Disfunção de Fluxo do Acesso Vascular de Hemodiálise (FLOW)
3 de fevereiro de 2026 atualizado por: Maastricht University Medical Center
Disfunção do Fluxo do Acesso Vascular de Hemodiálise: um Estudo Controlado Randomizado sobre a Efetividade da Vigilância de Fístulas Arteriovenosas e Enxertos
O estudo FLOW avalia o seguimento do acesso vascular para hemodiálise.
Nos cuidados clínicos atuais, o volume do fluxo do acesso vascular é avaliado periodicamente para detectar e tratar a estenose assintomática.
O estudo FLOW determinará se é seguro abandonar essa prática de vigilância ativa.
A estenose do acesso vascular será então tratada apenas quando ocorrerem problemas clínicos de disfunção do fluxo durante a hemodiálise.
Os investigadores esperam que a taxa de intervenção e os custos médicos sejam reduzidos em 40% quando a correção da estenose do acesso vascular for desencadeada por disfunção de acesso clinicamente aparente, em vez de redução de fluxo assintomática.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Desenho do estudo: Ensaio controlado randomizado multicêntrico com 417 pacientes. Os pacientes serão acompanhados por 2 a 3 anos. O estudo tem poder para detectar uma redução na taxa de intervenção de 0,25 por ano entre os grupos de estudo em uma análise de superioridade (isso está associado a uma economia de custos de 1 milhão de euros por ano na Holanda). Serão feitas análises de subgrupos de fístulas arteriovenosas e enxertos e de intervenções bem-sucedidas e malsucedidas.
População do estudo: Pacientes crônicos em hemodiálise com fístula arteriovenosa funcionante ou enxerto.
Grupo intervenção: Os pacientes são encaminhados para correção da estenose subjacente quando há sinais clínicos de disfunção de fluxo. Estes incluem sinais físicos, problemas durante a diálise ou uma queda sustentada e inexplicável na adequação da diálise.
Grupo controle: Vigilância mensal do volume do fluxo sanguíneo do acesso vascular por medidas de diluição ultrassônica durante as sessões de hemodiálise. Os pacientes serão encaminhados para correção da estenose subjacente em um volume de fluxo de acesso <500mL/min, ou quando houver sinais clínicos de disfunção de fluxo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
375
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Amsterdam, Holanda
- OLVG
-
Amsterdam, Holanda
- Diapriva - Dialyse Centrum Amsterdam
-
Deventer, Holanda
- Deventer Ziekenhuis
-
Enschede, Holanda
- Medisch Spectrum Twente
-
Haarlem, Holanda
- Spaarne Gasthuis
-
Heerlen, Holanda
- Zuyderland Medisch Centrum
-
Leiden, Holanda
- Leids Universitair Medisch Centrum
-
Maastricht, Holanda
- Maastricht UMC+
-
Roosendaal, Holanda
- Bravis Ziekenhuis
-
Rotterdam, Holanda
- Franciscus Gasthuis & Vlietland
-
Utrecht, Holanda
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
Veldhoven, Holanda
- Maxima Medisch Centrum
-
Zwolle, Holanda
- Isala Klinieken
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos com idade igual ou superior a 18 anos.
- Doença renal terminal com recuperação improvável da função renal de acordo com o nefrologista assistente.
Fístula arteriovenosa ou enxerto arteriovenoso como acesso vascular para hemodiálise que preenche ambos os critérios a seguir no momento da inscrição no estudo:
- Volume de fluxo do acesso vascular de no mínimo 500mL/min; e
- Acesso vascular funcional: o acesso vascular foi canulado com 2 agulhas e atingiu o fluxo do circuito de acesso prescrito em pelo menos 6 sessões de diálise nos últimos 30 dias. Os pacientes que fazem hemodiálise com agulha única por outras razões que não a disfunção do acesso vascular (por exemplo, para hemodiálise noturna), mas que podem ser canulados com 2 agulhas para medições de fluxo e preenchem os outros requisitos para um acesso vascular funcional também podem ser inscritos.
- Planejar permanecer em um dos centros de diálise participantes por pelo menos 1 ano.
Critério de exclusão:
- Fístulas arteriovenosas com múltiplas vias de fluxo venoso a montante dos locais de canulação, que não são adequadas para medições de volume de fluxo usando diluição de ultrassom (por exemplo, fístulas de Gracz e fístulas endovasculares Ellipsys ou WavelinQ).
- Hemodiálise domiciliar.
- Trombose do acesso vascular atual no último ano.
- Intervenção planejada relacionada ao acesso.
- Transplante renal de doador vivo, mudança para diálise peritoneal ou mudança para hemodiálise domiciliar planejada dentro de 6 meses.
- Expectativa de vida inferior a 6 meses, na opinião do nefrologista assistente.
- Incapaz de fornecer consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de intervenção
Os pacientes são encaminhados para correção da estenose subjacente quando há sinais clínicos de disfunção de fluxo.
Estes incluem sinais físicos, problemas durante a diálise ou uma queda sustentada e inexplicável na adequação da diálise.
|
Os pacientes são encaminhados para correção da estenose subjacente quando há sinais clínicos de disfunção de fluxo.
Estes incluem sinais físicos, problemas durante a diálise ou uma queda sustentada e inexplicável na adequação da diálise.
Os pacientes serão encaminhados para correção da estenose subjacente quando houver sinais clínicos de disfunção de fluxo.
|
|
Comparador Ativo: Grupo de controle
Vigilância mensal do volume do fluxo sanguíneo do acesso vascular por medidas de diluição por ultrassom durante as sessões de hemodiálise.
Os pacientes serão encaminhados para correção da estenose subjacente em um volume de fluxo de acesso <500mL/min, ou quando houver sinais clínicos de disfunção de fluxo.
|
Os pacientes são encaminhados para correção da estenose subjacente quando há sinais clínicos de disfunção de fluxo.
Estes incluem sinais físicos, problemas durante a diálise ou uma queda sustentada e inexplicável na adequação da diálise.
Os pacientes serão encaminhados para correção da estenose subjacente quando houver sinais clínicos de disfunção de fluxo.
Vigilância mensal do volume do fluxo sanguíneo do acesso vascular por medidas de diluição por ultrassom durante as sessões de hemodiálise.
Os pacientes serão encaminhados para correção da estenose subjacente em um volume de fluxo de acesso
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de intervenção relacionada ao acesso
Prazo: Tempo de acompanhamento variável de 2 a 3 anos
|
O número de intervenções necessárias para cada paciente-ano de tratamento de hemodiálise
|
Tempo de acompanhamento variável de 2 a 3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Complicações relacionadas ao acesso por paciente-ano (1)
Prazo: Tempo de acompanhamento variável de 2 a 3 anos
|
Complicações de grau 2 de Clavien-Dindo (requerendo tratamento farmacológico)
|
Tempo de acompanhamento variável de 2 a 3 anos
|
|
Complicações relacionadas ao acesso por paciente-ano (2)
Prazo: Tempo de acompanhamento variável de 2 a 3 anos
|
Eventos adversos graves relacionados ao acesso (complicações de grau 4 e 5 de Clavien-Dindo e trombose do acesso vascular)
|
Tempo de acompanhamento variável de 2 a 3 anos
|
|
Mortalidade por todas as causas
Prazo: Tempo de acompanhamento variável de 2 a 3 anos
|
Mortalidade por todas as causas
|
Tempo de acompanhamento variável de 2 a 3 anos
|
|
Custos de assistência médica relacionados ao acesso (1)
Prazo: A cada 3 meses por 2-3 anos a partir da randomização (tempo de acompanhamento variável)
|
Questionário de Consumo Médico
|
A cada 3 meses por 2-3 anos a partir da randomização (tempo de acompanhamento variável)
|
|
Custos de assistência médica relacionados ao acesso (2)
Prazo: A cada 3 meses por 2-3 anos a partir da randomização (tempo de acompanhamento variável)
|
Questionário de Custo de Produtividade
|
A cada 3 meses por 2-3 anos a partir da randomização (tempo de acompanhamento variável)
|
|
Medidas de resultados relatados pelo paciente (1)
Prazo: A cada 3 meses por 2-3 anos a partir da randomização (tempo de acompanhamento variável)
|
SF-VAQ (Questionário de Acesso Vascular de Forma Curta)
|
A cada 3 meses por 2-3 anos a partir da randomização (tempo de acompanhamento variável)
|
|
Medidas de resultados relatados pelo paciente (2)
Prazo: A cada 3 meses por 2-3 anos a partir da randomização (tempo de acompanhamento variável)
|
EQ-5D-5L
|
A cada 3 meses por 2-3 anos a partir da randomização (tempo de acompanhamento variável)
|
|
Qualidade do programa de vigilância (1)
Prazo: Tempo de acompanhamento variável de 2 a 3 anos
|
Repetibilidade e reprodutibilidade das medições de volume de fluxo de acesso vascular
|
Tempo de acompanhamento variável de 2 a 3 anos
|
|
Qualidade do programa de vigilância (2)
Prazo: Tempo de acompanhamento variável de 2 a 3 anos
|
Precisão diagnóstica das medidas de volume de fluxo de acesso vascular para prever sinais clínicos de disfunção de fluxo e trombose de acesso dentro de 1 mês no grupo de intervenção
|
Tempo de acompanhamento variável de 2 a 3 anos
|
|
Qualidade do programa de vigilância (3)
Prazo: Tempo de acompanhamento variável de 2 a 3 anos
|
A porcentagem de angioplastias com balão de acesso vascular resultando em sucesso técnico (estenose residual <30%) e sucesso clínico (aumento do volume de fluxo para >500mL/min, restauração da função do acesso vascular e resolução de quaisquer sinais clínicos de disfunção de fluxo)
|
Tempo de acompanhamento variável de 2 a 3 anos
|
|
Qualidade do programa de vigilância (4)
Prazo: Tempo de acompanhamento variável de 2 a 3 anos
|
Perviedade do acesso vascular após angioplastia com balão
|
Tempo de acompanhamento variável de 2 a 3 anos
|
|
Patência primária
Prazo: Tempo de acompanhamento variável de 2 a 3 anos
|
Esta medida de resultado será registrada para análises explicativas
|
Tempo de acompanhamento variável de 2 a 3 anos
|
|
Patência primária assistida
Prazo: Tempo de acompanhamento variável de 2 a 3 anos
|
Esta medida de resultado será registrada para análises explicativas
|
Tempo de acompanhamento variável de 2 a 3 anos
|
|
Patência secundária
Prazo: Tempo de acompanhamento variável de 2 a 3 anos
|
Esta medida de resultado será registrada para análises explicativas
|
Tempo de acompanhamento variável de 2 a 3 anos
|
|
O número de sessões de hemodiálise com dificuldades de canulação
Prazo: Tempo de acompanhamento variável de 2 a 3 anos
|
Esta medida de resultado será registrada para análises explicativas
|
Tempo de acompanhamento variável de 2 a 3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maarten G Snoeijs, MD PhD, Maastricht University Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL75845.068.20
- NL9165 (Identificador de registro: Netherlands Trial Registry)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O tamanho da coleta de dados é desconhecido, mas inclui formulários de exame físico, curvas de medição de fluxo transônico, vídeos de angiografia e notas de intervenção.
Os seguintes produtos finais serão disponibilizados para pesquisa e verificação adicionais: documentação de dados; documentação do processo de pesquisa, incluindo documentação de todos os participantes; material audiovisual/imagens; várias versões de dados processados; dados não tratados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
O período de embargo será o tempo necessário para a publicação dos resultados da pesquisa.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
As partes interessadas podem enviar uma solicitação para um conjunto de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .