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Disfunzione del flusso dell'accesso vascolare per emodialisi (FLOW)

13 giugno 2023 aggiornato da: Maastricht University Medical Center

Disfunzione del flusso dell'accesso vascolare in emodialisi: uno studio controllato randomizzato sull'efficacia della sorveglianza delle fistole arterovenose e degli innesti

Lo studio FLOW valuta il follow-up dell'accesso vascolare per l'emodialisi. Nell'attuale assistenza clinica, il volume del flusso di accesso vascolare viene periodicamente valutato per rilevare e trattare la stenosi asintomatica. Lo studio FLOW determinerà se è sicuro abbandonare questa pratica di sorveglianza attiva. La stenosi dell'accesso vascolare verrà quindi trattata solo quando si verificano problemi clinici di disfunzione del flusso durante l'emodialisi. Gli investigatori prevedono che il tasso di intervento e i costi medici saranno ridotti del 40% quando la correzione della stenosi dell'accesso vascolare è innescata da una disfunzione dell'accesso clinicamente evidente piuttosto che da una riduzione del flusso asintomatica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio: studio controllato randomizzato multicentrico con 417 pazienti. I pazienti saranno seguiti per 2 o 3 anni. Lo studio ha la potenza per rilevare una riduzione del tasso di intervento di 0,25 all'anno tra i gruppi di studio in un'analisi di superiorità (questo è associato a un risparmio sui costi di 1 milione di euro all'anno nei Paesi Bassi). Verranno effettuate analisi per sottogruppi di fistole e innesti arterovenosi e di interventi riusciti e falliti.

Popolazione in studio: pazienti in emodialisi cronica con fistola o innesto arterovenoso funzionante.

Gruppo di intervento: i pazienti vengono inviati per la correzione della stenosi sottostante quando sono presenti segni clinici di disfunzione del flusso. Questi includono segni fisici, problemi durante la dialisi o un inspiegabile calo prolungato dell'adeguatezza della dialisi.

Gruppo di controllo: sorveglianza mensile del volume del flusso sanguigno dell'accesso vascolare mediante misurazioni della diluizione degli ultrasuoni durante le sessioni di emodialisi. I pazienti verranno indirizzati per la correzione della stenosi sottostante a un volume di flusso di accesso <500 ml/min o quando sono presenti segni clinici di disfunzione del flusso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

417

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Reclutamento
        • OLVG
        • Contatto:
          • Carl E Siegert, MD PhD
      • Amsterdam, Olanda
        • Reclutamento
        • Diapriva - Dialyse Centrum Amsterdam
        • Contatto:
          • Janneke A Rood, MD PhD
      • Deventer, Olanda
        • Reclutamento
        • Deventer Ziekenhuis
        • Contatto:
          • Daan J de Boer, MD
      • Enschede, Olanda
        • Reclutamento
        • Medisch Spectrum Twente
        • Contatto:
          • Niels Brinkman, MD
      • Haarlem, Olanda
        • Reclutamento
        • Spaarne Gasthuis
        • Contatto:
          • Joost W van der Heijden, MD
      • Heerlen, Olanda
        • Reclutamento
        • Zuyderland Medisch Centrum
        • Contatto:
          • Frank Stifft, MD PhD
      • Leiden, Olanda
        • Reclutamento
        • Leids Universitair Medisch Centrum
        • Contatto:
          • Joris I Rotmans, MD PhD
      • Maastricht, Olanda
        • Reclutamento
        • Maastricht UMC+
        • Contatto:
          • Maarten G Snoeijs, MD PhD
      • Roosendaal, Olanda
        • Reclutamento
        • Bravis Ziekenhuis
        • Contatto:
          • Kim Bunthof, MD
      • Rotterdam, Olanda
        • Non ancora reclutamento
        • Franciscus Gasthuis & Vlietland
        • Contatto:
          • Joep van der Leeuw, MD PhD
      • Utrecht, Olanda
        • Non ancora reclutamento
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
        • Contatto:
          • Sabine C Meijvis, MD PhD
      • Veldhoven, Olanda
        • Reclutamento
        • Máxima Medisch Centrum
        • Contatto:
          • Sander W Keet, MD PhD
      • Zwolle, Olanda
        • Reclutamento
        • Isala Klinieken
        • Contatto:
          • Femke Waanders, MD PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni.
  2. Malattia renale allo stadio terminale con recupero improbabile della funzione renale secondo il nefrologo curante.

  3. Fistola arterovenosa o innesto arterovenoso come accesso vascolare per emodialisi che soddisfa entrambi i seguenti criteri al momento dell'arruolamento nello studio:

    1. Volume del flusso di accesso vascolare di almeno 500 ml/min; E
    2. Accesso vascolare funzionale: l'accesso vascolare è stato incannulato con 2 aghi e ha raggiunto il flusso del circuito di accesso prescritto in almeno 6 sessioni di dialisi negli ultimi 30 giorni. Possono essere arruolati anche i pazienti sottoposti a emodialisi con ago singolo per motivi diversi dalla disfunzione dell'accesso vascolare (ad esempio per emodialisi notturna) ma che possono essere incannulati con 2 aghi per la misurazione del flusso e che soddisfano gli altri requisiti per un accesso vascolare funzionale.
  4. Pianificazione di rimanere in uno dei centri di dialisi partecipanti per almeno 1 anno.

Criteri di esclusione:

  1. Fistole artero-venose con più vie di deflusso venoso a monte dei siti di cannulazione, che non sono adatte per le misurazioni del volume di flusso mediante diluizione a ultrasuoni (ad es. fistole di Gracz e fistole endovascolari Ellipsys o WavelinQ).
  2. Emodialisi domiciliare.
  3. Trombosi dell'attuale accesso vascolare nell'ultimo anno.
  4. Interventi previsti per l'accesso.
  5. Trapianto di rene da donatore vivente, passaggio alla dialisi peritoneale o passaggio all'emodialisi domiciliare pianificato entro 6 mesi.
  6. Aspettativa di vita inferiore a 6 mesi, secondo il parere del nefrologo curante.
  7. Impossibile fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
I pazienti vengono inviati per la correzione della stenosi sottostante quando sono presenti segni clinici di disfunzione del flusso. Questi includono segni fisici, problemi durante la dialisi o un inspiegabile calo prolungato dell'adeguatezza della dialisi.
Test diagnostico: Monitoraggio degli accessi vascolari
I pazienti vengono inviati per la correzione della stenosi sottostante quando sono presenti segni clinici di disfunzione del flusso. Questi includono segni fisici, problemi durante la dialisi o un inspiegabile calo prolungato dell'adeguatezza della dialisi. I pazienti verranno indirizzati per la correzione della stenosi sottostante quando sono presenti segni clinici di disfunzione del flusso.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Sorveglianza mensile del volume del flusso sanguigno dell'accesso vascolare mediante misurazioni della diluizione degli ultrasuoni durante le sessioni di emodialisi. I pazienti verranno indirizzati per la correzione della stenosi sottostante a un volume di flusso di accesso <500 ml/min o quando sono presenti segni clinici di disfunzione del flusso.
Test diagnostico: Monitoraggio degli accessi vascolari
I pazienti vengono inviati per la correzione della stenosi sottostante quando sono presenti segni clinici di disfunzione del flusso. Questi includono segni fisici, problemi durante la dialisi o un inspiegabile calo prolungato dell'adeguatezza della dialisi. I pazienti verranno indirizzati per la correzione della stenosi sottostante quando sono presenti segni clinici di disfunzione del flusso.
Test diagnostico: Misurazione del flusso sanguigno dell'accesso vascolare
Sorveglianza mensile del volume del flusso sanguigno dell'accesso vascolare mediante misurazioni della diluizione degli ultrasuoni durante le sessioni di emodialisi. I pazienti verranno indirizzati per la correzione della stenosi sottostante a un volume di flusso di accesso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di intervento relativo all'accesso
Lasso di tempo: Tempo di follow-up variabile di 2-3 anni
Il numero di interventi richiesti per ogni paziente-anno di trattamento di emodialisi
Tempo di follow-up variabile di 2-3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze correlate all'accesso per paziente-anno (1)
Lasso di tempo: Tempo di follow-up variabile di 2-3 anni
Complicanze di grado 2 di Clavien-Dindo (che richiedono trattamento farmacologico)
Tempo di follow-up variabile di 2-3 anni
Complicanze correlate all'accesso per paziente-anno (2)
Lasso di tempo: Tempo di follow-up variabile di 2-3 anni
Eventi avversi gravi correlati all'accesso (complicanze di grado 4 e 5 di Clavien-Dindo e trombosi dell'accesso vascolare)
Tempo di follow-up variabile di 2-3 anni
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Tempo di follow-up variabile di 2-3 anni
Mortalità per tutte le cause
Tempo di follow-up variabile di 2-3 anni
Spese sanitarie legate all'accesso (1)
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi per 2-3 anni dalla randomizzazione (tempo di follow-up variabile)
Questionario sui consumi medici
Ogni 3 mesi per 2-3 anni dalla randomizzazione (tempo di follow-up variabile)
Spese sanitarie legate all'accesso (2)
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi per 2-3 anni dalla randomizzazione (tempo di follow-up variabile)
Questionario sul costo della produttività
Ogni 3 mesi per 2-3 anni dalla randomizzazione (tempo di follow-up variabile)
Misure di esito riferite dal paziente (1)
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi per 2-3 anni dalla randomizzazione (tempo di follow-up variabile)
SF-VAQ (questionario breve sull'accesso vascolare)
Ogni 3 mesi per 2-3 anni dalla randomizzazione (tempo di follow-up variabile)
Misure di esito riferite dal paziente (2)
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi per 2-3 anni dalla randomizzazione (tempo di follow-up variabile)
EQ-5D-5L
Ogni 3 mesi per 2-3 anni dalla randomizzazione (tempo di follow-up variabile)
Qualità del programma di sorveglianza (1)
Lasso di tempo: Tempo di follow-up variabile di 2-3 anni
Ripetibilità e riproducibilità delle misurazioni del volume del flusso di accesso vascolare
Tempo di follow-up variabile di 2-3 anni
Qualità del programma di sorveglianza (2)
Lasso di tempo: Tempo di follow-up variabile di 2-3 anni
Accuratezza diagnostica delle misurazioni del volume del flusso di accesso vascolare per prevedere segni clinici di disfunzione del flusso e trombosi di accesso entro 1 mese nel gruppo di intervento
Tempo di follow-up variabile di 2-3 anni
Qualità del programma di sorveglianza (3)
Lasso di tempo: Tempo di follow-up variabile di 2-3 anni
La percentuale di angioplastiche con palloncino per accesso vascolare che ha portato a successo tecnico (stenosi residua <30%) e successo clinico (aumento del volume del flusso a >500 ml/min, ripristino della funzione di accesso vascolare e risoluzione di qualsiasi segno clinico di disfunzione del flusso)
Tempo di follow-up variabile di 2-3 anni
Qualità del programma di sorveglianza (4)
Lasso di tempo: Tempo di follow-up variabile di 2-3 anni
Pervietà degli accessi vascolari dopo angioplastica con palloncino
Tempo di follow-up variabile di 2-3 anni
Pervietà primaria
Lasso di tempo: Tempo di follow-up variabile di 2-3 anni
Questa misura di risultato sarà registrata per analisi esplicative
Tempo di follow-up variabile di 2-3 anni
Pervietà primaria assistita
Lasso di tempo: Tempo di follow-up variabile di 2-3 anni
Questa misura di risultato sarà registrata per analisi esplicative
Tempo di follow-up variabile di 2-3 anni
Pervietà secondaria
Lasso di tempo: Tempo di follow-up variabile di 2-3 anni
Questa misura di risultato sarà registrata per analisi esplicative
Tempo di follow-up variabile di 2-3 anni
Il numero di sedute di emodialisi con difficoltà di incannulamento
Lasso di tempo: Tempo di follow-up variabile di 2-3 anni
Questa misura di risultato sarà registrata per analisi esplicative
Tempo di follow-up variabile di 2-3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Collaboratori

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Investigatori

  • Investigatore principale: Maarten G Snoeijs, MD PhD, Maastricht University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2021

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2023

Primo Inserito (Stimato)

16 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL75845.068.20
  • NL9165 (Identificatore di registro: Netherlands Trial Registry)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La dimensione della raccolta dei dati è sconosciuta ma include moduli di esame fisico, curve di misurazione del flusso transonico, video angiografici e note di intervento.

I seguenti prodotti finali saranno resi disponibili per ulteriori ricerche e verifiche: documentazione dei dati; documentazione del processo di ricerca, compresa la documentazione di tutti i partecipanti; materiale audiovisivo/immagini; più versioni dei dati trattati; dati grezzi.

Periodo di condivisione IPD

Il periodo di embargo sarà lungo quanto necessario per la pubblicazione dei risultati della ricerca.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le parti interessate possono presentare una richiesta per un set di dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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