- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05906771
Изучение влияния комбинированного экстракта вербены лимонной и гибискуса на показатели здоровья
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Испания
- Alejandro Martínez Rodríguez
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пожилые (< 18 лет)
- Избыточный вес (индекс массы тела 25-29,9 кг/м2)
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие субъекты
- Кто участвовал в другом исследовании с аналогичными характеристиками за последние 3 месяца.
- Субъекты с патологиями.
- Употребление наркотиков и/или добавок
- Субъекты с пищевой непереносимостью/аллергией.
- Субъекты с травмой мышц или суставов.
- Субъекты с невозможностью продолжения вмешательства.
- Отказ от информированного согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: КОНТРОЛЬНАЯ ГРУППА
Группа приема плацебо нутрицевтиков
|
Участвующие субъекты должны будут следить за приемом нутрицевтиков в течение 3 месяцев, а также посещать предусмотренные визиты. Участникам будет предоставлен регистр для контроля их ежедневного потребления нутрицевтиков. Им не следует менять свои повседневные привычки. Нутрицевтическое плацебо содержит микроцисталиновую целлюлозу (185 мг) и мальтодекстрин (185 мг). |
|
Экспериментальный: ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ ГРУППА
Прием натуральной растительной пищевой добавки, состоящей из цветков гибискуса сабдариффа и листьев липпии лимонной.
|
Участвующие субъекты должны будут следить за приемом нутрицевтиков в течение 3 месяцев, а также посещать предусмотренные визиты. Участникам будет предоставлен регистр для контроля их ежедневного потребления нутрицевтиков. Им не следует менять свои повседневные привычки. Нутрицевтик был разработан Monteloeder, S.L. Это сочетание цветов Hibiscus sabdariffa и листьев Lippia citriodora. Доза, которую получат участники экспериментальной группы, составит 300 мг плюс 20 мг микрокристаллической целлюлозы. Продукт представлен в неароматизированной капсуле, представляет собой красновато-коричневый порошок с характерным запахом и слегка горьковатым вкусом. Дата изготовления продукта 12.01.2022, срок годности 30.11.2024. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
МАССА
Временное ограничение: 12 недель
|
Вес субъектов будет получен с помощью TANITA (Токио, Япония).
|
12 недель
|
|
ВЫСОТА
Временное ограничение: 12 недель
|
Рост испытуемых будет измеряться ростомером SECA 123 (Гамбург, Германия).
|
12 недель
|
|
КРОВЯНОЕ ДАВЛЕНИЕ
Временное ограничение: 12 недель
|
Измерение артериального давления (систолического и диастолического) цифровым тензиометром.
|
12 недель
|
|
ЖИРОВЫЕ МАССЫ
Временное ограничение: 12 недель
|
Оценка состава тела с помощью DXA и биоимпеданса для получения результатов определения жировой массы.
|
12 недель
|
|
ЧАСТОТА СЕРДЦЕБИЕНИЯ
Временное ограничение: 12 недель
|
Измерение частоты сердечных сокращений цифровым тензиометром.
|
12 недель
|
|
Сытость
Временное ограничение: 12 недель
|
Баллы будут получены с помощью утвержденных анкет для изучения сытости участвующих субъектов.
|
12 недель
|
|
УРОВЕНЬ ХОЛЕСТЕРИНА КРОВИ
Временное ограничение: 12 недель
|
Показатели холестерина в крови будут получены с помощью гибкого и портативного прибора accutrend® plus.
|
12 недель
|
|
ТРИГЛИЦЕРИДЫ
Временное ограничение: 12 недель
|
Значения триглицеридов в крови будут получены с помощью гибкого и портативного прибора accutrend® plus.
|
12 недель
|
|
УРОВЕНЬ ГЛЮКОЗЫ КРОВИ
Временное ограничение: 12 недель
|
Значения уровня глюкозы в крови будут получены с помощью гибкого и портативного прибора accutrend® plus.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UA-2023-05-08
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .