Hemodialyysin vaskulaarisen pääsyn virtaushäiriö (FLOW)
tiistai 3. helmikuuta 2026 päivittänyt: Maastricht University Medical Center
Verisuonten hemodialyysin virtaushäiriöt: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus valtimolaskimofistelien ja siirteiden seurannan tehokkuudesta
FLOW-kokeessa arvioidaan hemodialyysin verisuonten pääsyn seurantaa.
Nykyisessä kliinisessä hoidossa verisuonten pääsyn virtaustilavuutta arvioidaan säännöllisesti oireettoman ahtauman havaitsemiseksi ja hoitamiseksi.
FLOW-kokeessa selvitetään, onko turvallista luopua tästä aktiivisen valvonnan käytännöstä.
Verisuonten ahtaumaa hoidetaan sitten vain, kun hemodialyysin aikana ilmenee kliinisiä virtaushäiriön ongelmia.
Tutkijat odottavat, että interventioaste ja lääketieteelliset kustannukset pienenevät 40 %, kun verisuonten ahtauman korjaus laukaistaan kliinisesti ilmeisen pääsyn toimintahäiriön eikä oireettoman virtauksen vähenemisen vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimussuunnitelma: Monikeskustutkimus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa oli 417 potilasta. Potilaita seurataan 2-3 vuoden ajan. Kokeilun tehona on havaita interventioasteen aleneminen 0,25 vuodessa tutkimusryhmien välillä paremmuusanalyysissä (tämä liittyy 1 miljoonan euron vuosittaisiin kustannussäästöihin Alankomaissa). Valtiolaskimofisteleistä ja -siirteistä sekä onnistuneista ja epäonnistuneista interventioista tehdään alaryhmäanalyysit.
Tutkimuspopulaatio: Krooniset hemodialyysipotilaat, joilla on toimiva arteriovenoosinen fisteli tai siirrännäinen.
Interventioryhmä: Potilaat lähetetään taustalla olevan ahtauden korjaamiseen, kun kliinisiä merkkejä virtaushäiriöstä ilmenee. Näitä ovat fyysiset merkit, ongelmat dialyysin aikana tai selittämätön, jatkuva heikkeneminen dialyysin riittävyydestä.
Kontrolliryhmä: Verisuonten pääsyn verenvirtauksen kuukausittainen seuranta ultraäänilaimennusmittauksilla hemodialyysiistuntojen aikana. Potilaat ohjataan taustalla olevan ahtauden korjaamiseen, kun virtaustilavuus on < 500 ml/min, tai kun kliinisiä merkkejä virtaushäiriöstä ilmenee.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
375
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat
- OLVG
-
Amsterdam, Alankomaat
- Diapriva - Dialyse Centrum Amsterdam
-
Deventer, Alankomaat
- Deventer Ziekenhuis
-
Enschede, Alankomaat
- Medisch Spectrum Twente
-
Haarlem, Alankomaat
- Spaarne Gasthuis
-
Heerlen, Alankomaat
- Zuyderland Medisch Centrum
-
Leiden, Alankomaat
- Leids Universitair Medisch Centrum
-
Maastricht, Alankomaat
- Maastricht UMC+
-
Roosendaal, Alankomaat
- Bravis Ziekenhuis
-
Rotterdam, Alankomaat
- Franciscus Gasthuis & Vlietland
-
Utrecht, Alankomaat
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
Veldhoven, Alankomaat
- Maxima Medisch Centrum
-
Zwolle, Alankomaat
- Isala Klinieken
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuispotilaat.
- Loppuvaiheen munuaissairaus, jossa munuaistoiminnan palautuminen on epätodennäköistä hoitavan nefrologin mukaan.
Valtimo-laskimofisteli tai valtimolaskimosiirre hemodialyysin verisuonille, joka täyttää molemmat seuraavista kriteereistä tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä:
- Verisuonten pääsyn virtaustilavuus vähintään 500 ml/min; ja
- Funktionaalinen verisuonipääsy: verisuonten sisäänpääsy kanyloitiin kahdella neulalla ja saavutettiin määrätty pääsypiirin virtaus vähintään 6 dialyysikerran aikana viimeisten 30 päivän aikana. Mukaan voidaan ottaa myös potilaat, joilla on yksineulainen hemodialyysi muista syistä kuin verisuoniston toimintahäiriöstä (esim. yön hemodialyysistä), mutta jotka voidaan kanyloida kahdella neulalla virtausmittauksia varten ja jotka täyttävät muut toiminnallisen verisuonten pääsyn vaatimukset.
- Aiot jäädä johonkin osallistuvista dialyysikeskuksista vähintään 1 vuoden ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Valtimolaskimofistelet, joissa on useita laskimoiden ulosvirtausreittejä ylävirtaan kanylointikohdista, jotka eivät sovellu virtaustilavuuden mittaamiseen ultraäänilaimennuksella (esim. Gracz-fistelit ja Ellipsys- tai WavelinQ-sisäsuonifistelit).
- Koti hemodialyysi.
- Nykyisen verisuonitukoksen tromboosi viimeisen vuoden aikana.
- Suunniteltu pääsyyn liittyvä toimenpide.
- Elävän luovuttajan munuaisensiirto, peritoneaalidialyysiin siirtyminen tai kotihemodialysointiin suunniteltu 6 kuukauden sisällä.
- Elinajanodote alle 6 kuukautta hoitavan nefrologin mielestä.
- Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Potilaat ohjataan taustalla olevan ahtauden korjaamiseen, kun kliinisiä merkkejä virtaushäiriöstä ilmenee.
Näitä ovat fyysiset merkit, ongelmat dialyysin aikana tai selittämätön, jatkuva heikkeneminen dialyysin riittävyydestä.
|
Potilaat ohjataan taustalla olevan ahtauden korjaamiseen, kun kliinisiä merkkejä virtaushäiriöstä ilmenee.
Näitä ovat fyysiset merkit, ongelmat dialyysin aikana tai selittämätön, jatkuva heikkeneminen dialyysin riittävyydestä.
Potilaat ohjataan taustalla olevan ahtauden korjaamiseen, kun kliinisiä merkkejä virtaushäiriöstä ilmenee.
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Verisuonten pääsyn verenvirtauksen kuukausittainen seuranta ultraäänilaimennusmittauksilla hemodialyysiistuntojen aikana.
Potilaat ohjataan taustalla olevan ahtauden korjaamiseen, kun virtaustilavuus on < 500 ml/min, tai kun kliinisiä merkkejä virtaushäiriöstä ilmenee.
|
Potilaat ohjataan taustalla olevan ahtauden korjaamiseen, kun kliinisiä merkkejä virtaushäiriöstä ilmenee.
Näitä ovat fyysiset merkit, ongelmat dialyysin aikana tai selittämätön, jatkuva heikkeneminen dialyysin riittävyydestä.
Potilaat ohjataan taustalla olevan ahtauden korjaamiseen, kun kliinisiä merkkejä virtaushäiriöstä ilmenee.
Verisuonten pääsyn verenvirtauksen kuukausittainen seuranta ultraäänilaimennusmittauksilla hemodialyysiistuntojen aikana.
Potilaat ohjataan taustalla olevan stenoosin korjaamiseen pääsyvirtaustilavuudella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyttöoikeuksiin liittyvä interventioaste
Aikaikkuna: Vaihteleva seuranta-aika 2-3 vuotta
|
Tarvittavien interventioiden määrä hemodialyysihoidon potilasvuotta kohden
|
Vaihteleva seuranta-aika 2-3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Saavutukseen liittyvät komplikaatiot potilasvuotta kohden (1)
Aikaikkuna: Vaihteleva seuranta-aika 2-3 vuotta
|
Clavien-Dindo asteen 2 komplikaatiot (vaatii lääkehoidon)
|
Vaihteleva seuranta-aika 2-3 vuotta
|
|
Saavutukseen liittyvät komplikaatiot potilasvuotta kohden (2)
Aikaikkuna: Vaihteleva seuranta-aika 2-3 vuotta
|
Saavutukseen liittyvät vakavat haittatapahtumat (Clavien-Dindo asteen 4 ja 5 komplikaatiot ja verisuonitukos)
|
Vaihteleva seuranta-aika 2-3 vuotta
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: Vaihteleva seuranta-aika 2-3 vuotta
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
|
Vaihteleva seuranta-aika 2-3 vuotta
|
|
Saavutukseen liittyvät terveydenhuoltokustannukset (1)
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein 2-3 vuoden ajan satunnaistamisesta (vaihtuva seuranta-aika)
|
Lääketieteellinen kulutuskysely
|
3 kuukauden välein 2-3 vuoden ajan satunnaistamisesta (vaihtuva seuranta-aika)
|
|
Saavutukseen liittyvät terveydenhuoltokustannukset (2)
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein 2-3 vuoden ajan satunnaistamisesta (vaihtuva seuranta-aika)
|
Tuottavuuskustannuskysely
|
3 kuukauden välein 2-3 vuoden ajan satunnaistamisesta (vaihtuva seuranta-aika)
|
|
Potilaan ilmoittamat tulosmittaukset (1)
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein 2-3 vuoden ajan satunnaistamisesta (vaihtuva seuranta-aika)
|
SF-VAQ (Short-Form Vascular Access Questionnaire)
|
3 kuukauden välein 2-3 vuoden ajan satunnaistamisesta (vaihtuva seuranta-aika)
|
|
Potilaan ilmoittamat tulosmittaukset (2)
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein 2-3 vuoden ajan satunnaistamisesta (vaihtuva seuranta-aika)
|
EQ-5D-5L
|
3 kuukauden välein 2-3 vuoden ajan satunnaistamisesta (vaihtuva seuranta-aika)
|
|
Valvontaohjelman laatu (1)
Aikaikkuna: Vaihteleva seuranta-aika 2-3 vuotta
|
Verisuonten pääsyn virtaustilavuusmittausten toistettavuus ja toistettavuus
|
Vaihteleva seuranta-aika 2-3 vuotta
|
|
Valvontaohjelman laatu (2)
Aikaikkuna: Vaihteleva seuranta-aika 2-3 vuotta
|
Verisuonten pääsyn virtaustilavuusmittausten diagnostinen tarkkuus, jotta voidaan ennustaa kliinisiä merkkejä virtaushäiriöstä ja pääsyn tromboosista yhden kuukauden sisällä interventioryhmässä
|
Vaihteleva seuranta-aika 2-3 vuotta
|
|
Valvontaohjelman laatu (3)
Aikaikkuna: Vaihteleva seuranta-aika 2-3 vuotta
|
Verisuonten sisäänpääsyn ilmapalloangioplastien prosenttiosuus, joka johtaa tekniseen menestykseen (jäännösstenoosi <30 %) ja kliiniseen menestykseen (virtausmäärän kasvu > 500 ml/min, verisuonten pääsyn palautuminen ja mahdollisten virtaushäiriön kliinisten merkkien häviäminen)
|
Vaihteleva seuranta-aika 2-3 vuotta
|
|
Valvontaohjelman laatu (4)
Aikaikkuna: Vaihteleva seuranta-aika 2-3 vuotta
|
Verisuonten avoimuus palloangioplastian jälkeen
|
Vaihteleva seuranta-aika 2-3 vuotta
|
|
Ensisijainen avoimuus
Aikaikkuna: Vaihteleva seuranta-aika 2-3 vuotta
|
Tämä tulosmittari rekisteröidään selittäviä analyyseja varten
|
Vaihteleva seuranta-aika 2-3 vuotta
|
|
Avustettu ensisijainen avoimuus
Aikaikkuna: Vaihteleva seuranta-aika 2-3 vuotta
|
Tämä tulosmittari rekisteröidään selittäviä analyyseja varten
|
Vaihteleva seuranta-aika 2-3 vuotta
|
|
Toissijainen avoimuus
Aikaikkuna: Vaihteleva seuranta-aika 2-3 vuotta
|
Tämä tulosmittari rekisteröidään selittäviä analyyseja varten
|
Vaihteleva seuranta-aika 2-3 vuotta
|
|
Hemodialyysikertojen määrä, joissa on kanylointivaikeuksia
Aikaikkuna: Vaihteleva seuranta-aika 2-3 vuotta
|
Tämä tulosmittari rekisteröidään selittäviä analyyseja varten
|
Vaihteleva seuranta-aika 2-3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Maarten G Snoeijs, MD PhD, Maastricht University Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Sunnuntai 18. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL75845.068.20
- NL9165 (Rekisterin tunniste: Netherlands Trial Registry)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedonkeruun kokoa ei tunneta, mutta se sisältää fyysiset tutkimuslomakkeet, Transonic-virtausmittauskäyrät, angiografiavideot ja interventiomuistiinpanot.
Seuraavat lopputuotteet asetetaan saataville lisätutkimusta ja todentamista varten: tietodokumentaatio; tutkimusprosessin dokumentointi, mukaan lukien kaikkien osallistujien dokumentaatio; audiovisuaalinen materiaali / kuvat; useita versioita käsitellyistä tiedoista; raakadata.
IPD-jaon aikakehys
Kaupanvientikielto kestää niin kauan kuin tutkimustulosten julkaiseminen vaatii.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Asianomaiset osapuolet voivat lähettää pyynnön tietojoukosta.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .