- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05906771
Untersuchung der Wirkung des kombinierten Extrakts aus Zitronenverbene und Hibiskus auf Gesundheitsindikatoren
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Spanien
- Alejandro Martínez Rodríguez
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ältere Menschen (< 18 Jahre)
- Übergewicht (Body-Mass-Index 25-29,9). kg/m2)
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Personen
- Die in den letzten 3 Monaten an einer anderen Studie mit ähnlichen Merkmalen teilgenommen haben.
- Themen mit Pathologien.
- Konsum von Medikamenten und/oder Nahrungsergänzungsmitteln
- Personen mit Nahrungsmittelunverträglichkeiten/-allergien.
- Personen mit Muskel- oder Gelenkverletzungen.
- Probanden, bei denen es nicht möglich ist, die Intervention weiterzuverfolgen.
- Verweigerung der Einwilligung nach Aufklärung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: KONTROLLGRUPPE
Nutrazeutika-Placebo-Einnahmegruppe
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Die teilnehmenden Probanden müssen die Einnahme des Nutrazeutikums 3 Monate lang überwachen und an den vorgeschriebenen Besuchen teilnehmen. Den Teilnehmern wird ein Register zur Kontrolle ihrer täglichen Einnahme des Nutrazeutikums ausgehändigt. Sie sollten ihre täglichen Gewohnheiten nicht ändern. Nutrazeutisches Placebo enthält mikrokristalline Cellulose (185 mg) und Maltodextrin (185 mg). |
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Experimental: EXPERIMENTELLE GRUPPE
Einnahme eines natürlichen pflanzlichen Nahrungsergänzungsmittels, bestehend aus einer Kombination aus Hibiscus sabdariffa-Blüten und Lippia citriodora-Blättern.
|
Die teilnehmenden Probanden müssen die Einnahme des Nutrazeutikums 3 Monate lang überwachen und an den vorgeschriebenen Besuchen teilnehmen. Den Teilnehmern wird ein Register zur Kontrolle ihrer täglichen Einnahme des Nutrazeutikums ausgehändigt. Sie sollten ihre täglichen Gewohnheiten nicht ändern. Das Nutraceutical wurde von Monteloeder, S.L. entwickelt. Es ist eine Kombination aus Hibiscus sabdariffa-Blüten und Lippia citriodora-Blättern. Die Dosis, die die Teilnehmer der Versuchsgruppe erhalten, beträgt 300 mg plus 20 mg mikrokristalline Cellulose. Das Produkt wird in einer geschmacksneutralen Kapsel angeboten, es ist ein rotbraunes Pulver mit charakteristischem Geruch und leicht bitterem Geschmack. Das Herstellungsdatum des Produkts war der 01.12.2022 und das Verfallsdatum der 30.11.2024. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
GEWICHT
Zeitfenster: 12 Wochen
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Das Gewicht der Probanden wird mit dem TANITA (Tokio, Japan) ermittelt.
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12 Wochen
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HÖHE
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Körpergröße der Probanden wird mit dem Stadiometer SECA 123 (Hamburg, Deutschland) gemessen.
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12 Wochen
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BLUTDRUCK
Zeitfenster: 12 Wochen
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Messung des Blutdrucks (systolisch und diastolisch) mit einem digitalen Tensiometer.
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12 Wochen
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FETTE MASSE
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Beurteilung der Körperzusammensetzung mittels DXA und Bioimpedanz, um Ergebnisse zur Fettmasse zu erhalten.
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12 Wochen
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PULSSCHLAG
Zeitfenster: 12 Wochen
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Messung der Herzfrequenz mit einem digitalen Tensiometer.
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12 Wochen
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SÄTTIGUNG
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Ergebnisse werden durch validierte Fragebögen zur Untersuchung des Sättigungsgefühls der teilnehmenden Probanden ermittelt.
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12 Wochen
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Cholesterinspiegel im Blut
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Die Cholesterin-Blutwerte werden mit dem flexiblen und tragbaren accutrend® plus ermittelt
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12 Wochen
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TRIGLICERIDES
Zeitfenster: 12 Wochen
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Triglyceride-Blutwerte werden mit dem flexiblen und tragbaren accutrend® plus ermittelt
|
12 Wochen
|
|
Blutzuckerspiegel
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Die Blutzuckerwerte werden mit dem flexiblen und tragbaren accutrend® plus ermittelt
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UA-2023-05-08
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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