fNIRS ADHD の子供に対する仮想現実を使用したニューロフィードバック トレーニング
2026年4月1日 更新者：Dr. Kathy Shum、The University of Hong Kong
注意欠陥/多動性障害 (ADHD) を持つ児童を対象とした、バーチャル リアリティ技術と組み合わせた近赤外分光法 (fNIRS) ニューロフィードバック トレーニングの効果に関するランダム化比較試験
この研究は、香港の注意欠陥/多動性障害（ADHD）を持つ子供の注意力と抑制性コントロールの改善におけるニューロフィードバックトレーニングの有効性を調査することを目的としています。 この研究は、ADHDの代替治療法に関する現在の理解に貢献し、ADHDの子供たちを支援するためにより多くのリソースを動員するのに役立つことが期待されます。 プログラムには次のコンポーネントが含まれています。
参加者は、ニューロフィードバック トレーニング グループ (仮想現実 (VR) 技術を適用)、コンピューター化された認知トレーニング グループ、または待機リスト コントロール グループにランダムに割り当てられます。 すべての参加者は、8 週間 (週 2 回) で合計 16 回のトレーニング セッションを完了します。各セッションは約 35 ～ 60 分続きます。
介入の有効性を調査するために、子供たちは、介入前（つまり、時間 1）と、8 週間の訓練の直後（つまり、時間 2）に、抑制制御、注意、作業記憶をカバーする一連の認知テストを完了するように求められます。 、トレーニングの 2 か月後 (つまり、タイム 3、2 か月のフォローアップ)。 評価には約 1 時間かかり、香港大学の研究室で実施されます。 また、保護者と教師は、家庭と学校での子供の行動を3つの時点で評価するアンケートに記入するよう求められます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
138
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hong Kong、香港
- The University of Hong Kong
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 7～12歳のお子様
- ADHDの臨床診断
- スクリーニング中に教師または保護者から重大な注意力の問題が報告された
除外基準:
- Raven のプログレッシブ マトリックスで測定した IQ が 70 未満
- トレーニングや評価活動への参加を妨げる可能性のある聴覚、視覚、または身体的障害
- 自閉症スペクトラム障害（ASD）の臨床診断とその疑いのある症例
- NFTへの以前または現在の参加
- 現在精神療法を受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ: fNIRS ニューロフィードバック VR トレーニンググループ
実験グループは、8週間にわたって週に2回、各1時間のトレーニングを16セッション受けます。
教室環境は VR を使用して刺激され、参加者は刺激されたレッスン中にいくつかの学術関連のタスクを完了するように求められます。
参加者が装着するニューロフィードバック デバイスのセンサーは、脳皮質組織の血中オキシヘモグロビン レベルの変化を検出し、コンピューターからの視覚画像や聴覚を通じて参加者にフィードバックします。
練習を通じて、参加者はおそらく脳の活動を変えることによって、注意を操作することを学びます。
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FNIRS ニューロフィードバック VR トレーニングでは、モデル化された教室シナリオを設計しました。子供たちは、前頭前野の酸化ヘモグロビン レベルに関して fNIRS によって提供されるフィードバックに基づいて注意を調節する方法を学ぶことが期待されます。
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アクティブコンパレータ：アクティブ コントロール グループ: コンピュータ化された認知トレーニング グループ
コンピュータ化された認知トレーニング グループは、8 週間にわたって週に 2 回、各 35 分間のトレーニング セッションを 16 回受けます。
参加者は、子どもの作業記憶と注意レベルを高めることが証明されているデジタルトレーニングプログラムであるCogmedを使用して、コンピューター化された一連のタスクを完了するように求められます。
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コンピューター化された認知トレーニングでは、子供たちは従来のトレーニング プログラムである Cogmed を使用して、注意制御と作業記憶をカバーするさまざまなタスクを完了します。
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他の：待機リスト制御グループ
待機リスト対照グループは、介入群が訓練を完了するまで介入を受けません。
空き状況に応じて、fNIRS ニューロフィードバック VR トレーニングまたはコンピュータ認知トレーニングのいずれかがこのグループに提供されます。
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FNIRS ニューロフィードバック VR トレーニングでは、モデル化された教室シナリオを設計しました。子供たちは、前頭前野の酸化ヘモグロビン レベルに関して fNIRS によって提供されるフィードバックに基づいて注意を調節する方法を学ぶことが期待されます。
コンピューター化された認知トレーニングでは、子供たちは従来のトレーニング プログラムである Cogmed を使用して、注意制御と作業記憶をカバーするさまざまなタスクを完了します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コナーズ連続パフォーマンステスト第 3 版 (CPT 3)
時間枠：介入前評価（介入開始前4週間以内）
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持続的な注意力と抑制性コントロールに関する標準化されたコンピューターテスト
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介入前評価（介入開始前4週間以内）
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コナーズ連続パフォーマンステスト第 3 版 (CPT 3)
時間枠：介入直後の評価（介入完了後4週間以内）
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持続的な注意力と抑制性コントロールに関する標準化されたコンピューターテスト
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介入直後の評価（介入完了後4週間以内）
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コナーズ連続パフォーマンステスト第 3 版 (CPT 3)
時間枠：介入後の遅延評価 (介入完了後 2 か月の追跡調査)
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持続的な注意力と抑制性コントロールに関する標準化されたコンピューターテスト
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介入後の遅延評価 (介入完了後 2 か月の追跡調査)
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児童記憶スケール (CMS) の数値サブテスト
時間枠：介入前評価（介入開始前4週間以内）
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桁スパンを使用した言語作業記憶テスト。スコアが高いほど、言語作業記憶のレベルが高いことを示します。
このテストの合計スコアの範囲は 0 ～ 30 です。
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介入前評価（介入開始前4週間以内）
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児童記憶スケール (CMS) の数値サブテスト
時間枠：介入直後の評価（介入完了後4週間以内）
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桁スパンを使用した言語作業記憶テスト。スコアが高いほど、言語作業記憶のレベルが高いことを示します。
このテストの合計スコアの範囲は 0 ～ 30 です。
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介入直後の評価（介入完了後4週間以内）
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児童記憶スケール (CMS) の数値サブテスト
時間枠：介入後の遅延評価 (介入完了後 2 か月の追跡調査)
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桁スパンを使用した言語作業記憶テスト。スコアが高いほど、言語作業記憶のレベルが高いことを示します。
このテストの合計スコアの範囲は 0 ～ 30 です。
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介入後の遅延評価 (介入完了後 2 か月の追跡調査)
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児童向け日常注意力テスト (TEA-CH) の反対世界サブテスト
時間枠：介入前評価（介入開始前4週間以内）
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注意力の制御/切り替えの手段であり、子供に認知の反転をさせる必要があります。
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介入前評価（介入開始前4週間以内）
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児童向け日常注意力テスト (TEA-CH) の反対世界サブテスト
時間枠：介入直後の評価（介入完了後4週間以内）
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注意力の制御/切り替えの手段であり、子供に認知の反転をさせる必要があります。
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介入直後の評価（介入完了後4週間以内）
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児童向け日常注意力テスト (TEA-CH) の反対世界サブテスト
時間枠：介入後の遅延評価 (介入完了後 2 か月の追跡調査)
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注意力の制御/切り替えの手段であり、子供に認知の反転をさせる必要があります。
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介入後の遅延評価 (介入完了後 2 か月の追跡調査)
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児童日常注意力テスト (TEA-CH) の生き物数え方サブテスト
時間枠：介入前評価（介入開始前4週間以内）
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注意力の制御と切り替えの手段であり、子供たちに 2 つの単純な活動を繰り返し切り替えて、上に数えたり下に数えたりする必要があります。
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介入前評価（介入開始前4週間以内）
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子どもの日常注意力テスト (TEA-CH) の生き物数え方サブテスト
時間枠：介入直後の評価（介入完了後4週間以内）
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注意力の制御と切り替えの手段であり、子供たちに 2 つの単純な活動を繰り返し切り替えて、上に数えたり下に数えたりする必要があります。
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介入直後の評価（介入完了後4週間以内）
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児童日常注意力テスト (TEA-CH) の生き物数え方サブテスト
時間枠：介入後の遅延評価 (介入完了後 2 か月の追跡調査)
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注意力の制御と切り替えの手段であり、子供たちに 2 つの単純な活動を繰り返し切り替えて、上に数えたり下に数えたりする必要があります。
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介入後の遅延評価 (介入完了後 2 か月の追跡調査)
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機能性NIRS
時間枠：介入前評価（介入開始前4週間以内）
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前頭前野の酸素化ヘモグロビンおよび脱酸素化ヘモグロビンのレベルは、トレーニングセッション全体を通じて測定され、機能的NIRSを使用して直接評価されます。
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介入前評価（介入開始前4週間以内）
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機能性NIRS
時間枠：最長8～10週間（介入期間内）
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前頭前野の酸素化ヘモグロビンおよび脱酸素化ヘモグロビンのレベルは、トレーニングセッション全体を通じて測定され、機能的NIRSを使用して直接評価されます。
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最長8～10週間（介入期間内）
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機能性NIRS
時間枠：介入直後の評価（介入完了後4週間以内）
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前頭前野の酸素化ヘモグロビンおよび脱酸素化ヘモグロビンのレベルは、トレーニングセッション全体を通じて測定され、機能的NIRSを使用して直接評価されます。
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介入直後の評価（介入完了後4週間以内）
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機能性NIRS
時間枠：介入後の遅延評価 (介入完了後 2 か月の追跡調査)
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前頭前野の酸素化ヘモグロビンおよび脱酸素化ヘモグロビンのレベルは、トレーニングセッション全体を通じて測定され、機能的NIRSを使用して直接評価されます。
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介入後の遅延評価 (介入完了後 2 か月の追跡調査)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子供のADHDの症状
時間枠：介入前評価（介入開始前4週間以内）
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保護者と教師は、子どもの不注意、多動性、衝動性の症状を 4 段階のリッカート スケール (0 ～ 3 の範囲) で測定するスワンソン、ノーラン、ペルハム バージョン IV スケール (SNAP-IV) に記入するよう求められます。
最小合計スコアは 0 ですが、最大合計スコアは 78 で、スコアが高いほど、不注意、多動性、衝動性の症状がより高いレベルであることを示します。
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介入前評価（介入開始前4週間以内）
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子供のADHDの症状
時間枠：介入直後の評価（介入完了後4週間以内）
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保護者と教師は、子どもの不注意、多動性、衝動性の症状を 4 段階のリッカート スケール (0 ～ 3 の範囲) で測定するスワンソン、ノーラン、ペルハム バージョン IV スケール (SNAP-IV) に記入するよう求められます。
最小合計スコアは 0 ですが、最大合計スコアは 78 で、スコアが高いほど、不注意、多動性、衝動性の症状がより高いレベルであることを示します。
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介入直後の評価（介入完了後4週間以内）
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子供のADHDの症状
時間枠：介入後の遅延評価 (介入完了後 2 か月の追跡調査)
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保護者と教師は、子どもの不注意、多動性、衝動性の症状を 4 段階のリッカート スケール (0 ～ 3 の範囲) で測定するスワンソン、ノーラン、ペルハム バージョン IV スケール (SNAP-IV) に記入するよう求められます。
最小合計スコアは 0 ですが、最大合計スコアは 78 で、スコアが高いほど、不注意、多動性、衝動性の症状がより高いレベルであることを示します。
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介入後の遅延評価 (介入完了後 2 か月の追跡調査)
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子どもの実行機能に関する行動評価
時間枠：介入前評価（介入開始前4週間以内）
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保護者と教師は、行動、感情、認知の規制を含むさまざまな実行機能を測定する、実行機能の行動評価目録、第 2 版 (BRIEF2) を完了するよう求められます。
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介入前評価（介入開始前4週間以内）
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子どもの実行機能に関する行動評価
時間枠：介入直後の評価（介入完了後4週間以内）
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保護者と教師は、行動、感情、認知の規制を含むさまざまな実行機能を測定する、実行機能の行動評価目録、第 2 版 (BRIEF2) を完了するよう求められます。
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介入直後の評価（介入完了後4週間以内）
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子どもの実行機能に関する行動評価
時間枠：介入後の遅延評価 (介入完了後 2 か月の追跡調査)
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保護者と教師は、行動、感情、認知の規制を含むさまざまな実行機能を測定する、実行機能の行動評価目録、第 2 版 (BRIEF2) を完了するよう求められます。
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介入後の遅延評価 (介入完了後 2 か月の追跡調査)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子どもたちが楽しくトレーニングできる様子
時間枠：介入直後の評価（介入完了後4週間以内）
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子どもたちのトレーニングの楽しさは、認知吸収尺度 (CAS) を使用して評価されます。この尺度には、時間的解離、集中した没入、楽しみの高まり、好奇心の 4 つの側面が含まれる 7 段階のリッカート スケール (1 ～ 7 の範囲) が使用されます。
このスケールの合計スコアは 7 から 119 の範囲であり、スコアが高いほど、子供たちがトレーニングをより高いレベルで楽しんでいることを示します。
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介入直後の評価（介入完了後4週間以内）
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児童内での VR トレーニングの実現可能性
時間枠：最長8～10週間（介入期間内）
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子供のサイバーシックの症状 (吐き気、疲労、眼精疲労など) は、すべてのトレーニング セッションの完了後にシミュレーター酔いアンケート (SSQ) を使用し、4 点リッカート スケール (0 から 3 の範囲) を使用して測定されます。
このスケールの最小加重合計スコアは 0、最大加重合計スコアは 235.62 で、スコアが高いほどサイバーシックの症状のレベルが高いことを示します。
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最長8～10週間（介入期間内）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kathy Kar Man SHUM, Dr.、The University of Hong Kong
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Blume, F., Quixal, M., Hudak, J., Dresler, T., Gawrilow, C., & Ehlis, A. C. (2020). Development of Reading Abilities in Children with ADHD Following fNIRS-Neurofeedback or EMGBiofeedback. Lernen und Lernstörungen, 9(3) 2. Blume, F., Hudak, J., Dresler, T., Ehlis, A. C., Kühnhausen, J., Renner, T. J., & Gawrilow, C. (2017). NIRS-based neurofeedback training in a virtual reality classroom for children with attention-deficit/hyperactivity disorder: study protocol for a randomized controlled trial. Trials, 18(1), 1-16. 3. Marx, A.-M., Ehlis, A.-C., Furdea, A., Holtmann, M., Banaschewski, T., Brandeis, D., … Strehl, U. (2015). Near-infrared spectroscopy (NIRS) neurofeedback as a treatment for children with attention deficit hyperactivity disorder (ADHD): a pilot study. Frontiers in Human Neuroscience, 8(JAN), 1038. 4. Strehl, U., Leins, U., Goth, G., Klinger, C., Hinterberger, T., & Birbaumer, N. (2006). Selfregulation of slow cortical potentials: a new treatment for children with attentiondeficit/hyperactivity disorder. Pediatrics, 118(5), e1530-e1540. 5. Cogmed (2020). Cogmed Working Memory Training. Pearson Clinical Assessment UK. 6. Gau, S. S. F., Lin, C. H., Hu, F. C., Shang, C. Y., Swanson, J. M., Liu, Y. C., & Liu, S. K. (2008). Psychometric properties of the Chinese version of the Swanson, Nolan, and Pelham, version IV scale-Teacher Form. Journal of Pediatric Psychology, 34(8), 850-861. 7. Gau, S. S. F., Shang, C. Y., Liu, S. K., Lin, C. H., Swanson, J. M., Liu, Y. C., & Tu, C. L. (2008). Psychometric properties of the Chinese version of the Swanson, Nolan, and Pelham, version IV scale-parent form. International Journal of Methods in Psychiatric Research, 17(1), 35-44. 8. Gioia, G. A., Isquith, P. K., Guy, S. C., & Kenworthy, L. (2015). BRIEF-2, Behavior Rating Inventory of Executive Function (2nd Ed.). Psychological Assessment Resources, Inc. 9. Shum, K. K. M., Zheng, Q., Chak, G. S., Kei, K. T. L., Lam, C. W. C., Lam, I. K. Y., Lok, C. S. W., & Tang, J. W. Y. (2021). Dimensional structure of the BRIEF2 and its relations with ADHD symptoms and task performance on executive functions in Chinese children. Child Neuropsychology, 27(2), 165-189. 10. Conners, C. K. (2014). Conners Continuous Performance Test 3rd Edition (Conners CPT 3). Multi-Health Systems, Inc. 11. Cohen, M. J. (1997). Children's Memory Scale. The Psychological Corporation. 12. Manly et al. (1998). Test of Everyday Attention for Children. Pearson Clinical Assessment UK. 13. Volpe, R. J., DiPerna, J. C., Hintze, J. M., & Shapiro, E. S. (2005). Observing students in classroom settings: A review of seven coding schemes. School Psychology Review, 34(4), 454-474. 14. Kennedy, R. S., Lane, N. E., Berbaum, K. S., & Lilienthal, M. G. (1993). Simulator sickness questionnaire: An enhanced method for quantifying simulator sickness. The International Journal of Aviation Psychology, 3(3), 203-220. 15. Agarwal, R., & Karahanna, E. (2000). Time flies when you're having fun: Cognitive absorption and beliefs about information technology usage. MIS Quarterly, 24(4), 665-694.
- Zheng Q, Kei KT, Chiu KY, Shum KK. Study protocol of a randomised controlled trial of the effects of near-infrared spectroscopy neurofeedback training coupled with virtual reality technology in children with ADHD. BMJ Open. 2024 Dec 7;14(12):e093183. doi: 10.1136/bmjopen-2024-093183.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月10日
一次修了 (実際)
2024年12月23日
研究の完了 (実際)
2024年12月23日
試験登録日
最初に提出
2023年5月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月12日
最初の投稿 (実際)
2023年6月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月1日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EA200247
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
まだ決まっていない
IPD 共有時間枠
出版直後から始まり、出版から5年後に終了します。
IPD 共有アクセス基準
アクセスを得るには、依頼者は明確な研究目的または方法論的に適切な研究計画を主任研究者 (kkmshum@hku.hk) に提出する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。