Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vlivu kombinovaného extraktu z citronové verbeny a ibišku na zdravotní ukazatele

3. prosince 2024 aktualizováno: Prof. Dr. Alejandro Martínez-Rodríguez, University of Alicante
Rostlinné polyfenoly prokázaly schopnost zmírňovat metabolické změny vyvolané nadváhou a obezitou, a to jak na buněčných, tak na zvířecích modelech, kde většina terapeutických přístupů selhala. Ty prokázaly schopnost zlepšit pocit chuti k jídlu, což vede ke zlepšení kontroly tělesné hmotnosti, kromě snížení akumulace tuku a zlepšení plazmatických glykemických a lipidových profilů, stejně jako zánětlivého procesu a vaskulární dysfunkce. Rostlinnými polyfenoly, na kterých bude studovaný extrakt založen, budou ibišek a citronová verbena. Randomizovaná kontrolovaná studie bude provedena u subjektů s nadváhou nebo obezitou z provincie Alicante. Elektronická randomizace bude provedena na základě dvouvětvového designu, bude tedy existovat kontrolní skupina (bez intervence) a experimentální skupina (příjem nutraceutik). Účastníci budou muset přijímat nutraceutikum po dobu 3 měsíců a také docházet na dohodnuté návštěvy. Budou shromažďovány různé dotazníky sytosti, cirkulační parametry měřené v kapilárách (cholesterol, triglyceridy a glukóza), krevní tlak a složení těla měřené kostní denzitometrií (DXA). Všechny proměnné budou měřeny ve 4 různých časových bodech (základní stav, 30 dní, 60 dní a 90 dní). To vše bude analyzováno jako funkce času; na začátku a na konci každé intervence (analýza uvnitř skupiny), stejně jako srovnání kontrolní skupiny s experimentální skupinou (analýza mezi skupinami). Zapojí se multidisciplinární tým tvořený lékaři, zdravotními sestrami a odborníky na výživu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Španělsko
        • Alejandro Martínez Rodríguez

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Starší (< 18 let)
  • Nadváha (index tělesné hmotnosti 25-29,9 kg/m2)

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící subjekty
  • kteří se v posledních 3 měsících zúčastnili jiné studie s podobnými charakteristikami.
  • Subjekty s patologií.
  • Konzumace léků a/nebo doplňků
  • Subjekty s potravinovou intolerancí/alergií.
  • Subjekty s poraněním svalů nebo kloubů.
  • Subjekty s nemožností navázat na intervenci.
  • Odmítnutí informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: KONTROLNÍ SKUPINA
Skupina s příjmem nutraceutického placeba
Doplněk stravy: Nutraceutické placebo

Zúčastněné subjekty budou muset sledovat příjem nutraceutik po dobu 3 měsíců a docházet na stanovené návštěvy. Účastníci dostanou registr pro kontrolu jejich denního příjmu nutraceutik. Neměli by měnit své každodenní návyky.

Nutraceutické placebo obsahuje mikrokrystalickou celulózu (185 mg) a maltodextrin (185 mg).
Experimentální: EXPERIMENTÁLNÍ SKUPINA
Příjem přírodního bylinného doplňku stravy složený z kombinace květů Hibiscus sabdariffa a listů Lippia citriodora.
Doplněk stravy: Metabolaid(R)

Zúčastněné subjekty budou muset sledovat příjem nutraceutik po dobu 3 měsíců a docházet na stanovené návštěvy. Účastníci dostanou registr pro kontrolu jejich denního příjmu nutraceutik. Neměli by měnit své každodenní návyky.

Nutraceutikum bylo vyvinuto Monteloederem, S.L. Jedná se o kombinaci květů Hibiscus sabdariffa a listů Lippia citriodora. Dávka, kterou účastníci experimentální skupiny dostanou, bude 300 mg plus 20 mg mikrokrystalické celulózy. Výrobek je dodáván v neochucené kapsli, jedná se o červenohnědý prášek s charakteristickým zápachem a mírně hořkou chutí. Datum výroby produktu bylo 01.12.2022 a datum spotřeby bylo 30.11.2024.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HMOTNOST
Časové okno: 12 týdnů
Hmotnost subjektů bude získána pomocí TANITA (Tokio, Japonsko).
12 týdnů
VÝŠKA
Časové okno: 12 týdnů
Výška subjektů bude měřena stadiometrem SECA 123 (Hamburg, Německo).
12 týdnů
KREVNÍ TLAK
Časové okno: 12 týdnů
Měření krevního tlaku (systolického a diastolického) digitálním tenzometrem.
12 týdnů
TUKOVÉ HMOTY
Časové okno: 12 týdnů
Posouzení tělesného složení pomocí DXA a bioimpedance pro získání výsledků tukové hmoty.
12 týdnů
TEPOVÁ FREKVENCE
Časové okno: 12 týdnů
Měření tepové frekvence digitálním tenzometrem.
12 týdnů
Sytost
Časové okno: 12 týdnů
Skóre bude získáno prostřednictvím validovaných dotazníků pro studii sytosti zúčastněných subjektů.
12 týdnů
HLADINA CHOLESTEROLU V KRVI
Časové okno: 12 týdnů
Hodnoty cholesterolu v krvi budou získány pomocí flexibilního a přenosného accutrend® plus
12 týdnů
TRIGLICERIDY
Časové okno: 12 týdnů
Hodnoty triglyceridů v krvi budou získány pomocí flexibilního a přenosného accutrend® plus
12 týdnů
HLADINA GLUKÓZY V KRVI
Časové okno: 12 týdnů
Hodnoty glukózy v krvi budou získány pomocí flexibilního a přenosného accutrend® plus
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alicante

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UA-2023-05-08

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nutraceutické placebo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit