Обучение нейробиоуправлению fNIRS с использованием виртуальной реальности у детей с СДВГ
1 апреля 2026 г. обновлено: Dr. Kathy Shum, The University of Hong Kong
Рандомизированные контролируемые испытания эффектов спектроскопии в ближней инфракрасной области (fNIRS) Обучение нейробиоуправлению в сочетании с технологией виртуальной реальности у детей с синдромом дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ)
Исследование направлено на изучение эффективности обучения нейробиоуправлению для улучшения внимания и тормозного контроля у детей с синдромом дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ) в Гонконге. Это исследование внесет свой вклад в текущее понимание альтернативных методов лечения СДВГ и, мы надеемся, поможет мобилизовать больше ресурсов для поддержки детей с СДВГ. В программу входят следующие компоненты:
Участники будут случайным образом распределены в группу обучения нейробиоуправлению (с применением технологии виртуальной реальности [VR]), компьютерную группу обучения когнитивным навыкам или контрольную группу списка ожидания. Все участники пройдут в общей сложности 16 тренировок за 8 недель (два раза в неделю), и каждая сессия будет длиться от 35 до 60 минут.
Чтобы исследовать эффективность вмешательства, детей попросят пройти набор когнитивных тестов, охватывающих тормозной контроль, внимание и рабочую память до вмешательства (т. е. время 1), сразу после 8-недельного обучения (т. е. время 2). и через 2 месяца после обучения (т. е. время 3, последующее наблюдение через 2 месяца). Оценка займет около 1 часа и будет проводиться в лаборатории Гонконгского университета. Кроме того, родителей и учителей попросят заполнить анкету, оценивающую поведение детей дома и в школе в 3 временных точках.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
138
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- The University of Hong Kong
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Дети 7-12 лет
- Клинический диагноз СДВГ
- Значительные проблемы с вниманием, о которых сообщают учителя или родители во время скрининга
Критерий исключения:
- IQ ниже 70, измеренный с помощью прогрессивных матриц Raven.
- Нарушения слуха, зрения или физические недостатки, которые могут помешать участию в мероприятиях по обучению и оценке
- Клинический диагноз и предполагаемые случаи расстройства аутистического спектра (РАС)
- Предыдущее или текущее участие в NFT
- Текущее участие в психотерапевтическом лечении
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа: Тренировочная группа fNIRS Neurofeedback-VR
Экспериментальная группа получит 16 занятий по 1 часу каждое, проводимых два раза в неделю в течение 8 недель.
Обстановка в классе будет стимулироваться с использованием виртуальной реальности, и участникам будет предложено выполнить некоторые академические задачи во время стимулированных уроков.
Датчик на устройстве нейробиоуправления, которое носят участники, будет обнаруживать изменения уровня оксигемоглобина в крови в ткани коры головного мозга и давать обратную связь участникам посредством визуальных изображений или звуков с компьютера.
Благодаря практике участники научатся манипулировать своим вниманием, предположительно, изменяя активность мозга.
|
В обучении fNIRS Neurofeedback-VR мы разработали смоделированный сценарий в классе, и ожидается, что дети научатся регулировать свое внимание на основе обратной связи, предоставляемой fNIRS об уровне насыщенного кислородом гемоглобина в их префронтальной коре.
|
|
Активный компаратор: Группа активного контроля: Компьютеризированная группа когнитивного обучения
Группа компьютеризированного когнитивного обучения получит 16 занятий по 35 минут каждое, которые будут проводиться два раза в неделю в течение 8 недель.
Участникам будет предложено выполнить набор компьютеризированных заданий с использованием Cogmed, цифровой обучающей программы, которая, как доказано, улучшает рабочую память и уровень внимания у детей.
|
В компьютеризированном когнитивном тренинге дети будут выполнять ряд задач, касающихся контроля внимания и рабочей памяти, используя обычную программу обучения, а именно Cogmed.
|
|
Другой: Группа управления списком ожидания
Контрольная группа списка ожидания не получит никакого вмешательства до тех пор, пока группы вмешательства не завершат свое обучение.
В зависимости от наличия, этой группе будет предложен либо тренинг fNIRS Neurofeedback-VR, либо компьютеризированный когнитивный тренинг.
|
В обучении fNIRS Neurofeedback-VR мы разработали смоделированный сценарий в классе, и ожидается, что дети научатся регулировать свое внимание на основе обратной связи, предоставляемой fNIRS об уровне насыщенного кислородом гемоглобина в их префронтальной коре.
В компьютеризированном когнитивном тренинге дети будут выполнять ряд задач, касающихся контроля внимания и рабочей памяти, используя обычную программу обучения, а именно Cogmed.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Непрерывный тест производительности Conners, 3-е издание (CPT 3)
Временное ограничение: Оценка перед вмешательством (в течение 4 недель до начала вмешательства)
|
Стандартизированный компьютерный тест на устойчивое внимание и тормозной контроль
|
Оценка перед вмешательством (в течение 4 недель до начала вмешательства)
|
|
Непрерывный тест производительности Conners, 3-е издание (CPT 3)
Временное ограничение: Немедленная оценка после вмешательства (в течение 4 недель после завершения вмешательства)
|
Стандартизированный компьютерный тест на устойчивое внимание и тормозной контроль
|
Немедленная оценка после вмешательства (в течение 4 недель после завершения вмешательства)
|
|
Непрерывный тест производительности Conners, 3-е издание (CPT 3)
Временное ограничение: Отсроченная оценка после вмешательства (последующее наблюдение через 2 месяца после завершения вмешательства)
|
Стандартизированный компьютерный тест на устойчивое внимание и тормозной контроль
|
Отсроченная оценка после вмешательства (последующее наблюдение через 2 месяца после завершения вмешательства)
|
|
Числовой субтест Шкалы детской памяти (CMS)
Временное ограничение: Оценка перед вмешательством (в течение 4 недель до начала вмешательства)
|
Тест вербальной рабочей памяти с использованием диапазона цифр, более высокий балл указывает на более высокий уровень вербальной рабочей памяти.
Общий балл этого теста колеблется от 0 до 30.
|
Оценка перед вмешательством (в течение 4 недель до начала вмешательства)
|
|
Числовой субтест Шкалы детской памяти (CMS)
Временное ограничение: Немедленная оценка после вмешательства (в течение 4 недель после завершения вмешательства)
|
Тест вербальной рабочей памяти с использованием диапазона цифр, более высокий балл указывает на более высокий уровень вербальной рабочей памяти.
Общий балл этого теста колеблется от 0 до 30.
|
Немедленная оценка после вмешательства (в течение 4 недель после завершения вмешательства)
|
|
Числовой субтест Шкалы детской памяти (CMS)
Временное ограничение: Отсроченная оценка после вмешательства (последующее наблюдение через 2 месяца после завершения вмешательства)
|
Тест вербальной рабочей памяти с использованием диапазона цифр, более высокий балл указывает на более высокий уровень вербальной рабочей памяти.
Общий балл этого теста колеблется от 0 до 30.
|
Отсроченная оценка после вмешательства (последующее наблюдение через 2 месяца после завершения вмешательства)
|
|
Подтест «Противоположные миры» теста повседневного внимания для детей (TEA-CH)
Временное ограничение: Оценка перед вмешательством (в течение 4 недель до начала вмешательства)
|
Мера контроля/переключения внимания, требующая от ребенка когнитивных инверсий.
|
Оценка перед вмешательством (в течение 4 недель до начала вмешательства)
|
|
Подтест «Противоположные миры» теста повседневного внимания для детей (TEA-CH)
Временное ограничение: Немедленная оценка после вмешательства (в течение 4 недель после завершения вмешательства)
|
Мера контроля/переключения внимания, требующая от ребенка когнитивных инверсий.
|
Немедленная оценка после вмешательства (в течение 4 недель после завершения вмешательства)
|
|
Подтест «Противоположные миры» теста повседневного внимания для детей (TEA-CH)
Временное ограничение: Отсроченная оценка после вмешательства (последующее наблюдение через 2 месяца после завершения вмешательства)
|
Мера контроля/переключения внимания, требующая от ребенка когнитивных инверсий.
|
Отсроченная оценка после вмешательства (последующее наблюдение через 2 месяца после завершения вмешательства)
|
|
Подтест по подсчету существ теста повседневного внимания для детей (TEA-CH)
Временное ограничение: Оценка перед вмешательством (в течение 4 недель до начала вмешательства)
|
Мера контроля внимания и переключения, которая требует, чтобы дети постоянно переключались между двумя простыми действиями, считая вверх и вниз.
|
Оценка перед вмешательством (в течение 4 недель до начала вмешательства)
|
|
Подтест по подсчету существ теста повседневного внимания для детей (TEA-CH)
Временное ограничение: Немедленная оценка после вмешательства (в течение 4 недель после завершения вмешательства)
|
Мера контроля внимания и переключения, которая требует, чтобы дети постоянно переключались между двумя простыми действиями, считая вверх и вниз.
|
Немедленная оценка после вмешательства (в течение 4 недель после завершения вмешательства)
|
|
Подтест по подсчету существ теста повседневного внимания для детей (TEA-CH)
Временное ограничение: Отсроченная оценка после вмешательства (последующее наблюдение через 2 месяца после завершения вмешательства)
|
Мера контроля внимания и переключения, которая требует, чтобы дети постоянно переключались между двумя простыми действиями, считая вверх и вниз.
|
Отсроченная оценка после вмешательства (последующее наблюдение через 2 месяца после завершения вмешательства)
|
|
Функциональная БИКС
Временное ограничение: Оценка перед вмешательством (в течение 4 недель до начала вмешательства)
|
Уровни оксигенированного и деоксигенированного гемоглобина в префронтальной коре будут измеряться на протяжении всех тренировок и прямых оценок с использованием функциональной NIRS.
|
Оценка перед вмешательством (в течение 4 недель до начала вмешательства)
|
|
Функциональная БИКС
Временное ограничение: До 8-10 недель (в период вмешательства)
|
Уровни оксигенированного и деоксигенированного гемоглобина в префронтальной коре будут измеряться на протяжении всех тренировок и прямых оценок с использованием функциональной NIRS.
|
До 8-10 недель (в период вмешательства)
|
|
Функциональная БИКС
Временное ограничение: Немедленная оценка после вмешательства (в течение 4 недель после завершения вмешательства)
|
Уровни оксигенированного и деоксигенированного гемоглобина в префронтальной коре будут измеряться на протяжении всех тренировок и прямых оценок с использованием функциональной NIRS.
|
Немедленная оценка после вмешательства (в течение 4 недель после завершения вмешательства)
|
|
Функциональная БИКС
Временное ограничение: Отсроченная оценка после вмешательства (последующее наблюдение через 2 месяца после завершения вмешательства)
|
Уровни оксигенированного и деоксигенированного гемоглобина в префронтальной коре будут измеряться на протяжении всех тренировок и прямых оценок с использованием функциональной NIRS.
|
Отсроченная оценка после вмешательства (последующее наблюдение через 2 месяца после завершения вмешательства)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптомы детского СДВГ
Временное ограничение: Оценка перед вмешательством (в течение 4 недель до начала вмешательства)
|
Родителей и учителей попросят заполнить шкалу Свонсона, Нолана и Пелхэма версии IV (SNAP-IV), измеряющую симптомы детской невнимательности, гиперактивности и импульсивности по 4-балльной шкале Лайкерта (от 0 до 3).
Минимальный общий балл равен 0, а максимальный общий балл равен 78, при этом более высокий балл указывает на более высокий уровень симптомов невнимательности, гиперактивности и импульсивности.
|
Оценка перед вмешательством (в течение 4 недель до начала вмешательства)
|
|
Симптомы детского СДВГ
Временное ограничение: Немедленная оценка после вмешательства (в течение 4 недель после завершения вмешательства)
|
Родителей и учителей попросят заполнить шкалу Свонсона, Нолана и Пелхэма версии IV (SNAP-IV), измеряющую симптомы детской невнимательности, гиперактивности и импульсивности по 4-балльной шкале Лайкерта (от 0 до 3).
Минимальный общий балл равен 0, а максимальный общий балл равен 78, при этом более высокий балл указывает на более высокий уровень симптомов невнимательности, гиперактивности и импульсивности.
|
Немедленная оценка после вмешательства (в течение 4 недель после завершения вмешательства)
|
|
Симптомы детского СДВГ
Временное ограничение: Отсроченная оценка после вмешательства (последующее наблюдение через 2 месяца после завершения вмешательства)
|
Родителей и учителей попросят заполнить шкалу Свонсона, Нолана и Пелхэма версии IV (SNAP-IV), измеряющую симптомы детской невнимательности, гиперактивности и импульсивности по 4-балльной шкале Лайкерта (от 0 до 3).
Минимальный общий балл равен 0, а максимальный общий балл равен 78, при этом более высокий балл указывает на более высокий уровень симптомов невнимательности, гиперактивности и импульсивности.
|
Отсроченная оценка после вмешательства (последующее наблюдение через 2 месяца после завершения вмешательства)
|
|
Поведенческие рейтинги исполнительных функций у детей
Временное ограничение: Оценка перед вмешательством (в течение 4 недель до начала вмешательства)
|
Родителей и учителей попросят заполнить Поведенческий рейтинг исполнительной функции, второе издание (BRIEF2), измеряя ряд исполнительных функций, включая поведенческую, эмоциональную и когнитивную регуляцию.
|
Оценка перед вмешательством (в течение 4 недель до начала вмешательства)
|
|
Поведенческие рейтинги исполнительных функций у детей
Временное ограничение: Немедленная оценка после вмешательства (в течение 4 недель после завершения вмешательства)
|
Родителей и учителей попросят заполнить Поведенческий рейтинг исполнительной функции, второе издание (BRIEF2), измеряя ряд исполнительных функций, включая поведенческую, эмоциональную и когнитивную регуляцию.
|
Немедленная оценка после вмешательства (в течение 4 недель после завершения вмешательства)
|
|
Поведенческие рейтинги исполнительных функций у детей
Временное ограничение: Отсроченная оценка после вмешательства (последующее наблюдение через 2 месяца после завершения вмешательства)
|
Родителей и учителей попросят заполнить Поведенческий рейтинг исполнительной функции, второе издание (BRIEF2), измеряя ряд исполнительных функций, включая поведенческую, эмоциональную и когнитивную регуляцию.
|
Отсроченная оценка после вмешательства (последующее наблюдение через 2 месяца после завершения вмешательства)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Детское удовольствие от обучения
Временное ограничение: Немедленная оценка после вмешательства (в течение 4 недель после завершения вмешательства)
|
Удовольствие детей от обучения будет оцениваться с помощью шкалы когнитивного усвоения (CAS) с использованием 7-балльной шкалы Лайкерта (от 1 до 7), которая включает четыре параметра: временная диссоциация, сфокусированное погружение, повышенное удовольствие и любопытство.
Суммарный балл по этой шкале колеблется от 7 до 119, причем более высокий балл указывает на более высокий уровень удовольствия детей от обучения.
|
Немедленная оценка после вмешательства (в течение 4 недель после завершения вмешательства)
|
|
Возможность проведения VR-тренировок у детей
Временное ограничение: До 8-10 недель (в период вмешательства)
|
Симптомы киберзаболевания у детей (например, тошнота, утомляемость, напряжение глаз) будут измеряться с помощью анкеты симулятора болезни (SSQ) после завершения каждой тренировки с использованием 4-балльной шкалы Лайкерта (диапазон от 0 до 3).
Минимальный взвешенный общий балл по этой шкале равен 0, а максимальный взвешенный общий балл составляет 235,62, причем более высокий балл указывает на более высокий уровень симптомов киберзаболевания.
|
До 8-10 недель (в период вмешательства)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kathy Kar Man SHUM, Dr., The University of Hong Kong
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Blume, F., Quixal, M., Hudak, J., Dresler, T., Gawrilow, C., & Ehlis, A. C. (2020). Development of Reading Abilities in Children with ADHD Following fNIRS-Neurofeedback or EMGBiofeedback. Lernen und Lernstörungen, 9(3) 2. Blume, F., Hudak, J., Dresler, T., Ehlis, A. C., Kühnhausen, J., Renner, T. J., & Gawrilow, C. (2017). NIRS-based neurofeedback training in a virtual reality classroom for children with attention-deficit/hyperactivity disorder: study protocol for a randomized controlled trial. Trials, 18(1), 1-16. 3. Marx, A.-M., Ehlis, A.-C., Furdea, A., Holtmann, M., Banaschewski, T., Brandeis, D., … Strehl, U. (2015). Near-infrared spectroscopy (NIRS) neurofeedback as a treatment for children with attention deficit hyperactivity disorder (ADHD): a pilot study. Frontiers in Human Neuroscience, 8(JAN), 1038. 4. Strehl, U., Leins, U., Goth, G., Klinger, C., Hinterberger, T., & Birbaumer, N. (2006). Selfregulation of slow cortical potentials: a new treatment for children with attentiondeficit/hyperactivity disorder. Pediatrics, 118(5), e1530-e1540. 5. Cogmed (2020). Cogmed Working Memory Training. Pearson Clinical Assessment UK. 6. Gau, S. S. F., Lin, C. H., Hu, F. C., Shang, C. Y., Swanson, J. M., Liu, Y. C., & Liu, S. K. (2008). Psychometric properties of the Chinese version of the Swanson, Nolan, and Pelham, version IV scale-Teacher Form. Journal of Pediatric Psychology, 34(8), 850-861. 7. Gau, S. S. F., Shang, C. Y., Liu, S. K., Lin, C. H., Swanson, J. M., Liu, Y. C., & Tu, C. L. (2008). Psychometric properties of the Chinese version of the Swanson, Nolan, and Pelham, version IV scale-parent form. International Journal of Methods in Psychiatric Research, 17(1), 35-44. 8. Gioia, G. A., Isquith, P. K., Guy, S. C., & Kenworthy, L. (2015). BRIEF-2, Behavior Rating Inventory of Executive Function (2nd Ed.). Psychological Assessment Resources, Inc. 9. Shum, K. K. M., Zheng, Q., Chak, G. S., Kei, K. T. L., Lam, C. W. C., Lam, I. K. Y., Lok, C. S. W., & Tang, J. W. Y. (2021). Dimensional structure of the BRIEF2 and its relations with ADHD symptoms and task performance on executive functions in Chinese children. Child Neuropsychology, 27(2), 165-189. 10. Conners, C. K. (2014). Conners Continuous Performance Test 3rd Edition (Conners CPT 3). Multi-Health Systems, Inc. 11. Cohen, M. J. (1997). Children's Memory Scale. The Psychological Corporation. 12. Manly et al. (1998). Test of Everyday Attention for Children. Pearson Clinical Assessment UK. 13. Volpe, R. J., DiPerna, J. C., Hintze, J. M., & Shapiro, E. S. (2005). Observing students in classroom settings: A review of seven coding schemes. School Psychology Review, 34(4), 454-474. 14. Kennedy, R. S., Lane, N. E., Berbaum, K. S., & Lilienthal, M. G. (1993). Simulator sickness questionnaire: An enhanced method for quantifying simulator sickness. The International Journal of Aviation Psychology, 3(3), 203-220. 15. Agarwal, R., & Karahanna, E. (2000). Time flies when you're having fun: Cognitive absorption and beliefs about information technology usage. MIS Quarterly, 24(4), 665-694.
- Zheng Q, Kei KT, Chiu KY, Shum KK. Study protocol of a randomised controlled trial of the effects of near-infrared spectroscopy neurofeedback training coupled with virtual reality technology in children with ADHD. BMJ Open. 2024 Dec 7;14(12):e093183. doi: 10.1136/bmjopen-2024-093183.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 июня 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EA200247
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Еще не решил
Сроки обмена IPD
Начинается сразу после публикации и заканчивается через 5 лет после публикации.
Критерии совместного доступа к IPD
Чтобы получить доступ, заявителям необходимо будет предоставить четкую цель исследования или обоснованный методологический план исследования, направленный главному исследователю (kkmshum@hku.hk).
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .