- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05906550
Flussstörung des Hämodialyse-Gefäßzugangs (FLOW)
Flussstörung des Hämodialyse-Gefäßzugangs: eine randomisierte kontrollierte Studie zur Wirksamkeit der Überwachung arteriovenöser Fisteln und Transplantate
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studiendesign: Multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie mit 417 Patienten. Die Patienten werden 2 bis 3 Jahre lang nachbeobachtet. Ziel der Studie ist es, in einer Überlegenheitsanalyse zwischen den Studiengruppen eine Reduzierung der Interventionsrate um 0,25 pro Jahr festzustellen (dies ist in den Niederlanden mit Kosteneinsparungen von 1 Million Euro pro Jahr verbunden). Es werden Subgruppenanalysen arteriovenöser Fisteln und Transplantate sowie erfolgreicher und fehlgeschlagener Interventionen durchgeführt.
Studienpopulation: Patienten mit chronischer Hämodialyse und funktionierender arteriovenöser Fistel oder Transplantation.
Interventionsgruppe: Patienten werden zur Korrektur der zugrunde liegenden Stenose überwiesen, wenn klinische Anzeichen einer Flussstörung vorliegen. Dazu gehören körperliche Anzeichen, Probleme während der Dialyse oder ein unerklärlicher, anhaltender Rückgang der Dialyseadäquanz.
Kontrollgruppe: Monatliche Überwachung des Blutflussvolumens des Gefäßzugangs durch Ultraschallverdünnungsmessungen während Hämodialysesitzungen. Patienten werden zur Korrektur der zugrunde liegenden Stenose bei einem Zugangsflussvolumen von <500 ml/min oder bei Vorliegen klinischer Anzeichen einer Flussstörung überwiesen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Maarten G Snoeijs, MD PhD
- Telefonnummer: 0031625097694
- E-Mail: maarten.snoeijs@mumc.nl
Studienorte
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Amsterdam, Niederlande
- Rekrutierung
- OLVG
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Kontakt:
- Carl E Siegert, MD PhD
-
Amsterdam, Niederlande
- Rekrutierung
- Diapriva - Dialyse Centrum Amsterdam
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Kontakt:
- Janneke A Rood, MD PhD
-
Deventer, Niederlande
- Rekrutierung
- Deventer Ziekenhuis
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Kontakt:
- Daan J de Boer, MD
-
Enschede, Niederlande
- Rekrutierung
- Medisch Spectrum Twente
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Kontakt:
- Niels Brinkman, MD
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Haarlem, Niederlande
- Rekrutierung
- Spaarne Gasthuis
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Kontakt:
- Joost W van der Heijden, MD
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Heerlen, Niederlande
- Rekrutierung
- Zuyderland Medisch Centrum
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Kontakt:
- Frank Stifft, MD PhD
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Leiden, Niederlande
- Rekrutierung
- Leids Universitair Medisch Centrum
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Kontakt:
- Joris I Rotmans, MD PhD
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Maastricht, Niederlande
- Rekrutierung
- Maastricht UMC+
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Kontakt:
- Maarten G Snoeijs, MD PhD
-
Roosendaal, Niederlande
- Rekrutierung
- Bravis Ziekenhuis
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Kontakt:
- Kim Bunthof, MD
-
Rotterdam, Niederlande
- Noch keine Rekrutierung
- Franciscus Gasthuis & Vlietland
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Kontakt:
- Joep van der Leeuw, MD PhD
-
Utrecht, Niederlande
- Noch keine Rekrutierung
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
Kontakt:
- Sabine C Meijvis, MD PhD
-
Veldhoven, Niederlande
- Rekrutierung
- Maxima Medisch Centrum
-
Kontakt:
- Sander W Keet, MD PhD
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Zwolle, Niederlande
- Rekrutierung
- Isala Klinieken
-
Kontakt:
- Femke Waanders, MD PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten ab 18 Jahren.
- Nierenerkrankung im Endstadium mit unwahrscheinlicher Wiederherstellung der Nierenfunktion, so der behandelnde Nephrologe.
Arteriovenöse Fistel oder arteriovenöses Transplantat als Hämodialyse-Gefäßzugang, der zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung beide der folgenden Kriterien erfüllt:
- Gefäßzugangsflussvolumen von mindestens 500 ml/min; Und
- Funktioneller Gefäßzugang: Der Gefäßzugang wurde mit 2 Nadeln kanüliert und erreichte in mindestens 6 Dialysesitzungen in den letzten 30 Tagen den vorgeschriebenen Zugangskreislauffluss. Eingeschrieben werden können auch Patienten, die sich aus anderen Gründen als einer Gefäßzugangsstörung einer Einnadel-Hämodialyse unterziehen (z. B. bei nächtlicher Hämodialyse), bei denen jedoch eine Kanülierung mit 2 Nadeln zur Durchflussmessung möglich ist und die sonstigen Voraussetzungen für einen funktionellen Gefäßzugang erfüllen.
- Planen Sie, mindestens 1 Jahr in einem der teilnehmenden Dialysezentren zu bleiben.
Ausschlusskriterien:
- Arteriovenöse Fisteln mit mehreren venösen Abflusswegen vor den Kanülierungsstellen, die nicht für Flussvolumenmessungen mittels Ultraschallverdünnung geeignet sind (z. B. Gracz-Fisteln und endovaskuläre Ellipsys- oder WavelinQ-Fisteln).
- Hämodialyse zu Hause.
- Thrombose des aktuellen Gefäßzugangs im vergangenen Jahr.
- Geplante zugangsbezogene Intervention.
- Lebendspende-Nierentransplantation, Umstellung auf Peritonealdialyse oder Umstellung auf Heimhämodialyse innerhalb von 6 Monaten geplant.
- Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten, nach Einschätzung des behandelnden Nephrologen.
- Es kann keine Einverständniserklärung abgegeben werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe
Patienten werden zur Korrektur der zugrunde liegenden Stenose überwiesen, wenn klinische Anzeichen einer Flussstörung vorliegen.
Dazu gehören körperliche Anzeichen, Probleme während der Dialyse oder ein unerklärlicher, anhaltender Rückgang der Dialyseadäquanz.
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Patienten werden zur Korrektur der zugrunde liegenden Stenose überwiesen, wenn klinische Anzeichen einer Flussstörung vorliegen.
Dazu gehören körperliche Anzeichen, Probleme während der Dialyse oder ein unerklärlicher, anhaltender Rückgang der Dialyseadäquanz.
Patienten werden zur Korrektur der zugrunde liegenden Stenose überwiesen, wenn klinische Anzeichen einer Flussstörung vorliegen.
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Monatliche Überwachung des Blutflussvolumens des Gefäßzugangs durch Ultraschallverdünnungsmessungen während Hämodialysesitzungen.
Patienten werden zur Korrektur der zugrunde liegenden Stenose bei einem Zugangsflussvolumen von <500 ml/min oder bei Vorliegen klinischer Anzeichen einer Flussstörung überwiesen.
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Patienten werden zur Korrektur der zugrunde liegenden Stenose überwiesen, wenn klinische Anzeichen einer Flussstörung vorliegen.
Dazu gehören körperliche Anzeichen, Probleme während der Dialyse oder ein unerklärlicher, anhaltender Rückgang der Dialyseadäquanz.
Patienten werden zur Korrektur der zugrunde liegenden Stenose überwiesen, wenn klinische Anzeichen einer Flussstörung vorliegen.
Monatliche Überwachung des Blutflussvolumens des Gefäßzugangs durch Ultraschallverdünnungsmessungen während Hämodialysesitzungen.
Die Patienten werden zur Korrektur der zugrunde liegenden Stenose bei einem Zugangsflussvolumen überwiesen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zugangsbezogene Interventionsrate
Zeitfenster: Variable Nachbeobachtungszeit von 2–3 Jahren
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Die Anzahl der Eingriffe, die für jedes Patientenjahr der Hämodialysebehandlung erforderlich sind
|
Variable Nachbeobachtungszeit von 2–3 Jahren
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zugangsbedingte Komplikationen pro Patientenjahr (1)
Zeitfenster: Variable Nachbeobachtungszeit von 2–3 Jahren
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Clavien-Dindo-Komplikationen Grad 2 (die eine pharmakologische Behandlung erfordern)
|
Variable Nachbeobachtungszeit von 2–3 Jahren
|
Zugangsbedingte Komplikationen pro Patientenjahr (2)
Zeitfenster: Variable Nachbeobachtungszeit von 2–3 Jahren
|
Zugangsbedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (Clavien-Dindo-Komplikationen Grad 4 und 5 und Gefäßzugangsthrombose)
|
Variable Nachbeobachtungszeit von 2–3 Jahren
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Gesamtmortalität
Zeitfenster: Variable Nachbeobachtungszeit von 2–3 Jahren
|
Gesamtmortalität
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Variable Nachbeobachtungszeit von 2–3 Jahren
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Zugangsbezogene Gesundheitskosten (1)
Zeitfenster: Alle 3 Monate für 2–3 Jahre ab Randomisierung (variable Nachbeobachtungszeit)
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Fragebogen zum medizinischen Verbrauch
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Alle 3 Monate für 2–3 Jahre ab Randomisierung (variable Nachbeobachtungszeit)
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Zugangsbezogene Gesundheitskosten (2)
Zeitfenster: Alle 3 Monate für 2–3 Jahre ab Randomisierung (variable Nachbeobachtungszeit)
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Fragebogen zu Produktivitätskosten
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Alle 3 Monate für 2–3 Jahre ab Randomisierung (variable Nachbeobachtungszeit)
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Vom Patienten berichtete Ergebnismaße (1)
Zeitfenster: Alle 3 Monate für 2–3 Jahre ab Randomisierung (variable Nachbeobachtungszeit)
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SF-VAQ (Kurzform-Fragebogen zum Gefäßzugang)
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Alle 3 Monate für 2–3 Jahre ab Randomisierung (variable Nachbeobachtungszeit)
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Vom Patienten berichtete Ergebnismaße (2)
Zeitfenster: Alle 3 Monate für 2–3 Jahre ab Randomisierung (variable Nachbeobachtungszeit)
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EQ-5D-5L
|
Alle 3 Monate für 2–3 Jahre ab Randomisierung (variable Nachbeobachtungszeit)
|
Qualität des Überwachungsprogramms (1)
Zeitfenster: Variable Nachbeobachtungszeit von 2–3 Jahren
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Wiederholbarkeit und Reproduzierbarkeit von Messungen des Gefäßzugangsflussvolumens
|
Variable Nachbeobachtungszeit von 2–3 Jahren
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Qualität des Überwachungsprogramms (2)
Zeitfenster: Variable Nachbeobachtungszeit von 2–3 Jahren
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Diagnostische Genauigkeit von Messungen des Gefäßzugangsflussvolumens zur Vorhersage klinischer Anzeichen einer Flussstörung und einer Zugangsthrombose innerhalb eines Monats in der Interventionsgruppe
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Variable Nachbeobachtungszeit von 2–3 Jahren
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Qualität des Überwachungsprogramms (3)
Zeitfenster: Variable Nachbeobachtungszeit von 2–3 Jahren
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Der Prozentsatz der Ballonangioplastien mit Gefäßzugang, die zu technischem Erfolg (Reststenose <30 %) und klinischem Erfolg (Erhöhung des Flussvolumens auf > 500 ml/min, Wiederherstellung der Funktion des Gefäßzugangs und Beseitigung aller klinischen Anzeichen einer Flussstörung) führten.
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Variable Nachbeobachtungszeit von 2–3 Jahren
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Qualität des Überwachungsprogramms (4)
Zeitfenster: Variable Nachbeobachtungszeit von 2–3 Jahren
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Durchgängigkeit des Gefäßzugangs nach Ballonangioplastie
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Variable Nachbeobachtungszeit von 2–3 Jahren
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Primäre Durchgängigkeit
Zeitfenster: Variable Nachbeobachtungszeit von 2–3 Jahren
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Dieses Ergebnismaß wird für erklärende Analysen registriert
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Variable Nachbeobachtungszeit von 2–3 Jahren
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Unterstützte primäre Durchgängigkeit
Zeitfenster: Variable Nachbeobachtungszeit von 2–3 Jahren
|
Dieses Ergebnismaß wird für erklärende Analysen registriert
|
Variable Nachbeobachtungszeit von 2–3 Jahren
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Sekundäre Durchgängigkeit
Zeitfenster: Variable Nachbeobachtungszeit von 2–3 Jahren
|
Dieses Ergebnismaß wird für erklärende Analysen registriert
|
Variable Nachbeobachtungszeit von 2–3 Jahren
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Die Anzahl der Hämodialysesitzungen mit Kanülierungsschwierigkeiten
Zeitfenster: Variable Nachbeobachtungszeit von 2–3 Jahren
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Dieses Ergebnismaß wird für erklärende Analysen registriert
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Variable Nachbeobachtungszeit von 2–3 Jahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Maarten G Snoeijs, MD PhD, Maastricht University Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NL75845.068.20
- NL9165 (Registrierungskennung: Netherlands Trial Registry)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Der Umfang der Datensammlung ist unbekannt, umfasst jedoch körperliche Untersuchungsformulare, transsonische Flussmesskurven, Angiographievideos und Interventionsnotizen.
Folgende Endprodukte werden für weitere Forschung und Überprüfung zur Verfügung gestellt: Datendokumentation; Dokumentation des Forschungsprozesses, einschließlich Dokumentation aller Teilnehmer; audiovisuelles Material/Bilder; mehrere Versionen der verarbeiteten Daten; Rohdaten.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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