Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zaburzenia przepływu w dostępie naczyniowym do hemodializy (FLOW)

3 lutego 2026 zaktualizowane przez: Maastricht University Medical Center

Dysfunkcja przepływu w dostępie naczyniowym do hemodializy: randomizowana, kontrolowana próba dotycząca skuteczności nadzoru nad przetokami tętniczo-żylnymi i przeszczepami

Badanie FLOW ocenia obserwację dostępu naczyniowego do hemodializy. W obecnej opiece klinicznej objętość przepływu w dostępie naczyniowym jest okresowo oceniana w celu wykrycia i leczenia bezobjawowego zwężenia. Badanie FLOW określi, czy można bezpiecznie porzucić tę praktykę aktywnego nadzoru. Zwężenie dostępu naczyniowego będzie wówczas leczone tylko wtedy, gdy podczas hemodializy wystąpią kliniczne problemy z dysfunkcją przepływu. Badacze spodziewają się, że odsetek interwencji i koszty leczenia zmniejszą się o 40%, gdy korekcja zwężenia dostępu naczyniowego zostanie wywołana klinicznie widoczną dysfunkcją dostępu, a nie bezobjawowym zmniejszeniem przepływu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania: Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie z udziałem 417 pacjentów. Pacjenci będą obserwowani przez 2 do 3 lat. Badanie ma moc wykrywania zmniejszenia wskaźnika interwencji o 0,25 rocznie między badanymi grupami w analizie wyższości (jest to związane z oszczędnościami kosztów w wysokości 1 miliona euro rocznie w Holandii). Przeprowadzona zostanie analiza podgrup przetok tętniczo-żylnych i przeszczepów oraz udanych i nieudanych interwencji.

Badana populacja: przewlekle hemodializowani pacjenci z funkcjonującą przetoką tętniczo-żylną lub przeszczepem.

Grupa interwencyjna: Chorzy kierowani są do korekcji leżącego u ich podstaw zwężenia, gdy występują kliniczne objawy dysfunkcji przepływu. Należą do nich objawy fizyczne, problemy podczas dializy lub niewyjaśniony, utrzymujący się spadek adekwatności dializy.

Grupa kontrolna: Miesięczna obserwacja objętości przepływu krwi w dostępie naczyniowym za pomocą ultradźwiękowych pomiarów rozcieńczenia podczas sesji hemodializy. Pacjenci będą kierowani do korekcji leżącego u ich podstaw zwężenia przy objętości przepływu w dostępie <500 ml/min lub gdy pojawią się kliniczne objawy dysfunkcji przepływu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

375

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • OLVG
      • Amsterdam, Holandia
        • Diapriva - Dialyse Centrum Amsterdam
      • Deventer, Holandia
        • Deventer Ziekenhuis
      • Enschede, Holandia
        • Medisch Spectrum Twente
      • Haarlem, Holandia
        • Spaarne Gasthuis
      • Heerlen, Holandia
        • Zuyderland Medisch Centrum
      • Leiden, Holandia
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Maastricht, Holandia
        • Maastricht UMC+
      • Roosendaal, Holandia
        • Bravis Ziekenhuis
      • Rotterdam, Holandia
        • Franciscus Gasthuis & Vlietland
      • Utrecht, Holandia
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
      • Veldhoven, Holandia
        • Maxima Medisch Centrum
      • Zwolle, Holandia
        • Isala Klinieken

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli pacjenci w wieku 18 lat lub starsi.
  2. Schyłkowa niewydolność nerek z mało prawdopodobnym powrotem funkcji nerek według prowadzącego nefrologa.

  3. Przetoka tętniczo-żylna lub przeszczep tętniczo-żylny jako dostęp naczyniowy do hemodializy, który spełnia oba poniższe kryteria w momencie włączenia do badania:

    1. Objętość przepływu dostępu naczyniowego co najmniej 500 ml/min; I
    2. Funkcjonalny dostęp naczyniowy: dostęp naczyniowy został kaniulowany za pomocą 2 igieł i osiągnął zalecany przepływ w obwodzie dostępu podczas co najmniej 6 sesji dializy w ciągu ostatnich 30 dni. Pacjenci poddawani hemodializie z pojedynczą igłą z powodów innych niż dysfunkcja dostępu naczyniowego (np. do hemodializy nocnej), ale którym można założyć kaniulę za pomocą 2 igieł w celu pomiaru przepływu i spełniają inne wymagania funkcjonalnego dostępu naczyniowego, również mogą zostać włączeni do badania.
  4. Planowanie pozostania w jednej z uczestniczących stacji dializ przez co najmniej 1 rok.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przetoki tętniczo-żylne z licznymi drogami odpływu żylnego przed miejscami kaniulacji, które nie nadają się do pomiaru objętości przepływu przy użyciu rozcieńczeń ultradźwiękowych (np. przetoki Gracza i przetoki wewnątrznaczyniowe Ellipsys lub WavelinQ).
  2. Domowa hemodializa.
  3. Zakrzepica obecnego dostępu naczyniowego w ciągu ostatniego roku.
  4. Planowana interwencja związana z dostępem.
  5. Przeszczep nerki od żywego dawcy, przejście na dializę otrzewnową lub przejście na hemodializę domową planowane w ciągu 6 miesięcy.
  6. Przewidywana długość życia poniżej 6 miesięcy, w opinii prowadzącego nefrologa.
  7. Nie można wyrazić świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Pacjenci są kierowani do korekcji leżącego u ich podstaw zwężenia, gdy występują kliniczne objawy dysfunkcji przepływu. Należą do nich objawy fizyczne, problemy podczas dializy lub niewyjaśniony, utrzymujący się spadek adekwatności dializy.
Test diagnostyczny: Monitorowanie dostępu naczyniowego
Pacjenci są kierowani do korekcji leżącego u ich podstaw zwężenia, gdy występują kliniczne objawy dysfunkcji przepływu. Należą do nich objawy fizyczne, problemy podczas dializy lub niewyjaśniony, utrzymujący się spadek adekwatności dializy. Pacjenci będą kierowani do korekcji leżącego u ich podstaw zwężenia, gdy pojawią się kliniczne objawy dysfunkcji przepływu.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Miesięczna obserwacja objętości przepływu krwi w dostępie naczyniowym za pomocą ultradźwiękowych pomiarów rozcieńczenia podczas sesji hemodializy. Pacjenci będą kierowani do korekcji leżącego u ich podstaw zwężenia przy objętości przepływu w dostępie <500 ml/min lub gdy pojawią się kliniczne objawy dysfunkcji przepływu.
Test diagnostyczny: Monitorowanie dostępu naczyniowego
Pacjenci są kierowani do korekcji leżącego u ich podstaw zwężenia, gdy występują kliniczne objawy dysfunkcji przepływu. Należą do nich objawy fizyczne, problemy podczas dializy lub niewyjaśniony, utrzymujący się spadek adekwatności dializy. Pacjenci będą kierowani do korekcji leżącego u ich podstaw zwężenia, gdy pojawią się kliniczne objawy dysfunkcji przepływu.
Test diagnostyczny: Pomiar przepływu krwi z dostępu naczyniowego
Miesięczna obserwacja objętości przepływu krwi w dostępie naczyniowym za pomocą ultradźwiękowych pomiarów rozcieńczenia podczas sesji hemodializy. Pacjenci będą kierowani do korekcji leżącego u ich podstaw zwężenia przy objętości przepływu dostępowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik interwencji związany z dostępem
Ramy czasowe: Zmienny czas obserwacji 2-3 lata
Liczba interwencji wymaganych na każdy pacjento-rok leczenia hemodializami
Zmienny czas obserwacji 2-3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania związane z dostępem na pacjento-rok (1)
Ramy czasowe: Zmienny czas obserwacji 2-3 lata
Powikłania Claviena-Dindo stopnia 2 (wymagające leczenia farmakologicznego)
Zmienny czas obserwacji 2-3 lata
Powikłania związane z dostępem na pacjento-rok (2)
Ramy czasowe: Zmienny czas obserwacji 2-3 lata
Poważne zdarzenia niepożądane związane z dostępem (powikłania 4. i 5. stopnia Claviena-Dindo oraz zakrzepica dostępu naczyniowego)
Zmienny czas obserwacji 2-3 lata
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Zmienny czas obserwacji 2-3 lata
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Zmienny czas obserwacji 2-3 lata
Koszty opieki zdrowotnej związane z dostępem (1)
Ramy czasowe: Co 3 miesiące przez 2-3 lata od randomizacji (zmienny czas obserwacji)
Kwestionariusz konsumpcji medycznej
Co 3 miesiące przez 2-3 lata od randomizacji (zmienny czas obserwacji)
Koszty opieki zdrowotnej związane z dostępem (2)
Ramy czasowe: Co 3 miesiące przez 2-3 lata od randomizacji (zmienny czas obserwacji)
Kwestionariusz kosztów produktywności
Co 3 miesiące przez 2-3 lata od randomizacji (zmienny czas obserwacji)
Miary wyników zgłaszane przez pacjentów (1)
Ramy czasowe: Co 3 miesiące przez 2-3 lata od randomizacji (zmienny czas obserwacji)
SF-VAQ (krótki kwestionariusz dostępu naczyniowego)
Co 3 miesiące przez 2-3 lata od randomizacji (zmienny czas obserwacji)
Miary wyników zgłaszane przez pacjentów (2)
Ramy czasowe: Co 3 miesiące przez 2-3 lata od randomizacji (zmienny czas obserwacji)
EQ-5D-5L
Co 3 miesiące przez 2-3 lata od randomizacji (zmienny czas obserwacji)
Jakość programu nadzoru (1)
Ramy czasowe: Zmienny czas obserwacji 2-3 lata
Powtarzalność i odtwarzalność pomiarów objętości przepływu w dostępie naczyniowym
Zmienny czas obserwacji 2-3 lata
Jakość programu nadzoru (2)
Ramy czasowe: Zmienny czas obserwacji 2-3 lata
Dokładność diagnostyczna pomiarów objętości przepływu w dostępie naczyniowym w celu przewidywania klinicznych objawów dysfunkcji przepływu i zakrzepicy dostępu w ciągu 1 miesiąca w grupie interwencyjnej
Zmienny czas obserwacji 2-3 lata
Jakość programu nadzoru (3)
Ramy czasowe: Zmienny czas obserwacji 2-3 lata
Odsetek angioplastyk balonowych dostępu naczyniowego zakończonych sukcesem technicznym (resztkowe zwężenie <30%) i klinicznym (zwiększenie objętości przepływu do >500 ml/min, przywrócenie funkcji dostępu naczyniowego i ustąpienie wszelkich objawów klinicznych dysfunkcji przepływu)
Zmienny czas obserwacji 2-3 lata
Jakość programu nadzoru (4)
Ramy czasowe: Zmienny czas obserwacji 2-3 lata
Drożność dostępu naczyniowego po angioplastyce balonowej
Zmienny czas obserwacji 2-3 lata
Pierwotna drożność
Ramy czasowe: Zmienny czas obserwacji 2-3 lata
Ta miara wyników zostanie zarejestrowana do analiz wyjaśniających
Zmienny czas obserwacji 2-3 lata
Wspomagana drożność pierwotna
Ramy czasowe: Zmienny czas obserwacji 2-3 lata
Ta miara wyników zostanie zarejestrowana do analiz wyjaśniających
Zmienny czas obserwacji 2-3 lata
Drożność wtórna
Ramy czasowe: Zmienny czas obserwacji 2-3 lata
Ta miara wyników zostanie zarejestrowana do analiz wyjaśniających
Zmienny czas obserwacji 2-3 lata
Liczba sesji hemodializy z trudnościami w kaniulacji
Ramy czasowe: Zmienny czas obserwacji 2-3 lata
Ta miara wyników zostanie zarejestrowana do analiz wyjaśniających
Zmienny czas obserwacji 2-3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Współpracownicy

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Śledczy

  • Główny śledczy: Maarten G Snoeijs, MD PhD, Maastricht University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL75845.068.20
  • NL9165 (Identyfikator rejestru: Netherlands Trial Registry)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wielkość zbioru danych jest nieznana, ale obejmuje formularze badań fizykalnych, krzywe pomiaru przepływu transsonicznego, filmy angiograficzne i notatki z interwencji.

Następujące produkty końcowe zostaną udostępnione do dalszych badań i weryfikacji: dokumentacja danych; dokumentacja procesu badawczego, w tym dokumentacja wszystkich uczestników; materiały audiowizualne / obrazy; kilka wersji przetwarzanych danych; surowe dane.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Okres embarga będzie obowiązywał tak długo, jak będzie to konieczne do opublikowania wyników badań.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zainteresowane strony mogą złożyć wniosek o zestaw danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj