Strømningsdysfunksjon ved hemodialyse vaskulær tilgang (FLOW)
3. februar 2026 oppdatert av: Maastricht University Medical Center
Strømningsdysfunksjon ved hemodialyse vaskulær tilgang: et randomisert kontrollert forsøk på effektiviteten av overvåking av arteriovenøse fistler og transplantater
FLOW-studien evaluerer oppfølgingen av vaskulær tilgang for hemodialyse.
I dagens kliniske behandling vurderes vaskulær tilgangsstrømningsvolum periodisk for å oppdage og behandle asymptomatisk stenose.
FLOW-forsøket vil avgjøre om det er trygt å forlate denne praksisen med aktiv overvåking.
Vaskulær tilgangsstenose vil da kun behandles når det oppstår kliniske problemer med strømningsdysfunksjon under hemodialyse.
Etterforskerne forventer at intervensjonsraten og medisinske kostnader vil reduseres med 40 % når korrigering av vaskulær tilgangsstenose utløses av klinisk tilsynelatende tilgangsdysfunksjon i stedet for asymptomatisk strømningsreduksjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiedesign: Multisenter randomisert kontrollert studie med 417 pasienter. Pasientene vil bli fulgt opp i 2 til 3 år. Forsøket er drevet for å oppdage en reduksjon i intervensjonsraten på 0,25 per år mellom studiegruppene i en overlegenhetsanalyse (dette er forbundet med kostnadsbesparelser på 1 million euro per år i Nederland). Undergruppeanalyser av arteriovenøse fistler og grafts og av vellykkede og mislykkede intervensjoner vil bli gjort.
Studiepopulasjon: Kroniske hemodialysepasienter med en fungerende arteriovenøs fistel eller graft.
Intervensjonsgruppe: Pasienter henvises for korrigering av den underliggende stenosen når det er kliniske tegn på strømningsdysfunksjon. Disse inkluderer fysiske tegn, problemer under dialyse eller et uforklarlig, vedvarende fall i dialysetilstrekkelighet.
Kontrollgruppe: Månedlig overvåking av blodstrømsvolum for vaskulær tilgang ved ultralydfortynningsmålinger under hemodialyseøkter. Pasienter vil bli henvist for korrigering av den underliggende stenosen ved et tilgangsstrømvolum <500 ml/min, eller når det er kliniske tegn på strømningsdysfunksjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
375
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- OLVG
-
Amsterdam, Nederland
- Diapriva - Dialyse Centrum Amsterdam
-
Deventer, Nederland
- Deventer Ziekenhuis
-
Enschede, Nederland
- Medisch Spectrum Twente
-
Haarlem, Nederland
- Spaarne Gasthuis
-
Heerlen, Nederland
- Zuyderland Medisch Centrum
-
Leiden, Nederland
- Leids Universitair Medisch Centrum
-
Maastricht, Nederland
- Maastricht UMC+
-
Roosendaal, Nederland
- Bravis Ziekenhuis
-
Rotterdam, Nederland
- Franciscus Gasthuis & Vlietland
-
Utrecht, Nederland
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
Veldhoven, Nederland
- Maxima Medisch Centrum
-
Zwolle, Nederland
- Isala Klinieken
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter i alderen 18 år eller eldre.
- Sluttstadium nyresykdom med usannsynlig gjenoppretting av nyrefunksjonen ifølge den behandlende nefrologen.
Arteriovenøs fistel eller arteriovenøs graft som hemodialyse vaskulær tilgang som oppfyller begge følgende kriterier på tidspunktet for prøveregistrering:
- Vaskulær tilgangsstrømningsvolum på minst 500 ml/min; og
- Funksjonell vaskulær tilgang: den vaskulære tilgangen ble kanylert med 2 nåler og oppnådde den foreskrevne tilgangskretsstrømmen i minst 6 dialysesesjoner i løpet av de siste 30 dagene. Pasienter som har enkeltnåls hemodialyse av andre grunner enn vaskulær tilgangsdysfunksjon (f.eks. for nattlig hemodialyse), men som kan kanyleres med 2 nåler for strømningsmålinger og oppfyller de andre kravene for funksjonell vaskulær tilgang, kan også registreres.
- Planlegger å bli i et av de deltakende dialysesentrene i minst 1 år.
Ekskluderingskriterier:
- Arteriovenøse fistler med flere venøse utstrømningsbaner oppstrøms for kanyleringsstedene, som ikke er egnet for strømningsvolummålinger ved bruk av ultralydfortynning (f.eks. Gracz fistler og Ellipsys eller WavelinQ endovaskulære fistler).
- Hemodialyse hjemme.
- Trombose av den nåværende vaskulære tilgangen i det siste året.
- Planlagt tilgangsrelatert inngrep.
- Levende donor nyretransplantasjon, bytte til peritonealdialyse eller bytte til hjemmehemodialyse planlagt innen 6 måneder.
- Forventet levealder på mindre enn 6 måneder, etter den behandlende nefrologens mening.
- Kan ikke gi informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Pasienter henvises for korrigering av den underliggende stenosen når det er kliniske tegn på strømningsdysfunksjon.
Disse inkluderer fysiske tegn, problemer under dialyse eller et uforklarlig, vedvarende fall i dialysetilstrekkelighet.
|
Pasienter henvises for korrigering av den underliggende stenosen når det er kliniske tegn på strømningsdysfunksjon.
Disse inkluderer fysiske tegn, problemer under dialyse eller et uforklarlig, vedvarende fall i dialysetilstrekkelighet.
Pasienter vil bli henvist for korrigering av den underliggende stenosen når kliniske tegn på flow dysfunksjon er tilstede.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Månedlig overvåking av blodstrømsvolum for vaskulær tilgang ved ultralydfortynningsmålinger under hemodialyseøkter.
Pasienter vil bli henvist for korrigering av den underliggende stenosen ved et tilgangsstrømvolum <500 ml/min, eller når det er kliniske tegn på strømningsdysfunksjon.
|
Pasienter henvises for korrigering av den underliggende stenosen når det er kliniske tegn på strømningsdysfunksjon.
Disse inkluderer fysiske tegn, problemer under dialyse eller et uforklarlig, vedvarende fall i dialysetilstrekkelighet.
Pasienter vil bli henvist for korrigering av den underliggende stenosen når kliniske tegn på flow dysfunksjon er tilstede.
Månedlig overvåking av blodstrømsvolum for vaskulær tilgang ved ultralydfortynningsmålinger under hemodialyseøkter.
Pasienter vil bli henvist for korrigering av den underliggende stenose ved et tilgangsflowvolum
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilgangsrelatert intervensjonsrate
Tidsramme: Variabel oppfølgingstid på 2-3 år
|
Antall intervensjoner som kreves for hvert pasientår med hemodialysebehandling
|
Variabel oppfølgingstid på 2-3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilgangsrelaterte komplikasjoner per pasientår (1)
Tidsramme: Variabel oppfølgingstid på 2-3 år
|
Clavien-Dindo grad 2 komplikasjoner (krever farmakologisk behandling)
|
Variabel oppfølgingstid på 2-3 år
|
|
Tilgangsrelaterte komplikasjoner per pasientår (2)
Tidsramme: Variabel oppfølgingstid på 2-3 år
|
Adgangsrelaterte alvorlige bivirkninger (Clavien-Dindo grad 4 og 5 komplikasjoner, og vaskulær tilgangstrombose)
|
Variabel oppfølgingstid på 2-3 år
|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Variabel oppfølgingstid på 2-3 år
|
Dødelighet av alle årsaker
|
Variabel oppfølgingstid på 2-3 år
|
|
Tilgangsrelaterte helsetjenester (1)
Tidsramme: Hver 3. måned i 2-3 år fra randomisering (variabel oppfølgingstid)
|
Spørreskjema for medisinsk forbruk
|
Hver 3. måned i 2-3 år fra randomisering (variabel oppfølgingstid)
|
|
Tilgangsrelaterte helsekostnader (2)
Tidsramme: Hver 3. måned i 2-3 år fra randomisering (variabel oppfølgingstid)
|
Produktivitetskostnadsspørreskjema
|
Hver 3. måned i 2-3 år fra randomisering (variabel oppfølgingstid)
|
|
Pasientrapporterte utfallsmål (1)
Tidsramme: Hver 3. måned i 2-3 år fra randomisering (variabel oppfølgingstid)
|
SF-VAQ (Short-Form Vascular Access Questionnaire)
|
Hver 3. måned i 2-3 år fra randomisering (variabel oppfølgingstid)
|
|
Pasientrapporterte utfallsmål (2)
Tidsramme: Hver 3. måned i 2-3 år fra randomisering (variabel oppfølgingstid)
|
EQ-5D-5L
|
Hver 3. måned i 2-3 år fra randomisering (variabel oppfølgingstid)
|
|
Kvaliteten på overvåkingsprogrammet (1)
Tidsramme: Variabel oppfølgingstid på 2-3 år
|
Repeterbarhet og reproduserbarhet av målinger av vaskulær tilgangsstrømningsvolum
|
Variabel oppfølgingstid på 2-3 år
|
|
Kvaliteten på overvåkingsprogrammet (2)
Tidsramme: Variabel oppfølgingstid på 2-3 år
|
Diagnostisk nøyaktighet av målinger av vaskulær tilgangsstrømningsvolum for å forutsi kliniske tegn på strømningsdysfunksjon og tilgangstrombose innen 1 måned i intervensjonsgruppen
|
Variabel oppfølgingstid på 2-3 år
|
|
Kvaliteten på overvåkingsprogrammet (3)
Tidsramme: Variabel oppfølgingstid på 2-3 år
|
Prosentandelen av ballongangioplastier med vaskulær tilgang som resulterer i teknisk suksess (reststenose <30 %) og klinisk suksess (økning i strømningsvolum til >500 ml/min, gjenoppretting av vaskulær tilgangsfunksjon og oppløsning av eventuelle kliniske tegn på strømningsdysfunksjon)
|
Variabel oppfølgingstid på 2-3 år
|
|
Kvaliteten på overvåkingsprogrammet (4)
Tidsramme: Variabel oppfølgingstid på 2-3 år
|
Vaskulær tilgang åpenhet etter ballongangioplastikk
|
Variabel oppfølgingstid på 2-3 år
|
|
Primær åpenhet
Tidsramme: Variabel oppfølgingstid på 2-3 år
|
Dette utfallsmålet vil bli registrert for forklarende analyser
|
Variabel oppfølgingstid på 2-3 år
|
|
Assistert primær åpenhet
Tidsramme: Variabel oppfølgingstid på 2-3 år
|
Dette utfallsmålet vil bli registrert for forklarende analyser
|
Variabel oppfølgingstid på 2-3 år
|
|
Sekundær åpenhet
Tidsramme: Variabel oppfølgingstid på 2-3 år
|
Dette utfallsmålet vil bli registrert for forklarende analyser
|
Variabel oppfølgingstid på 2-3 år
|
|
Antall hemodialyseøkter med kanyleringsvansker
Tidsramme: Variabel oppfølgingstid på 2-3 år
|
Dette utfallsmålet vil bli registrert for forklarende analyser
|
Variabel oppfølgingstid på 2-3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maarten G Snoeijs, MD PhD, Maastricht University Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2021
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2025
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
18. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL75845.068.20
- NL9165 (Registeridentifikator: Netherlands Trial Registry)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Størrelsen på datainnsamlingen er ukjent, men inkluderer fysiske undersøkelsesskjemaer, transoniske strømningsmålingskurver, angiografivideoer og intervensjonsnotater.
Følgende sluttprodukter vil bli gjort tilgjengelig for videre forskning og verifisering: datadokumentasjon; dokumentasjon av forskningsprosessen, inkludert dokumentasjon av alle deltakere; audiovisuelt materiale / bilder; flere versjoner av behandlede data; rådata.
IPD-delingstidsramme
Embargoperioden vil være så lang som nødvendig for publisering av forskningsresultatene.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Interesserte kan sende inn en forespørsel om et datasett.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .