A citromverbéna és a hibiszkusz kombinált kivonatának egészségügyi mutatókra gyakorolt hatásának vizsgálata
2024. december 3. frissítette: Prof. Dr. Alejandro Martínez-Rodríguez, University of Alicante
A növényi polifenolok bebizonyították, hogy képesek javítani a túlsúly és az elhízás által kiváltott metabolikus változásokat, mind sejtes, mind állati modellekben, ahol a legtöbb terápiás megközelítés kudarcot vallott.
Ezek bebizonyították, hogy képesek javítani az étvágyérzetet, ami a testtömeg szabályozásának javulását eredményezi, emellett csökkenti a zsírfelhalmozódást és javítja a plazma glikémiás és lipidprofilját, valamint gyulladásos folyamatokat és érrendszeri diszfunkciókat.
A vizsgálandó kivonat alapjául szolgáló növényi polifenolok a hibiszkusz és a citromverbéna lesznek.
Véletlenszerű, kontrollált vizsgálatot végeznek túlsúlyos vagy elhízott alanyokon Alicante tartományból.
Kétágas elrendezés alapján elektronikus randomizálást hajtanak végre, így lesz kontrollcsoport (beavatkozás nélkül) és kísérleti csoport (táplálkozási bevitel).
A résztvevőknek 3 hónapig kell bevenniük a táplálékot, valamint részt kell venniük a megbeszélt látogatásokon.
Különféle jóllakottsági kérdőívek, kapillárisokban mért keringési paraméterek (koleszterin, trigliceridek és glükóz), vérnyomás és csontdenzitometriával (DXA) mért testösszetétel összegyűjtése történik meg.
Minden változót 4 különböző időpontban mérnek (alapérték, 30 nap, 60 nap és 90 nap).
Mindezeket az idő függvényében elemezzük; minden beavatkozás elején és végén (csoporton belüli elemzés), valamint a kontrollcsoport összehasonlítása a kísérleti csoporttal (csoportközi elemzés).
Az orvosokból, nővérekből és táplálkozási szakértőkből álló multidiszciplináris csapat vesz részt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Spanyolország
- Alejandro Martínez Rodríguez
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Idősek (<18 év)
- Túlsúly (testtömegindex 25-29,9 kg/m2)
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató alanyok
- Akik az elmúlt 3 hónapban egy másik, hasonló jellemzőkkel bíró vizsgálatban vettek részt.
- Patológiás alanyok.
- Gyógyszerek és/vagy táplálékkiegészítők fogyasztása
- Élelmiszerintoleranciában/-allergiában szenvedő alanyok.
- Izom- vagy ízületi sérülésben szenvedő személyek.
- Alanyok, akik nem tudják nyomon követni a beavatkozást.
- A tájékozott beleegyezés megtagadása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: ELLENŐRZŐ CSOPORT
Nutraceutical placebo beviteli csoport
|
A résztvevő alanyoknak 3 hónapig követniük kell a táplálékfelvételt, valamint részt kell venniük az előírt látogatásokon. A résztvevők egy regisztert kapnak a táplálék napi bevitelének ellenőrzésére. Nem szabad megváltoztatniuk napi szokásaikat. A Nutraceutical placebo mikrocisztályos cellulózt (185 mg) és maltodextrint (185 mg) tartalmaz. |
|
Kísérleti: KÍSÉRLETI CSOPORT
Hibiscus sabdariffa virágok és Lippia citriodora levelek kombinációjából álló, természetes gyógynövényekből készült étrend-kiegészítő bevitele.
|
A résztvevő alanyoknak 3 hónapig követniük kell a táplálékfelvételt, valamint részt kell venniük az előírt látogatásokon. A résztvevők egy regisztert kapnak a táplálék napi bevitelének ellenőrzésére. Nem szabad megváltoztatniuk napi szokásaikat. A táplálkozási készítményt Monteloeder, S.L. A Hibiscus sabdariffa virágok és a Lippia citriodora levelek kombinációja. A kísérleti csoport résztvevőinek adagja 300 mg plusz 20 mg mikrokristályos cellulóz lesz. A termék ízesítetlen kapszulában kerül forgalomba, jellegzetes szagú, enyhén kesernyés ízű vörösesbarna por. A termék gyártási dátuma 2022.01.12., lejárati dátuma 2024.11.30. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
SÚLY
Időkeret: 12 hét
|
Az alanyok súlyát a TANITA (Tokió, Japán) segítségével határozzuk meg.
|
12 hét
|
|
MAGASSÁG
Időkeret: 12 hét
|
Az alanyok magasságát a SECA 123 stadionmérővel mérik (Hamburg, Németország).
|
12 hét
|
|
VÉRNYOMÁS
Időkeret: 12 hét
|
Vérnyomás (szisztolés és diasztolés) mérés digitális tenziométerrel.
|
12 hét
|
|
ZSÍRTÖMEG
Időkeret: 12 hét
|
A testösszetétel értékelése DXA-val és bioimpedanciával a zsírtömeg eredmények elérése érdekében.
|
12 hét
|
|
PULZUS
Időkeret: 12 hét
|
Pulzusmérés digitális tenziométerrel.
|
12 hét
|
|
JÓLLAKOTTSÁG
Időkeret: 12 hét
|
A pontszámokat validált kérdőíveken keresztül kapjuk meg a résztvevő alanyok jóllakottságának vizsgálatához.
|
12 hét
|
|
VÉRKOLESZTERIN SZINT
Időkeret: 12 hét
|
A vér koleszterinszintjét a rugalmas és hordozható accutrend® plus segítségével lehet meghatározni
|
12 hét
|
|
TRIGLICERIDEK
Időkeret: 12 hét
|
A triglicerid vérértékeket a rugalmas és hordozható accutrend® plus segítségével kapjuk meg
|
12 hét
|
|
VÉRGLUKÓZ SZINT
Időkeret: 12 hét
|
A glükóz vérértékeket a rugalmas és hordozható accutrend® plus segítségével lehet megállapítani
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. június 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 7.
Első közzététel (Tényleges)
2023. június 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. december 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 3.
Utolsó ellenőrzés
2024. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UA-2023-05-08
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .