Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu połączonego ekstraktu z werbeny cytrynowej i hibiskusa na wskaźniki zdrowotne

3 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Prof. Dr. Alejandro Martínez-Rodríguez, University of Alicante
Polifenole roślinne wykazały zdolność do łagodzenia zmian metabolicznych wywołanych nadwagą i otyłością, zarówno w modelach komórkowych, jak i zwierzęcych, gdzie większość podejść terapeutycznych zawiodła. Wykazały one zdolność do poprawy odczuwania apetytu, co prowadzi do poprawy kontroli masy ciała, oprócz zmniejszenia gromadzenia się tłuszczu i poprawy profili glikemicznych i lipidowych w osoczu, a także procesu zapalnego i dysfunkcji naczyniowych. Polifenole roślinne, na których bazować będzie badany ekstrakt, to hibiskus i werbena cytrynowa. Randomizowane kontrolowane badanie zostanie przeprowadzone na osobach z nadwagą lub otyłością z prowincji Alicante. Randomizacja elektroniczna zostanie przeprowadzona w oparciu o projekt dwuoddziałowy, w związku z czym będzie grupa kontrolna (brak interwencji) i grupa eksperymentalna (spożycie nutraceutyków). Uczestnicy będą musieli przyjmować nutraceutyk przez 3 miesiące, a także uczestniczyć w umówionych wizytach. Zostaną zebrane różne kwestionariusze sytości, parametry krążenia mierzone w naczyniach włosowatych (cholesterol, trójglicerydy i glukoza), ciśnienie krwi i skład ciała mierzone metodą densytometrii kości (DXA). Wszystkie zmienne będą mierzone w 4 różnych punktach czasowych (linia bazowa, 30 dni, 60 dni i 90 dni). Wszystko to zostanie przeanalizowane w funkcji czasu; na początku i na końcu każdej interwencji (analiza wewnątrzgrupowa), a także porównanie grupy kontrolnej z grupą eksperymentalną (analiza międzygrupowa). Zaangażowany będzie multidyscyplinarny zespół złożony z lekarzy, pielęgniarek i dietetyków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Hiszpania
        • Alejandro Martínez Rodríguez

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w podeszłym wieku (< 18 lat)
  • Nadwaga (wskaźnik masy ciała 25-29,9 kg/m2)

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby w ciąży lub karmiące piersią
  • Którzy uczestniczyli w innym badaniu o podobnej charakterystyce w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Podmioty z patologiami.
  • Spożywanie leków i/lub suplementów
  • Osoby z nietolerancjami/alergiami pokarmowymi.
  • Osoby z urazem mięśni lub stawów.
  • Podmioty bez możliwości kontynuacji interwencji.
  • Odmowa świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: GRUPA KONTROLNA
Nutraceutyczna grupa otrzymująca placebo
Suplement diety: Nutraceutyczne placebo

Uczestniczące osoby będą musiały przestrzegać przyjmowania nutraceutyków przez 3 miesiące, a także uczestniczyć w ustalonych wizytach. Uczestnicy otrzymają rejestr do kontrolowania dziennego spożycia nutraceutyku. Nie powinni zmieniać swoich codziennych nawyków.

Nutraceutyczne placebo zawiera celulozę mikrokrystaliczną (185 mg) i maltodekstrynę (185 mg).
Eksperymentalny: GRUPA EKSPERYMENTALNA
Spożycie naturalnego ziołowego suplementu diety złożonego z połączenia kwiatów Hibiscus sabdariffa i liści Lippia citriodora.
Suplement diety: Metabolaid(R)

Uczestniczące osoby będą musiały przestrzegać przyjmowania nutraceutyków przez 3 miesiące, a także uczestniczyć w ustalonych wizytach. Uczestnicy otrzymają rejestr do kontrolowania dziennego spożycia nutraceutyku. Nie powinni zmieniać swoich codziennych nawyków.

Nutraceutyk został opracowany przez Monteloeder, S.L. Jest to połączenie kwiatów Hibiscus sabdariffa i liści Lippia citriodora. Dawka, jaką otrzymają uczestnicy grupy eksperymentalnej, wyniesie 300 mg plus 20 mg celulozy mikrokrystalicznej. Produkt jest prezentowany w bezsmakowej kapsułce, jest to czerwonawo-brązowy proszek o charakterystycznym zapachu i lekko gorzkim smaku. Data produkcji produktu to 01.12.2022, a data ważności to 30.11.2024.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
WAGA
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wagę badanych uzyskamy za pomocą TANITA (Tokio, Japonia).
12 tygodni
WYSOKOŚĆ
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wzrost badanych będzie mierzony stadiometrem SECA 123 (Hamburg, Niemcy).
12 tygodni
CIŚNIENIE KRWI
Ramy czasowe: 12 tygodni
Pomiar ciśnienia krwi (skurczowego i rozkurczowego) za pomocą tensjometru cyfrowego.
12 tygodni
MASA TŁUSZCZOWA
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ocena składu ciała metodą DXA i bioimpedancji w celu uzyskania wyników masy tkanki tłuszczowej.
12 tygodni
TĘTNO
Ramy czasowe: 12 tygodni
Pomiar tętna za pomocą tensjometru cyfrowego.
12 tygodni
SYTOŚĆ
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wyniki zostaną uzyskane za pomocą zatwierdzonych kwestionariuszy do badania sytości uczestniczących osób.
12 tygodni
POZIOM CHOLESTEROLU WE KRWI
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wartości cholesterolu we krwi zostaną uzyskane za pomocą elastycznego i przenośnego urządzenia accutrend® plus
12 tygodni
TRÓJGLICERYDY
Ramy czasowe: 12 tygodni
Pomiar trójglicerydów we krwi będzie wykonywany za pomocą elastycznego i przenośnego glukometru accutrend® plus
12 tygodni
POZIOM GLUKOZY WE KRWI
Ramy czasowe: 12 tygodni
Pomiary poziomu glukozy we krwi będą wykonywane za pomocą elastycznego i przenośnego glukometru accutrend® plus
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alicante

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UA-2023-05-08

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nutraceutyczne placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj