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Untersuchung der Wirkung des kombinierten Extrakts aus Zitronenverbene und Hibiskus auf Gesundheitsindikatoren

3. Dezember 2024 aktualisiert von: Prof. Dr. Alejandro Martínez-Rodríguez, University of Alicante
Pflanzliche Polyphenole haben sowohl in Zell- als auch in Tiermodellen gezeigt, dass sie in der Lage sind, durch Übergewicht und Fettleibigkeit verursachte Stoffwechselveränderungen zu lindern, wo die meisten therapeutischen Ansätze versagt haben. Diese haben gezeigt, dass sie das Appetitgefühl verbessern können, was zu einer verbesserten Kontrolle des Körpergewichts führt, zusätzlich zu einer Verringerung der Fettansammlung und einer Verbesserung der glykämischen und Lipidprofile im Plasma sowie von Entzündungsprozessen und Gefäßdysfunktionen. Die pflanzlichen Polyphenole, auf denen der zu untersuchende Extrakt basiert, sind Hibiskus und Zitronenverbene. Es wird eine randomisierte kontrollierte Studie mit übergewichtigen oder fettleibigen Probanden aus der Provinz Alicante durchgeführt. Eine elektronische Randomisierung wird auf der Grundlage eines Zwei-Zweig-Designs durchgeführt, daher wird es eine Kontrollgruppe (keine Intervention) und eine Versuchsgruppe (Einnahme von Nutrazeutika) geben. Die Teilnehmer müssen das Nutrazeutikum drei Monate lang einnehmen und an den vereinbarten Besuchen teilnehmen. Es werden verschiedene Fragebögen zum Sättigungsgefühl, in Kapillargefäßen gemessene Zirkulationsparameter (Cholesterin, Triglyceride und Glukose), Blutdruck und Körperzusammensetzung, gemessen mittels Knochendichtemessung (DXA), erhoben. Alle Variablen werden zu 4 verschiedenen Zeitpunkten gemessen (Basislinie, 30 Tage, 60 Tage und 90 Tage). All dies wird als Funktion der Zeit analysiert; zu Beginn und am Ende jeder Intervention (Intra-Gruppen-Analyse) sowie Vergleich der Kontrollgruppe mit der Versuchsgruppe (Inter-Gruppen-Analyse). Ein multidisziplinäres Team bestehend aus Ärzten, Krankenschwestern und Ernährungswissenschaftlern wird beteiligt sein.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien
        • Alejandro Martínez Rodríguez

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ältere Menschen (< 18 Jahre)
  • Übergewicht (Body-Mass-Index 25-29,9). kg/m2)

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Personen
  • Die in den letzten 3 Monaten an einer anderen Studie mit ähnlichen Merkmalen teilgenommen haben.
  • Themen mit Pathologien.
  • Konsum von Medikamenten und/oder Nahrungsergänzungsmitteln
  • Personen mit Nahrungsmittelunverträglichkeiten/-allergien.
  • Personen mit Muskel- oder Gelenkverletzungen.
  • Probanden, bei denen es nicht möglich ist, die Intervention weiterzuverfolgen.
  • Verweigerung der Einwilligung nach Aufklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: KONTROLLGRUPPE
Nutrazeutika-Placebo-Einnahmegruppe

Die teilnehmenden Probanden müssen die Einnahme des Nutrazeutikums 3 Monate lang überwachen und an den vorgeschriebenen Besuchen teilnehmen. Den Teilnehmern wird ein Register zur Kontrolle ihrer täglichen Einnahme des Nutrazeutikums ausgehändigt. Sie sollten ihre täglichen Gewohnheiten nicht ändern.

Nutrazeutisches Placebo enthält mikrokristalline Cellulose (185 mg) und Maltodextrin (185 mg).

Experimental: EXPERIMENTELLE GRUPPE
Einnahme eines natürlichen pflanzlichen Nahrungsergänzungsmittels, bestehend aus einer Kombination aus Hibiscus sabdariffa-Blüten und Lippia citriodora-Blättern.

Die teilnehmenden Probanden müssen die Einnahme des Nutrazeutikums 3 Monate lang überwachen und an den vorgeschriebenen Besuchen teilnehmen. Den Teilnehmern wird ein Register zur Kontrolle ihrer täglichen Einnahme des Nutrazeutikums ausgehändigt. Sie sollten ihre täglichen Gewohnheiten nicht ändern.

Das Nutraceutical wurde von Monteloeder, S.L. entwickelt. Es ist eine Kombination aus Hibiscus sabdariffa-Blüten und Lippia citriodora-Blättern. Die Dosis, die die Teilnehmer der Versuchsgruppe erhalten, beträgt 300 mg plus 20 mg mikrokristalline Cellulose. Das Produkt wird in einer geschmacksneutralen Kapsel angeboten, es ist ein rotbraunes Pulver mit charakteristischem Geruch und leicht bitterem Geschmack. Das Herstellungsdatum des Produkts war der 01.12.2022 und das Verfallsdatum der 30.11.2024.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
GEWICHT
Zeitfenster: 12 Wochen
Das Gewicht der Probanden wird mit dem TANITA (Tokio, Japan) ermittelt.
12 Wochen
HÖHE
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Körpergröße der Probanden wird mit dem Stadiometer SECA 123 (Hamburg, Deutschland) gemessen.
12 Wochen
BLUTDRUCK
Zeitfenster: 12 Wochen
Messung des Blutdrucks (systolisch und diastolisch) mit einem digitalen Tensiometer.
12 Wochen
FETTE MASSE
Zeitfenster: 12 Wochen
Beurteilung der Körperzusammensetzung mittels DXA und Bioimpedanz, um Ergebnisse zur Fettmasse zu erhalten.
12 Wochen
PULSSCHLAG
Zeitfenster: 12 Wochen
Messung der Herzfrequenz mit einem digitalen Tensiometer.
12 Wochen
SÄTTIGUNG
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Ergebnisse werden durch validierte Fragebögen zur Untersuchung des Sättigungsgefühls der teilnehmenden Probanden ermittelt.
12 Wochen
Cholesterinspiegel im Blut
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Cholesterin-Blutwerte werden mit dem flexiblen und tragbaren accutrend® plus ermittelt
12 Wochen
TRIGLICERIDES
Zeitfenster: 12 Wochen
Triglyceride-Blutwerte werden mit dem flexiblen und tragbaren accutrend® plus ermittelt
12 Wochen
Blutzuckerspiegel
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Blutzuckerwerte werden mit dem flexiblen und tragbaren accutrend® plus ermittelt
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UA-2023-05-08

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nutrazeutisches Placebo

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