Disfunción del Flujo del Acceso Vascular de Hemodiálisis (FLOW)
3 de febrero de 2026 actualizado por: Maastricht University Medical Center
Disfunción del flujo del acceso vascular para hemodiálisis: un ensayo controlado aleatorio sobre la eficacia de la vigilancia de fístulas e injertos arteriovenosos
El ensayo FLOW evalúa el seguimiento del acceso vascular para hemodiálisis.
En la atención clínica actual, el volumen de flujo del acceso vascular se evalúa periódicamente para detectar y tratar la estenosis asintomática.
El ensayo FLOW determinará si es seguro abandonar esta práctica de vigilancia activa.
La estenosis del acceso vascular será entonces tratada sólo cuando ocurran problemas clínicos de disfunción del flujo durante la hemodiálisis.
Los investigadores esperan que la tasa de intervención y los costos médicos se reduzcan en un 40 % cuando la corrección de la estenosis del acceso vascular se desencadene por una disfunción del acceso clínicamente aparente en lugar de una reducción asintomática del flujo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Diseño del estudio: ensayo controlado aleatorizado multicéntrico con 417 pacientes. Los pacientes serán seguidos durante 2 a 3 años. El ensayo está diseñado para detectar una reducción en la tasa de intervención de 0,25 por año entre los grupos de estudio en un análisis de superioridad (esto se asocia con un ahorro de costos de 1 millón de euros por año en los Países Bajos). Se realizarán análisis de subgrupos de fístulas e injertos arteriovenosos y de intervenciones exitosas y fallidas.
Población de estudio: Pacientes en hemodiálisis crónica con fístula o injerto arteriovenoso funcionante.
Grupo de intervención: los pacientes son derivados para la corrección de la estenosis subyacente cuando hay signos clínicos de disfunción del flujo. Estos incluyen signos físicos, problemas durante la diálisis o una caída sostenida e inexplicable en la idoneidad de la diálisis.
Grupo de control: Vigilancia mensual del volumen de flujo sanguíneo del acceso vascular mediante mediciones de dilución por ultrasonido durante las sesiones de hemodiálisis. Se remitirá a los pacientes para la corrección de la estenosis subyacente con un volumen de flujo de acceso <500 ml/min, o cuando se presenten signos clínicos de disfunción del flujo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
375
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Amsterdam, Países Bajos
- OLVG
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Amsterdam, Países Bajos
- Diapriva - Dialyse Centrum Amsterdam
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Deventer, Países Bajos
- Deventer Ziekenhuis
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Enschede, Países Bajos
- Medisch Spectrum Twente
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Haarlem, Países Bajos
- Spaarne Gasthuis
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Heerlen, Países Bajos
- Zuyderland Medisch Centrum
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Leiden, Países Bajos
- Leids Universitair Medisch Centrum
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Maastricht, Países Bajos
- Maastricht UMC+
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Roosendaal, Países Bajos
- Bravis Ziekenhuis
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Rotterdam, Países Bajos
- Franciscus Gasthuis & Vlietland
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Utrecht, Países Bajos
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
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Veldhoven, Países Bajos
- Maxima Medisch Centrum
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Zwolle, Países Bajos
- Isala Klinieken
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos de 18 años o más.
- Enfermedad renal terminal con recuperación improbable de la función renal según el nefrólogo tratante.
Fístula arteriovenosa o injerto arteriovenoso como acceso vascular para hemodiálisis que cumpla con los dos criterios siguientes en el momento de la inscripción en el ensayo:
- Volumen de flujo de acceso vascular de al menos 500 ml/min; y
- Acceso vascular funcional: el acceso vascular se canuló con 2 agujas y logró el flujo del circuito de acceso prescrito en al menos 6 sesiones de diálisis en los últimos 30 días. Los pacientes que se someten a hemodiálisis con una sola aguja por motivos distintos a la disfunción del acceso vascular (p. ej., para hemodiálisis nocturna) pero que pueden canularse con 2 agujas para mediciones de flujo y cumplen los demás requisitos para un acceso vascular funcional también pueden inscribirse.
- Planea permanecer en uno de los centros de diálisis participantes durante al menos 1 año.
Criterio de exclusión:
- Fístulas arteriovenosas con múltiples vías de salida venosa aguas arriba de los sitios de canulación, que no son adecuadas para mediciones de volumen de flujo usando dilución por ultrasonido (p. fístulas de Gracz y fístulas endovasculares Ellipsys o WavelinQ).
- Hemodiálisis domiciliaria.
- Trombosis del acceso vascular actual en el último año.
- Intervención planificada relacionada con el acceso.
- Trasplante de riñón de donante vivo, cambio a diálisis peritoneal o cambio a hemodiálisis domiciliaria planificado dentro de los 6 meses.
- Esperanza de vida inferior a 6 meses, a juicio del nefrólogo tratante.
- No se puede proporcionar el consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
Los pacientes son derivados para la corrección de la estenosis subyacente cuando se presentan signos clínicos de disfunción del flujo.
Estos incluyen signos físicos, problemas durante la diálisis o una caída sostenida e inexplicable en la idoneidad de la diálisis.
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Los pacientes son derivados para la corrección de la estenosis subyacente cuando se presentan signos clínicos de disfunción del flujo.
Estos incluyen signos físicos, problemas durante la diálisis o una caída sostenida e inexplicable en la idoneidad de la diálisis.
Los pacientes serán derivados para la corrección de la estenosis subyacente cuando se presenten signos clínicos de disfunción del flujo.
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Comparador activo: Grupo de control
Vigilancia mensual del volumen de flujo sanguíneo del acceso vascular mediante mediciones de dilución por ultrasonido durante las sesiones de hemodiálisis.
Se remitirá a los pacientes para la corrección de la estenosis subyacente con un volumen de flujo de acceso <500 ml/min, o cuando se presenten signos clínicos de disfunción del flujo.
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Los pacientes son derivados para la corrección de la estenosis subyacente cuando se presentan signos clínicos de disfunción del flujo.
Estos incluyen signos físicos, problemas durante la diálisis o una caída sostenida e inexplicable en la idoneidad de la diálisis.
Los pacientes serán derivados para la corrección de la estenosis subyacente cuando se presenten signos clínicos de disfunción del flujo.
Vigilancia mensual del volumen de flujo sanguíneo del acceso vascular mediante mediciones de dilución por ultrasonido durante las sesiones de hemodiálisis.
Los pacientes serán derivados para la corrección de la estenosis subyacente a un volumen de flujo de acceso
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de intervención relacionada con el acceso
Periodo de tiempo: Tiempo de seguimiento variable de 2-3 años
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El número de intervenciones requeridas por cada paciente-año de tratamiento de hemodiálisis
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Tiempo de seguimiento variable de 2-3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones relacionadas con el acceso por paciente-año (1)
Periodo de tiempo: Tiempo de seguimiento variable de 2-3 años
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Complicaciones de grado 2 de Clavien-Dindo (que requieren tratamiento farmacológico)
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Tiempo de seguimiento variable de 2-3 años
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Complicaciones relacionadas con el acceso por paciente-año (2)
Periodo de tiempo: Tiempo de seguimiento variable de 2-3 años
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Eventos adversos graves relacionados con el acceso (complicaciones de grado 4 y 5 de Clavien-Dindo y trombosis del acceso vascular)
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Tiempo de seguimiento variable de 2-3 años
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: Tiempo de seguimiento variable de 2-3 años
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Mortalidad por cualquier causa
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Tiempo de seguimiento variable de 2-3 años
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Costos de atención médica relacionados con el acceso (1)
Periodo de tiempo: Cada 3 meses durante 2-3 años desde la aleatorización (tiempo de seguimiento variable)
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Cuestionario de Consumo Médico
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Cada 3 meses durante 2-3 años desde la aleatorización (tiempo de seguimiento variable)
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Costos de atención médica relacionados con el acceso (2)
Periodo de tiempo: Cada 3 meses durante 2-3 años desde la aleatorización (tiempo de seguimiento variable)
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Cuestionario de costos de productividad
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Cada 3 meses durante 2-3 años desde la aleatorización (tiempo de seguimiento variable)
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Medidas de resultado informadas por el paciente (1)
Periodo de tiempo: Cada 3 meses durante 2-3 años desde la aleatorización (tiempo de seguimiento variable)
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SF-VAQ (Cuestionario abreviado de acceso vascular)
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Cada 3 meses durante 2-3 años desde la aleatorización (tiempo de seguimiento variable)
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Medidas de resultado informadas por el paciente (2)
Periodo de tiempo: Cada 3 meses durante 2-3 años desde la aleatorización (tiempo de seguimiento variable)
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EQ-5D-5L
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Cada 3 meses durante 2-3 años desde la aleatorización (tiempo de seguimiento variable)
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Calidad del programa de vigilancia (1)
Periodo de tiempo: Tiempo de seguimiento variable de 2-3 años
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Repetibilidad y reproducibilidad de las mediciones de volumen de flujo de acceso vascular
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Tiempo de seguimiento variable de 2-3 años
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Calidad del programa de vigilancia (2)
Periodo de tiempo: Tiempo de seguimiento variable de 2-3 años
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Precisión diagnóstica de las mediciones del volumen de flujo del acceso vascular para predecir signos clínicos de disfunción del flujo y trombosis del acceso en el plazo de 1 mes en el grupo de intervención
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Tiempo de seguimiento variable de 2-3 años
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Calidad del programa de vigilancia (3)
Periodo de tiempo: Tiempo de seguimiento variable de 2-3 años
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El porcentaje de angioplastias con balón de acceso vascular que resultaron en éxito técnico (estenosis residual <30 %) y éxito clínico (aumento del volumen de flujo a >500 ml/min, restauración de la función del acceso vascular y resolución de cualquier signo clínico de disfunción del flujo)
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Tiempo de seguimiento variable de 2-3 años
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Calidad del programa de vigilancia (4)
Periodo de tiempo: Tiempo de seguimiento variable de 2-3 años
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Permeabilidad del acceso vascular después de la angioplastia con balón
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Tiempo de seguimiento variable de 2-3 años
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Permeabilidad primaria
Periodo de tiempo: Tiempo de seguimiento variable de 2-3 años
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Esta medida de resultado se registrará para análisis explicativos.
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Tiempo de seguimiento variable de 2-3 años
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Permeabilidad primaria asistida
Periodo de tiempo: Tiempo de seguimiento variable de 2-3 años
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Esta medida de resultado se registrará para análisis explicativos.
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Tiempo de seguimiento variable de 2-3 años
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Permeabilidad secundaria
Periodo de tiempo: Tiempo de seguimiento variable de 2-3 años
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Esta medida de resultado se registrará para análisis explicativos.
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Tiempo de seguimiento variable de 2-3 años
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El número de sesiones de hemodiálisis con dificultades de canulación
Periodo de tiempo: Tiempo de seguimiento variable de 2-3 años
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Esta medida de resultado se registrará para análisis explicativos.
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Tiempo de seguimiento variable de 2-3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Maarten G Snoeijs, MD PhD, Maastricht University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL75845.068.20
- NL9165 (Identificador de registro: Netherlands Trial Registry)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Se desconoce el tamaño de la recopilación de datos, pero incluye formularios de examen físico, curvas de medición de flujo Transonic, videos de angiografía y notas de intervención.
Los siguientes productos finales estarán disponibles para mayor investigación y verificación: documentación de datos; documentación del proceso de investigación, incluida la documentación de todos los participantes; material audiovisual/imágenes; varias versiones de datos procesados; datos sin procesar.
Marco de tiempo para compartir IPD
El período de embargo será el necesario para la publicación de los resultados de la investigación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Las partes interesadas pueden enviar una solicitud de un conjunto de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .