Дисфункция потока гемодиализного сосудистого доступа (FLOW)
3 февраля 2026 г. обновлено: Maastricht University Medical Center
Дисфункция потока гемодиализного сосудистого доступа: рандомизированное контролируемое исследование эффективности наблюдения за артериовенозными фистулами и трансплантатами
В исследовании FLOW оценивается последующее наблюдение за сосудистым доступом для гемодиализа.
В современной клинической практике объем потока сосудистого доступа периодически оценивают для выявления и лечения бессимптомного стеноза.
Испытание FLOW определит, безопасно ли отказаться от этой практики активного наблюдения.
Тогда стеноз сосудистого доступа будет лечиться только тогда, когда во время гемодиализа возникают клинические проблемы дисфункции потока.
Исследователи ожидают, что частота вмешательств и медицинские затраты будут снижены на 40%, когда коррекция стеноза сосудистого доступа будет вызвана клинически очевидной дисфункцией доступа, а не бессимптомным снижением кровотока.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Дизайн исследования: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование с участием 417 пациентов. Пациенты будут находиться под наблюдением в течение 2-3 лет. Испытание рассчитано на выявление снижения уровня вмешательства на 0,25 в год между исследовательскими группами в анализе превосходства (это связано с экономией средств в размере 1 миллиона евро в год в Нидерландах). Будет проведен анализ подгрупп артериовенозных фистул и трансплантатов, а также успешных и неудачных вмешательств.
Исследуемая группа: пациенты, находящиеся на хроническом гемодиализе, с функционирующей артериовенозной фистулой или трансплантатом.
Группа вмешательства: пациентов направляют на коррекцию основного стеноза при наличии клинических признаков дисфункции кровотока. К ним относятся физические признаки, проблемы во время диализа или необъяснимое устойчивое снижение адекватности диализа.
Контрольная группа: Ежемесячное наблюдение за объемом кровотока в сосудистом доступе путем измерения ультразвукового разведения во время сеансов гемодиализа. Пациентов направят на коррекцию основного стеноза при объемном доступе <500 мл/мин или при наличии клинических признаков дисфункции кровотока.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
375
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды
- OLVG
-
Amsterdam, Нидерланды
- Diapriva - Dialyse Centrum Amsterdam
-
Deventer, Нидерланды
- Deventer Ziekenhuis
-
Enschede, Нидерланды
- Medisch Spectrum Twente
-
Haarlem, Нидерланды
- Spaarne Gasthuis
-
Heerlen, Нидерланды
- Zuyderland Medisch Centrum
-
Leiden, Нидерланды
- Leids Universitair Medisch Centrum
-
Maastricht, Нидерланды
- Maastricht UMC+
-
Roosendaal, Нидерланды
- Bravis Ziekenhuis
-
Rotterdam, Нидерланды
- Franciscus Gasthuis & Vlietland
-
Utrecht, Нидерланды
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
Veldhoven, Нидерланды
- Maxima Medisch Centrum
-
Zwolle, Нидерланды
- Isala Klinieken
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты в возрасте 18 лет и старше.
- Терминальная стадия почечной недостаточности с маловероятным восстановлением функции почек по данным лечащего нефролога.
Артериовенозная фистула или артериовенозный трансплантат в качестве сосудистого доступа для гемодиализа, отвечающие обоим из следующих критериев на момент включения в исследование:
- Объем сосудистого доступа не менее 500 мл/мин; и
- Функциональный сосудистый доступ: сосудистый доступ был канюлирован с помощью 2 игл и достигнут предписанный поток контура доступа по крайней мере в 6 сеансах диализа за последние 30 дней. Также могут быть включены пациенты, которым проводится одноигольный гемодиализ по причинам, отличным от дисфункции сосудистого доступа (например, для ночного гемодиализа), но которым можно канюлировать 2 иглы для измерения потока и которые отвечают другим требованиям для функционального сосудистого доступа.
- Планирование пребывания в одном из участвующих диализных центров не менее 1 года.
Критерий исключения:
- Артериовенозные фистулы с множественными венозными путями оттока вверх по течению от мест катетеризации, которые не подходят для измерения объема потока с помощью ультразвукового разведения (например, свищи Gracz и эндоваскулярные свищи Ellipsys или WavelinQ).
- Домашний гемодиализ.
- Тромбоз текущего сосудистого доступа в прошлом году.
- Запланированное вмешательство, связанное с доступом.
- Трансплантация почки от живого донора, переход на перитонеальный диализ или переход на домашний гемодиализ планируется в течение 6 мес.
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 6 мес, по заключению лечащего нефролога.
- Невозможно дать информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Пациентов направляют на коррекцию основного стеноза при наличии клинических признаков дисфункции кровотока.
К ним относятся физические признаки, проблемы во время диализа или необъяснимое устойчивое снижение адекватности диализа.
|
Пациентов направляют на коррекцию основного стеноза при наличии клинических признаков дисфункции кровотока.
К ним относятся физические признаки, проблемы во время диализа или необъяснимое устойчивое снижение адекватности диализа.
Пациенты будут направлены на коррекцию основного стеноза при наличии клинических признаков дисфункции кровотока.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Ежемесячное наблюдение за объемом кровотока в сосудистом доступе путем измерения ультразвукового разведения во время сеансов гемодиализа.
Пациентов направят на коррекцию основного стеноза при объемном доступе <500 мл/мин или при наличии клинических признаков дисфункции кровотока.
|
Пациентов направляют на коррекцию основного стеноза при наличии клинических признаков дисфункции кровотока.
К ним относятся физические признаки, проблемы во время диализа или необъяснимое устойчивое снижение адекватности диализа.
Пациенты будут направлены на коррекцию основного стеноза при наличии клинических признаков дисфункции кровотока.
Ежемесячное наблюдение за объемом кровотока в сосудистом доступе путем измерения ультразвукового разведения во время сеансов гемодиализа.
Пациенты будут направлены на коррекцию основного стеноза при объеме доступного потока.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень вмешательства, связанный с доступом
Временное ограничение: Переменное время наблюдения 2-3 года
|
Количество вмешательств, необходимых на каждого пациенто-года лечения гемодиализом
|
Переменное время наблюдения 2-3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осложнения, связанные с доступом, на пациенто-год (1)
Временное ограничение: Переменное время наблюдения 2-3 года
|
Осложнения Clavien-Dindo 2 степени (требующие фармакологического лечения)
|
Переменное время наблюдения 2-3 года
|
|
Осложнения, связанные с доступом, на пациенто-год (2)
Временное ограничение: Переменное время наблюдения 2-3 года
|
Серьезные нежелательные явления, связанные с доступом (осложнения 4 и 5 степени по Clavien-Dindo и тромбоз сосудистого доступа)
|
Переменное время наблюдения 2-3 года
|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: Переменное время наблюдения 2-3 года
|
Смертность от всех причин
|
Переменное время наблюдения 2-3 года
|
|
Затраты на здравоохранение, связанные с доступом (1)
Временное ограничение: Каждые 3 месяца в течение 2-3 лет с момента рандомизации (различное время наблюдения)
|
Опросник медицинского потребления
|
Каждые 3 месяца в течение 2-3 лет с момента рандомизации (различное время наблюдения)
|
|
Затраты на здравоохранение, связанные с доступом (2)
Временное ограничение: Каждые 3 месяца в течение 2-3 лет с момента рандомизации (различное время наблюдения)
|
Анкета затрат на производительность
|
Каждые 3 месяца в течение 2-3 лет с момента рандомизации (различное время наблюдения)
|
|
Критерии исхода, сообщаемые пациентами (1)
Временное ограничение: Каждые 3 месяца в течение 2-3 лет с момента рандомизации (различное время наблюдения)
|
SF-VAQ (Краткая анкета сосудистого доступа)
|
Каждые 3 месяца в течение 2-3 лет с момента рандомизации (различное время наблюдения)
|
|
Критерии исхода, сообщаемые пациентами (2)
Временное ограничение: Каждые 3 месяца в течение 2-3 лет с момента рандомизации (различное время наблюдения)
|
ЭК-5Д-5Л
|
Каждые 3 месяца в течение 2-3 лет с момента рандомизации (различное время наблюдения)
|
|
Качество программы эпиднадзора (1)
Временное ограничение: Переменное время наблюдения 2-3 года
|
Повторяемость и воспроизводимость измерений объема кровотока через сосудистый доступ
|
Переменное время наблюдения 2-3 года
|
|
Качество программы эпиднадзора (2)
Временное ограничение: Переменное время наблюдения 2-3 года
|
Диагностическая точность измерения объема кровотока в сосудистом доступе для прогнозирования клинических признаков дисфункции кровотока и тромбоза доступа в течение 1 месяца в группе вмешательства
|
Переменное время наблюдения 2-3 года
|
|
Качество программы эпиднадзора (3)
Временное ограничение: Переменное время наблюдения 2-3 года
|
Процент баллонных ангиопластик с сосудистым доступом, приводящих к техническому успеху (остаточный стеноз <30%) и клиническому успеху (увеличение объема кровотока до >500 мл/мин, восстановление функции сосудистого доступа и исчезновение любых клинических признаков дисфункции кровотока)
|
Переменное время наблюдения 2-3 года
|
|
Качество программы эпиднадзора (4)
Временное ограничение: Переменное время наблюдения 2-3 года
|
Проходимость сосудистого доступа после баллонной ангиопластики
|
Переменное время наблюдения 2-3 года
|
|
Первичная проходимость
Временное ограничение: Переменное время наблюдения 2-3 года
|
Эта мера результата будет зарегистрирована для пояснительного анализа.
|
Переменное время наблюдения 2-3 года
|
|
Вспомогательная первичная проходимость
Временное ограничение: Переменное время наблюдения 2-3 года
|
Эта мера результата будет зарегистрирована для пояснительного анализа.
|
Переменное время наблюдения 2-3 года
|
|
Вторичная проходимость
Временное ограничение: Переменное время наблюдения 2-3 года
|
Эта мера результата будет зарегистрирована для пояснительного анализа.
|
Переменное время наблюдения 2-3 года
|
|
Количество сеансов гемодиализа с трудностями катетеризации
Временное ограничение: Переменное время наблюдения 2-3 года
|
Эта мера результата будет зарегистрирована для пояснительного анализа.
|
Переменное время наблюдения 2-3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Maarten G Snoeijs, MD PhD, Maastricht University Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL75845.068.20
- NL9165 (Идентификатор реестра: Netherlands Trial Registry)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Размер сбора данных неизвестен, но включает в себя формы медицинского осмотра, кривые измерения трансзвукового потока, видео ангиографии и заметки о вмешательстве.
Следующие конечные продукты будут доступны для дальнейшего исследования и проверки: документация данных; документация процесса исследования, включая документацию всех участников; аудиовизуальный материал/изображения; несколько версий обрабатываемых данных; необработанные данные.
Сроки обмена IPD
Период эмбарго будет длиться столько, сколько потребуется для публикации результатов исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Заинтересованные стороны могут отправить запрос на набор данных.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .