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Flussstörung des Hämodialyse-Gefäßzugangs (FLOW)

13. Juni 2023 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center

Flussstörung des Hämodialyse-Gefäßzugangs: eine randomisierte kontrollierte Studie zur Wirksamkeit der Überwachung arteriovenöser Fisteln und Transplantate

Die FLOW-Studie bewertet die Nachverfolgung des Gefäßzugangs für die Hämodialyse. In der aktuellen klinischen Versorgung wird das Flussvolumen des Gefäßzugangs regelmäßig beurteilt, um asymptomatische Stenosen zu erkennen und zu behandeln. Die FLOW-Studie wird klären, ob es sicher ist, diese Praxis der aktiven Überwachung aufzugeben. Eine Gefäßzugangsstenose wird dann nur dann behandelt, wenn während der Hämodialyse klinische Probleme einer Flussstörung auftreten. Die Forscher gehen davon aus, dass die Interventionsrate und die medizinischen Kosten um 40 % gesenkt werden, wenn die Korrektur einer Gefäßzugangsstenose durch eine klinisch offensichtliche Zugangsstörung und nicht durch eine asymptomatische Flussreduktion ausgelöst wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign: Multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie mit 417 Patienten. Die Patienten werden 2 bis 3 Jahre lang nachbeobachtet. Ziel der Studie ist es, in einer Überlegenheitsanalyse zwischen den Studiengruppen eine Reduzierung der Interventionsrate um 0,25 pro Jahr festzustellen (dies ist in den Niederlanden mit Kosteneinsparungen von 1 Million Euro pro Jahr verbunden). Es werden Subgruppenanalysen arteriovenöser Fisteln und Transplantate sowie erfolgreicher und fehlgeschlagener Interventionen durchgeführt.

Studienpopulation: Patienten mit chronischer Hämodialyse und funktionierender arteriovenöser Fistel oder Transplantation.

Interventionsgruppe: Patienten werden zur Korrektur der zugrunde liegenden Stenose überwiesen, wenn klinische Anzeichen einer Flussstörung vorliegen. Dazu gehören körperliche Anzeichen, Probleme während der Dialyse oder ein unerklärlicher, anhaltender Rückgang der Dialyseadäquanz.

Kontrollgruppe: Monatliche Überwachung des Blutflussvolumens des Gefäßzugangs durch Ultraschallverdünnungsmessungen während Hämodialysesitzungen. Patienten werden zur Korrektur der zugrunde liegenden Stenose bei einem Zugangsflussvolumen von <500 ml/min oder bei Vorliegen klinischer Anzeichen einer Flussstörung überwiesen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

417

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Amsterdam, Niederlande
        • Rekrutierung
        • OLVG
        • Kontakt:
          • Carl E Siegert, MD PhD
      • Amsterdam, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Diapriva - Dialyse Centrum Amsterdam
        • Kontakt:
          • Janneke A Rood, MD PhD
      • Deventer, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Deventer Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • Daan J de Boer, MD
      • Enschede, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Medisch Spectrum Twente
        • Kontakt:
          • Niels Brinkman, MD
      • Haarlem, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Spaarne Gasthuis
        • Kontakt:
          • Joost W van der Heijden, MD
      • Heerlen, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Zuyderland Medisch Centrum
        • Kontakt:
          • Frank Stifft, MD PhD
      • Leiden, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Leids Universitair Medisch Centrum
        • Kontakt:
          • Joris I Rotmans, MD PhD
      • Maastricht, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Maastricht UMC+
        • Kontakt:
          • Maarten G Snoeijs, MD PhD
      • Roosendaal, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Bravis Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • Kim Bunthof, MD
      • Rotterdam, Niederlande
        • Noch keine Rekrutierung
        • Franciscus Gasthuis & Vlietland
        • Kontakt:
          • Joep van der Leeuw, MD PhD
      • Utrecht, Niederlande
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
        • Kontakt:
          • Sabine C Meijvis, MD PhD
      • Veldhoven, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Maxima Medisch Centrum
        • Kontakt:
          • Sander W Keet, MD PhD
      • Zwolle, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Isala Klinieken
        • Kontakt:
          • Femke Waanders, MD PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Patienten ab 18 Jahren.
  2. Nierenerkrankung im Endstadium mit unwahrscheinlicher Wiederherstellung der Nierenfunktion, so der behandelnde Nephrologe.
  3. Arteriovenöse Fistel oder arteriovenöses Transplantat als Hämodialyse-Gefäßzugang, der zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung beide der folgenden Kriterien erfüllt:

    1. Gefäßzugangsflussvolumen von mindestens 500 ml/min; Und
    2. Funktioneller Gefäßzugang: Der Gefäßzugang wurde mit 2 Nadeln kanüliert und erreichte in mindestens 6 Dialysesitzungen in den letzten 30 Tagen den vorgeschriebenen Zugangskreislauffluss. Eingeschrieben werden können auch Patienten, die sich aus anderen Gründen als einer Gefäßzugangsstörung einer Einnadel-Hämodialyse unterziehen (z. B. bei nächtlicher Hämodialyse), bei denen jedoch eine Kanülierung mit 2 Nadeln zur Durchflussmessung möglich ist und die sonstigen Voraussetzungen für einen funktionellen Gefäßzugang erfüllen.
  4. Planen Sie, mindestens 1 Jahr in einem der teilnehmenden Dialysezentren zu bleiben.

Ausschlusskriterien:

  1. Arteriovenöse Fisteln mit mehreren venösen Abflusswegen vor den Kanülierungsstellen, die nicht für Flussvolumenmessungen mittels Ultraschallverdünnung geeignet sind (z. B. Gracz-Fisteln und endovaskuläre Ellipsys- oder WavelinQ-Fisteln).
  2. Hämodialyse zu Hause.
  3. Thrombose des aktuellen Gefäßzugangs im vergangenen Jahr.
  4. Geplante zugangsbezogene Intervention.
  5. Lebendspende-Nierentransplantation, Umstellung auf Peritonealdialyse oder Umstellung auf Heimhämodialyse innerhalb von 6 Monaten geplant.
  6. Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten, nach Einschätzung des behandelnden Nephrologen.
  7. Es kann keine Einverständniserklärung abgegeben werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Patienten werden zur Korrektur der zugrunde liegenden Stenose überwiesen, wenn klinische Anzeichen einer Flussstörung vorliegen. Dazu gehören körperliche Anzeichen, Probleme während der Dialyse oder ein unerklärlicher, anhaltender Rückgang der Dialyseadäquanz.
Patienten werden zur Korrektur der zugrunde liegenden Stenose überwiesen, wenn klinische Anzeichen einer Flussstörung vorliegen. Dazu gehören körperliche Anzeichen, Probleme während der Dialyse oder ein unerklärlicher, anhaltender Rückgang der Dialyseadäquanz. Patienten werden zur Korrektur der zugrunde liegenden Stenose überwiesen, wenn klinische Anzeichen einer Flussstörung vorliegen.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Monatliche Überwachung des Blutflussvolumens des Gefäßzugangs durch Ultraschallverdünnungsmessungen während Hämodialysesitzungen. Patienten werden zur Korrektur der zugrunde liegenden Stenose bei einem Zugangsflussvolumen von <500 ml/min oder bei Vorliegen klinischer Anzeichen einer Flussstörung überwiesen.
Patienten werden zur Korrektur der zugrunde liegenden Stenose überwiesen, wenn klinische Anzeichen einer Flussstörung vorliegen. Dazu gehören körperliche Anzeichen, Probleme während der Dialyse oder ein unerklärlicher, anhaltender Rückgang der Dialyseadäquanz. Patienten werden zur Korrektur der zugrunde liegenden Stenose überwiesen, wenn klinische Anzeichen einer Flussstörung vorliegen.
Monatliche Überwachung des Blutflussvolumens des Gefäßzugangs durch Ultraschallverdünnungsmessungen während Hämodialysesitzungen. Die Patienten werden zur Korrektur der zugrunde liegenden Stenose bei einem Zugangsflussvolumen überwiesen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zugangsbezogene Interventionsrate
Zeitfenster: Variable Nachbeobachtungszeit von 2–3 Jahren
Die Anzahl der Eingriffe, die für jedes Patientenjahr der Hämodialysebehandlung erforderlich sind
Variable Nachbeobachtungszeit von 2–3 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zugangsbedingte Komplikationen pro Patientenjahr (1)
Zeitfenster: Variable Nachbeobachtungszeit von 2–3 Jahren
Clavien-Dindo-Komplikationen Grad 2 (die eine pharmakologische Behandlung erfordern)
Variable Nachbeobachtungszeit von 2–3 Jahren
Zugangsbedingte Komplikationen pro Patientenjahr (2)
Zeitfenster: Variable Nachbeobachtungszeit von 2–3 Jahren
Zugangsbedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (Clavien-Dindo-Komplikationen Grad 4 und 5 und Gefäßzugangsthrombose)
Variable Nachbeobachtungszeit von 2–3 Jahren
Gesamtmortalität
Zeitfenster: Variable Nachbeobachtungszeit von 2–3 Jahren
Gesamtmortalität
Variable Nachbeobachtungszeit von 2–3 Jahren
Zugangsbezogene Gesundheitskosten (1)
Zeitfenster: Alle 3 Monate für 2–3 Jahre ab Randomisierung (variable Nachbeobachtungszeit)
Fragebogen zum medizinischen Verbrauch
Alle 3 Monate für 2–3 Jahre ab Randomisierung (variable Nachbeobachtungszeit)
Zugangsbezogene Gesundheitskosten (2)
Zeitfenster: Alle 3 Monate für 2–3 Jahre ab Randomisierung (variable Nachbeobachtungszeit)
Fragebogen zu Produktivitätskosten
Alle 3 Monate für 2–3 Jahre ab Randomisierung (variable Nachbeobachtungszeit)
Vom Patienten berichtete Ergebnismaße (1)
Zeitfenster: Alle 3 Monate für 2–3 Jahre ab Randomisierung (variable Nachbeobachtungszeit)
SF-VAQ (Kurzform-Fragebogen zum Gefäßzugang)
Alle 3 Monate für 2–3 Jahre ab Randomisierung (variable Nachbeobachtungszeit)
Vom Patienten berichtete Ergebnismaße (2)
Zeitfenster: Alle 3 Monate für 2–3 Jahre ab Randomisierung (variable Nachbeobachtungszeit)
EQ-5D-5L
Alle 3 Monate für 2–3 Jahre ab Randomisierung (variable Nachbeobachtungszeit)
Qualität des Überwachungsprogramms (1)
Zeitfenster: Variable Nachbeobachtungszeit von 2–3 Jahren
Wiederholbarkeit und Reproduzierbarkeit von Messungen des Gefäßzugangsflussvolumens
Variable Nachbeobachtungszeit von 2–3 Jahren
Qualität des Überwachungsprogramms (2)
Zeitfenster: Variable Nachbeobachtungszeit von 2–3 Jahren
Diagnostische Genauigkeit von Messungen des Gefäßzugangsflussvolumens zur Vorhersage klinischer Anzeichen einer Flussstörung und einer Zugangsthrombose innerhalb eines Monats in der Interventionsgruppe
Variable Nachbeobachtungszeit von 2–3 Jahren
Qualität des Überwachungsprogramms (3)
Zeitfenster: Variable Nachbeobachtungszeit von 2–3 Jahren
Der Prozentsatz der Ballonangioplastien mit Gefäßzugang, die zu technischem Erfolg (Reststenose <30 %) und klinischem Erfolg (Erhöhung des Flussvolumens auf > 500 ml/min, Wiederherstellung der Funktion des Gefäßzugangs und Beseitigung aller klinischen Anzeichen einer Flussstörung) führten.
Variable Nachbeobachtungszeit von 2–3 Jahren
Qualität des Überwachungsprogramms (4)
Zeitfenster: Variable Nachbeobachtungszeit von 2–3 Jahren
Durchgängigkeit des Gefäßzugangs nach Ballonangioplastie
Variable Nachbeobachtungszeit von 2–3 Jahren
Primäre Durchgängigkeit
Zeitfenster: Variable Nachbeobachtungszeit von 2–3 Jahren
Dieses Ergebnismaß wird für erklärende Analysen registriert
Variable Nachbeobachtungszeit von 2–3 Jahren
Unterstützte primäre Durchgängigkeit
Zeitfenster: Variable Nachbeobachtungszeit von 2–3 Jahren
Dieses Ergebnismaß wird für erklärende Analysen registriert
Variable Nachbeobachtungszeit von 2–3 Jahren
Sekundäre Durchgängigkeit
Zeitfenster: Variable Nachbeobachtungszeit von 2–3 Jahren
Dieses Ergebnismaß wird für erklärende Analysen registriert
Variable Nachbeobachtungszeit von 2–3 Jahren
Die Anzahl der Hämodialysesitzungen mit Kanülierungsschwierigkeiten
Zeitfenster: Variable Nachbeobachtungszeit von 2–3 Jahren
Dieses Ergebnismaß wird für erklärende Analysen registriert
Variable Nachbeobachtungszeit von 2–3 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Maarten G Snoeijs, MD PhD, Maastricht University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

16. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL75845.068.20
  • NL9165 (Registrierungskennung: Netherlands Trial Registry)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der Umfang der Datensammlung ist unbekannt, umfasst jedoch körperliche Untersuchungsformulare, transsonische Flussmesskurven, Angiographievideos und Interventionsnotizen.

Folgende Endprodukte werden für weitere Forschung und Überprüfung zur Verfügung gestellt: Datendokumentation; Dokumentation des Forschungsprozesses, einschließlich Dokumentation aller Teilnehmer; audiovisuelles Material/Bilder; mehrere Versionen der verarbeiteten Daten; Rohdaten.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Sperrfrist beträgt so lange, wie es für die Veröffentlichung der Forschungsergebnisse erforderlich ist.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Interessenten können eine Anfrage für einen Datensatz stellen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fehler beim Zugang zur Hämodialyse

  • B.Braun Médical - CoE Chasseneuil
    Noch keine Rekrutierung
    Die Leistung/Sicherheit der Celsite® Venous Access Ports
  • Novartis Pharmaceuticals
    University of Pennsylvania
    Rekrutierung
    Langzeitsicherheit von Patienten, die CAR-T in einer geeigneten klinischen Studie oder einem Managed Access-Programm erhalten
    Vereinigte Staaten, Japan, Australien, Deutschland, Spanien, Belgien, Taiwan, Italien, Kanada, Israel, Singapur, Vereinigtes Königreich, Dänemark, Finnland, Norwegen, Österreich, Niederlande, Frankreich

Klinische Studien zur Überwachung des Gefäßzugangs

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