fNIRS Neurofeedback-träning med hjälp av virtuell verklighet hos barn med ADHD
1 april 2026 uppdaterad av: Dr. Kathy Shum, The University of Hong Kong
Randomiserade kontrollerade försök av effekterna av nära-infraröd spektroskopi (fNIRS) neurofeedback-träning i kombination med Virtual Reality-teknik hos barn med uppmärksamhetsstörning/hyperaktivitetsstörning (ADHD)
Studien syftar till att utforska effektiviteten av neurofeedback-träning för att förbättra uppmärksamhet och hämmande kontroll av barn med uppmärksamhetsbrist/hyperaktivitetsstörning (ADHD) i Hong Kong. Denna studie kommer att bidra till den nuvarande förståelsen av alternativa behandlingar för ADHD, och förhoppningsvis bidra till att mobilisera fler resurser för att stödja barn med ADHD. Programmet innehåller följande komponenter:
Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas neurofeedback-träningsgruppen (med virtuell verklighet [VR]-teknik tillämpad), den datoriserade kognitiva träningsgruppen eller väntelistans kontrollgrupp. Alla deltagare kommer att genomföra totalt 16 träningspass på 8 veckor (två gånger i veckan), och varje pass kommer att pågå i cirka 35 till 60 minuter.
För att undersöka interventionens effektivitet kommer barn att bli ombedda att genomföra en uppsättning kognitiva test som täcker inhiberande kontroll, uppmärksamhet och arbetsminne före interventionen (dvs tid 1), omedelbart efter 8 veckors träning (dvs tid 2) , och 2 månader efter träningen (dvs tid 3, en 2-månaders uppföljning). Bedömningen kommer att ta cirka 1 timme och den kommer att utföras på laboratoriet vid University of Hong Kong. Föräldrar och lärare kommer också att uppmanas att fylla i ett frågeformulär som bedömer barns beteenden hemma och i skolan vid tre tidpunkter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
138
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The University of Hong Kong
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn 7-12 år
- Klinisk diagnos av ADHD
- Betydande uppmärksamhetsproblem som rapporterats av lärare eller föräldrar under screening
Exklusions kriterier:
- IQ under 70, mätt på Ravens progressiva matriser
- Hörsel-, syn- eller fysiska nedsättningar som kan hindra deltagande i tränings- och bedömningsaktiviteterna
- Klinisk diagnos och misstänkta fall av Autism Spectrum Disorder (ASD)
- Tidigare eller aktuellt deltagande i NFT
- Nuvarande deltagande i en psykoterapeutisk behandling
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgrupp: fNIRS Neurofeedback-VR Training Group
Experimentgruppen kommer att få 16 träningspass, 1 timme vardera, två gånger per vecka under en period av 8 veckor.
En klassrumsmiljö kommer att stimuleras med hjälp av VR och deltagarna kommer att bli ombedda att utföra några akademiskt relaterade uppgifter under de stimulerade lektionerna.
Sensorn på neurofeedback-enheten som bärs av deltagarna kommer att upptäcka förändringar i blodets oxi-hemoglobinnivå i hjärnbarkvävnaden och återkoppla till deltagarna via visuella bilder eller hörselljud från datorn.
Genom övning kommer deltagarna att lära sig att manipulera sin uppmärksamhet, förmodligen genom att förändra hjärnans aktiviteter.
|
I fNIRS Neurofeedback-VR-träning har vi utformat ett klassrumsscenario som modellerats och barn förväntas lära sig att reglera sin uppmärksamhet baserat på feedback från fNIRS om den syresatta hemoglobinnivån i deras prefrontala cortex.
|
|
Aktiv komparator: Aktiv kontrollgrupp: Datoriserad kognitiv träningsgrupp
Den datoriserade kognitiva träningsgruppen kommer att få 16 träningspass, 35 minuter vardera, två gånger i veckan under en period av 8 veckor.
Deltagarna kommer att bli ombedda att slutföra en uppsättning datoriserade uppgifter med Cogmed, ett digitalt träningsprogram som har visat sig förbättra arbetsminnet och uppmärksamhetsnivån hos barn.
|
I den datoriserade kognitiva träningen kommer barn att slutföra en rad uppgifter som täcker uppmärksamhetskontroll och arbetsminne med hjälp av ett konventionellt träningsprogram, nämligen Cogmed.
|
|
Övrig: Väntelista kontrollgrupp
Väntelistans kontrollgrupp kommer inte att få någon intervention förrän interventionsarmarna har slutfört sin utbildning.
Beroende på tillgänglighet kommer antingen fNIRS Neurofeedback-VR-utbildning eller datoriserad kognitiv träning att erbjudas till denna grupp.
|
I fNIRS Neurofeedback-VR-träning har vi utformat ett klassrumsscenario som modellerats och barn förväntas lära sig att reglera sin uppmärksamhet baserat på feedback från fNIRS om den syresatta hemoglobinnivån i deras prefrontala cortex.
I den datoriserade kognitiva träningen kommer barn att slutföra en rad uppgifter som täcker uppmärksamhetskontroll och arbetsminne med hjälp av ett konventionellt träningsprogram, nämligen Cogmed.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Conners Continuous Performance Test 3rd Edition (CPT 3)
Tidsram: Utvärdering före intervention (inom 4 veckor innan insatsens början)
|
Ett standardiserat datoriserat test på ihållande uppmärksamhet och hämmande kontroll
|
Utvärdering före intervention (inom 4 veckor innan insatsens början)
|
|
Conners Continuous Performance Test 3rd Edition (CPT 3)
Tidsram: Utvärdering omedelbart efter intervention (inom 4 veckor efter avslutad intervention)
|
Ett standardiserat datoriserat test på ihållande uppmärksamhet och hämmande kontroll
|
Utvärdering omedelbart efter intervention (inom 4 veckor efter avslutad intervention)
|
|
Conners Continuous Performance Test 3rd Edition (CPT 3)
Tidsram: Fördröjd bedömning efter intervention (en 2-månaders uppföljning efter avslutad intervention)
|
Ett standardiserat datoriserat test på ihållande uppmärksamhet och hämmande kontroll
|
Fördröjd bedömning efter intervention (en 2-månaders uppföljning efter avslutad intervention)
|
|
Antal deltest av Children's Memory Scale (CMS)
Tidsram: Utvärdering före intervention (inom 4 veckor innan insatsens början)
|
Ett verbalt arbetsminnestest med sifferspann, med högre poäng som indikerar en högre nivå av verbalt arbetsminne.
Den totala poängen för detta test varierar från 0 till 30.
|
Utvärdering före intervention (inom 4 veckor innan insatsens början)
|
|
Antal deltest av Children's Memory Scale (CMS)
Tidsram: Utvärdering omedelbart efter intervention (inom 4 veckor efter avslutad intervention)
|
Ett verbalt arbetsminnestest med sifferspann, med högre poäng som indikerar en högre nivå av verbalt arbetsminne.
Den totala poängen för detta test varierar från 0 till 30.
|
Utvärdering omedelbart efter intervention (inom 4 veckor efter avslutad intervention)
|
|
Antal deltest av Children's Memory Scale (CMS)
Tidsram: Fördröjd bedömning efter intervention (en 2-månaders uppföljning efter avslutad intervention)
|
Ett verbalt arbetsminnestest med sifferspann, med högre poäng som indikerar en högre nivå av verbalt arbetsminne.
Den totala poängen för detta test varierar från 0 till 30.
|
Fördröjd bedömning efter intervention (en 2-månaders uppföljning efter avslutad intervention)
|
|
Opposite Worlds deltest av Test of Everyday Attention for Children (TEA-CH)
Tidsram: Utvärdering före intervention (inom 4 veckor innan insatsens början)
|
Ett mått på uppmärksamhetskontroll/växling som kräver att barnet gör kognitiva vändningar.
|
Utvärdering före intervention (inom 4 veckor innan insatsens början)
|
|
Opposite Worlds deltest av Test of Everyday Attention for Children (TEA-CH)
Tidsram: Utvärdering omedelbart efter intervention (inom 4 veckor efter avslutad intervention)
|
Ett mått på uppmärksamhetskontroll/växling som kräver att barnet gör kognitiva vändningar.
|
Utvärdering omedelbart efter intervention (inom 4 veckor efter avslutad intervention)
|
|
Opposite Worlds deltest av Test of Everyday Attention for Children (TEA-CH)
Tidsram: Fördröjd bedömning efter intervention (en 2-månaders uppföljning efter avslutad intervention)
|
Ett mått på uppmärksamhetskontroll/växling som kräver att barnet gör kognitiva vändningar.
|
Fördröjd bedömning efter intervention (en 2-månaders uppföljning efter avslutad intervention)
|
|
Varelseräkning deltest av testet av vardagsuppmärksamhet för barn (TEA-CH)
Tidsram: Utvärdering före intervention (inom 4 veckor innan insatsens början)
|
Ett mått på uppmärksamhetskontroll och växling som kräver att barn upprepade gånger växlar mellan två enkla aktiviteter, att räkna uppåt och att räkna nedåt.
|
Utvärdering före intervention (inom 4 veckor innan insatsens början)
|
|
Varelseräkning deltest av testet av vardagsuppmärksamhet för barn (TEA-CH)
Tidsram: Utvärdering omedelbart efter intervention (inom 4 veckor efter avslutad intervention)
|
Ett mått på uppmärksamhetskontroll och växling som kräver att barn upprepade gånger växlar mellan två enkla aktiviteter, att räkna uppåt och att räkna nedåt.
|
Utvärdering omedelbart efter intervention (inom 4 veckor efter avslutad intervention)
|
|
Varelseräkning deltest av testet av vardagsuppmärksamhet för barn (TEA-CH)
Tidsram: Fördröjd bedömning efter intervention (en 2-månaders uppföljning efter avslutad intervention)
|
Ett mått på uppmärksamhetskontroll och växling som kräver att barn upprepade gånger växlar mellan två enkla aktiviteter, att räkna uppåt och att räkna nedåt.
|
Fördröjd bedömning efter intervention (en 2-månaders uppföljning efter avslutad intervention)
|
|
Funktionell NIRS
Tidsram: Utvärdering före intervention (inom 4 veckor innan insatsens början)
|
Nivåerna av syresatt och syrefattigt hemoglobin i den prefrontala cortex kommer att mätas under träningspassen och direkta bedömningar med hjälp av funktionell NIRS.
|
Utvärdering före intervention (inom 4 veckor innan insatsens början)
|
|
Funktionell NIRS
Tidsram: Upp till 8 till 10 veckor (inom interventionsperioden)
|
Nivåerna av syresatt och syrefattigt hemoglobin i den prefrontala cortex kommer att mätas under träningspassen och direkta bedömningar med hjälp av funktionell NIRS.
|
Upp till 8 till 10 veckor (inom interventionsperioden)
|
|
Funktionell NIRS
Tidsram: Utvärdering omedelbart efter intervention (inom 4 veckor efter avslutad intervention)
|
Nivåerna av syresatt och syrefattigt hemoglobin i den prefrontala cortex kommer att mätas under träningspassen och direkta bedömningar med hjälp av funktionell NIRS.
|
Utvärdering omedelbart efter intervention (inom 4 veckor efter avslutad intervention)
|
|
Funktionell NIRS
Tidsram: Fördröjd bedömning efter intervention (en 2-månaders uppföljning efter avslutad intervention)
|
Nivåerna av syresatt och syrefattigt hemoglobin i den prefrontala cortex kommer att mätas under träningspassen och direkta bedömningar med hjälp av funktionell NIRS.
|
Fördröjd bedömning efter intervention (en 2-månaders uppföljning efter avslutad intervention)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Barns ADHD-symtom
Tidsram: Utvärdering före intervention (inom 4 veckor innan insatsens början)
|
Föräldrar och lärare kommer att bli ombedda att fylla i Swanson, Nolan och Pelham Version IV Scale (SNAP-IV) som mäter barns ouppmärksamma, hyperaktiva och impulsiva symtom med en 4-gradig Likert-skala (från 0 till 3).
Minsta totalpoäng är 0 medan maximal totalpoäng är 78, med en högre poäng som indikerar en högre nivå av ouppmärksamma, hyperaktiva och impulsiva symtom.
|
Utvärdering före intervention (inom 4 veckor innan insatsens början)
|
|
Barns ADHD-symtom
Tidsram: Utvärdering omedelbart efter intervention (inom 4 veckor efter avslutad intervention)
|
Föräldrar och lärare kommer att bli ombedda att fylla i Swanson, Nolan och Pelham Version IV Scale (SNAP-IV) som mäter barns ouppmärksamma, hyperaktiva och impulsiva symtom med en 4-gradig Likert-skala (från 0 till 3).
Minsta totalpoäng är 0 medan maximal totalpoäng är 78, med en högre poäng som indikerar en högre nivå av ouppmärksamma, hyperaktiva och impulsiva symtom.
|
Utvärdering omedelbart efter intervention (inom 4 veckor efter avslutad intervention)
|
|
Barns ADHD-symtom
Tidsram: Fördröjd bedömning efter intervention (en 2-månaders uppföljning efter avslutad intervention)
|
Föräldrar och lärare kommer att bli ombedda att fylla i Swanson, Nolan och Pelham Version IV Scale (SNAP-IV) som mäter barns ouppmärksamma, hyperaktiva och impulsiva symtom med en 4-gradig Likert-skala (från 0 till 3).
Minsta totalpoäng är 0 medan maximal totalpoäng är 78, med en högre poäng som indikerar en högre nivå av ouppmärksamma, hyperaktiva och impulsiva symtom.
|
Fördröjd bedömning efter intervention (en 2-månaders uppföljning efter avslutad intervention)
|
|
Beteendebetyg på barns exekutiva funktioner
Tidsram: Utvärdering före intervention (inom 4 veckor innan insatsens början)
|
Föräldrar och lärare kommer att bli ombedda att fylla i Behavior Rating Inventory of Executive Function, Second Edition (BRIEF2) som mäter en rad exekutiva funktioner, inklusive beteendemässig, emotionell och kognitiv reglering
|
Utvärdering före intervention (inom 4 veckor innan insatsens början)
|
|
Beteendebetyg på barns exekutiva funktioner
Tidsram: Utvärdering omedelbart efter intervention (inom 4 veckor efter avslutad intervention)
|
Föräldrar och lärare kommer att bli ombedda att fylla i Behavior Rating Inventory of Executive Function, Second Edition (BRIEF2) som mäter en rad exekutiva funktioner, inklusive beteendemässig, emotionell och kognitiv reglering
|
Utvärdering omedelbart efter intervention (inom 4 veckor efter avslutad intervention)
|
|
Beteendebetyg på barns exekutiva funktioner
Tidsram: Fördröjd bedömning efter intervention (en 2-månaders uppföljning efter avslutad intervention)
|
Föräldrar och lärare kommer att bli ombedda att fylla i Behavior Rating Inventory of Executive Function, Second Edition (BRIEF2) som mäter en rad exekutiva funktioner, inklusive beteendemässig, emotionell och kognitiv reglering
|
Fördröjd bedömning efter intervention (en 2-månaders uppföljning efter avslutad intervention)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Barns trivsel av träningen
Tidsram: Utvärdering omedelbart efter intervention (inom 4 veckor efter avslutad intervention)
|
Barns njutning av träningen kommer att utvärderas med hjälp av Cognitive Absorption Scale (CAS) med hjälp av en 7-gradig Likert-skala (från 1 till 7), som inkluderar fyra dimensioner: temporal dissociation, fokuserad fördjupning, ökad njutning och nyfikenhet.
Den totala poängen på denna skala sträcker sig från 7 till 119, med en högre poäng som indikerar en högre nivå av barns njutning av träningen.
|
Utvärdering omedelbart efter intervention (inom 4 veckor efter avslutad intervention)
|
|
Möjlighet att genomföra VR-träning inom barn
Tidsram: Upp till 8 till 10 veckor (inom interventionsperioden)
|
Barns symtom på cybersjuka (t.ex. illamående, trötthet, ansträngda ögon) kommer att mätas med hjälp av Simulator Sickness Questionnaire (SSQ) efter att ha genomfört varje träningspass, med hjälp av en 4-punkts Likert-skala (från 0 till 3).
Den minsta viktade totalpoängen på denna skala är 0 och den maximala viktade totalpoängen är 235,62, med en högre poäng som indikerar en högre nivå av symtom på cybersjuka.
|
Upp till 8 till 10 veckor (inom interventionsperioden)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kathy Kar Man SHUM, Dr., The University of Hong Kong
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Blume, F., Quixal, M., Hudak, J., Dresler, T., Gawrilow, C., & Ehlis, A. C. (2020). Development of Reading Abilities in Children with ADHD Following fNIRS-Neurofeedback or EMGBiofeedback. Lernen und Lernstörungen, 9(3) 2. Blume, F., Hudak, J., Dresler, T., Ehlis, A. C., Kühnhausen, J., Renner, T. J., & Gawrilow, C. (2017). NIRS-based neurofeedback training in a virtual reality classroom for children with attention-deficit/hyperactivity disorder: study protocol for a randomized controlled trial. Trials, 18(1), 1-16. 3. Marx, A.-M., Ehlis, A.-C., Furdea, A., Holtmann, M., Banaschewski, T., Brandeis, D., … Strehl, U. (2015). Near-infrared spectroscopy (NIRS) neurofeedback as a treatment for children with attention deficit hyperactivity disorder (ADHD): a pilot study. Frontiers in Human Neuroscience, 8(JAN), 1038. 4. Strehl, U., Leins, U., Goth, G., Klinger, C., Hinterberger, T., & Birbaumer, N. (2006). Selfregulation of slow cortical potentials: a new treatment for children with attentiondeficit/hyperactivity disorder. Pediatrics, 118(5), e1530-e1540. 5. Cogmed (2020). Cogmed Working Memory Training. Pearson Clinical Assessment UK. 6. Gau, S. S. F., Lin, C. H., Hu, F. C., Shang, C. Y., Swanson, J. M., Liu, Y. C., & Liu, S. K. (2008). Psychometric properties of the Chinese version of the Swanson, Nolan, and Pelham, version IV scale-Teacher Form. Journal of Pediatric Psychology, 34(8), 850-861. 7. Gau, S. S. F., Shang, C. Y., Liu, S. K., Lin, C. H., Swanson, J. M., Liu, Y. C., & Tu, C. L. (2008). Psychometric properties of the Chinese version of the Swanson, Nolan, and Pelham, version IV scale-parent form. International Journal of Methods in Psychiatric Research, 17(1), 35-44. 8. Gioia, G. A., Isquith, P. K., Guy, S. C., & Kenworthy, L. (2015). BRIEF-2, Behavior Rating Inventory of Executive Function (2nd Ed.). Psychological Assessment Resources, Inc. 9. Shum, K. K. M., Zheng, Q., Chak, G. S., Kei, K. T. L., Lam, C. W. C., Lam, I. K. Y., Lok, C. S. W., & Tang, J. W. Y. (2021). Dimensional structure of the BRIEF2 and its relations with ADHD symptoms and task performance on executive functions in Chinese children. Child Neuropsychology, 27(2), 165-189. 10. Conners, C. K. (2014). Conners Continuous Performance Test 3rd Edition (Conners CPT 3). Multi-Health Systems, Inc. 11. Cohen, M. J. (1997). Children's Memory Scale. The Psychological Corporation. 12. Manly et al. (1998). Test of Everyday Attention for Children. Pearson Clinical Assessment UK. 13. Volpe, R. J., DiPerna, J. C., Hintze, J. M., & Shapiro, E. S. (2005). Observing students in classroom settings: A review of seven coding schemes. School Psychology Review, 34(4), 454-474. 14. Kennedy, R. S., Lane, N. E., Berbaum, K. S., & Lilienthal, M. G. (1993). Simulator sickness questionnaire: An enhanced method for quantifying simulator sickness. The International Journal of Aviation Psychology, 3(3), 203-220. 15. Agarwal, R., & Karahanna, E. (2000). Time flies when you're having fun: Cognitive absorption and beliefs about information technology usage. MIS Quarterly, 24(4), 665-694.
- Zheng Q, Kei KT, Chiu KY, Shum KK. Study protocol of a randomised controlled trial of the effects of near-infrared spectroscopy neurofeedback training coupled with virtual reality technology in children with ADHD. BMJ Open. 2024 Dec 7;14(12):e093183. doi: 10.1136/bmjopen-2024-093183.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 juni 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
23 december 2024
Avslutad studie (Faktisk)
23 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 maj 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 juni 2023
Första postat (Faktisk)
18 juni 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EA200247
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Inte bestämt än
Tidsram för IPD-delning
Börjar omedelbart efter publicering och slutar 5 år efter publicering.
Kriterier för IPD Sharing Access
För att få tillträde måste den som ansöker om ett tydligt forskningsmål eller en metodologiskt sund forskningsplan riktad till huvudutredaren (kkmshum@hku.hk).
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .