Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение влияния комбинированного экстракта вербены лимонной и гибискуса на показатели здоровья

3 декабря 2024 г. обновлено: Prof. Dr. Alejandro Martínez-Rodríguez, University of Alicante
Растительные полифенолы продемонстрировали способность улучшать метаболические изменения, вызванные избыточным весом и ожирением, как на клеточных, так и на животных моделях, где большинство терапевтических подходов оказались безуспешными. Они продемонстрировали способность улучшать чувство аппетита, что приводит к улучшению контроля массы тела, в дополнение к уменьшению накопления жира и улучшению гликемического и липидного профилей плазмы, а также к воспалительному процессу и сосудистой дисфункции. Растительные полифенолы, на основе которых будет изучаемый экстракт, представляют собой гибискус и лимонную вербену. Рандомизированное контролируемое исследование будет проведено среди субъектов с избыточным весом или ожирением из провинции Аликанте. Электронная рандомизация будет проводиться на основе двухотраслевого дизайна, поэтому будет контрольная группа (без вмешательства) и экспериментальная группа (прием нутрицевтиков). Участники должны будут принимать нутрицевтики в течение 3 месяцев, а также посещать согласованные визиты. Будут собраны различные анкеты сытости, параметры циркуляции, измеренные в капиллярах (холестерин, триглицериды и глюкоза), кровяное давление и состав тела, измеренные с помощью денситометрии костей (DXA). Все переменные будут измеряться в 4 разных временных точках (базовый уровень, 30 дней, 60 дней и 90 дней). Все это будет проанализировано как функция времени; в начале и конце каждого вмешательства (внутригрупповой анализ), а также сравнение контрольной группы с экспериментальной группой (межгрупповой анализ). Будет задействована междисциплинарная команда, состоящая из врачей, медсестер и диетологов.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Alicante
      • Elche, Alicante, Испания
        • Alejandro Martínez Rodríguez

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Пожилые (< 18 лет)
  • Избыточный вес (индекс массы тела 25-29,9 кг/м2)

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие субъекты
  • Кто участвовал в другом исследовании с аналогичными характеристиками за последние 3 месяца.
  • Субъекты с патологиями.
  • Употребление наркотиков и/или добавок
  • Субъекты с пищевой непереносимостью/аллергией.
  • Субъекты с травмой мышц или суставов.
  • Субъекты с невозможностью продолжения вмешательства.
  • Отказ от информированного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: КОНТРОЛЬНАЯ ГРУППА
Группа приема плацебо нутрицевтиков

Участвующие субъекты должны будут следить за приемом нутрицевтиков в течение 3 месяцев, а также посещать предусмотренные визиты. Участникам будет предоставлен регистр для контроля их ежедневного потребления нутрицевтиков. Им не следует менять свои повседневные привычки.

Нутрицевтическое плацебо содержит микроцисталиновую целлюлозу (185 мг) и мальтодекстрин (185 мг).

Экспериментальный: ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ ГРУППА
Прием натуральной растительной пищевой добавки, состоящей из цветков гибискуса сабдариффа и листьев липпии лимонной.

Участвующие субъекты должны будут следить за приемом нутрицевтиков в течение 3 месяцев, а также посещать предусмотренные визиты. Участникам будет предоставлен регистр для контроля их ежедневного потребления нутрицевтиков. Им не следует менять свои повседневные привычки.

Нутрицевтик был разработан Monteloeder, S.L. Это сочетание цветов Hibiscus sabdariffa и листьев Lippia citriodora. Доза, которую получат участники экспериментальной группы, составит 300 мг плюс 20 мг микрокристаллической целлюлозы. Продукт представлен в неароматизированной капсуле, представляет собой красновато-коричневый порошок с характерным запахом и слегка горьковатым вкусом. Дата изготовления продукта 12.01.2022, срок годности 30.11.2024.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
МАССА
Временное ограничение: 12 недель
Вес субъектов будет получен с помощью TANITA (Токио, Япония).
12 недель
ВЫСОТА
Временное ограничение: 12 недель
Рост испытуемых будет измеряться ростомером SECA 123 (Гамбург, Германия).
12 недель
КРОВЯНОЕ ДАВЛЕНИЕ
Временное ограничение: 12 недель
Измерение артериального давления (систолического и диастолического) цифровым тензиометром.
12 недель
ЖИРОВЫЕ МАССЫ
Временное ограничение: 12 недель
Оценка состава тела с помощью DXA и биоимпеданса для получения результатов определения жировой массы.
12 недель
ЧАСТОТА СЕРДЦЕБИЕНИЯ
Временное ограничение: 12 недель
Измерение частоты сердечных сокращений цифровым тензиометром.
12 недель
Сытость
Временное ограничение: 12 недель
Баллы будут получены с помощью утвержденных анкет для изучения сытости участвующих субъектов.
12 недель
УРОВЕНЬ ХОЛЕСТЕРИНА КРОВИ
Временное ограничение: 12 недель
Показатели холестерина в крови будут получены с помощью гибкого и портативного прибора accutrend® plus.
12 недель
ТРИГЛИЦЕРИДЫ
Временное ограничение: 12 недель
Значения триглицеридов в крови будут получены с помощью гибкого и портативного прибора accutrend® plus.
12 недель
УРОВЕНЬ ГЛЮКОЗЫ КРОВИ
Временное ограничение: 12 недель
Значения уровня глюкозы в крови будут получены с помощью гибкого и портативного прибора accutrend® plus.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

5 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UA-2023-05-08

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться