혈액 투석 혈관 접근의 흐름 기능 장애 (FLOW)
2026년 2월 3일 업데이트: Maastricht University Medical Center
혈액투석 혈관 접근의 혈류 장애: 동정맥루 및 이식편의 감시 효과에 대한 무작위 대조 시험
FLOW 임상시험은 혈액투석을 위한 혈관 접근 추적을 평가합니다.
현재 임상 치료에서는 무증상 협착증을 감지하고 치료하기 위해 혈관 접근 유량을 주기적으로 평가합니다.
FLOW 임상시험은 이러한 능동 감시 관행을 포기하는 것이 안전한지 여부를 결정할 것입니다.
혈관통로 협착증은 혈액투석 중 혈류 장애의 임상적 문제가 발생할 때만 치료됩니다.
연구자들은 무증상 혈류 감소가 아닌 임상적으로 명백한 접근 기능 장애에 의해 혈관 접근 협착증 교정이 촉발될 때 개입 비율과 의료 비용이 40% 감소할 것으로 기대하고 있다.
연구 개요
상태
완전한
개입 / 치료
상세 설명
연구 설계: 417명의 환자를 대상으로 한 다기관 무작위 통제 시험. 환자는 2~3년 동안 추적 관찰됩니다. 이 시험은 우월성 분석에서 연구 그룹 간에 연간 0.25의 개입 비율 감소를 감지할 수 있습니다(네덜란드에서 연간 100만 유로의 비용 절감과 관련됨). 동정맥루 및 이식편과 성공 및 실패한 개입에 대한 하위 그룹 분석이 수행됩니다.
연구 모집단: 동정맥루 또는 이식편이 기능하는 만성 혈액투석 환자.
개입 그룹: 흐름 기능 장애의 임상 징후가 나타날 때 환자는 기본 협착증 교정을 위해 의뢰됩니다. 여기에는 신체적 징후, 투석 중 문제 또는 설명되지 않고 지속적인 투석 적합성 저하가 포함됩니다.
대조군: 혈액투석 세션 동안 초음파 희석 측정에 의한 혈관 접근 혈류량의 월간 감시. 환자는 접근 유량이 500mL/분 미만이거나 유량 기능 장애의 임상 징후가 있는 경우 근본적인 협착증 교정을 위해 의뢰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
375
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드
- OLVG
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Amsterdam, 네덜란드
- Diapriva - Dialyse Centrum Amsterdam
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Deventer, 네덜란드
- Deventer Ziekenhuis
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Enschede, 네덜란드
- Medisch Spectrum Twente
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Haarlem, 네덜란드
- Spaarne Gasthuis
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Heerlen, 네덜란드
- Zuyderland Medisch Centrum
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Leiden, 네덜란드
- Leids Universitair Medisch Centrum
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Maastricht, 네덜란드
- Maastricht UMC+
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Roosendaal, 네덜란드
- Bravis Ziekenhuis
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Rotterdam, 네덜란드
- Franciscus Gasthuis & Vlietland
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Utrecht, 네덜란드
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
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Veldhoven, 네덜란드
- Maxima Medisch Centrum
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Zwolle, 네덜란드
- Isala Klinieken
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인 환자.
- 주치의 신장 전문의에 따르면 신장 기능 회복이 어려운 말기 신질환.
임상 시험 등록 시 다음 기준을 모두 충족하는 혈액 투석 혈관 통로로서의 동정맥 누공 또는 동정맥 이식편:
- 최소 500mL/min의 혈관 접근 유량; 그리고
- 기능적 혈관 접근: 지난 30일 동안 최소 6회의 투석 세션에서 혈관 접근에 2개의 바늘을 삽입하고 처방된 접근 회로 흐름을 달성했습니다. 혈관 접근 기능 장애 이외의 이유로(예: 야간 혈액 투석) 단일 바늘 혈액 투석을 받았지만 흐름 측정을 위해 2개의 바늘로 캐뉼러를 삽입할 수 있고 기능적 혈관 접근에 대한 다른 요구 사항을 충족하는 환자도 등록할 수 있습니다.
- 최소 1년 동안 참여 투석 센터 중 한 곳에 머물 계획입니다.
제외 기준:
- 초음파 희석(예: Gracz 누공 및 Ellipsys 또는 WavelinQ 혈관내 누공).
- 가정 혈액 투석.
- 지난 1년 동안 현재 혈관 접근의 혈전증.
- 계획된 액세스 관련 개입.
- 생체 기증자 신장 이식, 복막 투석으로 전환 또는 6개월 이내에 계획된 가정 혈액 투석으로 전환.
- 담당 신장 전문의의 의견에 따르면 기대 수명은 6개월 미만입니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
흐름 기능 장애의 임상 징후가 나타날 때 환자는 기본 협착증 교정을 위해 의뢰됩니다.
여기에는 신체적 징후, 투석 중 문제 또는 설명되지 않고 지속적인 투석 적합성 저하가 포함됩니다.
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흐름 기능 장애의 임상 징후가 나타날 때 환자는 기본 협착증 교정을 위해 의뢰됩니다.
여기에는 신체적 징후, 투석 중 문제 또는 설명되지 않고 지속적인 투석 적합성 저하가 포함됩니다.
흐름 기능 장애의 임상 징후가 나타날 때 환자는 기본 협착증 교정을 위해 의뢰됩니다.
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활성 비교기: 대조군
혈액 투석 세션 동안 초음파 희석 측정에 의한 혈관 접근 혈류량의 월간 감시.
환자는 접근 유량이 500mL/분 미만이거나 유량 기능 장애의 임상 징후가 있는 경우 근본적인 협착증 교정을 위해 의뢰됩니다.
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흐름 기능 장애의 임상 징후가 나타날 때 환자는 기본 협착증 교정을 위해 의뢰됩니다.
여기에는 신체적 징후, 투석 중 문제 또는 설명되지 않고 지속적인 투석 적합성 저하가 포함됩니다.
흐름 기능 장애의 임상 징후가 나타날 때 환자는 기본 협착증 교정을 위해 의뢰됩니다.
혈액 투석 세션 동안 초음파 희석 측정에 의한 혈관 접근 혈류량의 월간 감시.
환자는 접근 흐름 용적에서 근본적인 협착증 교정을 위해 의뢰됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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액세스 관련 개입 비율
기간: 2-3년의 가변 추적 시간
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혈액 투석 치료의 각 환자 연도에 필요한 중재 횟수
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2-3년의 가변 추적 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자-연도당 액세스 관련 합병증(1)
기간: 2-3년의 가변 추적 시간
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Clavien-Dindo 2등급 합병증(약물치료 필요)
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2-3년의 가변 추적 시간
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환자-연도당 액세스 관련 합병증(2)
기간: 2-3년의 가변 추적 시간
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접근 관련 심각한 부작용(Clavien-Dindo 4등급 및 5등급 합병증, 혈관 접근 혈전증)
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2-3년의 가변 추적 시간
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 2-3년의 가변 추적 시간
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모든 원인으로 인한 사망
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2-3년의 가변 추적 시간
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접근 관련 의료 비용(1)
기간: 무작위 배정 후 2~3년 동안 3개월마다(가변 추적 시간)
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의료 소비 설문지
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무작위 배정 후 2~3년 동안 3개월마다(가변 추적 시간)
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접근 관련 의료 비용(2)
기간: 무작위 배정 후 2~3년 동안 3개월마다(가변 추적 시간)
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생산성 비용 설문지
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무작위 배정 후 2~3년 동안 3개월마다(가변 추적 시간)
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환자가 보고한 결과 측정(1)
기간: 무작위 배정 후 2~3년 동안 3개월마다(가변 추적 시간)
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SF-VAQ(Short-Form Vascular Access 설문지)
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무작위 배정 후 2~3년 동안 3개월마다(가변 추적 시간)
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환자가 보고한 결과 측정(2)
기간: 무작위 배정 후 2~3년 동안 3개월마다(가변 추적 시간)
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EQ-5D-5L
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무작위 배정 후 2~3년 동안 3개월마다(가변 추적 시간)
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감시 프로그램의 품질(1)
기간: 2-3년의 가변 추적 시간
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혈관 접근 유량 측정의 반복성 및 재현성
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2-3년의 가변 추적 시간
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감시 프로그램의 품질(2)
기간: 2-3년의 가변 추적 시간
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개입군에서 1개월 이내에 혈류 장애 및 접근 혈전증의 임상 징후를 예측하기 위한 혈관 접근 유량 측정의 진단 정확도
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2-3년의 가변 추적 시간
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감시 프로그램의 품질(3)
기간: 2-3년의 가변 추적 시간
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기술적 성공(잔여 협착증 <30%) 및 임상적 성공(유량을 >500mL/분으로 증가, 혈관 접근 기능의 회복 및 모든 혈류 기능 장애의 임상 징후 해결)으로 이어지는 혈관 접근 풍선 혈관 성형술의 비율
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2-3년의 가변 추적 시간
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감시 프로그램의 품질(4)
기간: 2-3년의 가변 추적 시간
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풍선 혈관 성형술 후 혈관 접근 개통
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2-3년의 가변 추적 시간
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기본 개통
기간: 2-3년의 가변 추적 시간
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이 결과 측정은 설명 분석을 위해 등록됩니다.
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2-3년의 가변 추적 시간
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보조 기본 개통
기간: 2-3년의 가변 추적 시간
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이 결과 측정은 설명 분석을 위해 등록됩니다.
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2-3년의 가변 추적 시간
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이차 개통
기간: 2-3년의 가변 추적 시간
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이 결과 측정은 설명 분석을 위해 등록됩니다.
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2-3년의 가변 추적 시간
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삽관이 어려운 혈액투석 횟수
기간: 2-3년의 가변 추적 시간
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이 결과 측정은 설명 분석을 위해 등록됩니다.
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2-3년의 가변 추적 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Maarten G Snoeijs, MD PhD, Maastricht University Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2025년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 13일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NL75845.068.20
- NL9165 (레지스트리 식별자: Netherlands Trial Registry)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
수집된 데이터의 크기는 알 수 없지만 신체 검사 양식, 천음속 흐름 측정 곡선, 혈관조영 비디오 및 개입 기록이 포함됩니다.
추가 연구 및 검증을 위해 다음 최종 제품을 사용할 수 있습니다. 데이터 문서화; 모든 참가자의 문서를 포함한 연구 과정의 문서화; 시청각 자료/이미지; 처리된 데이터의 여러 버전 원시 데이터.
IPD 공유 기간
엠바고 기간은 연구 결과의 출판에 필요한 기간입니다.
IPD 공유 액세스 기준
관심 있는 당사자는 데이터 세트에 대한 요청을 제출할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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