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レモンバーベナとハイビスカスの混合抽出物が健康指標に及ぼす影響の研究

2024年12月3日 更新者:Prof. Dr. Alejandro Martínez-Rodríguez、University of Alicante
植物ポリフェノールは、ほとんどの治療法が失敗してきた細胞モデルと動物モデルの両方において、過体重と肥満によって引き起こされる代謝変化を改善する能力を実証しました。 これらは、脂肪蓄積を減少させ、血漿血糖および脂質プロファイル、炎症過程および血管機能不全を改善することに加えて、食欲の感覚を改善し、体重管理の改善につながる能力を実証している。 研究される抽出物のベースとなる植物ポリフェノールは、ハイビスカスとレモンバーベナです。 アリカンテ州の過体重または肥満の被験者を対象にランダム化対照試験が実施される。 電子的ランダム化は 2 分岐設計に基づいて実行されるため、対照群 (介入なし) と実験群 (栄養補助食品摂取) が存在します。 参加者は3か月間栄養補助食品を摂取し、同意された訪問に参加する必要がある。 さまざまな満腹アンケート、毛細血管で測定される循環パラメータ(コレステロール、トリグリセリド、グルコース)、血圧、骨密度測定(DXA)で測定される体組成が収集されます。 すべての変数は 4 つの異なる時点 (ベースライン、30 日、60 日、および 90 日) で測定されます。 これらすべては時間の関数として分析されます。各介入の開始時と終了時(グループ内分析)、および対照グループと実験グループの比較(グループ間分析)。 医師、看護師、栄養士で構成される学際的なチームが参加する。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alicante
      • Elche、Alicante、スペイン
        • Alejandro Martínez Rodríguez

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 高齢者(18歳未満)
  • 太りすぎ (BMI 25 ~ 29.9) kg/m2)

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の被験者
  • 過去 3 か月以内に同様の特徴を持つ別の研究に参加した人。
  • 病状のある被験者。
  • 薬物および/またはサプリメントの摂取
  • 食物不耐症/アレルギーのある被験者。
  • 筋肉または関節に損傷がある被験者。
  • 介入を追跡することが不可能な被験者。
  • インフォームド・コンセントの拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:対照群
栄養補助食品プラセボ摂取群

参加被験者は、規定の訪問に参加するだけでなく、3か月間栄養補助食品の摂取を追跡する必要があります。 参加者には、毎日の栄養補助食品の摂取量を管理するための記録簿が渡されます。 毎日の習慣を変えるべきではありません。

栄養補助食品のプラセボには、ミクロシスタリン セルロース (185 mg) とマルトデキストリン (185 mg) が含まれています。

実験的:実験グループ
ハイビスカス サブダリファの花とリッピア シトリオドラの葉を組み合わせた天然ハーブの栄養補助食品の摂取。

参加被験者は、規定の訪問に参加するだけでなく、3か月間栄養補助食品の摂取を追跡する必要があります。 参加者には、毎日の栄養補助食品の摂取量を管理するための記録簿が渡されます。 毎日の習慣を変えるべきではありません。

この栄養補助食品は、Monteloeder, S.L. によって開発されました。 ハイビスカス サブダリファの花とリッピア シトリオドラの葉の組み合わせです。 実験グループの参加者が受け取る用量は、300mgに微結晶セルロース20mgを加えたものになります。 この製品は無香料のカプセルに入っており、特徴的な臭いとわずかに苦い味のある赤茶色の粉末です。 製品の製造日は2022年12月1日、賞味期限は2024年11月30日でした。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重さ
時間枠:12週間
被験者の体重は、TANITA (東京、日本) を使用して取得されます。
12週間
身長
時間枠:12週間
被験者の身長は、SECA 123 スタディオメータ (ハンブルク、ドイツ) で測定されます。
12週間
血圧
時間枠:12週間
デジタル張力計による血圧 (収縮期および拡張期) の測定。
12週間
脂肪量
時間枠:12週間
DXA と生体インピーダンスによる体組成の評価により、脂肪量の結果が得られます。
12週間
心拍数
時間枠:12週間
デジタル張力計による心拍数の測定。
12週間
満腹感
時間枠:12週間
スコアは、参加被験者の満腹感を研究するための検証済みのアンケートを通じて取得されます。
12週間
血中コレステロール値
時間枠:12週間
血中コレステロール値は、柔軟でポータブルな accutrend® plus を使用して取得されます。
12週間
トリグリセリド
時間枠:12週間
中性脂肪の血液値は、柔軟でポータブルな accutrend® plus を使用して取得されます。
12週間
血糖値
時間枠:12週間
血糖値は、柔軟でポータブルな accutrend® plus を使用して取得されます。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月1日

一次修了 (実際)

2023年12月31日

研究の完了 (実際)

2024年6月30日

試験登録日

最初に提出

2023年6月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月7日

最初の投稿 (実際)

2023年6月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年12月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月3日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UA-2023-05-08

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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