskala

Ausschlusskriterien:

  • Aus der Notaufnahme entlassen
  • Außergemeinschaftlicher Entlassungsplan bei der Aufnahme (z. B. Plan zur Entlassung ins Hospiz)
  • Nichts pro oralem (NPO) Ernährungsstatus
  • Vorhandensein einer Ernährungssonde
  • Chronische Nierenerkrankung im Stadium IV oder schlimmer
  • Ablehnung des Arztes
  • Unfähigkeit oder Weigerung, Interventionsprodukte zu konsumieren (z. B. Allergien gegen Proteinergänzung)
  • Unfähigkeit, Studienverfahren zuzustimmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Regelmäßige Trainingseinheiten mit Gleichgewichts-, Krafttraining und Gehen, um die verminderte Ausdauer auszugleichen, mit synergistischer Protein- und Nahrungsergänzung
Sonstiges: Mehrkomponenten (Training + Proteinergänzung)
  • Aus einer vorab festgelegten Liste ausgewählte Übungen, die wöchentlich neu bewertet werden
  • Die Teilnehmer erhalten individuelle Übungseinheiten (z. B. 15–30 Minuten pro Sitzung, eine Sitzung pro Tag, fünfmal pro Woche angeboten)
  • Den Teilnehmern wird außerdem innerhalb von 30 Minuten nach dem Training eine Proteinergänzung angeboten.
  • Die Sitzungen werden betreut

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit der Intervention
Zeitfenster: Geschätzte durchschnittliche <1 Monat

Die Machbarkeit wird durch die Bewertung von 1) dem Anteil der eingeschriebenen berechtigten Patienten und 2) dem Anteil der Teilnehmer, die die Intervention einhalten, bestimmt

Bereich: 0–100 % (höhere Werte weisen auf eine höhere Machbarkeit hin).
Geschätzte durchschnittliche <1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: Entlassung (im Durchschnitt zwischen 2-3 Wochen)
Gehgeschwindigkeit gemessen in m/s
Entlassung (im Durchschnitt zwischen 2-3 Wochen)
Griffstärke
Zeitfenster: Entlassung (im Durchschnitt nach 2-3 Wochen)
Dominante Handgriffkraft, gemessen in kg (höhere Werte bedeuten eine bessere Leistung)
Entlassung (im Durchschnitt nach 2-3 Wochen)
Das Informationssystem zur Messung der von Patienten gemeldeten Ergebnisse (PROMIS Global Health v1.2)
Zeitfenster: Entlassung (im Durchschnitt nach 2-3 Wochen)

Die PROMIS-Skala v1.2 – Globale Gesundheit (auch als PROMIS-10 bezeichnet) ist ein zehn Punkte umfassendes, von Patienten berichtetes Maß für die körperliche, geistige und soziale Gesundheit. Die Items fragen den allgemeinen Gesundheitszustand, die Lebensqualität, die körperliche Gesundheit, die psychische Gesundheit, die Zufriedenheit mit freiwilligen sozialen Aktivitäten, die Ausübung alltäglicher körperlicher Aktivitäten, Schmerzen, Müdigkeit, Zufriedenheit mit sozialen Rollen und emotionale Probleme ab (Hays et al., 2009).

Körperliche Gesundheit (körperliche Gesundheit, körperliche Funktion, Schmerzen und Müdigkeit) und psychische Gesundheit (Lebensqualität, psychische Gesundheit, Zufriedenheit mit freiwilligen sozialen Aktivitäten und emotionale Problemelemente) (Hays et al., 2009).

T-Werte für die Skalen für körperliche und geistige Gesundheit.
Entlassung (im Durchschnitt nach 2-3 Wochen)
Modifizierter Barthel-Index
Zeitfenster: Entlassung (im Durchschnitt nach 2-3 Wochen)
Beurteilung der funktionellen Behinderung anhand von 10 Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs). Bereich 0–10, wobei hohe Werte eine bessere Leistung anzeigen.
Entlassung (im Durchschnitt nach 2-3 Wochen)
Einhaltung der Nahrungsergänzung
Zeitfenster: Gesamte Studienzeit (im Durchschnitt über 2-3 Wochen)

Anteil der konsumierten oralen Nahrungsergänzungsmittel an der Gesamtzahl der Nahrungsergänzungsmittel während des Interventionszeitraums pro Selbstbericht

Bereich: 0–100 % (höhere Werte bedeuten eine bessere Haftung)
Gesamte Studienzeit (im Durchschnitt über 2-3 Wochen)
Adhärenz an Übungen
Zeitfenster: Gesamter Studienzeitraum (im Durchschnitt über 2-3 Wochen)

Anteil der Sitzungen mit Bewegung während der Interventionsphase

Bereich: 0-100 % (höhere Werte zeigen eine bessere Einhaltung an)
Gesamter Studienzeitraum (im Durchschnitt über 2-3 Wochen)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Gesamte Studienzeit (im Durchschnitt über 2-3 Wochen)
Dauer der Zulassung zum SNF
Gesamte Studienzeit (im Durchschnitt über 2-3 Wochen)
Wiedereinweisung ins Krankenhaus
Zeitfenster: Gesamte Studienzeit (im Durchschnitt über 2-3 Wochen)
Anteil der Teilnehmer, die während des SNF-Aufenthalts wieder ins Krankenhaus eingeliefert werden
Gesamte Studienzeit (im Durchschnitt über 2-3 Wochen)
Gemeinschaftsentlastung
Zeitfenster: Gesamte Studienzeit (im Durchschnitt über 2-3 Wochen)
Anteil der Teilnehmer, die aus dem SNF-Aufenthalt in die Gemeinschaft entlassen werden
Gesamte Studienzeit (im Durchschnitt über 2-3 Wochen)
Stürze
Zeitfenster: Gesamte Studienzeit (im Durchschnitt über 2-3 Wochen)
Anteil der Teilnehmer, die während des SNF-Aufenthalts einen Sturz erleiden, wie in der Krankenakte dokumentiert
Gesamte Studienzeit (im Durchschnitt über 2-3 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hebrew SeniorLife

Ermittler

  • Hauptermittler: Sandra Shi, MD MPH, Hebrew SeniorLife

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00068129

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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