Treinamento de neurofeedback fNIRS usando realidade virtual em crianças com TDAH
1 de abril de 2026 atualizado por: Dr. Kathy Shum, The University of Hong Kong
Ensaios controlados randomizados dos efeitos do treinamento de neurofeedback por espectroscopia de infravermelho próximo (fNIRS) associado à tecnologia de realidade virtual em crianças com transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (TDAH)
O estudo visa explorar a eficácia do treinamento de neurofeedback na melhoria da atenção e do controle inibitório de crianças com transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (TDAH) em Hong Kong. Este estudo contribuirá para a compreensão atual dos tratamentos alternativos para TDAH e, esperançosamente, ajudará a mobilizar mais recursos para apoiar crianças com TDAH. O programa inclui os seguintes componentes:
Os participantes serão designados aleatoriamente para o grupo de treinamento de neurofeedback (com tecnologia de realidade virtual [VR] aplicada), o grupo de treinamento cognitivo computadorizado ou o grupo de controle da lista de espera. Todos os participantes completarão um total de 16 sessões de treinamento em 8 semanas (duas vezes por semana), e cada sessão durará cerca de 35 a 60 minutos.
Para investigar a eficácia da intervenção, as crianças serão solicitadas a completar um conjunto de testes cognitivos cobrindo controle inibitório, atenção e memória de trabalho antes da intervenção (ou seja, Tempo 1), imediatamente após o treinamento de 8 semanas (ou seja, Tempo 2) , e 2 meses após o treinamento (ou seja, Tempo 3, um acompanhamento de 2 meses). A avaliação levará cerca de 1 hora e será realizada no laboratório da Universidade de Hong Kong. Além disso, os pais e professores serão solicitados a preencher um questionário avaliando os comportamentos das crianças em casa e nas escolas em 3 momentos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
138
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- The University of Hong Kong
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 7 a 12 anos
- Diagnóstico clínico de TDAH
- Problemas significativos de atenção relatados por professores ou pais durante a triagem
Critério de exclusão:
- QI abaixo de 70, conforme medido nas Matrizes Progressivas de Raven
- Deficiências auditivas, visuais ou físicas que possam impedir a participação nas atividades de treinamento e avaliação
- Diagnóstico clínico e casos suspeitos de Transtorno do Espectro Autista (TEA)
- Participação anterior ou atual em NFT
- Participação atual em um tratamento psicoterapêutico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Experimental: Grupo de Treinamento fNIRS Neurofeedback-VR
O grupo experimental receberá 16 sessões de treinamento, de 1 hora cada, realizadas duas vezes por semana durante um período de 8 semanas.
Um ambiente de sala de aula será estimulado usando VR e os participantes serão solicitados a concluir algumas tarefas acadêmicas durante as aulas estimuladas.
O sensor no dispositivo de neurofeedback usado pelos participantes detectará mudanças no nível de oxi-hemoglobina no sangue no tecido cortical do cérebro e fornecerá feedback aos participantes por meio de imagens visuais ou sons auditivos do computador.
Por meio da prática, os participantes aprenderão a manipular sua atenção, presumivelmente alterando as atividades cerebrais.
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No treinamento fNIRS Neurofeedback-VR, projetamos um cenário de sala de aula modelado e espera-se que as crianças aprendam a regular sua atenção com base no feedback fornecido pelo fNIRS no nível de hemoglobina oxigenada em seu córtex pré-frontal.
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Comparador Ativo: Grupo de Controle Ativo: Grupo de Treinamento Cognitivo Computadorizado
O grupo de treinamento cognitivo computadorizado receberá 16 sessões de treinamento, 35 minutos cada, realizadas duas vezes por semana durante um período de 8 semanas.
Os participantes serão solicitados a concluir um conjunto de tarefas computadorizadas usando o Cogmed, um programa de treinamento digital que comprovadamente melhora a memória de trabalho e o nível de atenção em crianças.
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No Treinamento Cognitivo Computadorizado, as crianças realizarão uma série de tarefas que abrangem o controle da atenção e a memória de trabalho usando um programa de treinamento convencional, o Cogmed.
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Outro: Grupo de controle de lista de espera
O grupo de controle da lista de espera não receberá nenhuma intervenção até que os grupos de intervenção concluam seu treinamento.
Dependendo da disponibilidade, o Treinamento fNIRS Neurofeedback-VR ou o Treinamento Cognitivo Computadorizado serão oferecidos a este grupo.
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No treinamento fNIRS Neurofeedback-VR, projetamos um cenário de sala de aula modelado e espera-se que as crianças aprendam a regular sua atenção com base no feedback fornecido pelo fNIRS no nível de hemoglobina oxigenada em seu córtex pré-frontal.
No Treinamento Cognitivo Computadorizado, as crianças realizarão uma série de tarefas que abrangem o controle da atenção e a memória de trabalho usando um programa de treinamento convencional, o Cogmed.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Conners Continuous Performance Test 3ª Edição (CPT 3)
Prazo: Avaliação pré-intervenção (dentro de 4 semanas antes do início da intervenção)
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Um teste computadorizado padronizado sobre atenção sustentada e controle inibitório
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Avaliação pré-intervenção (dentro de 4 semanas antes do início da intervenção)
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Conners Continuous Performance Test 3ª Edição (CPT 3)
Prazo: Avaliação pós-intervenção imediata (dentro de 4 semanas após a conclusão da intervenção)
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Um teste computadorizado padronizado sobre atenção sustentada e controle inibitório
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Avaliação pós-intervenção imediata (dentro de 4 semanas após a conclusão da intervenção)
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Conners Continuous Performance Test 3ª Edição (CPT 3)
Prazo: Avaliação pós-intervenção tardia (um acompanhamento de 2 meses após a conclusão da intervenção)
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Um teste computadorizado padronizado sobre atenção sustentada e controle inibitório
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Avaliação pós-intervenção tardia (um acompanhamento de 2 meses após a conclusão da intervenção)
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Subteste numérico da Escala de Memória Infantil (CMS)
Prazo: Avaliação pré-intervenção (dentro de 4 semanas antes do início da intervenção)
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Um teste de memória de trabalho verbal usando extensão de dígitos, com uma pontuação mais alta indicando um nível mais alto de memória de trabalho verbal.
A pontuação total deste teste varia de 0 a 30.
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Avaliação pré-intervenção (dentro de 4 semanas antes do início da intervenção)
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Subteste numérico da Escala de Memória Infantil (CMS)
Prazo: Avaliação pós-intervenção imediata (dentro de 4 semanas após a conclusão da intervenção)
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Um teste de memória de trabalho verbal usando extensão de dígitos, com uma pontuação mais alta indicando um nível mais alto de memória de trabalho verbal.
A pontuação total deste teste varia de 0 a 30.
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Avaliação pós-intervenção imediata (dentro de 4 semanas após a conclusão da intervenção)
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Subteste numérico da Escala de Memória Infantil (CMS)
Prazo: Avaliação pós-intervenção tardia (um acompanhamento de 2 meses após a conclusão da intervenção)
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Um teste de memória de trabalho verbal usando extensão de dígitos, com uma pontuação mais alta indicando um nível mais alto de memória de trabalho verbal.
A pontuação total deste teste varia de 0 a 30.
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Avaliação pós-intervenção tardia (um acompanhamento de 2 meses após a conclusão da intervenção)
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Subteste Mundos Opostos do Teste de Atenção Diária para Crianças (TEA-CH)
Prazo: Avaliação pré-intervenção (dentro de 4 semanas antes do início da intervenção)
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Uma medida de controle/alternância atencional que exige que a criança faça inversões cognitivas.
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Avaliação pré-intervenção (dentro de 4 semanas antes do início da intervenção)
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Subteste Mundos Opostos do Teste de Atenção Diária para Crianças (TEA-CH)
Prazo: Avaliação pós-intervenção imediata (dentro de 4 semanas após a conclusão da intervenção)
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Uma medida de controle/alternância atencional que exige que a criança faça inversões cognitivas.
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Avaliação pós-intervenção imediata (dentro de 4 semanas após a conclusão da intervenção)
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Subteste Mundos Opostos do Teste de Atenção Diária para Crianças (TEA-CH)
Prazo: Avaliação pós-intervenção tardia (um acompanhamento de 2 meses após a conclusão da intervenção)
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Uma medida de controle/alternância atencional que exige que a criança faça inversões cognitivas.
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Avaliação pós-intervenção tardia (um acompanhamento de 2 meses após a conclusão da intervenção)
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Subteste Contagem de Criaturas do Teste de Atenção Diária para Crianças (TEA-CH)
Prazo: Avaliação pré-intervenção (dentro de 4 semanas antes do início da intervenção)
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Uma medida de controle e troca de atenção que exige que as crianças alternem repetidamente entre duas atividades simples, contando para cima e contando para baixo.
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Avaliação pré-intervenção (dentro de 4 semanas antes do início da intervenção)
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Subteste Contagem de Criaturas do Teste de Atenção Diária para Crianças (TEA-CH)
Prazo: Avaliação pós-intervenção imediata (dentro de 4 semanas após a conclusão da intervenção)
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Uma medida de controle e troca de atenção que exige que as crianças alternem repetidamente entre duas atividades simples, contando para cima e contando para baixo.
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Avaliação pós-intervenção imediata (dentro de 4 semanas após a conclusão da intervenção)
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Subteste Contagem de Criaturas do Teste de Atenção Diária para Crianças (TEA-CH)
Prazo: Avaliação pós-intervenção tardia (um acompanhamento de 2 meses após a conclusão da intervenção)
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Uma medida de controle e troca de atenção que exige que as crianças alternem repetidamente entre duas atividades simples, contando para cima e contando para baixo.
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Avaliação pós-intervenção tardia (um acompanhamento de 2 meses após a conclusão da intervenção)
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NIRS Funcional
Prazo: Avaliação pré-intervenção (dentro de 4 semanas antes do início da intervenção)
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Os níveis de hemoglobina oxigenada e desoxigenada do córtex pré-frontal serão medidos ao longo das sessões de treinamento e avaliações diretas usando NIRS funcional.
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Avaliação pré-intervenção (dentro de 4 semanas antes do início da intervenção)
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NIRS Funcional
Prazo: Até 8 a 10 semanas (dentro do período de intervenção)
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Os níveis de hemoglobina oxigenada e desoxigenada do córtex pré-frontal serão medidos ao longo das sessões de treinamento e avaliações diretas usando NIRS funcional.
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Até 8 a 10 semanas (dentro do período de intervenção)
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NIRS Funcional
Prazo: Avaliação pós-intervenção imediata (dentro de 4 semanas após a conclusão da intervenção)
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Os níveis de hemoglobina oxigenada e desoxigenada do córtex pré-frontal serão medidos ao longo das sessões de treinamento e avaliações diretas usando NIRS funcional.
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Avaliação pós-intervenção imediata (dentro de 4 semanas após a conclusão da intervenção)
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NIRS Funcional
Prazo: Avaliação pós-intervenção tardia (um acompanhamento de 2 meses após a conclusão da intervenção)
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Os níveis de hemoglobina oxigenada e desoxigenada do córtex pré-frontal serão medidos ao longo das sessões de treinamento e avaliações diretas usando NIRS funcional.
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Avaliação pós-intervenção tardia (um acompanhamento de 2 meses após a conclusão da intervenção)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas de TDAH infantil
Prazo: Avaliação pré-intervenção (dentro de 4 semanas antes do início da intervenção)
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Os pais e professores serão solicitados a preencher a Escala Swanson, Nolan e Pelham Versão IV (SNAP-IV) medindo os sintomas desatentos, hiperativos e impulsivos das crianças com uma escala Likert de 4 pontos (varia de 0 a 3).
A pontuação total mínima é 0, enquanto a pontuação total máxima é 78, com uma pontuação mais alta indicando um nível mais alto de sintomas de desatenção, hiperatividade e impulsividade.
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Avaliação pré-intervenção (dentro de 4 semanas antes do início da intervenção)
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Sintomas de TDAH infantil
Prazo: Avaliação pós-intervenção imediata (dentro de 4 semanas após a conclusão da intervenção)
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Os pais e professores serão solicitados a preencher a Escala Swanson, Nolan e Pelham Versão IV (SNAP-IV) medindo os sintomas desatentos, hiperativos e impulsivos das crianças com uma escala Likert de 4 pontos (varia de 0 a 3).
A pontuação total mínima é 0, enquanto a pontuação total máxima é 78, com uma pontuação mais alta indicando um nível mais alto de sintomas de desatenção, hiperatividade e impulsividade.
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Avaliação pós-intervenção imediata (dentro de 4 semanas após a conclusão da intervenção)
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Sintomas de TDAH infantil
Prazo: Avaliação pós-intervenção tardia (um acompanhamento de 2 meses após a conclusão da intervenção)
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Os pais e professores serão solicitados a preencher a Escala Swanson, Nolan e Pelham Versão IV (SNAP-IV) medindo os sintomas desatentos, hiperativos e impulsivos das crianças com uma escala Likert de 4 pontos (varia de 0 a 3).
A pontuação total mínima é 0, enquanto a pontuação total máxima é 78, com uma pontuação mais alta indicando um nível mais alto de sintomas de desatenção, hiperatividade e impulsividade.
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Avaliação pós-intervenção tardia (um acompanhamento de 2 meses após a conclusão da intervenção)
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Avaliação comportamental das funções executivas de crianças
Prazo: Avaliação pré-intervenção (dentro de 4 semanas antes do início da intervenção)
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Os pais e professores serão solicitados a preencher o Inventário de Classificação de Comportamento da Função Executiva, Segunda Edição (BRIEF2), medindo uma variedade de funções executivas, incluindo regulação comportamental, emocional e cognitiva
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Avaliação pré-intervenção (dentro de 4 semanas antes do início da intervenção)
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Avaliação comportamental das funções executivas de crianças
Prazo: Avaliação pós-intervenção imediata (dentro de 4 semanas após a conclusão da intervenção)
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Os pais e professores serão solicitados a preencher o Inventário de Classificação de Comportamento da Função Executiva, Segunda Edição (BRIEF2), medindo uma variedade de funções executivas, incluindo regulação comportamental, emocional e cognitiva
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Avaliação pós-intervenção imediata (dentro de 4 semanas após a conclusão da intervenção)
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Avaliação comportamental das funções executivas de crianças
Prazo: Avaliação pós-intervenção tardia (um acompanhamento de 2 meses após a conclusão da intervenção)
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Os pais e professores serão solicitados a preencher o Inventário de Classificação de Comportamento da Função Executiva, Segunda Edição (BRIEF2), medindo uma variedade de funções executivas, incluindo regulação comportamental, emocional e cognitiva
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Avaliação pós-intervenção tardia (um acompanhamento de 2 meses após a conclusão da intervenção)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O prazer das crianças no treinamento
Prazo: Avaliação pós-intervenção imediata (dentro de 4 semanas após a conclusão da intervenção)
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O prazer das crianças com o treinamento será avaliado usando a Escala de Absorção Cognitiva (CAS) usando uma escala Likert de 7 pontos (varia de 1 a 7), que inclui quatro dimensões: dissociação temporal, imersão focada, prazer elevado e curiosidade.
A pontuação total desta escala varia de 7 a 119, com uma pontuação mais alta indicando um nível mais alto de satisfação das crianças com o treinamento.
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Avaliação pós-intervenção imediata (dentro de 4 semanas após a conclusão da intervenção)
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Viabilidade de realizar treinamento de RV em crianças
Prazo: Até 8 a 10 semanas (dentro do período de intervenção)
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Os sintomas infantis de cybersickness (por exemplo, náusea, fadiga, fadiga ocular) serão medidos usando o Simulator Sickness Questionnaire (SSQ) após a conclusão de cada sessão de treinamento, usando uma escala Likert de 4 pontos (varia de 0 a 3).
A pontuação total ponderada mínima desta escala é 0 e a pontuação total ponderada máxima é 235,62, com uma pontuação mais alta indicando um nível mais alto de sintomas de cybersickness.
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Até 8 a 10 semanas (dentro do período de intervenção)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kathy Kar Man SHUM, Dr., The University of Hong Kong
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Blume, F., Quixal, M., Hudak, J., Dresler, T., Gawrilow, C., & Ehlis, A. C. (2020). Development of Reading Abilities in Children with ADHD Following fNIRS-Neurofeedback or EMGBiofeedback. Lernen und Lernstörungen, 9(3) 2. Blume, F., Hudak, J., Dresler, T., Ehlis, A. C., Kühnhausen, J., Renner, T. J., & Gawrilow, C. (2017). NIRS-based neurofeedback training in a virtual reality classroom for children with attention-deficit/hyperactivity disorder: study protocol for a randomized controlled trial. Trials, 18(1), 1-16. 3. Marx, A.-M., Ehlis, A.-C., Furdea, A., Holtmann, M., Banaschewski, T., Brandeis, D., … Strehl, U. (2015). Near-infrared spectroscopy (NIRS) neurofeedback as a treatment for children with attention deficit hyperactivity disorder (ADHD): a pilot study. Frontiers in Human Neuroscience, 8(JAN), 1038. 4. Strehl, U., Leins, U., Goth, G., Klinger, C., Hinterberger, T., & Birbaumer, N. (2006). Selfregulation of slow cortical potentials: a new treatment for children with attentiondeficit/hyperactivity disorder. Pediatrics, 118(5), e1530-e1540. 5. Cogmed (2020). Cogmed Working Memory Training. Pearson Clinical Assessment UK. 6. Gau, S. S. F., Lin, C. H., Hu, F. C., Shang, C. Y., Swanson, J. M., Liu, Y. C., & Liu, S. K. (2008). Psychometric properties of the Chinese version of the Swanson, Nolan, and Pelham, version IV scale-Teacher Form. Journal of Pediatric Psychology, 34(8), 850-861. 7. Gau, S. S. F., Shang, C. Y., Liu, S. K., Lin, C. H., Swanson, J. M., Liu, Y. C., & Tu, C. L. (2008). Psychometric properties of the Chinese version of the Swanson, Nolan, and Pelham, version IV scale-parent form. International Journal of Methods in Psychiatric Research, 17(1), 35-44. 8. Gioia, G. A., Isquith, P. K., Guy, S. C., & Kenworthy, L. (2015). BRIEF-2, Behavior Rating Inventory of Executive Function (2nd Ed.). Psychological Assessment Resources, Inc. 9. Shum, K. K. M., Zheng, Q., Chak, G. S., Kei, K. T. L., Lam, C. W. C., Lam, I. K. Y., Lok, C. S. W., & Tang, J. W. Y. (2021). Dimensional structure of the BRIEF2 and its relations with ADHD symptoms and task performance on executive functions in Chinese children. Child Neuropsychology, 27(2), 165-189. 10. Conners, C. K. (2014). Conners Continuous Performance Test 3rd Edition (Conners CPT 3). Multi-Health Systems, Inc. 11. Cohen, M. J. (1997). Children's Memory Scale. The Psychological Corporation. 12. Manly et al. (1998). Test of Everyday Attention for Children. Pearson Clinical Assessment UK. 13. Volpe, R. J., DiPerna, J. C., Hintze, J. M., & Shapiro, E. S. (2005). Observing students in classroom settings: A review of seven coding schemes. School Psychology Review, 34(4), 454-474. 14. Kennedy, R. S., Lane, N. E., Berbaum, K. S., & Lilienthal, M. G. (1993). Simulator sickness questionnaire: An enhanced method for quantifying simulator sickness. The International Journal of Aviation Psychology, 3(3), 203-220. 15. Agarwal, R., & Karahanna, E. (2000). Time flies when you're having fun: Cognitive absorption and beliefs about information technology usage. MIS Quarterly, 24(4), 665-694.
- Zheng Q, Kei KT, Chiu KY, Shum KK. Study protocol of a randomised controlled trial of the effects of near-infrared spectroscopy neurofeedback training coupled with virtual reality technology in children with ADHD. BMJ Open. 2024 Dec 7;14(12):e093183. doi: 10.1136/bmjopen-2024-093183.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de junho de 2023
Conclusão Primária (Real)
23 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
23 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EA200247
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Não decidido ainda
Prazo de Compartilhamento de IPD
Começando imediatamente após a publicação e terminando 5 anos após a publicação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Para obter acesso, os solicitantes precisarão fornecer um objetivo de pesquisa claro ou um plano metodológico de pesquisa sólido direcionado ao investigador principal (kkmshum@hku.hk).
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .