Dysfonctionnement du débit de l'accès vasculaire en hémodialyse (FLOW)
3 février 2026 mis à jour par: Maastricht University Medical Center
Dysfonction de flux de l'accès vasculaire en hémodialyse : un essai contrôlé randomisé sur l'efficacité de la surveillance des fistules et des greffes artério-veineuses
L'essai FLOW évalue le suivi de l'accès vasculaire pour l'hémodialyse.
Dans les soins cliniques actuels, le volume d'écoulement de l'accès vasculaire est périodiquement évalué pour détecter et traiter la sténose asymptomatique.
L'essai FLOW déterminera s'il est prudent d'abandonner cette pratique de surveillance active.
La sténose de l'accès vasculaire ne sera alors traitée que lorsque des problèmes cliniques de dysfonctionnement du débit surviennent au cours de l'hémodialyse.
Les chercheurs s'attendent à ce que le taux d'intervention et les coûts médicaux soient réduits de 40 % lorsque la correction de la sténose de l'accès vasculaire est déclenchée par un dysfonctionnement de l'accès cliniquement apparent plutôt que par une réduction asymptomatique du débit.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Conception de l'étude : essai contrôlé randomisé multicentrique avec 417 patients. Les patients seront suivis pendant 2 à 3 ans. L'essai est conçu pour détecter une réduction du taux d'intervention de 0,25 par an entre les groupes d'étude dans une analyse de supériorité (ceci est associé à des économies de coûts de 1 million d'euros par an aux Pays-Bas). Des analyses de sous-groupes des fistules artério-veineuses et des greffes et des interventions réussies et échouées seront effectuées.
Population à l'étude : Patients en hémodialyse chronique présentant une fistule ou un greffon artério-veineux fonctionnel.
Groupe d'intervention : les patients sont référés pour la correction de la sténose sous-jacente lorsque des signes cliniques de dysfonctionnement du flux sont présents. Il s'agit notamment de signes physiques, de problèmes pendant la dialyse ou d'une baisse inexpliquée et soutenue de l'adéquation de la dialyse.
Groupe contrôle : Surveillance mensuelle du débit sanguin des accès vasculaires par mesure de dilution ultrasonore lors des séances d'hémodialyse. Les patients seront référés pour la correction de la sténose sous-jacente à un volume de débit d'accès <500 ml/min, ou lorsque des signes cliniques de dysfonctionnement du débit sont présents.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
375
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Amsterdam, Pays-Bas
- OLVG
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Amsterdam, Pays-Bas
- Diapriva - Dialyse Centrum Amsterdam
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Deventer, Pays-Bas
- Deventer Ziekenhuis
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Enschede, Pays-Bas
- Medisch Spectrum Twente
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Haarlem, Pays-Bas
- Spaarne Gasthuis
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Heerlen, Pays-Bas
- Zuyderland Medisch Centrum
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Leiden, Pays-Bas
- Leids Universitair Medisch Centrum
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Maastricht, Pays-Bas
- Maastricht UMC+
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Roosendaal, Pays-Bas
- Bravis Ziekenhuis
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Rotterdam, Pays-Bas
- Franciscus Gasthuis & Vlietland
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Utrecht, Pays-Bas
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
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Veldhoven, Pays-Bas
- Maxima Medisch Centrum
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Zwolle, Pays-Bas
- Isala Klinieken
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes âgés de 18 ans ou plus.
- Insuffisance rénale terminale avec récupération peu probable de la fonction rénale selon le néphrologue traitant.
Fistule artério-veineuse ou greffe artério-veineuse comme accès vasculaire pour hémodialyse qui remplit les deux critères suivants au moment de l'inscription à l'essai :
- Volume de débit d'accès vasculaire d'au moins 500 mL/min ; et
- Accès vasculaire fonctionnel : l'accès vasculaire a été canulé avec 2 aiguilles et a atteint le débit du circuit d'accès prescrit en au moins 6 séances de dialyse au cours des 30 derniers jours. Les patients qui ont une hémodialyse à aiguille unique pour des raisons autres que le dysfonctionnement de l'accès vasculaire (par exemple pour l'hémodialyse nocturne) mais qui peuvent être canulés avec 2 aiguilles pour les mesures de débit et remplir les autres conditions pour un accès vasculaire fonctionnel peuvent également être inscrits.
- Prévoir de rester dans l'un des centres de dialyse participants pendant au moins 1 an.
Critère d'exclusion:
- Fistules artério-veineuses avec plusieurs voies d'écoulement veineux en amont des sites de canulation, qui ne sont pas adaptées aux mesures de volume de débit utilisant une dilution par ultrasons (par ex. fistules de Gracz et fistules endovasculaires Ellipsys ou WavelinQ).
- Hémodialyse à domicile.
- Thrombose de l'accès vasculaire actuel au cours de l'année écoulée.
- Intervention planifiée liée à l'accès.
- Transplantation rénale de donneur vivant, passage à la dialyse péritonéale ou passage à l'hémodialyse à domicile prévu dans les 6 mois.
- Espérance de vie inférieure à 6 mois, de l'avis du néphrologue traitant.
- Impossible de fournir un consentement éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
Les patients sont référés pour la correction de la sténose sous-jacente lorsque des signes cliniques de dysfonctionnement du flux sont présents.
Il s'agit notamment de signes physiques, de problèmes pendant la dialyse ou d'une baisse inexpliquée et soutenue de l'adéquation de la dialyse.
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Les patients sont référés pour la correction de la sténose sous-jacente lorsque des signes cliniques de dysfonctionnement du flux sont présents.
Il s'agit notamment de signes physiques, de problèmes pendant la dialyse ou d'une baisse inexpliquée et soutenue de l'adéquation de la dialyse.
Les patients seront référés pour la correction de la sténose sous-jacente lorsque des signes cliniques de dysfonctionnement du flux sont présents.
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Surveillance mensuelle du débit sanguin des accès vasculaires par mesure de dilution ultrasonore lors des séances d'hémodialyse.
Les patients seront référés pour la correction de la sténose sous-jacente à un volume de débit d'accès <500 ml/min, ou lorsque des signes cliniques de dysfonctionnement du débit sont présents.
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Les patients sont référés pour la correction de la sténose sous-jacente lorsque des signes cliniques de dysfonctionnement du flux sont présents.
Il s'agit notamment de signes physiques, de problèmes pendant la dialyse ou d'une baisse inexpliquée et soutenue de l'adéquation de la dialyse.
Les patients seront référés pour la correction de la sténose sous-jacente lorsque des signes cliniques de dysfonctionnement du flux sont présents.
Surveillance mensuelle du débit sanguin des accès vasculaires par mesure de dilution ultrasonore lors des séances d'hémodialyse.
Les patients seront référés pour la correction de la sténose sous-jacente à un volume de débit d'accès
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'intervention lié à l'accès
Délai: Temps de suivi variable de 2-3 ans
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Le nombre d'interventions nécessaires pour chaque patient-année de traitement d'hémodialyse
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Temps de suivi variable de 2-3 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complications liées à l'accès par patient-année (1)
Délai: Temps de suivi variable de 2-3 ans
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Complications Clavien-Dindo grade 2 (nécessitant un traitement pharmacologique)
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Temps de suivi variable de 2-3 ans
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Complications liées à l'accès par patient-année (2)
Délai: Temps de suivi variable de 2-3 ans
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Événements indésirables graves liés à l'accès (complications Clavien-Dindo de grade 4 et 5 et thrombose de l'accès vasculaire)
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Temps de suivi variable de 2-3 ans
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: Temps de suivi variable de 2-3 ans
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Mortalité toutes causes confondues
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Temps de suivi variable de 2-3 ans
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Coûts des soins de santé liés à l'accès (1)
Délai: Tous les 3 mois pendant 2 à 3 ans à compter de la randomisation (temps de suivi variable)
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Questionnaire de consommation médicale
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Tous les 3 mois pendant 2 à 3 ans à compter de la randomisation (temps de suivi variable)
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Coûts des soins de santé liés à l'accès (2)
Délai: Tous les 3 mois pendant 2 à 3 ans à compter de la randomisation (temps de suivi variable)
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Questionnaire sur les coûts de productivité
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Tous les 3 mois pendant 2 à 3 ans à compter de la randomisation (temps de suivi variable)
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Mesures des résultats rapportés par les patients (1)
Délai: Tous les 3 mois pendant 2 à 3 ans à compter de la randomisation (temps de suivi variable)
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SF-VAQ (questionnaire abrégé sur l'accès vasculaire)
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Tous les 3 mois pendant 2 à 3 ans à compter de la randomisation (temps de suivi variable)
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Mesures des résultats rapportés par les patients (2)
Délai: Tous les 3 mois pendant 2 à 3 ans à compter de la randomisation (temps de suivi variable)
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EQ-5D-5L
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Tous les 3 mois pendant 2 à 3 ans à compter de la randomisation (temps de suivi variable)
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Qualité du programme de surveillance (1)
Délai: Temps de suivi variable de 2-3 ans
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Répétabilité et reproductibilité des mesures de volume de débit d'accès vasculaire
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Temps de suivi variable de 2-3 ans
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Qualité du programme de surveillance (2)
Délai: Temps de suivi variable de 2-3 ans
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Précision diagnostique des mesures de volume de débit d'accès vasculaire pour prédire les signes cliniques de dysfonctionnement du débit et de thrombose d'accès dans un délai d'un mois dans le groupe d'intervention
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Temps de suivi variable de 2-3 ans
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Qualité du programme de surveillance (3)
Délai: Temps de suivi variable de 2-3 ans
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Le pourcentage d'angioplasties par ballonnet d'accès vasculaire aboutissant à un succès technique (sténose résiduelle < 30 %) et à un succès clinique (augmentation du volume de débit à > 500 mL/min, restauration de la fonction d'accès vasculaire et résolution de tout signe clinique de dysfonctionnement du débit)
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Temps de suivi variable de 2-3 ans
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Qualité du programme de surveillance (4)
Délai: Temps de suivi variable de 2-3 ans
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Perméabilité de l'accès vasculaire après angioplastie par ballonnet
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Temps de suivi variable de 2-3 ans
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Perméabilité primaire
Délai: Temps de suivi variable de 2-3 ans
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Cette mesure de résultat sera enregistrée pour des analyses explicatives
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Temps de suivi variable de 2-3 ans
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Perméabilité primaire assistée
Délai: Temps de suivi variable de 2-3 ans
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Cette mesure de résultat sera enregistrée pour des analyses explicatives
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Temps de suivi variable de 2-3 ans
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Perméabilité secondaire
Délai: Temps de suivi variable de 2-3 ans
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Cette mesure de résultat sera enregistrée pour des analyses explicatives
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Temps de suivi variable de 2-3 ans
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Le nombre de séances d'hémodialyse avec des difficultés de canulation
Délai: Temps de suivi variable de 2-3 ans
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Cette mesure de résultat sera enregistrée pour des analyses explicatives
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Temps de suivi variable de 2-3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maarten G Snoeijs, MD PhD, Maastricht University Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juin 2023
Première publication (Réel)
18 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL75845.068.20
- NL9165 (Identificateur de registre: Netherlands Trial Registry)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
La taille de la collecte de données est inconnue, mais comprend des formulaires d'examen physique, des courbes de mesure de débit transsonique, des vidéos d'angiographie et des notes d'intervention.
Les produits finaux suivants seront mis à disposition pour d'autres recherches et vérifications : documentation des données ; la documentation du processus de recherche, y compris la documentation de tous les participants ; matériel audiovisuel / images; plusieurs versions des données traitées ; données brutes.
Délai de partage IPD
La période d'embargo sera aussi longue que nécessaire pour la publication des résultats de la recherche.
Critères d'accès au partage IPD
Les parties intéressées peuvent soumettre une demande d'ensemble de données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .