Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dysfunkce průtoku hemodialýzy vaskulárního přístupu (FLOW)

3. února 2026 aktualizováno: Maastricht University Medical Center

Dysfunkce průtoku hemodialýzou vaskulárního přístupu: Randomizovaná kontrolovaná studie o účinnosti sledování arteriovenózních píštělí a štěpů

Studie FLOW hodnotí sledování cévního přístupu pro hemodialýzu. V současné klinické péči je pravidelně hodnocen průtokový objem cévního přístupu k detekci a léčbě asymptomatické stenózy. Studie FLOW určí, zda je bezpečné opustit tuto praxi aktivního sledování. Stenóza cévního přístupu pak bude léčena pouze tehdy, když se během hemodialýzy objeví klinické problémy průtokové dysfunkce. Vyšetřovatelé očekávají, že míra intervence a náklady na léčbu se sníží o 40 %, pokud je korekce stenózy cévního přístupu vyvolána klinicky zjevnou dysfunkcí přístupu spíše než asymptomatickým snížením průtoku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Design studie: Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie se 417 pacienty. Pacienti budou sledováni po dobu 2 až 3 let. Cílem studie je zjistit snížení míry intervence o 0,25 ročně mezi studijními skupinami v analýze převahy (to je spojeno s úsporou nákladů ve výši 1 milionu eur ročně v Nizozemsku). Budou provedeny podskupinové analýzy arteriovenózních píštělí a štěpů a úspěšných a neúspěšných intervencí.

Populace studie: Pacienti s chronickou hemodialýzou s funkční arteriovenózní píštělí nebo štěpem.

Intervenční skupina: Pacienti jsou odesláni ke korekci základní stenózy, když jsou přítomny klinické příznaky dysfunkce průtoku. Patří mezi ně fyzické příznaky, problémy během dialýzy nebo nevysvětlitelný, trvalý pokles adekvátnosti dialýzy.

Kontrolní skupina: Měsíční sledování objemu průtoku krve vaskulárním přístupem měřením ultrazvukového ředění během hemodialýzy. Pacienti budou odesláni ke korekci základní stenózy při přístupovém průtokovém objemu < 500 ml/min, nebo když jsou přítomny klinické známky dysfunkce průtoku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

375

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • OLVG
      • Amsterdam, Holandsko
        • Diapriva - Dialyse Centrum Amsterdam
      • Deventer, Holandsko
        • Deventer Ziekenhuis
      • Enschede, Holandsko
        • Medisch Spectrum Twente
      • Haarlem, Holandsko
        • Spaarne Gasthuis
      • Heerlen, Holandsko
        • Zuyderland Medisch Centrum
      • Leiden, Holandsko
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Maastricht, Holandsko
        • Maastricht UMC+
      • Roosendaal, Holandsko
        • Bravis Ziekenhuis
      • Rotterdam, Holandsko
        • Franciscus Gasthuis & Vlietland
      • Utrecht, Holandsko
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
      • Veldhoven, Holandsko
        • Maxima Medisch Centrum
      • Zwolle, Holandsko
        • Isala Klinieken

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí pacienti ve věku 18 let nebo starší.
  2. Konečné stadium onemocnění ledvin s nepravděpodobným obnovením funkce ledvin podle ošetřujícího nefrologa.

  3. Arteriovenózní píštěl nebo arteriovenózní štěp jako hemodialyzační cévní přístup, který v době zařazení do studie splňuje obě následující kritéria:

    1. průtokový objem cévního přístupu alespoň 500 ml/min; a
    2. Funkční cévní přístup: cévní přístup byl kanylován 2 jehlami a dosáhl předepsaného průtoku přístupovým okruhem v nejméně 6 dialýzách za posledních 30 dnů. Mohou být zařazeni i pacienti, kteří mají jednojehlovou hemodialýzu z jiných důvodů, než je dysfunkce cévního přístupu (např. pro noční hemodialýzu), ale kteří mohou být kanylováni 2 jehlami pro měření průtoku a splňují další požadavky na funkční cévní přístup.
  4. Plánuje zůstat v jednom ze zúčastněných dialyzačních středisek po dobu alespoň 1 roku.

Kritéria vyloučení:

  1. Arteriovenózní píštěle s více žilními výtokovými cestami proti proudu od míst kanyly, které nejsou vhodné pro měření průtoku pomocí ultrazvukového ředění (např. Graczovy píštěle a Ellipsys nebo WavelinQ endovaskulární píštěle).
  2. Domácí hemodialýza.
  3. Trombóza současného cévního přístupu v uplynulém roce.
  4. Plánovaný zásah související s přístupem.
  5. Transplantace ledviny od žijícího dárce, přechod na peritoneální dialýzu nebo přechod na domácí hemodialýzu plánovanou do 6 měsíců.
  6. Očekávaná délka života méně než 6 měsíců, dle názoru ošetřujícího nefrologa.
  7. Nelze poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Pokud jsou přítomny klinické příznaky dysfunkce průtoku, jsou pacienti odesíláni ke korekci základní stenózy. Patří mezi ně fyzické příznaky, problémy během dialýzy nebo nevysvětlitelný, trvalý pokles adekvátnosti dialýzy.
Diagnostický test: Monitorování cévního přístupu
Pokud jsou přítomny klinické příznaky dysfunkce průtoku, jsou pacienti odesíláni ke korekci základní stenózy. Patří mezi ně fyzické příznaky, problémy během dialýzy nebo nevysvětlitelný, trvalý pokles adekvátnosti dialýzy. Pokud jsou přítomny klinické známky dysfunkce průtoku, pacienti budou odesláni ke korekci základní stenózy.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Měsíční sledování objemu průtoku krve cévním přístupem měřením ultrazvukového ředění během hemodialýz. Pacienti budou odesláni ke korekci základní stenózy při přístupovém průtokovém objemu < 500 ml/min, nebo když jsou přítomny klinické známky dysfunkce průtoku.
Diagnostický test: Monitorování cévního přístupu
Pokud jsou přítomny klinické příznaky dysfunkce průtoku, jsou pacienti odesíláni ke korekci základní stenózy. Patří mezi ně fyzické příznaky, problémy během dialýzy nebo nevysvětlitelný, trvalý pokles adekvátnosti dialýzy. Pokud jsou přítomny klinické známky dysfunkce průtoku, pacienti budou odesláni ke korekci základní stenózy.
Diagnostický test: Měření průtoku krve cévním přístupem
Měsíční sledování objemu průtoku krve cévním přístupem měřením ultrazvukového ředění během hemodialýz. Pacienti budou odesláni ke korekci základní stenózy při přístupovém průtokovém objemu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra zásahů souvisejících s přístupem
Časové okno: Variabilní doba sledování 2-3 roky
Počet intervencí požadovaných pro každý pacientorok hemodialyzační léčby
Variabilní doba sledování 2-3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace související s přístupem na pacientorok (1)
Časové okno: Variabilní doba sledování 2-3 roky
Clavien-Dindo komplikace 2. stupně (vyžadující farmakologickou léčbu)
Variabilní doba sledování 2-3 roky
Komplikace související s přístupem na pacientorok (2)
Časové okno: Variabilní doba sledování 2-3 roky
Závažné nežádoucí příhody související s přístupem (komplikace 4. a 5. stupně Clavien-Dindo a trombóza cévního přístupu)
Variabilní doba sledování 2-3 roky
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Variabilní doba sledování 2-3 roky
Úmrtnost ze všech příčin
Variabilní doba sledování 2-3 roky
Náklady na zdravotní péči související s přístupem (1)
Časové okno: Každé 3 měsíce po dobu 2-3 let od randomizace (proměnná doba sledování)
Dotazník lékařské spotřeby
Každé 3 měsíce po dobu 2-3 let od randomizace (proměnná doba sledování)
Náklady na zdravotní péči související s přístupem (2)
Časové okno: Každé 3 měsíce po dobu 2-3 let od randomizace (proměnná doba sledování)
Dotazník nákladů na produktivitu
Každé 3 měsíce po dobu 2-3 let od randomizace (proměnná doba sledování)
Míry výsledku hlášené pacientem (1)
Časové okno: Každé 3 měsíce po dobu 2-3 let od randomizace (proměnná doba sledování)
SF-VAQ (Short-Form Vascular Access Questionnaire)
Každé 3 měsíce po dobu 2-3 let od randomizace (proměnná doba sledování)
Míry výsledku hlášené pacientem (2)
Časové okno: Každé 3 měsíce po dobu 2-3 let od randomizace (proměnná doba sledování)
EQ-5D-5L
Každé 3 měsíce po dobu 2-3 let od randomizace (proměnná doba sledování)
Kvalita sledovacího programu (1)
Časové okno: Variabilní doba sledování 2-3 roky
Opakovatelnost a reprodukovatelnost měření objemu průtoku cévním přístupem
Variabilní doba sledování 2-3 roky
Kvalita sledovacího programu (2)
Časové okno: Variabilní doba sledování 2-3 roky
Diagnostická přesnost měření průtokového objemu cévním přístupem k predikci klinických příznaků dysfunkce průtoku a přístupové trombózy během 1 měsíce v intervenční skupině
Variabilní doba sledování 2-3 roky
Kvalita sledovacího programu (3)
Časové okno: Variabilní doba sledování 2-3 roky
Procento balónkových angioplastik s cévním přístupem vedoucích k technickému úspěchu (reziduální stenóza <30 %) a klinickému úspěchu (zvýšení průtokového objemu na >500 ml/min, obnovení funkce cévního přístupu a vyřešení jakýchkoli klinických příznaků dysfunkce průtoku)
Variabilní doba sledování 2-3 roky
Kvalita sledovacího programu (4)
Časové okno: Variabilní doba sledování 2-3 roky
Průchodnost cévního přístupu po balónkové angioplastice
Variabilní doba sledování 2-3 roky
Primární průchodnost
Časové okno: Variabilní doba sledování 2-3 roky
Tato výsledná míra bude registrována pro vysvětlující analýzy
Variabilní doba sledování 2-3 roky
Asistovaná primární průchodnost
Časové okno: Variabilní doba sledování 2-3 roky
Tato výsledná míra bude registrována pro vysvětlující analýzy
Variabilní doba sledování 2-3 roky
Sekundární průchodnost
Časové okno: Variabilní doba sledování 2-3 roky
Tato výsledná míra bude registrována pro vysvětlující analýzy
Variabilní doba sledování 2-3 roky
Počet hemodialýz s obtížemi při kanylaci
Časové okno: Variabilní doba sledování 2-3 roky
Tato výsledná míra bude registrována pro vysvětlující analýzy
Variabilní doba sledování 2-3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maastricht University Medical Center

Spolupracovníci

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maarten G Snoeijs, MD PhD, Maastricht University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL75845.068.20
  • NL9165 (Identifikátor registru: Netherlands Trial Registry)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Velikost souboru dat není známa, ale zahrnuje formuláře fyzikálního vyšetření, křivky měření průtoku Transonic, videa z angiografie a poznámky k intervenci.

Pro další výzkum a ověření budou dány k dispozici následující konečné produkty: dokumentace dat; dokumentace výzkumného procesu včetně dokumentace všech účastníků; audiovizuální materiál / obrazy; několik verzí zpracovávaných dat; nezpracovaná data.

Časový rámec sdílení IPD

Období embarga bude tak dlouhé, jak je potřeba pro zveřejnění výsledků výzkumu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Zájemci mohou podat žádost o soubor dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Selhání přístupu k hemodialýze

Klinické studie na Monitorování cévního přístupu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit