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血液透析血管通路的血流功能障碍 (FLOW)

2023年6月13日 更新者：Maastricht University Medical Center

血液透析血管通路的流动功能障碍：动静脉瘘和移植物监测有效性的随机对照试验

FLOW 试验评估血液透析血管通路的随访。 在当前的临床护理中，定期评估血管通路流量以检测和治疗无症状的狭窄。 FLOW 试验将确定放弃这种主动监测的做法是否安全。 只有当血液透析期间出现流动功能障碍的临床问题时，才会治疗血管通路狭窄。 研究人员预计，当血管通路狭窄的矫正是由临床上明显的通路功能障碍而非无症状的流量减少引发时，干预率和医疗费用将降低 40%。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

研究设计：对 417 名患者进行的多中心随机对照试验。 患者将被随访 2 至 3 年。 在优效性分析中，该试验能够检测到研究组之间的干预率每年降低 0.25（这与荷兰每年节省 100 万欧元的成本有关）。 将对动静脉瘘和移植物以及成功和失败的干预措施进行亚组分析。

研究人群：具有功能性动静脉瘘管或移植物的慢性血液透析患者。

干预组：当存在血流功能障碍的临床体征时，转诊患者以矫正潜在的狭窄。 这些包括体征、透析过程中的问题，或不明原因的透析充分性持续下降。

对照组：在血液透析期间通过超声稀释测量每月监测血管通路血流量。 在通路流量 <500mL/min 或出现流量功能障碍的临床体征时，患者将被转诊以纠正潜在的狭窄。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

417

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰
        • 招聘中
        • OLVG
        • 接触：
          • Carl E Siegert, MD PhD
      • Amsterdam、荷兰
        • 招聘中
        • Diapriva - Dialyse Centrum Amsterdam
        • 接触：
          • Janneke A Rood, MD PhD
      • Deventer、荷兰
        • 招聘中
        • Deventer Ziekenhuis
        • 接触：
          • Daan J de Boer, MD
      • Enschede、荷兰
        • 招聘中
        • Medisch Spectrum Twente
        • 接触：
          • Niels Brinkman, MD
      • Haarlem、荷兰
        • 招聘中
        • Spaarne Gasthuis
        • 接触：
          • Joost W van der Heijden, MD
      • Heerlen、荷兰
        • 招聘中
        • Zuyderland Medisch Centrum
        • 接触：
          • Frank Stifft, MD PhD
      • Leiden、荷兰
        • 招聘中
        • Leids Universitair Medisch Centrum
        • 接触：
          • Joris I Rotmans, MD PhD
      • Maastricht、荷兰
        • 招聘中
        • Maastricht UMC+
        • 接触：
          • Maarten G Snoeijs, MD PhD
      • Roosendaal、荷兰
        • 招聘中
        • Bravis Ziekenhuis
        • 接触：
          • Kim Bunthof, MD
      • Rotterdam、荷兰
        • 尚未招聘
        • Franciscus Gasthuis & Vlietland
        • 接触：
          • Joep van der Leeuw, MD PhD
      • Utrecht、荷兰
        • 尚未招聘
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
        • 接触：
          • Sabine C Meijvis, MD PhD
      • Veldhoven、荷兰
        • 招聘中
        • Maxima Medisch Centrum
        • 接触：
          • Sander W Keet, MD PhD
      • Zwolle、荷兰
        • 招聘中
        • Isala Klinieken
        • 接触：
          • Femke Waanders, MD PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 18 岁或以上的成年患者。
  2. 根据主治肾病专家的说法，肾功能不太可能恢复的终末期肾病。

  3. 动静脉瘘管或动静脉移植物作为血液透析血管通路，在试验入组时满足以下两个标准：

    1. 血管通路流量至少为500mL/min；和
    2. 功能性血管通路：在过去 30 天至少 6 次透析中，血管通路插管 2 针并达到规定的通路回路流量。 因血管通路功能障碍以外的原因（例如夜间血液透析）进行单针血液透析但可以用 2 根针插管进行流量测量并满足功能性血管通路的其他要求的患者也可以入组。
  4. 计划在其中一个参与的透析中心停留至少 1 年。

排除标准：

  1. 插管部位上游有多个静脉流出路径的动静脉瘘，不适合使用超声稀释（例如， Gracz 瘘管和 Ellipsys 或 WavelinQ 血管内瘘管）。
  2. 家庭血液透析。
  3. 过去一年内当前血管通路的血栓形成情况。
  4. 计划的访问相关干预。
  5. 活体肾移植，改用腹膜透析，或计划在6个月内改用家庭血液透析。
  6. 根据主治肾病专家的意见，预期寿命不到 6 个月。
  7. 无法提供知情同意。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：干预组
当存在血流功能障碍的临床体征时，患者会被转诊以矫正潜在的狭窄。 这些包括体征、透析过程中的问题，或不明原因的透析充分性持续下降。
诊断测试：血管通路监测
当存在血流功能障碍的临床体征时，患者会被转诊以矫正潜在的狭窄。 这些包括体征、透析过程中的问题，或不明原因的透析充分性持续下降。 当出现血流功能障碍的临床症状时，患者将被转诊以纠正潜在的狭窄。
有源比较器：控制组
在血液透析期间通过超声稀释测量每月监测血管通路血流量。 在通路流量 <500mL/min 或出现流量功能障碍的临床体征时，患者将被转诊以纠正潜在的狭窄。
诊断测试：血管通路监测
当存在血流功能障碍的临床体征时，患者会被转诊以矫正潜在的狭窄。 这些包括体征、透析过程中的问题，或不明原因的透析充分性持续下降。 当出现血流功能障碍的临床症状时，患者将被转诊以纠正潜在的狭窄。
诊断测试：血管通路血流测量
在血液透析期间通过超声稀释测量每月监测血管通路血流量。 患者将被转诊以纠正通路流量下的潜在狭窄

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
访问相关干预率
大体时间：2-3 年的可变随访时间
每个患者年的血液透析治疗所需的干预次数
2-3 年的可变随访时间

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
每患者年的通路相关并发症 (1)
大体时间：2-3 年的可变随访时间
Clavien-Dindo 2 级并发症（需要药物治疗）
2-3 年的可变随访时间
每患者年的通路相关并发症 (2)
大体时间：2-3 年的可变随访时间
通路相关的严重不良事件（Clavien-Dindo 4 级和 5 级并发症，以及血管通路血栓形成）
2-3 年的可变随访时间
全因死亡率
大体时间：2-3 年的可变随访时间
全因死亡率
2-3 年的可变随访时间
与访问相关的医疗保健费用 (1)
大体时间：从随机分组开始，每 3 个月一次，持续 2-3 年（不同的随访时间）
医疗消费问卷
从随机分组开始，每 3 个月一次，持续 2-3 年（不同的随访时间）
与获取相关的医疗保健费用 (2)
大体时间：从随机分组开始，每 3 个月一次，持续 2-3 年（不同的随访时间）
生产力成本问卷
从随机分组开始，每 3 个月一次，持续 2-3 年（不同的随访时间）
患者报告的结果测量 (1)
大体时间：从随机分组开始，每 3 个月一次，持续 2-3 年（不同的随访时间）
SF-VAQ（简式血管通路问卷）
从随机分组开始，每 3 个月一次，持续 2-3 年（不同的随访时间）
患者报告的结果测量 (2)
大体时间：从随机分组开始，每 3 个月一次，持续 2-3 年（不同的随访时间）
EQ-5D-5L
从随机分组开始，每 3 个月一次，持续 2-3 年（不同的随访时间）
监督计划的质量 (1)
大体时间：2-3 年的可变随访时间
血管通路流量测量的重复性和再现性
2-3 年的可变随访时间
监督计划的质量 (2)
大体时间：2-3 年的可变随访时间
血管通路流量测量预测干预组 1 个月内血流功能障碍和通路血栓形成临床体征的诊断准确性
2-3 年的可变随访时间
监督计划的质量 (3)
大体时间：2-3 年的可变随访时间
血管通路球囊血管成形术获得技术成功（残余狭窄<30%）和临床成功（流量增加至>500mL/min、血管通路功能恢复和血流功能障碍的任何临床症状消失）的百分比
2-3 年的可变随访时间
监督计划的质量 (4)
大体时间：2-3 年的可变随访时间
球囊血管成形术后血管通路通畅
2-3 年的可变随访时间
一期通畅
大体时间：2-3 年的可变随访时间
该结果测量将被注册用于解释性分析
2-3 年的可变随访时间
辅助初级通畅
大体时间：2-3 年的可变随访时间
该结果测量将被注册用于解释性分析
2-3 年的可变随访时间
二次通畅
大体时间：2-3 年的可变随访时间
该结果测量将被注册用于解释性分析
2-3 年的可变随访时间
插管困难的血液透析次数
大体时间：2-3 年的可变随访时间
该结果测量将被注册用于解释性分析
2-3 年的可变随访时间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Maastricht University Medical Center

合作者

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

调查人员

  • 首席研究员：Maarten G Snoeijs, MD PhD、Maastricht University Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年11月1日

初级完成 (估计的)

2025年9月30日

研究完成 (估计的)

2025年9月30日

研究注册日期

首次提交

2023年5月23日

首先提交符合 QC 标准的

2023年6月13日

首次发布 (估计的)

2023年6月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年6月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月13日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NL75845.068.20
  • NL9165 (注册表标识符：Netherlands Trial Registry)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

数据收集的规模未知，但包括体格检查表、跨音速流量测量曲线、血管造影视频和干预说明。

将提供以下最终产品以供进一步研究和验证：数据文档；研究过程的记录，包括所有参与者的记录；视听材料/图像；多个版本的已处理数据；原始数据。

IPD 共享时间框架

禁运期将与发表研究结果所需的时间一样长。

IPD 共享访问标准

感兴趣的各方可以提交数据集请求。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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