Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Flowdisfunctie van vasculaire toegang tot hemodialyse (FLOW)

3 februari 2026 bijgewerkt door: Maastricht University Medical Center

Flowdisfunctie van vasculaire toegang tot hemodialyse: een gerandomiseerde gecontroleerde studie naar de effectiviteit van bewaking van arterioveneuze fistels en transplantaten

De FLOW-studie evalueert de opvolging van de vasculaire toegang voor hemodialyse. In de huidige klinische zorg wordt het volume van de vasculaire toegangsstroom periodiek beoordeeld om asymptomatische stenose op te sporen en te behandelen. De FLOW-studie zal bepalen of het veilig is om af te zien van deze praktijk van actief toezicht. Vasculaire toegangsstenose wordt dan alleen behandeld wanneer klinische problemen van stromingsdisfunctie optreden tijdens hemodialyse. De onderzoekers verwachten dat het interventiepercentage en de medische kosten met 40% zullen worden verminderd wanneer correctie van vasculaire toegangsstenose wordt veroorzaakt door klinisch duidelijke toegangsdisfunctie in plaats van asymptomatische stroomvermindering.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studieopzet: Multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie met 417 patiënten. Patiënten worden gedurende 2 tot 3 jaar gevolgd. De proef heeft de power om een ​​reductie van het interventiepercentage van 0,25 per jaar tussen onderzoeksgroepen te detecteren in een superioriteitsanalyse (dit gaat gepaard met een kostenbesparing van 1 miljoen euro per jaar in Nederland). Subgroepanalyses van arterioveneuze fistels en grafts en van geslaagde en mislukte ingrepen zullen worden gedaan.

Studiepopulatie: Chronische hemodialysepatiënten met een functionerende arterioveneuze fistel of transplantaat.

Interventiegroep: Patiënten worden doorverwezen voor correctie van de onderliggende stenose wanneer er klinische tekenen van stromingsdisfunctie aanwezig zijn. Deze omvatten fysieke tekenen, problemen tijdens dialyse of een onverklaarbare, aanhoudende daling van de geschiktheid van de dialyse.

Controlegroep: Maandelijkse bewaking van het bloedstroomvolume van de vasculaire toegang door ultrasone verdunningsmetingen tijdens hemodialysesessies. Patiënten worden doorverwezen voor correctie van de onderliggende stenose bij een toegangsstroomvolume <500 ml/min, of wanneer klinische tekenen van stroomdisfunctie aanwezig zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

375

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • OLVG
      • Amsterdam, Nederland
        • Diapriva - Dialyse Centrum Amsterdam
      • Deventer, Nederland
        • Deventer Ziekenhuis
      • Enschede, Nederland
        • Medisch Spectrum Twente
      • Haarlem, Nederland
        • Spaarne Gasthuis
      • Heerlen, Nederland
        • Zuyderland Medisch Centrum
      • Leiden, Nederland
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Maastricht, Nederland
        • Maastricht UMC+
      • Roosendaal, Nederland
        • Bravis Ziekenhuis
      • Rotterdam, Nederland
        • Franciscus Gasthuis & Vlietland
      • Utrecht, Nederland
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
      • Veldhoven, Nederland
        • Maxima Medisch Centrum
      • Zwolle, Nederland
        • Isala Klinieken

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen patiënten van 18 jaar of ouder.
  2. Eindstadium nierziekte met onwaarschijnlijk herstel van de nierfunctie volgens de behandelend nefroloog.

  3. Arterioveneuze fistel of arterioveneuze graft als vasculaire toegang voor hemodialyse die voldoet aan beide volgende criteria op het moment van deelname aan het onderzoek:

    1. Vaattoegangsstroomvolume van ten minste 500 ml/min; En
    2. Functionele vasculaire toegang: de vasculaire toegang werd gecanuleerd met 2 naalden en bereikte de voorgeschreven stroom van het toegangscircuit in ten minste 6 dialysesessies gedurende de afgelopen 30 dagen. Patiënten die hemodialyse met een enkele naald ondergaan om andere redenen dan een disfunctie van de vasculaire toegang (bijv. voor nachtelijke hemodialyse), maar die kunnen worden gecanuleerd met 2 naalden voor flowmetingen en die voldoen aan de andere vereisten voor een functionele vasculaire toegang, kunnen ook worden ingeschreven.
  4. Van plan bent om minimaal 1 jaar in een van de deelnemende dialysecentra te verblijven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Arterioveneuze fistels met meerdere veneuze uitstroomtrajecten stroomopwaarts van de canulatieplaatsen, die niet geschikt zijn voor stroomvolumemetingen met behulp van ultrasone verdunning (bijv. Gracz-fistels en endovasculaire fistels van Ellipsys of WavelinQ).
  2. Thuis hemodialyse.
  3. Trombose van de huidige vaattoegang in het afgelopen jaar.
  4. Geplande toegangsgerelateerde interventie.
  5. Niertransplantatie bij levende donor, overstap naar peritoneaaldialyse of overstap naar thuishemodialyse gepland binnen 6 maanden.
  6. Levensverwachting van minder dan 6 maanden, naar het oordeel van de behandelend nefroloog.
  7. Kan geen geïnformeerde toestemming geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie groep
Patiënten worden doorverwezen voor correctie van de onderliggende stenose wanneer er klinische tekenen van stromingsdisfunctie aanwezig zijn. Deze omvatten fysieke tekenen, problemen tijdens dialyse of een onverklaarbare, aanhoudende daling van de geschiktheid van de dialyse.
Diagnostische toets: Bewaking van vaattoegang
Patiënten worden doorverwezen voor correctie van de onderliggende stenose wanneer er klinische tekenen van stromingsdisfunctie aanwezig zijn. Deze omvatten fysieke tekenen, problemen tijdens dialyse of een onverklaarbare, aanhoudende daling van de geschiktheid van de dialyse. Patiënten worden doorverwezen voor correctie van de onderliggende stenose wanneer er klinische tekenen van stromingsdisfunctie aanwezig zijn.
Actieve vergelijker: Controlegroep
Maandelijkse bewaking van het bloedstroomvolume van de vasculaire toegang door ultrasone verdunningsmetingen tijdens hemodialysesessies. Patiënten worden doorverwezen voor correctie van de onderliggende stenose bij een toegangsstroomvolume <500 ml/min, of wanneer klinische tekenen van stroomdisfunctie aanwezig zijn.
Diagnostische toets: Bewaking van vaattoegang
Patiënten worden doorverwezen voor correctie van de onderliggende stenose wanneer er klinische tekenen van stromingsdisfunctie aanwezig zijn. Deze omvatten fysieke tekenen, problemen tijdens dialyse of een onverklaarbare, aanhoudende daling van de geschiktheid van de dialyse. Patiënten worden doorverwezen voor correctie van de onderliggende stenose wanneer er klinische tekenen van stromingsdisfunctie aanwezig zijn.
Diagnostische toets: Vasculaire toegang bloedstroommeting
Maandelijkse bewaking van het bloedstroomvolume van de vasculaire toegang door ultrasone verdunningsmetingen tijdens hemodialysesessies. Patiënten worden doorverwezen voor correctie van de onderliggende stenose bij een toegangsstroomvolume

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Toegangsgerelateerd interventiepercentage
Tijdsspanne: Variabele follow-up tijd van 2-3 jaar
Het aantal interventies dat nodig is voor elk patiëntjaar hemodialysebehandeling
Variabele follow-up tijd van 2-3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Toegangsgerelateerde complicaties per patiëntjaar (1)
Tijdsspanne: Variabele follow-up tijd van 2-3 jaar
Clavien-Dindo graad 2 complicaties (medicamenteuze behandeling vereist)
Variabele follow-up tijd van 2-3 jaar
Toegangsgerelateerde complicaties per patiëntjaar (2)
Tijdsspanne: Variabele follow-up tijd van 2-3 jaar
Toegangsgerelateerde ernstige bijwerkingen (Clavien-Dindo graad 4 en 5 complicaties, en vasculaire toegangstrombose)
Variabele follow-up tijd van 2-3 jaar
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Variabele follow-up tijd van 2-3 jaar
Sterfte door alle oorzaken
Variabele follow-up tijd van 2-3 jaar
Toegangsgerelateerde zorgkosten (1)
Tijdsspanne: Elke 3 maanden gedurende 2-3 jaar vanaf randomisatie (variabele follow-up tijd)
Vragenlijst medische consumptie
Elke 3 maanden gedurende 2-3 jaar vanaf randomisatie (variabele follow-up tijd)
Toegangsgerelateerde zorgkosten (2)
Tijdsspanne: Elke 3 maanden gedurende 2-3 jaar vanaf randomisatie (variabele follow-up tijd)
Vragenlijst productiviteitskosten
Elke 3 maanden gedurende 2-3 jaar vanaf randomisatie (variabele follow-up tijd)
Patiëntgerapporteerde uitkomstmaten (1)
Tijdsspanne: Elke 3 maanden gedurende 2-3 jaar vanaf randomisatie (variabele follow-up tijd)
SF-VAQ (vragenlijst voor vasculaire toegang in korte vorm)
Elke 3 maanden gedurende 2-3 jaar vanaf randomisatie (variabele follow-up tijd)
Patiëntgerapporteerde uitkomstmaten (2)
Tijdsspanne: Elke 3 maanden gedurende 2-3 jaar vanaf randomisatie (variabele follow-up tijd)
EQ-5D-5L
Elke 3 maanden gedurende 2-3 jaar vanaf randomisatie (variabele follow-up tijd)
Kwaliteit van het surveillanceprogramma (1)
Tijdsspanne: Variabele follow-up tijd van 2-3 jaar
Herhaalbaarheid en reproduceerbaarheid van metingen van het stroomvolume van vasculaire toegang
Variabele follow-up tijd van 2-3 jaar
Kwaliteit van het surveillanceprogramma (2)
Tijdsspanne: Variabele follow-up tijd van 2-3 jaar
Diagnostische nauwkeurigheid van vasculaire toegangsflowvolumemetingen om klinische tekenen van flowdisfunctie en toegangstrombose binnen 1 maand in de interventiegroep te voorspellen
Variabele follow-up tijd van 2-3 jaar
Kwaliteit van het surveillanceprogramma (3)
Tijdsspanne: Variabele follow-up tijd van 2-3 jaar
Het percentage vasculaire ballonangioplastieken dat resulteert in technisch succes (reststenose <30%) en klinisch succes (toename van het stroomvolume tot >500 ml/min, herstel van de vasculaire toegangsfunctie en oplossing van eventuele klinische tekenen van stroomdisfunctie)
Variabele follow-up tijd van 2-3 jaar
Kwaliteit van het surveillanceprogramma (4)
Tijdsspanne: Variabele follow-up tijd van 2-3 jaar
Vaattoegang doorgankelijkheid na ballonangioplastiek
Variabele follow-up tijd van 2-3 jaar
Primaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: Variabele follow-up tijd van 2-3 jaar
Deze uitkomstmaat wordt geregistreerd voor verklarende analyses
Variabele follow-up tijd van 2-3 jaar
Geassisteerde primaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: Variabele follow-up tijd van 2-3 jaar
Deze uitkomstmaat wordt geregistreerd voor verklarende analyses
Variabele follow-up tijd van 2-3 jaar
Secundaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: Variabele follow-up tijd van 2-3 jaar
Deze uitkomstmaat wordt geregistreerd voor verklarende analyses
Variabele follow-up tijd van 2-3 jaar
Het aantal hemodialysesessies met canulatieproblemen
Tijdsspanne: Variabele follow-up tijd van 2-3 jaar
Deze uitkomstmaat wordt geregistreerd voor verklarende analyses
Variabele follow-up tijd van 2-3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Medewerkers

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maarten G Snoeijs, MD PhD, Maastricht University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL75845.068.20
  • NL9165 (Register-ID: Netherlands Trial Registry)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De omvang van de gegevensverzameling is onbekend, maar omvat formulieren voor lichamelijk onderzoek, Transonic-stroommeetcurven, angiografievideo's en interventieaantekeningen.

De volgende eindproducten zullen beschikbaar worden gesteld voor verder onderzoek en verificatie: datadocumentatie; documentatie van het onderzoeksproces, inclusief documentatie van alle deelnemers; audiovisueel materiaal / afbeeldingen; meerdere versies van verwerkte gegevens; ruwe data.

IPD-tijdsbestek voor delen

De embargoperiode zal zo lang zijn als nodig is voor publicatie van de onderzoeksresultaten.

IPD-toegangscriteria voor delen

Geïnteresseerden kunnen een aanvraag indienen voor een dataset.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren