- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05906485
fNIRS Neurofeedback Training utilizzando la realtà virtuale nei bambini con ADHD
Prove controllate randomizzate sugli effetti della spettroscopia nel vicino infrarosso (fNIRS) Training di neurofeedback abbinato alla tecnologia della realtà virtuale nei bambini con disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD)
Lo studio mira a esplorare l'efficacia dell'addestramento al neurofeedback sul miglioramento dell'attenzione e del controllo inibitorio dei bambini con disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) a Hong Kong. Questo studio contribuirà all'attuale comprensione dei trattamenti alternativi per l'ADHD e, si spera, aiuterà a mobilitare più risorse per sostenere i bambini con ADHD. Il programma include i seguenti componenti:
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di formazione sul neurofeedback (con la tecnologia della realtà virtuale [VR] applicata), al gruppo di formazione cognitiva computerizzata o al gruppo di controllo della lista d'attesa. Tutti i partecipanti completeranno un totale di 16 sessioni di allenamento in 8 settimane (due volte a settimana) e ogni sessione durerà dai 35 ai 60 minuti circa.
Per indagare sull'efficacia dell'intervento, ai bambini verrà chiesto di completare una serie di test cognitivi che coprano il controllo inibitorio, l'attenzione e la memoria di lavoro prima dell'intervento (vale a dire, Tempo 1), immediatamente dopo l'allenamento di 8 settimane (cioè, Tempo 2) e 2 mesi dopo la formazione (ovvero, Tempo 3, un follow-up di 2 mesi). La valutazione durerà circa 1 ora e sarà condotta presso il laboratorio dell'Università di Hong Kong. Inoltre, a genitori e insegnanti verrà chiesto di compilare un questionario per valutare i comportamenti dei bambini a casa ea scuola in 3 momenti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The University of Hong Kong
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini dai 7 ai 12 anni
- Diagnosi clinica dell'ADHD
- Significativi problemi di attenzione segnalati dall'insegnante o dai genitori durante lo screening
Criteri di esclusione:
- QI inferiore a 70, misurato sulle Matrici Progressive di Raven
- Menomazioni uditive, visive o fisiche che potrebbero ostacolare la partecipazione alle attività di formazione e valutazione
- Diagnosi clinica e casi sospetti di Disturbo dello Spettro Autistico (ASD)
- Partecipazione precedente o attuale a NFT
- Attuale partecipazione a un trattamento psicoterapeutico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo sperimentale: fNIRS Neurofeedback-VR Training Group
Il gruppo sperimentale riceverà 16 sessioni di formazione, 1 ora ciascuna, condotte due volte a settimana per un periodo di 8 settimane.
Un ambiente di classe verrà stimolato utilizzando la realtà virtuale e ai partecipanti verrà chiesto di completare alcune attività accademiche durante le lezioni stimolate.
Il sensore sul dispositivo di neurofeedback indossato dai partecipanti rileverà i cambiamenti nel livello di ossiemoglobina nel sangue nel tessuto corticale cerebrale e il feedback ai partecipanti tramite immagini visive o suoni uditivi dal computer.
Attraverso la pratica, i partecipanti impareranno a manipolare la loro attenzione, presumibilmente alterando le attività cerebrali.
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Nella formazione fNIRS Neurofeedback-VR, abbiamo progettato uno scenario di classe modellato e ci si aspetta che i bambini imparino a regolare la loro attenzione in base al feedback fornito dalla fNIRS sul livello di emoglobina ossigenata nella loro corteccia prefrontale.
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo attivo: gruppo di addestramento cognitivo computerizzato
Il gruppo di formazione cognitiva computerizzata riceverà 16 sessioni di formazione, 35 minuti ciascuna, condotte due volte a settimana per un periodo di 8 settimane.
Ai partecipanti verrà chiesto di completare una serie di attività computerizzate utilizzando Cogmed, un programma di formazione digitale che ha dimostrato di migliorare la memoria di lavoro e il livello di attenzione nei bambini.
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Nella formazione cognitiva computerizzata, i bambini completeranno una serie di compiti che riguardano il controllo dell'attenzione e la memoria di lavoro utilizzando un programma di formazione convenzionale, vale a dire Cogmed.
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Altro: Gruppo di controllo della lista d'attesa
Il gruppo di controllo della lista d'attesa non riceverà alcun intervento fino a quando i bracci di intervento non avranno completato la loro formazione.
A seconda della disponibilità, a questo gruppo verrà offerto il training fNIRS Neurofeedback-VR o il training cognitivo computerizzato.
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Nella formazione fNIRS Neurofeedback-VR, abbiamo progettato uno scenario di classe modellato e ci si aspetta che i bambini imparino a regolare la loro attenzione in base al feedback fornito dalla fNIRS sul livello di emoglobina ossigenata nella loro corteccia prefrontale.
Nella formazione cognitiva computerizzata, i bambini completeranno una serie di compiti che riguardano il controllo dell'attenzione e la memoria di lavoro utilizzando un programma di formazione convenzionale, vale a dire Cogmed.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Conners Continuous Performance Test 3a Edizione (CPT 3)
Lasso di tempo: Valutazione pre-intervento (entro 4 settimane prima dell'inizio dell'intervento)
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Un test computerizzato standardizzato sull'attenzione sostenuta e il controllo inibitorio
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Valutazione pre-intervento (entro 4 settimane prima dell'inizio dell'intervento)
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Conners Continuous Performance Test 3a Edizione (CPT 3)
Lasso di tempo: Immediata valutazione post-intervento (entro 4 settimane dal completamento dell'intervento)
|
Un test computerizzato standardizzato sull'attenzione sostenuta e il controllo inibitorio
|
Immediata valutazione post-intervento (entro 4 settimane dal completamento dell'intervento)
|
|
Conners Continuous Performance Test 3a Edizione (CPT 3)
Lasso di tempo: Valutazione post-intervento ritardata (un follow-up di 2 mesi dopo il completamento dell'intervento)
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Un test computerizzato standardizzato sull'attenzione sostenuta e il controllo inibitorio
|
Valutazione post-intervento ritardata (un follow-up di 2 mesi dopo il completamento dell'intervento)
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Subtest numerico della scala della memoria dei bambini (CMS)
Lasso di tempo: Valutazione pre-intervento (entro 4 settimane prima dell'inizio dell'intervento)
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Un test della memoria di lavoro verbale che utilizza il digit span, con un punteggio più alto che indica un livello più alto di memoria di lavoro verbale.
Il punteggio totale di questo test va da 0 a 30.
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Valutazione pre-intervento (entro 4 settimane prima dell'inizio dell'intervento)
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Subtest numerico della scala della memoria dei bambini (CMS)
Lasso di tempo: Immediata valutazione post-intervento (entro 4 settimane dal completamento dell'intervento)
|
Un test della memoria di lavoro verbale che utilizza il digit span, con un punteggio più alto che indica un livello più alto di memoria di lavoro verbale.
Il punteggio totale di questo test va da 0 a 30.
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Immediata valutazione post-intervento (entro 4 settimane dal completamento dell'intervento)
|
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Subtest numerico della scala della memoria dei bambini (CMS)
Lasso di tempo: Valutazione post-intervento ritardata (un follow-up di 2 mesi dopo il completamento dell'intervento)
|
Un test della memoria di lavoro verbale che utilizza il digit span, con un punteggio più alto che indica un livello più alto di memoria di lavoro verbale.
Il punteggio totale di questo test va da 0 a 30.
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Valutazione post-intervento ritardata (un follow-up di 2 mesi dopo il completamento dell'intervento)
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|
Subtest Opposite Worlds del Test of Everyday Attention for Children (TEA-CH)
Lasso di tempo: Valutazione pre-intervento (entro 4 settimane prima dell'inizio dell'intervento)
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Una misura del controllo/spostamento dell'attenzione che richiede al bambino di compiere inversioni cognitive.
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Valutazione pre-intervento (entro 4 settimane prima dell'inizio dell'intervento)
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Subtest Opposite Worlds del Test of Everyday Attention for Children (TEA-CH)
Lasso di tempo: Immediata valutazione post-intervento (entro 4 settimane dal completamento dell'intervento)
|
Una misura del controllo/spostamento dell'attenzione che richiede al bambino di compiere inversioni cognitive.
|
Immediata valutazione post-intervento (entro 4 settimane dal completamento dell'intervento)
|
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Subtest Opposite Worlds del Test of Everyday Attention for Children (TEA-CH)
Lasso di tempo: Valutazione post-intervento ritardata (un follow-up di 2 mesi dopo il completamento dell'intervento)
|
Una misura del controllo/spostamento dell'attenzione che richiede al bambino di compiere inversioni cognitive.
|
Valutazione post-intervento ritardata (un follow-up di 2 mesi dopo il completamento dell'intervento)
|
|
Subtest Conteggio delle creature del Test dell'attenzione quotidiana per i bambini (TEA-CH)
Lasso di tempo: Valutazione pre-intervento (entro 4 settimane prima dell'inizio dell'intervento)
|
Una misura del controllo dell'attenzione e del passaggio che richiede ai bambini di passare ripetutamente tra due semplici attività, contare verso l'alto e contare verso il basso.
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Valutazione pre-intervento (entro 4 settimane prima dell'inizio dell'intervento)
|
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Subtest Conteggio delle creature del Test dell'attenzione quotidiana per i bambini (TEA-CH)
Lasso di tempo: Immediata valutazione post-intervento (entro 4 settimane dal completamento dell'intervento)
|
Una misura del controllo dell'attenzione e del passaggio che richiede ai bambini di passare ripetutamente tra due semplici attività, contare verso l'alto e contare verso il basso.
|
Immediata valutazione post-intervento (entro 4 settimane dal completamento dell'intervento)
|
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Subtest Conteggio delle creature del Test dell'attenzione quotidiana per i bambini (TEA-CH)
Lasso di tempo: Valutazione post-intervento ritardata (un follow-up di 2 mesi dopo il completamento dell'intervento)
|
Una misura del controllo dell'attenzione e del passaggio che richiede ai bambini di passare ripetutamente tra due semplici attività, contare verso l'alto e contare verso il basso.
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Valutazione post-intervento ritardata (un follow-up di 2 mesi dopo il completamento dell'intervento)
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|
NIRS funzionale
Lasso di tempo: Valutazione pre-intervento (entro 4 settimane prima dell'inizio dell'intervento)
|
I livelli di emoglobina ossigenata e deossigenata della corteccia prefrontale saranno misurati durante le sessioni di allenamento e valutazioni dirette utilizzando NIRS funzionali.
|
Valutazione pre-intervento (entro 4 settimane prima dell'inizio dell'intervento)
|
|
NIRS funzionale
Lasso di tempo: Fino a 8-10 settimane (entro il periodo di intervento)
|
I livelli di emoglobina ossigenata e deossigenata della corteccia prefrontale saranno misurati durante le sessioni di allenamento e valutazioni dirette utilizzando NIRS funzionali.
|
Fino a 8-10 settimane (entro il periodo di intervento)
|
|
NIRS funzionale
Lasso di tempo: Immediata valutazione post-intervento (entro 4 settimane dal completamento dell'intervento)
|
I livelli di emoglobina ossigenata e deossigenata della corteccia prefrontale saranno misurati durante le sessioni di allenamento e valutazioni dirette utilizzando NIRS funzionali.
|
Immediata valutazione post-intervento (entro 4 settimane dal completamento dell'intervento)
|
|
NIRS funzionale
Lasso di tempo: Valutazione post-intervento ritardata (un follow-up di 2 mesi dopo il completamento dell'intervento)
|
I livelli di emoglobina ossigenata e deossigenata della corteccia prefrontale saranno misurati durante le sessioni di allenamento e valutazioni dirette utilizzando NIRS funzionali.
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Valutazione post-intervento ritardata (un follow-up di 2 mesi dopo il completamento dell'intervento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sintomi di ADHD dei bambini
Lasso di tempo: Valutazione pre-intervento (entro 4 settimane prima dell'inizio dell'intervento)
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Ai genitori e agli insegnanti verrà chiesto di completare la scala Swanson, Nolan e Pelham Versione IV (SNAP-IV) misurando i sintomi di disattenzione, iperattività e impulsività dei bambini con una scala Likert a 4 punti (range da 0 a 3).
Il punteggio totale minimo è 0 mentre il punteggio totale massimo è 78, con un punteggio più alto che indica un livello più alto di sintomi di disattenzione, iperattività e impulsività.
|
Valutazione pre-intervento (entro 4 settimane prima dell'inizio dell'intervento)
|
|
Sintomi di ADHD dei bambini
Lasso di tempo: Immediata valutazione post-intervento (entro 4 settimane dal completamento dell'intervento)
|
Ai genitori e agli insegnanti verrà chiesto di completare la scala Swanson, Nolan e Pelham Versione IV (SNAP-IV) misurando i sintomi di disattenzione, iperattività e impulsività dei bambini con una scala Likert a 4 punti (range da 0 a 3).
Il punteggio totale minimo è 0 mentre il punteggio totale massimo è 78, con un punteggio più alto che indica un livello più alto di sintomi di disattenzione, iperattività e impulsività.
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Immediata valutazione post-intervento (entro 4 settimane dal completamento dell'intervento)
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Sintomi di ADHD dei bambini
Lasso di tempo: Valutazione post-intervento ritardata (un follow-up di 2 mesi dopo il completamento dell'intervento)
|
Ai genitori e agli insegnanti verrà chiesto di completare la scala Swanson, Nolan e Pelham Versione IV (SNAP-IV) misurando i sintomi di disattenzione, iperattività e impulsività dei bambini con una scala Likert a 4 punti (range da 0 a 3).
Il punteggio totale minimo è 0 mentre il punteggio totale massimo è 78, con un punteggio più alto che indica un livello più alto di sintomi di disattenzione, iperattività e impulsività.
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Valutazione post-intervento ritardata (un follow-up di 2 mesi dopo il completamento dell'intervento)
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Valutazioni comportamentali sulle funzioni esecutive dei bambini
Lasso di tempo: Valutazione pre-intervento (entro 4 settimane prima dell'inizio dell'intervento)
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Ai genitori e agli insegnanti verrà chiesto di completare il Behaviour Rating Inventory of Executive Function, Second Edition (BRIEF2) misurando una gamma di funzioni esecutive, inclusa la regolazione comportamentale, emotiva e cognitiva
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Valutazione pre-intervento (entro 4 settimane prima dell'inizio dell'intervento)
|
|
Valutazioni comportamentali sulle funzioni esecutive dei bambini
Lasso di tempo: Immediata valutazione post-intervento (entro 4 settimane dal completamento dell'intervento)
|
Ai genitori e agli insegnanti verrà chiesto di completare il Behaviour Rating Inventory of Executive Function, Second Edition (BRIEF2) misurando una gamma di funzioni esecutive, inclusa la regolazione comportamentale, emotiva e cognitiva
|
Immediata valutazione post-intervento (entro 4 settimane dal completamento dell'intervento)
|
|
Valutazioni comportamentali sulle funzioni esecutive dei bambini
Lasso di tempo: Valutazione post-intervento ritardata (un follow-up di 2 mesi dopo il completamento dell'intervento)
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Ai genitori e agli insegnanti verrà chiesto di completare il Behaviour Rating Inventory of Executive Function, Second Edition (BRIEF2) misurando una gamma di funzioni esecutive, inclusa la regolazione comportamentale, emotiva e cognitiva
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Valutazione post-intervento ritardata (un follow-up di 2 mesi dopo il completamento dell'intervento)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il divertimento dei bambini della formazione
Lasso di tempo: Immediata valutazione post-intervento (entro 4 settimane dal completamento dell'intervento)
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Il gradimento da parte dei bambini della formazione sarà valutato utilizzando la Cognitive Absorption Scale (CAS) utilizzando una scala Likert a 7 punti (range da 1 a 7), che include quattro dimensioni: dissociazione temporale, immersione focalizzata, divertimento accresciuto e curiosità.
Il punteggio totale di questa scala varia da 7 a 119, con un punteggio più alto che indica un livello più alto di gradimento da parte dei bambini della formazione.
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Immediata valutazione post-intervento (entro 4 settimane dal completamento dell'intervento)
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Fattibilità di condurre formazione VR all'interno dei bambini
Lasso di tempo: Fino a 8-10 settimane (entro il periodo di intervento)
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I sintomi di malattia informatica dei bambini (ad es. Nausea, affaticamento, affaticamento degli occhi) saranno misurati utilizzando il Simulator Sickness Questionnaire (SSQ) dopo aver completato ogni sessione di allenamento, utilizzando una scala Likert a 4 punti (intervallo da 0 a 3).
Il punteggio totale minimo ponderato di questa scala è 0 e il punteggio totale massimo ponderato è 235,62, con un punteggio più alto che indica un livello più elevato di sintomi di malattia informatica.
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Fino a 8-10 settimane (entro il periodo di intervento)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kathy Kar Man SHUM, Dr., The University of Hong Kong
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Blume, F., Quixal, M., Hudak, J., Dresler, T., Gawrilow, C., & Ehlis, A. C. (2020). Development of Reading Abilities in Children with ADHD Following fNIRS-Neurofeedback or EMGBiofeedback. Lernen und Lernstörungen, 9(3) 2. Blume, F., Hudak, J., Dresler, T., Ehlis, A. C., Kühnhausen, J., Renner, T. J., & Gawrilow, C. (2017). NIRS-based neurofeedback training in a virtual reality classroom for children with attention-deficit/hyperactivity disorder: study protocol for a randomized controlled trial. Trials, 18(1), 1-16. 3. Marx, A.-M., Ehlis, A.-C., Furdea, A., Holtmann, M., Banaschewski, T., Brandeis, D., … Strehl, U. (2015). Near-infrared spectroscopy (NIRS) neurofeedback as a treatment for children with attention deficit hyperactivity disorder (ADHD): a pilot study. Frontiers in Human Neuroscience, 8(JAN), 1038. 4. Strehl, U., Leins, U., Goth, G., Klinger, C., Hinterberger, T., & Birbaumer, N. (2006). Selfregulation of slow cortical potentials: a new treatment for children with attentiondeficit/hyperactivity disorder. Pediatrics, 118(5), e1530-e1540. 5. Cogmed (2020). Cogmed Working Memory Training. Pearson Clinical Assessment UK. 6. Gau, S. S. F., Lin, C. H., Hu, F. C., Shang, C. Y., Swanson, J. M., Liu, Y. C., & Liu, S. K. (2008). Psychometric properties of the Chinese version of the Swanson, Nolan, and Pelham, version IV scale-Teacher Form. Journal of Pediatric Psychology, 34(8), 850-861. 7. Gau, S. S. F., Shang, C. Y., Liu, S. K., Lin, C. H., Swanson, J. M., Liu, Y. C., & Tu, C. L. (2008). Psychometric properties of the Chinese version of the Swanson, Nolan, and Pelham, version IV scale-parent form. International Journal of Methods in Psychiatric Research, 17(1), 35-44. 8. Gioia, G. A., Isquith, P. K., Guy, S. C., & Kenworthy, L. (2015). BRIEF-2, Behavior Rating Inventory of Executive Function (2nd Ed.). Psychological Assessment Resources, Inc. 9. Shum, K. K. M., Zheng, Q., Chak, G. S., Kei, K. T. L., Lam, C. W. C., Lam, I. K. Y., Lok, C. S. W., & Tang, J. W. Y. (2021). Dimensional structure of the BRIEF2 and its relations with ADHD symptoms and task performance on executive functions in Chinese children. Child Neuropsychology, 27(2), 165-189. 10. Conners, C. K. (2014). Conners Continuous Performance Test 3rd Edition (Conners CPT 3). Multi-Health Systems, Inc. 11. Cohen, M. J. (1997). Children's Memory Scale. The Psychological Corporation. 12. Manly et al. (1998). Test of Everyday Attention for Children. Pearson Clinical Assessment UK. 13. Volpe, R. J., DiPerna, J. C., Hintze, J. M., & Shapiro, E. S. (2005). Observing students in classroom settings: A review of seven coding schemes. School Psychology Review, 34(4), 454-474. 14. Kennedy, R. S., Lane, N. E., Berbaum, K. S., & Lilienthal, M. G. (1993). Simulator sickness questionnaire: An enhanced method for quantifying simulator sickness. The International Journal of Aviation Psychology, 3(3), 203-220. 15. Agarwal, R., & Karahanna, E. (2000). Time flies when you're having fun: Cognitive absorption and beliefs about information technology usage. MIS Quarterly, 24(4), 665-694.
- Zheng Q, Kei KT, Chiu KY, Shum KK. Study protocol of a randomised controlled trial of the effects of near-infrared spectroscopy neurofeedback training coupled with virtual reality technology in children with ADHD. BMJ Open. 2024 Dec 7;14(12):e093183. doi: 10.1136/bmjopen-2024-093183.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EA200247
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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