Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Flödesdysfunktion av hemodialys Vaskulär tillgång (FLOW)

13 juni 2023 uppdaterad av: Maastricht University Medical Center

Flödesdysfunktion av hemodialys Vaskulär tillgång: en randomiserad kontrollerad studie om effektiviteten av övervakning av arteriovenösa fistlar och transplantat

FLOW-studien utvärderar uppföljningen av vaskulär tillgång för hemodialys. Inom nuvarande klinisk vård utvärderas flödesvolymen för vaskulär tillgång periodiskt för att upptäcka och behandla asymtomatisk stenos. FLOW-försöket kommer att avgöra om det är säkert att överge denna praxis med aktiv övervakning. Vaskulär åtkomststenos kommer då att behandlas endast när kliniska problem med flödesstörningar uppstår under hemodialys. Utredarna förväntar sig att interventionsfrekvensen och medicinska kostnader kommer att minska med 40 % när korrigering av vaskulär åtkomststenos utlöses av kliniskt uppenbar åtkomstdysfunktion snarare än asymtomatisk flödesminskning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiedesign: Multicenter randomiserad kontrollerad studie med 417 patienter. Patienterna kommer att följas upp i 2 till 3 år. Försöket drivs för att upptäcka en minskning av interventionsfrekvensen på 0,25 per år mellan studiegrupper i en överlägsenhetsanalys (detta är förknippat med kostnadsbesparingar på 1 miljon euro per år i Nederländerna). Subgruppsanalyser av arteriovenösa fistlar och transplantat och av framgångsrika och misslyckade interventioner kommer att göras.

Studiepopulation: Kroniska hemodialyspatienter med en fungerande arteriovenös fistel eller transplantat.

Interventionsgrupp: Patienter remitteras för korrigering av den underliggande stenosen när kliniska tecken på flödesdysfunktion föreligger. Dessa inkluderar fysiska tecken, problem under dialys eller ett oförklarat, ihållande fall i dialystillräckligheten.

Kontrollgrupp: Månatlig övervakning av blodflödesvolymen för vaskulär tillgång genom ultraljudsutspädningsmätningar under hemodialyssessioner. Patienter kommer att remitteras för korrigering av den underliggande stenosen vid en åtkomstflödesvolym <500 ml/min, eller när kliniska tecken på flödesdysfunktion finns.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

417

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna
        • Rekrytering
        • OLVG
        • Kontakt:
          • Carl E Siegert, MD PhD
      • Amsterdam, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Diapriva - Dialyse Centrum Amsterdam
        • Kontakt:
          • Janneke A Rood, MD PhD
      • Deventer, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Deventer Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • Daan J de Boer, MD
      • Enschede, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Medisch Spectrum Twente
        • Kontakt:
          • Niels Brinkman, MD
      • Haarlem, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Spaarne Gasthuis
        • Kontakt:
          • Joost W van der Heijden, MD
      • Heerlen, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Zuyderland Medisch Centrum
        • Kontakt:
          • Frank Stifft, MD PhD
      • Leiden, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Leids Universitair Medisch Centrum
        • Kontakt:
          • Joris I Rotmans, MD PhD
      • Maastricht, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Maastricht UMC+
        • Kontakt:
          • Maarten G Snoeijs, MD PhD
      • Roosendaal, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Bravis Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • Kim Bunthof, MD
      • Rotterdam, Nederländerna
        • Har inte rekryterat ännu
        • Franciscus Gasthuis & Vlietland
        • Kontakt:
          • Joep van der Leeuw, MD PhD
      • Utrecht, Nederländerna
        • Har inte rekryterat ännu
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
        • Kontakt:
          • Sabine C Meijvis, MD PhD
      • Veldhoven, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Maxima Medisch Centrum
        • Kontakt:
          • Sander W Keet, MD PhD
      • Zwolle, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Isala Klinieken
        • Kontakt:
          • Femke Waanders, MD PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna patienter i åldern 18 år eller äldre.
  2. Njursjukdom i slutstadiet med osannolik återhämtning av njurfunktionen enligt den behandlande nefrologen.

  3. Arteriovenös fistel eller arteriovenös transplantat som hemodialys vaskulär åtkomst som uppfyller båda följande kriterier vid tidpunkten för registrering av försök:

    1. Vaskulär åtkomstflödesvolym på minst 500 ml/min; och
    2. Funktionell vaskulär åtkomst: den vaskulära åtkomsten kanylerades med 2 nålar och uppnådde det föreskrivna åtkomstkretsflödet under minst 6 dialyssessioner under de senaste 30 dagarna. Patienter som har ennålshemodialys av andra skäl än dysfunktion i vaskulär tillgång (t.ex. för nattlig hemodialys) men som kan kanyleras med 2 nålar för flödesmätningar och uppfyller övriga krav för en funktionell vaskulär tillgång kan också inskrivas.
  4. Planerar att stanna kvar på en av de deltagande dialyscentralerna i minst 1 år.

Exklusions kriterier:

  1. Arteriovenösa fistlar med flera venösa utflödesvägar uppströms om kanyleringsställena, som inte är lämpliga för flödesvolymmätningar med ultraljudsspädning (t. Gracz fistlar och Ellipsys eller WavelinQ endovaskulära fistlar).
  2. Hemodialys.
  3. Trombos av nuvarande vaskulär tillgång under det senaste året.
  4. Planerad tillträdesrelaterad intervention.
  5. Levande donatornjurtransplantation, byte till peritonealdialys eller byte till hemodialys planerad inom 6 månader.
  6. Förväntad livslängd på mindre än 6 månader, enligt den behandlande nefrologen.
  7. Det går inte att ge informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Insatsgrupp
Patienter remitteras för korrigering av den underliggande stenosen när kliniska tecken på flödesstörning föreligger. Dessa inkluderar fysiska tecken, problem under dialys eller ett oförklarat, ihållande fall i dialystillräckligheten.
Diagnostiskt test: Vaskulär åtkomstövervakning
Patienter remitteras för korrigering av den underliggande stenosen när kliniska tecken på flödesstörning föreligger. Dessa inkluderar fysiska tecken, problem under dialys eller ett oförklarat, ihållande fall i dialystillräckligheten. Patienter kommer att remitteras för korrigering av den underliggande stenosen när kliniska tecken på flödesstörning finns.
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Månatlig övervakning av blodflödesvolymen för vaskulär tillgång genom ultraljudsutspädningsmätningar under hemodialyssessioner. Patienter kommer att remitteras för korrigering av den underliggande stenosen vid en åtkomstflödesvolym <500 ml/min, eller när kliniska tecken på flödesdysfunktion finns.
Diagnostiskt test: Vaskulär åtkomstövervakning
Patienter remitteras för korrigering av den underliggande stenosen när kliniska tecken på flödesstörning föreligger. Dessa inkluderar fysiska tecken, problem under dialys eller ett oförklarat, ihållande fall i dialystillräckligheten. Patienter kommer att remitteras för korrigering av den underliggande stenosen när kliniska tecken på flödesstörning finns.
Diagnostiskt test: Vaskulär tillgång blodflödesmätning
Månatlig övervakning av blodflödesvolymen för vaskulär tillgång genom ultraljudsutspädningsmätningar under hemodialyssessioner. Patienter kommer att remitteras för korrigering av den underliggande stenosen vid en åtkomstflödesvolym

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tillträdesrelaterad interventionsfrekvens
Tidsram: Variabel uppföljningstid på 2-3 år
Antalet ingrepp som krävs för varje patientår av hemodialysbehandling
Variabel uppföljningstid på 2-3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Åtkomstrelaterade komplikationer per patientår (1)
Tidsram: Variabel uppföljningstid på 2-3 år
Clavien-Dindo grad 2 komplikationer (kräver farmakologisk behandling)
Variabel uppföljningstid på 2-3 år
Åtkomstrelaterade komplikationer per patientår (2)
Tidsram: Variabel uppföljningstid på 2-3 år
Tillgångsrelaterade allvarliga biverkningar (Clavien-Dindo grad 4 och 5 komplikationer, och vaskulär tillgång trombos)
Variabel uppföljningstid på 2-3 år
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Variabel uppföljningstid på 2-3 år
Dödlighet av alla orsaker
Variabel uppföljningstid på 2-3 år
Tillgångsrelaterade sjukvårdskostnader (1)
Tidsram: Var tredje månad i 2-3 år från randomisering (variabel uppföljningstid)
Frågeformulär för medicinsk konsumtion
Var tredje månad i 2-3 år från randomisering (variabel uppföljningstid)
Tillgångsrelaterade sjukvårdskostnader (2)
Tidsram: Var tredje månad i 2-3 år från randomisering (variabel uppföljningstid)
Produktivitetskostnadsfrågeformulär
Var tredje månad i 2-3 år från randomisering (variabel uppföljningstid)
Patientrapporterade utfallsmått (1)
Tidsram: Var tredje månad i 2-3 år från randomisering (variabel uppföljningstid)
SF-VAQ (Short-Form Vascular Access Questionnaire)
Var tredje månad i 2-3 år från randomisering (variabel uppföljningstid)
Patientrapporterade utfallsmått (2)
Tidsram: Var tredje månad i 2-3 år från randomisering (variabel uppföljningstid)
EQ-5D-5L
Var tredje månad i 2-3 år från randomisering (variabel uppföljningstid)
Kvaliteten på övervakningsprogrammet (1)
Tidsram: Variabel uppföljningstid på 2-3 år
Repeterbarhet och reproducerbarhet av mätningar av vaskulär åtkomstflödesvolym
Variabel uppföljningstid på 2-3 år
Kvaliteten på övervakningsprogrammet (2)
Tidsram: Variabel uppföljningstid på 2-3 år
Diagnostisk noggrannhet av mätningar av vaskulär åtkomstflödesvolym för att förutsäga kliniska tecken på flödesdysfunktion och åtkomsttrombos inom 1 månad i interventionsgruppen
Variabel uppföljningstid på 2-3 år
Kvaliteten på övervakningsprogrammet (3)
Tidsram: Variabel uppföljningstid på 2-3 år
Andelen vaskulär access ballongangioplastier som resulterar i teknisk framgång (resterande stenos <30 %) och klinisk framgång (ökning i flödesvolym till >500 ml/min, återställande av vaskulär åtkomstfunktion och upplösning av eventuella kliniska tecken på flödesdysfunktion)
Variabel uppföljningstid på 2-3 år
Kvaliteten på övervakningsprogrammet (4)
Tidsram: Variabel uppföljningstid på 2-3 år
Vaskulär åtkomst öppenhet efter ballongangioplastik
Variabel uppföljningstid på 2-3 år
Primär öppenhet
Tidsram: Variabel uppföljningstid på 2-3 år
Detta utfallsmått kommer att registreras för förklarande analyser
Variabel uppföljningstid på 2-3 år
Assisterad primär patency
Tidsram: Variabel uppföljningstid på 2-3 år
Detta utfallsmått kommer att registreras för förklarande analyser
Variabel uppföljningstid på 2-3 år
Sekundär öppenhet
Tidsram: Variabel uppföljningstid på 2-3 år
Detta utfallsmått kommer att registreras för förklarande analyser
Variabel uppföljningstid på 2-3 år
Antalet hemodialystillfällen med kanyleringssvårigheter
Tidsram: Variabel uppföljningstid på 2-3 år
Detta utfallsmått kommer att registreras för förklarande analyser
Variabel uppföljningstid på 2-3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Samarbetspartners

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Utredare

  • Huvudutredare: Maarten G Snoeijs, MD PhD, Maastricht University Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2023

Första postat (Beräknad)

16 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

16 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NL75845.068.20
  • NL9165 (Registeridentifierare: Netherlands Trial Registry)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Storleken på datainsamlingen är okänd men inkluderar fysiska undersökningsformulär, transoniska flödesmätningskurvor, angiografivideor och interventionsanteckningar.

Följande slutprodukter kommer att göras tillgängliga för vidare forskning och verifiering: datadokumentation; dokumentation av forskningsprocessen, inklusive dokumentation av alla deltagare; audiovisuellt material/bilder; flera versioner av bearbetade data; rådata.

Tidsram för IPD-delning

Embargoperioden kommer att vara så lång som krävs för publicering av forskningsresultaten.

Kriterier för IPD Sharing Access

Intresserade kan lämna in en begäran om en datamängd.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hemodialysåtkomstfel

Kliniska prövningar på Vaskulär åtkomstövervakning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera