血液透析の血管アクセスにおける血流機能不全 (FLOW)
2026年2月3日 更新者：Maastricht University Medical Center
血液透析のバスキュラーアクセスにおける血流機能不全：動静脈瘻およびグラフトの監視の有効性に関するランダム化比較試験
FLOW 試験では、血液透析のためのバスキュラー アクセスの追跡調査を評価します。
現在の臨床治療では、無症候性狭窄を検出して治療するために、バスキュラーアクセス流量が定期的に評価されています。
FLOW 試験では、この積極的な監視の実践を放棄するのが安全かどうかが判断されます。
血管アクセス狭窄は、血液透析中に血流機能障害の臨床的問題が発生した場合にのみ治療されます。
研究者らは、無症候性の血流減少ではなく、臨床的に明らかなアクセス機能障害によって血管アクセス狭窄の矯正が引き起こされた場合、介入率と医療費が40%削減されると予想している。
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン: 417 人の患者を対象とした多施設ランダム化対照試験。 患者は2～3年間追跡調査されます。 この試験は、優位性分析において研究グループ間の介入率が年間 0.25 低下していることを検出するように強化されています (これは、オランダでは年間 100 万ユーロのコスト削減に関連しています)。 動静脈瘻と移植片、および成功した介入と失敗した介入のサブグループ分析が行われます。
研究対象集団: 機能する動静脈瘻または移植片を有する慢性血液透析患者。
介入群:血流機能不全の臨床徴候が存在する場合、患者は根本的な狭窄の矯正のために紹介されます。 これらには、身体的兆候、透析中の問題、または説明できない持続的な透析適正度の低下が含まれます。
対照群：血液透析セッション中の超音波希釈測定による血管アクセス血流量の毎月の監視。 患者は、アクセス流量が 500mL/min 未満の場合、または血流機能不全の臨床的兆候が存在する場合、根底にある狭窄の矯正のために紹介されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
375
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Amsterdam、オランダ
- OLVG
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Amsterdam、オランダ
- Diapriva - Dialyse Centrum Amsterdam
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Deventer、オランダ
- Deventer Ziekenhuis
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Enschede、オランダ
- Medisch Spectrum Twente
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Haarlem、オランダ
- Spaarne Gasthuis
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Heerlen、オランダ
- Zuyderland Medisch Centrum
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Leiden、オランダ
- Leids Universitair Medisch Centrum
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Maastricht、オランダ
- Maastricht UMC+
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Roosendaal、オランダ
- Bravis Ziekenhuis
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Rotterdam、オランダ
- Franciscus Gasthuis & Vlietland
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Utrecht、オランダ
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
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Veldhoven、オランダ
- Maxima Medisch Centrum
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Zwolle、オランダ
- Isala Klinieken
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人患者。
- 主治医によると、腎機能の回復の可能性は低い末期腎疾患。
治験登録時に以下の基準の両方を満たす血液透析のバスキュラーアクセスとしての動静脈瘻または動静脈グラフト：
- 少なくとも 500 mL/min のバスキュラー アクセス流量。と
- 機能的な血管アクセス: 血管アクセスに 2 本の針がカニューレ挿入され、過去 30 日間で少なくとも 6 回の透析セッションで規定のアクセス回路流量が達成されました。 バスキュラーアクセス機能障害以外の理由（夜間血液透析など）で単針血液透析を受けているが、流量測定のために2本の針でカニューレを挿入でき、機能的なバスキュラーアクセスの他の要件を満たす患者も同様に登録できます。
- 参加している透析センターのいずれかに少なくとも1年間滞在する計画がある。
除外基準:
- カニューレ挿入部位の上流に複数の静脈流出路がある動静脈瘻は、超音波希釈（例：超音波希釈）を使用した流量測定には適していません。 Gracz 瘻および Ellipsys または WavelinQ 血管内瘻）。
- 在宅血液透析。
- 過去 1 年間に現在のバスキュラー アクセスに血栓症が発生した。
- 計画されたアクセス関連の介入。
- 生体腎移植、腹膜透析への切り替え、または在宅血液透析への切り替えが6か月以内に計画されている。
- 主治医の腎臓内科医の意見では、余命は6か月未満です。
- インフォームド・コンセントを提供できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ
血流機能不全の臨床徴候が存在する場合、患者は根本的な狭窄の矯正のために紹介されます。
これらには、身体的兆候、透析中の問題、または説明できない持続的な透析適正度の低下が含まれます。
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血流機能不全の臨床徴候が存在する場合、患者は根本的な狭窄の矯正のために紹介されます。
これらには、身体的兆候、透析中の問題、または説明できない持続的な透析適正度の低下が含まれます。
血流機能障害の臨床徴候が存在する場合、患者は根本的な狭窄の矯正のために紹介されます。
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アクティブコンパレータ：対照群
血液透析セッション中の超音波希釈測定によるバスキュラーアクセス血流量の毎月の監視。
患者は、アクセス流量が 500mL/min 未満の場合、または血流機能不全の臨床的兆候が存在する場合、根底にある狭窄の矯正のために紹介されます。
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血流機能不全の臨床徴候が存在する場合、患者は根本的な狭窄の矯正のために紹介されます。
これらには、身体的兆候、透析中の問題、または説明できない持続的な透析適正度の低下が含まれます。
血流機能障害の臨床徴候が存在する場合、患者は根本的な狭窄の矯正のために紹介されます。
血液透析セッション中の超音波希釈測定によるバスキュラーアクセス血流量の毎月の監視。
患者は、アクセス流量での根本的な狭窄の矯正のために紹介されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アクセス関連介入率
時間枠：追跡期間は2～3年で変動
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血液透析治療の各患者年間に必要な介入の数
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追跡期間は2～3年で変動
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者年当たりのアクセス関連合併症 (1)
時間枠：追跡期間は2～3年で変動
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Clavien-Dindo グレード 2 合併症 (薬物治療が必要)
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追跡期間は2～3年で変動
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患者年当たりのアクセス関連合併症 (2)
時間枠：追跡期間は2～3年で変動
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アクセス関連の重篤な有害事象（Clavien-Dindo グレード 4 および 5 の合併症、および血管アクセス血栓症）
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追跡期間は2～3年で変動
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全死因死亡率
時間枠：追跡期間は2～3年で変動
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全死因死亡率
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追跡期間は2～3年で変動
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アクセス関連の医療費 (1)
時間枠：無作為化から 2 ～ 3 年間 3 か月ごと (追跡期間は可変)
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医療消費アンケート
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無作為化から 2 ～ 3 年間 3 か月ごと (追跡期間は可変)
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アクセス関連の医療費 (2)
時間枠：無作為化から 2 ～ 3 年間 3 か月ごと (追跡期間は可変)
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生産性コストに関するアンケート
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無作為化から 2 ～ 3 年間 3 か月ごと (追跡期間は可変)
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患者報告による転帰測定 (1)
時間枠：無作為化から 2 ～ 3 年間 3 か月ごと (追跡期間は可変)
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SF-VAQ (短い形式の血管アクセス質問票)
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無作為化から 2 ～ 3 年間 3 か月ごと (追跡期間は可変)
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患者報告による転帰測定 (2)
時間枠：無作為化から 2 ～ 3 年間 3 か月ごと (追跡期間は可変)
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EQ-5D-5L
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無作為化から 2 ～ 3 年間 3 か月ごと (追跡期間は可変)
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監視プログラムの品質 (1)
時間枠：追跡期間は2～3年で変動
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血管アクセス流量測定の再現性と再現性
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追跡期間は2～3年で変動
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監視プログラムの品質 (2)
時間枠：追跡期間は2～3年で変動
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介入群における血流機能不全およびアクセス血栓症の臨床徴候を1か月以内に予測するためのバスキュラーアクセス流量測定の診断精度
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追跡期間は2～3年で変動
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監視プログラムの品質 (3)
時間枠：追跡期間は2～3年で変動
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技術的成功（残存狭窄<30%）および臨床的成功（流量＞500mL/minへの増加、バスキュラーアクセス機能の回復および血流機能不全の臨床徴候の解消）をもたらしたバスキュラーアクセスバルーン血管形成術の割合
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追跡期間は2～3年で変動
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監視プログラムの品質 (4)
時間枠：追跡期間は2～3年で変動
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バルーン血管形成術後の血管アクセス開存性
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追跡期間は2～3年で変動
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一次開存性
時間枠：追跡期間は2～3年で変動
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この結果尺度は説明分析用に登録されます
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追跡期間は2～3年で変動
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一次開存術の補助
時間枠：追跡期間は2～3年で変動
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この結果尺度は説明分析用に登録されます
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追跡期間は2～3年で変動
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二次開存性
時間枠：追跡期間は2～3年で変動
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この結果尺度は説明分析用に登録されます
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追跡期間は2～3年で変動
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カニューレ挿入が困難な血液透析セッションの数
時間枠：追跡期間は2～3年で変動
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この結果尺度は説明分析用に登録されます
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追跡期間は2～3年で変動
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Maarten G Snoeijs, MD PhD、Maastricht University Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月1日
一次修了 (実際)
2025年12月31日
研究の完了 (実際)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年5月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月13日
最初の投稿 (実際)
2023年6月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月3日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NL75845.068.20
- NL9165 (レジストリ識別子：Netherlands Trial Registry)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データ収集の規模は不明ですが、身体検査フォーム、遷音速流量測定曲線、血管造影ビデオ、介入メモが含まれます。
次の最終製品は、さらなる研究と検証のために利用可能になります。すべての参加者の文書を含む、研究プロセスの文書化。視聴覚資料/画像。処理されたデータのいくつかのバージョン。生データ。
IPD 共有時間枠
禁輸期間は、研究結果の公表に必要な期間となります。
IPD 共有アクセス基準
興味のある方は、データセットのリクエストを送信できます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。