Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Flowdysfunktion af hæmodialyse vaskulær adgang (FLOW)

3. februar 2026 opdateret af: Maastricht University Medical Center

Flowdysfunktion af hæmodialyse vaskulær adgang: et randomiseret kontrolleret forsøg på effektiviteten af ​​overvågning af arteriovenøse fistler og transplantater

FLOW-forsøget evaluerer opfølgningen af ​​den vaskulære adgang til hæmodialyse. I den nuværende kliniske pleje vurderes vaskulær adgangsflowvolumen periodisk for at påvise og behandle asymptomatisk stenose. FLOW-forsøget vil afgøre, om det er sikkert at opgive denne praksis med aktiv overvågning. Vaskulær adgangsstenose vil derefter kun blive behandlet, når der opstår kliniske problemer med flowdysfunktion under hæmodialyse. Efterforskerne forventer, at interventionsraten og de medicinske omkostninger vil blive reduceret med 40 %, når korrektion af vaskulær adgangsstenose udløses af klinisk tilsyneladende adgangsdysfunktion snarere end asymptomatisk flowreduktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiedesign: Multicenter randomiseret kontrolleret forsøg med 417 patienter. Patienterne vil blive fulgt op i 2 til 3 år. Forsøget er drevet til at opdage en reduktion i interventionsraten på 0,25 om året mellem undersøgelsesgrupper i en overlegenhedsanalyse (dette er forbundet med omkostningsbesparelser på 1 million euro om året i Holland). Undergruppeanalyser af arteriovenøse fistler og grafts og af vellykkede og mislykkede interventioner vil blive udført.

Undersøgelsespopulation: Kroniske hæmodialysepatienter med en fungerende arteriovenøs fistel eller graft.

Interventionsgruppe: Patienter henvises til korrektion af den underliggende stenose, når der er kliniske tegn på flowdysfunktion. Disse omfatter fysiske tegn, problemer under dialyse eller et uforklarligt, vedvarende fald i dialysetilstrækkeligheden.

Kontrolgruppe: Månedlig overvågning af blodgennemstrømningsvolumen med vaskulær adgang ved ultralydsfortyndingsmålinger under hæmodialysesessioner. Patienter vil blive henvist til korrektion af den underliggende stenose ved et adgangsflowvolumen <500 ml/min, eller når der er kliniske tegn på flowdysfunktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

375

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • OLVG
      • Amsterdam, Holland
        • Diapriva - Dialyse Centrum Amsterdam
      • Deventer, Holland
        • Deventer Ziekenhuis
      • Enschede, Holland
        • Medisch Spectrum Twente
      • Haarlem, Holland
        • Spaarne Gasthuis
      • Heerlen, Holland
        • Zuyderland Medisch Centrum
      • Leiden, Holland
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Maastricht, Holland
        • Maastricht UMC+
      • Roosendaal, Holland
        • Bravis Ziekenhuis
      • Rotterdam, Holland
        • Franciscus Gasthuis & Vlietland
      • Utrecht, Holland
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
      • Veldhoven, Holland
        • Maxima Medisch Centrum
      • Zwolle, Holland
        • Isala Klinieken

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne patienter i alderen 18 år eller ældre.
  2. End-stage nyresygdom med usandsynlig genopretning af nyrefunktionen ifølge den behandlende nefrolog.

  3. Arteriovenøs fistel eller arteriovenøs transplantat som hæmodialyse vaskulær adgang, der opfylder begge følgende kriterier på tidspunktet for forsøgstilmelding:

    1. Vaskulær adgangsflowvolumen på mindst 500 ml/min; og
    2. Funktionel vaskulær adgang: den vaskulære adgang blev kanyleret med 2 nåle og opnåede det foreskrevne adgangskredsløbsflow i mindst 6 dialysesessioner i løbet af de sidste 30 dage. Patienter, som har enkeltnålshæmodialyse af andre årsager end vaskulær adgangsdysfunktion (f.eks. til natlig hæmodialyse), men som kan kanyleres med 2 nåle til flowmålinger og opfylder de øvrige krav til en funktionel vaskulær adgang, kan også tilmeldes.
  4. Planlægger at blive på et af de deltagende dialysecentre i mindst 1 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Arteriovenøse fistler med flere venøse udstrømningsveje opstrøms for kanyleringsstederne, som ikke er egnede til flowvolumenmålinger ved hjælp af ultralydsfortynding (f. Gracz fistler og Ellipsys eller WavelinQ endovaskulære fistler).
  2. Hjemmehæmodialyse.
  3. Trombose af den nuværende vaskulære adgang i det forløbne år.
  4. Planlagt adgangsrelateret indgreb.
  5. Levende donor nyretransplantation, skift til peritonealdialyse eller skift til hjemmehæmodialyse planlagt inden for 6 måneder.
  6. Forventet levetid på mindre end 6 måneder, efter den behandlende nefrologs vurdering.
  7. Kan ikke give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Patienter henvises til korrektion af den underliggende stenose, når der er kliniske tegn på flowdysfunktion. Disse omfatter fysiske tegn, problemer under dialyse eller et uforklarligt, vedvarende fald i dialysetilstrækkeligheden.
Diagnostisk test: Vaskulær adgangsovervågning
Patienter henvises til korrektion af den underliggende stenose, når der er kliniske tegn på flowdysfunktion. Disse omfatter fysiske tegn, problemer under dialyse eller et uforklarligt, vedvarende fald i dialysetilstrækkeligheden. Patienter vil blive henvist til korrektion af den underliggende stenose, når der er kliniske tegn på flowdysfunktion.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Månedlig overvågning af blodgennemstrømningsvolumen med vaskulær adgang ved ultralydsfortyndingsmålinger under hæmodialysesessioner. Patienter vil blive henvist til korrektion af den underliggende stenose ved et adgangsflowvolumen <500 ml/min, eller når der er kliniske tegn på flowdysfunktion.
Diagnostisk test: Vaskulær adgangsovervågning
Patienter henvises til korrektion af den underliggende stenose, når der er kliniske tegn på flowdysfunktion. Disse omfatter fysiske tegn, problemer under dialyse eller et uforklarligt, vedvarende fald i dialysetilstrækkeligheden. Patienter vil blive henvist til korrektion af den underliggende stenose, når der er kliniske tegn på flowdysfunktion.
Diagnostisk test: Vaskulær adgang blodgennemstrømningsmåling
Månedlig overvågning af blodgennemstrømningsvolumen med vaskulær adgang ved ultralydsfortyndingsmålinger under hæmodialysesessioner. Patienter vil blive henvist til korrektion af den underliggende stenose ved et adgangsflowvolumen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adgangsrelateret interventionsrate
Tidsramme: Variabel opfølgningstid på 2-3 år
Antallet af nødvendige indgreb for hvert patientår af hæmodialysebehandling
Variabel opfølgningstid på 2-3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adgangsrelaterede komplikationer pr. patientår (1)
Tidsramme: Variabel opfølgningstid på 2-3 år
Clavien-Dindo grad 2 komplikationer (kræver farmakologisk behandling)
Variabel opfølgningstid på 2-3 år
Adgangsrelaterede komplikationer pr. patientår (2)
Tidsramme: Variabel opfølgningstid på 2-3 år
Adgangsrelaterede alvorlige bivirkninger (Clavien-Dindo grad 4 og 5 komplikationer og vaskulær adgangstrombose)
Variabel opfølgningstid på 2-3 år
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Variabel opfølgningstid på 2-3 år
Dødelighed af alle årsager
Variabel opfølgningstid på 2-3 år
Adgangsrelaterede sundhedsudgifter (1)
Tidsramme: Hver 3. måned i 2-3 år fra randomisering (variabel opfølgningstid)
Medicinsk forbrugsspørgeskema
Hver 3. måned i 2-3 år fra randomisering (variabel opfølgningstid)
Adgangsrelaterede sundhedsudgifter (2)
Tidsramme: Hver 3. måned i 2-3 år fra randomisering (variabel opfølgningstid)
Spørgeskema om produktivitetsomkostninger
Hver 3. måned i 2-3 år fra randomisering (variabel opfølgningstid)
Patientrapporterede resultatmål (1)
Tidsramme: Hver 3. måned i 2-3 år fra randomisering (variabel opfølgningstid)
SF-VAQ (Short-Form Vascular Access Questionnaire)
Hver 3. måned i 2-3 år fra randomisering (variabel opfølgningstid)
Patientrapporterede resultatmål (2)
Tidsramme: Hver 3. måned i 2-3 år fra randomisering (variabel opfølgningstid)
EQ-5D-5L
Hver 3. måned i 2-3 år fra randomisering (variabel opfølgningstid)
Kvaliteten af ​​overvågningsprogrammet (1)
Tidsramme: Variabel opfølgningstid på 2-3 år
Gentagelighed og reproducerbarhed af målinger af vaskulær adgangsflowvolumen
Variabel opfølgningstid på 2-3 år
Kvaliteten af ​​overvågningsprogrammet (2)
Tidsramme: Variabel opfølgningstid på 2-3 år
Diagnostisk nøjagtighed af målinger af vaskulær adgangsflowvolumen for at forudsige kliniske tegn på flowdysfunktion og adgangstrombose inden for 1 måned i interventionsgruppen
Variabel opfølgningstid på 2-3 år
Kvaliteten af ​​overvågningsprogrammet (3)
Tidsramme: Variabel opfølgningstid på 2-3 år
Procentdelen af ​​ballonangioplastier med vaskulær adgang, der resulterer i teknisk succes (reststenose <30%) og klinisk succes (stigning i flowvolumen til >500 ml/min, genoprettelse af vaskulær adgangsfunktion og opløsning af eventuelle kliniske tegn på flowdysfunktion)
Variabel opfølgningstid på 2-3 år
Kvaliteten af ​​overvågningsprogrammet (4)
Tidsramme: Variabel opfølgningstid på 2-3 år
Vaskulær adgang åbenhed efter ballonangioplastik
Variabel opfølgningstid på 2-3 år
Primær åbenhed
Tidsramme: Variabel opfølgningstid på 2-3 år
Dette resultatmål vil blive registreret til forklarende analyser
Variabel opfølgningstid på 2-3 år
Assisteret primær åbenhed
Tidsramme: Variabel opfølgningstid på 2-3 år
Dette resultatmål vil blive registreret til forklarende analyser
Variabel opfølgningstid på 2-3 år
Sekundær åbenhed
Tidsramme: Variabel opfølgningstid på 2-3 år
Dette resultatmål vil blive registreret til forklarende analyser
Variabel opfølgningstid på 2-3 år
Antallet af hæmodialysesessioner med kanyleringsbesvær
Tidsramme: Variabel opfølgningstid på 2-3 år
Dette resultatmål vil blive registreret til forklarende analyser
Variabel opfølgningstid på 2-3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Samarbejdspartnere

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maarten G Snoeijs, MD PhD, Maastricht University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

18. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL75845.068.20
  • NL9165 (Registry Identifier: Netherlands Trial Registry)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Størrelsen af ​​dataindsamlingen er ukendt, men omfatter fysiske undersøgelsesformer, transoniske flowmålekurver, angiografivideoer og interventionsnotater.

Følgende slutprodukter vil blive gjort tilgængelige for yderligere forskning og verifikation: datadokumentation; dokumentation af forskningsprocessen, herunder dokumentation af alle deltagere; audiovisuelt materiale / billeder; flere versioner af behandlede data; rådata.

IPD-delingstidsramme

Embargoperioden vil være så lang, som det er nødvendigt for offentliggørelse af forskningsresultaterne.

IPD-delingsadgangskriterier

Interesserede parter kan indsende en anmodning om et datasæt.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vaskulær adgangsovervågning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner