Formation fNIRS Neurofeedback utilisant la réalité virtuelle chez les enfants atteints de TDAH
1 avril 2026 mis à jour par: Dr. Kathy Shum, The University of Hong Kong
Essais contrôlés randomisés sur les effets de la spectroscopie dans le proche infrarouge (fNIRS) Entraînement au neurofeedback couplé à la technologie de réalité virtuelle chez les enfants atteints de trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH)
L'étude vise à explorer l'efficacité de l'entraînement au neurofeedback sur l'amélioration de l'attention et du contrôle inhibiteur des enfants atteints de trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH) à Hong Kong. Cette étude contribuera à la compréhension actuelle des traitements alternatifs du TDAH et, espérons-le, aidera à mobiliser davantage de ressources pour soutenir les enfants atteints de TDAH. Le programme comprend les composants suivants :
Les participants seront assignés au hasard au groupe d'entraînement au neurofeedback (avec application de la technologie de réalité virtuelle [VR]), au groupe d'entraînement cognitif informatisé ou au groupe témoin sur liste d'attente. Tous les participants suivront un total de 16 sessions de formation en 8 semaines (deux fois par semaine), et chaque session durera environ 35 à 60 minutes.
Pour étudier l'efficacité de l'intervention, les enfants seront invités à effectuer une série de tests cognitifs couvrant le contrôle inhibiteur, l'attention et la mémoire de travail avant l'intervention (c'est-à-dire le temps 1), immédiatement après la formation de 8 semaines (c'est-à-dire le temps 2) , et 2 mois après la formation (c'est-à-dire, Temps 3, un suivi de 2 mois). L'évaluation prendra environ 1 heure et se déroulera au laboratoire de l'Université de Hong Kong. De plus, les parents et les enseignants seront invités à remplir un questionnaire évaluant les comportements des enfants à la maison et à l'école à 3 moments.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
138
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hong Kong, Hong Kong
- The University of Hong Kong
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Enfants de 7 à 12 ans
- Diagnostic clinique du TDAH
- Problèmes d'attention importants signalés par les enseignants ou les parents lors du dépistage
Critère d'exclusion:
- QI inférieur à 70, tel que mesuré sur les matrices progressives de Raven
- Déficiences auditives, visuelles ou physiques susceptibles d'entraver la participation aux activités de formation et d'évaluation
- Diagnostic clinique et cas suspects de troubles du spectre autistique (TSA)
- Participation antérieure ou actuelle à NFT
- Participation actuelle à un traitement psychothérapeutique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental : groupe de formation fNIRS Neurofeedback-VR
Le groupe expérimental recevra 16 sessions de formation, d'une heure chacune, menées deux fois par semaine sur une période de 8 semaines.
Une salle de classe sera stimulée à l'aide de la réalité virtuelle et les participants seront invités à effectuer certaines tâches liées à l'enseignement pendant les leçons stimulées.
Le capteur sur l'appareil de neurofeedback porté par les participants détectera les changements dans le niveau d'oxyhémoglobine sanguine dans le tissu cortical cérébral et le retour aux participants via des images visuelles ou des sons auditifs provenant de l'ordinateur.
Grâce à la pratique, les participants apprendront à manipuler leur attention, vraisemblablement en modifiant les activités cérébrales.
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Dans la formation fNIRS Neurofeedback-VR, nous avons conçu un scénario de classe modélisé et les enfants doivent apprendre à réguler leur attention en fonction des informations fournies par le fNIRS sur le niveau d'hémoglobine oxygénée dans leur cortex préfrontal.
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Comparateur actif: Groupe de contrôle actif : groupe d'entraînement cognitif informatisé
Le groupe d'entraînement cognitif informatisé recevra 16 séances d'entraînement de 35 minutes chacune, réalisées deux fois par semaine sur une période de 8 semaines.
Les participants seront invités à effectuer un ensemble de tâches informatisées à l'aide de Cogmed, un programme de formation numérique dont il a été prouvé qu'il améliore la mémoire de travail et le niveau d'attention chez les enfants.
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Dans l'Entraînement Cognitif Informatisé, les enfants effectueront une série de tâches couvrant le contrôle de l'attention et la mémoire de travail à l'aide d'un programme d'entraînement conventionnel, à savoir Cogmed.
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Autre: Groupe de contrôle de la liste d'attente
Le groupe de contrôle de la liste d'attente ne recevra aucune intervention tant que les bras d'intervention n'auront pas terminé leur formation.
Selon la disponibilité, soit la formation fNIRS Neurofeedback-VR ou la formation cognitive informatisée sera offerte à ce groupe.
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Dans la formation fNIRS Neurofeedback-VR, nous avons conçu un scénario de classe modélisé et les enfants doivent apprendre à réguler leur attention en fonction des informations fournies par le fNIRS sur le niveau d'hémoglobine oxygénée dans leur cortex préfrontal.
Dans l'Entraînement Cognitif Informatisé, les enfants effectueront une série de tâches couvrant le contrôle de l'attention et la mémoire de travail à l'aide d'un programme d'entraînement conventionnel, à savoir Cogmed.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de performance continue Conners 3e édition (CPT 3)
Délai: Évaluation pré-intervention (dans les 4 semaines avant le début de l'intervention)
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Un test informatisé standardisé sur l'attention soutenue et le contrôle inhibiteur
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Évaluation pré-intervention (dans les 4 semaines avant le début de l'intervention)
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Test de performance continue Conners 3e édition (CPT 3)
Délai: Évaluation post-intervention immédiate (dans les 4 semaines suivant la fin de l'intervention)
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Un test informatisé standardisé sur l'attention soutenue et le contrôle inhibiteur
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Évaluation post-intervention immédiate (dans les 4 semaines suivant la fin de l'intervention)
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Test de performance continue Conners 3e édition (CPT 3)
Délai: Évaluation post-intervention différée (un suivi de 2 mois après la fin de l'intervention)
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Un test informatisé standardisé sur l'attention soutenue et le contrôle inhibiteur
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Évaluation post-intervention différée (un suivi de 2 mois après la fin de l'intervention)
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Sous-test numérique de l'échelle de mémoire des enfants (CMS)
Délai: Évaluation pré-intervention (dans les 4 semaines avant le début de l'intervention)
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Un test de mémoire de travail verbale utilisant la portée des chiffres, avec un score plus élevé indiquant un niveau plus élevé de mémoire de travail verbale.
Le score total de ce test varie de 0 à 30.
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Évaluation pré-intervention (dans les 4 semaines avant le début de l'intervention)
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Sous-test numérique de l'échelle de mémoire des enfants (CMS)
Délai: Évaluation post-intervention immédiate (dans les 4 semaines suivant la fin de l'intervention)
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Un test de mémoire de travail verbale utilisant la portée des chiffres, avec un score plus élevé indiquant un niveau plus élevé de mémoire de travail verbale.
Le score total de ce test varie de 0 à 30.
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Évaluation post-intervention immédiate (dans les 4 semaines suivant la fin de l'intervention)
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Sous-test numérique de l'échelle de mémoire des enfants (CMS)
Délai: Évaluation post-intervention différée (un suivi de 2 mois après la fin de l'intervention)
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Un test de mémoire de travail verbale utilisant la portée des chiffres, avec un score plus élevé indiquant un niveau plus élevé de mémoire de travail verbale.
Le score total de ce test varie de 0 à 30.
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Évaluation post-intervention différée (un suivi de 2 mois après la fin de l'intervention)
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Sous-test Mondes opposés du Test d'attention quotidienne pour les enfants (TEA-CH)
Délai: Évaluation pré-intervention (dans les 4 semaines avant le début de l'intervention)
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Une mesure de contrôle/commutation attentionnel qui oblige l'enfant à faire des inversions cognitives.
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Évaluation pré-intervention (dans les 4 semaines avant le début de l'intervention)
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Sous-test Mondes opposés du Test d'attention quotidienne pour les enfants (TEA-CH)
Délai: Évaluation post-intervention immédiate (dans les 4 semaines suivant la fin de l'intervention)
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Une mesure de contrôle/commutation attentionnel qui oblige l'enfant à faire des inversions cognitives.
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Évaluation post-intervention immédiate (dans les 4 semaines suivant la fin de l'intervention)
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Sous-test Mondes opposés du Test d'attention quotidienne pour les enfants (TEA-CH)
Délai: Évaluation post-intervention différée (un suivi de 2 mois après la fin de l'intervention)
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Une mesure de contrôle/commutation attentionnel qui oblige l'enfant à faire des inversions cognitives.
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Évaluation post-intervention différée (un suivi de 2 mois après la fin de l'intervention)
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Sous-test de comptage de créatures du test d'attention quotidienne pour les enfants (TEA-CH)
Délai: Évaluation pré-intervention (dans les 4 semaines avant le début de l'intervention)
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Une mesure de contrôle attentionnel et de commutation qui oblige les enfants à basculer à plusieurs reprises entre deux activités simples, compter vers le haut et compter vers le bas.
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Évaluation pré-intervention (dans les 4 semaines avant le début de l'intervention)
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Sous-test de comptage de créatures du test d'attention quotidienne pour les enfants (TEA-CH)
Délai: Évaluation post-intervention immédiate (dans les 4 semaines suivant la fin de l'intervention)
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Une mesure de contrôle attentionnel et de commutation qui oblige les enfants à basculer à plusieurs reprises entre deux activités simples, compter vers le haut et compter vers le bas.
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Évaluation post-intervention immédiate (dans les 4 semaines suivant la fin de l'intervention)
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Sous-test de comptage de créatures du test d'attention quotidienne pour les enfants (TEA-CH)
Délai: Évaluation post-intervention différée (un suivi de 2 mois après la fin de l'intervention)
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Une mesure de contrôle attentionnel et de commutation qui oblige les enfants à basculer à plusieurs reprises entre deux activités simples, compter vers le haut et compter vers le bas.
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Évaluation post-intervention différée (un suivi de 2 mois après la fin de l'intervention)
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NIRS fonctionnel
Délai: Évaluation pré-intervention (dans les 4 semaines avant le début de l'intervention)
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Les niveaux d'hémoglobine oxygénée et désoxygénée du cortex préfrontal seront mesurés tout au long des sessions de formation et des évaluations directes à l'aide du NIRS fonctionnel.
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Évaluation pré-intervention (dans les 4 semaines avant le début de l'intervention)
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NIRS fonctionnel
Délai: Jusqu'à 8 à 10 semaines (dans la période d'intervention)
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Les niveaux d'hémoglobine oxygénée et désoxygénée du cortex préfrontal seront mesurés tout au long des sessions de formation et des évaluations directes à l'aide du NIRS fonctionnel.
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Jusqu'à 8 à 10 semaines (dans la période d'intervention)
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NIRS fonctionnel
Délai: Évaluation post-intervention immédiate (dans les 4 semaines suivant la fin de l'intervention)
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Les niveaux d'hémoglobine oxygénée et désoxygénée du cortex préfrontal seront mesurés tout au long des sessions de formation et des évaluations directes à l'aide du NIRS fonctionnel.
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Évaluation post-intervention immédiate (dans les 4 semaines suivant la fin de l'intervention)
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NIRS fonctionnel
Délai: Évaluation post-intervention différée (un suivi de 2 mois après la fin de l'intervention)
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Les niveaux d'hémoglobine oxygénée et désoxygénée du cortex préfrontal seront mesurés tout au long des sessions de formation et des évaluations directes à l'aide du NIRS fonctionnel.
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Évaluation post-intervention différée (un suivi de 2 mois après la fin de l'intervention)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Symptômes du TDAH chez les enfants
Délai: Évaluation pré-intervention (dans les 4 semaines avant le début de l'intervention)
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Les parents et les enseignants seront invités à remplir l'échelle Swanson, Nolan et Pelham Version IV (SNAP-IV) mesurant les symptômes d'inattention, d'hyperactivité et d'impulsivité des enfants avec une échelle de Likert à 4 points (allant de 0 à 3).
Le score total minimum est de 0 tandis que le score total maximum est de 78, un score plus élevé indiquant un niveau plus élevé de symptômes inattentifs, hyperactifs et impulsifs.
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Évaluation pré-intervention (dans les 4 semaines avant le début de l'intervention)
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Symptômes du TDAH chez les enfants
Délai: Évaluation post-intervention immédiate (dans les 4 semaines suivant la fin de l'intervention)
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Les parents et les enseignants seront invités à remplir l'échelle Swanson, Nolan et Pelham Version IV (SNAP-IV) mesurant les symptômes d'inattention, d'hyperactivité et d'impulsivité des enfants avec une échelle de Likert à 4 points (allant de 0 à 3).
Le score total minimum est de 0 tandis que le score total maximum est de 78, un score plus élevé indiquant un niveau plus élevé de symptômes inattentifs, hyperactifs et impulsifs.
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Évaluation post-intervention immédiate (dans les 4 semaines suivant la fin de l'intervention)
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Symptômes du TDAH chez les enfants
Délai: Évaluation post-intervention différée (un suivi de 2 mois après la fin de l'intervention)
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Les parents et les enseignants seront invités à remplir l'échelle Swanson, Nolan et Pelham Version IV (SNAP-IV) mesurant les symptômes d'inattention, d'hyperactivité et d'impulsivité des enfants avec une échelle de Likert à 4 points (allant de 0 à 3).
Le score total minimum est de 0 tandis que le score total maximum est de 78, un score plus élevé indiquant un niveau plus élevé de symptômes inattentifs, hyperactifs et impulsifs.
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Évaluation post-intervention différée (un suivi de 2 mois après la fin de l'intervention)
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Évaluations comportementales des fonctions exécutives des enfants
Délai: Évaluation pré-intervention (dans les 4 semaines avant le début de l'intervention)
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Les parents et les enseignants seront invités à remplir l'inventaire d'évaluation du comportement des fonctions exécutives, deuxième édition (BRIEF2) mesurant une gamme de fonctions exécutives, y compris la régulation comportementale, émotionnelle et cognitive.
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Évaluation pré-intervention (dans les 4 semaines avant le début de l'intervention)
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Évaluations comportementales des fonctions exécutives des enfants
Délai: Évaluation post-intervention immédiate (dans les 4 semaines suivant la fin de l'intervention)
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Les parents et les enseignants seront invités à remplir l'inventaire d'évaluation du comportement des fonctions exécutives, deuxième édition (BRIEF2) mesurant une gamme de fonctions exécutives, y compris la régulation comportementale, émotionnelle et cognitive.
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Évaluation post-intervention immédiate (dans les 4 semaines suivant la fin de l'intervention)
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Évaluations comportementales des fonctions exécutives des enfants
Délai: Évaluation post-intervention différée (un suivi de 2 mois après la fin de l'intervention)
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Les parents et les enseignants seront invités à remplir l'inventaire d'évaluation du comportement des fonctions exécutives, deuxième édition (BRIEF2) mesurant une gamme de fonctions exécutives, y compris la régulation comportementale, émotionnelle et cognitive.
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Évaluation post-intervention différée (un suivi de 2 mois après la fin de l'intervention)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le plaisir des enfants de la formation
Délai: Évaluation post-intervention immédiate (dans les 4 semaines suivant la fin de l'intervention)
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Le plaisir des enfants de la formation sera évalué à l'aide de l'échelle d'absorption cognitive (CAS) utilisant une échelle de Likert à 7 points (allant de 1 à 7), qui comprend quatre dimensions : dissociation temporelle, immersion ciblée, plaisir accru et curiosité.
Le score total de cette échelle varie de 7 à 119, un score plus élevé indiquant un niveau plus élevé de plaisir des enfants à la formation.
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Évaluation post-intervention immédiate (dans les 4 semaines suivant la fin de l'intervention)
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Faisabilité de mener une formation VR chez les enfants
Délai: Jusqu'à 8 à 10 semaines (dans la période d'intervention)
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Les symptômes de cybermalaises des enfants (par exemple, nausées, fatigue, fatigue oculaire) seront mesurés à l'aide du questionnaire sur les maladies du simulateur (SSQ) après avoir terminé chaque session de formation, à l'aide d'une échelle de Likert à 4 points (de 0 à 3).
Le score total pondéré minimum de cette échelle est de 0 et le score total pondéré maximum est de 235,62, un score plus élevé indiquant un niveau plus élevé de symptômes de cybermalaises.
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Jusqu'à 8 à 10 semaines (dans la période d'intervention)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kathy Kar Man SHUM, Dr., The University of Hong Kong
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Blume, F., Quixal, M., Hudak, J., Dresler, T., Gawrilow, C., & Ehlis, A. C. (2020). Development of Reading Abilities in Children with ADHD Following fNIRS-Neurofeedback or EMGBiofeedback. Lernen und Lernstörungen, 9(3) 2. Blume, F., Hudak, J., Dresler, T., Ehlis, A. C., Kühnhausen, J., Renner, T. J., & Gawrilow, C. (2017). NIRS-based neurofeedback training in a virtual reality classroom for children with attention-deficit/hyperactivity disorder: study protocol for a randomized controlled trial. Trials, 18(1), 1-16. 3. Marx, A.-M., Ehlis, A.-C., Furdea, A., Holtmann, M., Banaschewski, T., Brandeis, D., … Strehl, U. (2015). Near-infrared spectroscopy (NIRS) neurofeedback as a treatment for children with attention deficit hyperactivity disorder (ADHD): a pilot study. Frontiers in Human Neuroscience, 8(JAN), 1038. 4. Strehl, U., Leins, U., Goth, G., Klinger, C., Hinterberger, T., & Birbaumer, N. (2006). Selfregulation of slow cortical potentials: a new treatment for children with attentiondeficit/hyperactivity disorder. Pediatrics, 118(5), e1530-e1540. 5. Cogmed (2020). Cogmed Working Memory Training. Pearson Clinical Assessment UK. 6. Gau, S. S. F., Lin, C. H., Hu, F. C., Shang, C. Y., Swanson, J. M., Liu, Y. C., & Liu, S. K. (2008). Psychometric properties of the Chinese version of the Swanson, Nolan, and Pelham, version IV scale-Teacher Form. Journal of Pediatric Psychology, 34(8), 850-861. 7. Gau, S. S. F., Shang, C. Y., Liu, S. K., Lin, C. H., Swanson, J. M., Liu, Y. C., & Tu, C. L. (2008). Psychometric properties of the Chinese version of the Swanson, Nolan, and Pelham, version IV scale-parent form. International Journal of Methods in Psychiatric Research, 17(1), 35-44. 8. Gioia, G. A., Isquith, P. K., Guy, S. C., & Kenworthy, L. (2015). BRIEF-2, Behavior Rating Inventory of Executive Function (2nd Ed.). Psychological Assessment Resources, Inc. 9. Shum, K. K. M., Zheng, Q., Chak, G. S., Kei, K. T. L., Lam, C. W. C., Lam, I. K. Y., Lok, C. S. W., & Tang, J. W. Y. (2021). Dimensional structure of the BRIEF2 and its relations with ADHD symptoms and task performance on executive functions in Chinese children. Child Neuropsychology, 27(2), 165-189. 10. Conners, C. K. (2014). Conners Continuous Performance Test 3rd Edition (Conners CPT 3). Multi-Health Systems, Inc. 11. Cohen, M. J. (1997). Children's Memory Scale. The Psychological Corporation. 12. Manly et al. (1998). Test of Everyday Attention for Children. Pearson Clinical Assessment UK. 13. Volpe, R. J., DiPerna, J. C., Hintze, J. M., & Shapiro, E. S. (2005). Observing students in classroom settings: A review of seven coding schemes. School Psychology Review, 34(4), 454-474. 14. Kennedy, R. S., Lane, N. E., Berbaum, K. S., & Lilienthal, M. G. (1993). Simulator sickness questionnaire: An enhanced method for quantifying simulator sickness. The International Journal of Aviation Psychology, 3(3), 203-220. 15. Agarwal, R., & Karahanna, E. (2000). Time flies when you're having fun: Cognitive absorption and beliefs about information technology usage. MIS Quarterly, 24(4), 665-694.
- Zheng Q, Kei KT, Chiu KY, Shum KK. Study protocol of a randomised controlled trial of the effects of near-infrared spectroscopy neurofeedback training coupled with virtual reality technology in children with ADHD. BMJ Open. 2024 Dec 7;14(12):e093183. doi: 10.1136/bmjopen-2024-093183.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 juin 2023
Achèvement primaire (Réel)
23 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
23 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 juin 2023
Première publication (Réel)
18 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EA200247
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Pas encore décidé
Délai de partage IPD
Commençant immédiatement après la publication et se terminant 5 ans après la publication.
Critères d'accès au partage IPD
Pour y accéder, les demandeurs devront fournir un objectif de recherche clair ou un plan de recherche méthodologique solide adressé au chercheur principal (kkmshum@hku.hk).
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .