Studio dell'effetto dell'estratto combinato di verbena e ibisco sugli indicatori di salute
3 dicembre 2024 aggiornato da: Prof. Dr. Alejandro Martínez-Rodríguez, University of Alicante
I polifenoli vegetali hanno dimostrato la capacità di migliorare le alterazioni metaboliche indotte da sovrappeso e obesità, sia in modelli cellulari che animali, dove la maggior parte degli approcci terapeutici ha fallito.
Questi hanno dimostrato la capacità di migliorare la sensazione di appetito, portando a un migliore controllo del peso corporeo, oltre a ridurre l'accumulo di grasso e migliorare i profili glicemici e lipidici plasmatici, nonché il processo infiammatorio e la disfunzione vascolare.
I polifenoli vegetali su cui si baserà l'estratto da studiare saranno l'ibisco e la cedrina.
Verrà condotto uno studio controllato randomizzato su soggetti in sovrappeso o obesi della provincia di Alicante.
Verrà effettuata una randomizzazione elettronica basata su un disegno a due rami, quindi, ci sarà un gruppo di controllo (nessun intervento) e un gruppo sperimentale (assunzione di nutraceutici).
I partecipanti dovranno ingerire il nutraceutico per 3 mesi, oltre a frequentare le visite concordate.
Verranno raccolti diversi questionari di sazietà, parametri circolanti misurati nei capillari (colesterolo, trigliceridi e glucosio), pressione arteriosa e composizione corporea misurata mediante densitometria ossea (DXA).
Tutte le variabili saranno misurate in 4 diversi punti temporali (baseline, 30 giorni, 60 giorni e 90 giorni).
Tutti questi verranno analizzati in funzione del tempo; all'inizio e alla fine di ogni intervento (analisi intragruppo), nonché confrontando il gruppo di controllo con il gruppo sperimentale (analisi intergruppo).
Sarà coinvolto un team multidisciplinare formato da medici, infermieri e nutrizionisti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alicante
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Elche, Alicante, Spagna
- Alejandro Martínez Rodríguez
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Anziani (< 18 anni)
- Sovrappeso (indice di massa corporea 25-29,9 kg/m2)
Criteri di esclusione:
- Soggetti in gravidanza o in allattamento
- Che hanno partecipato a un altro studio con caratteristiche simili negli ultimi 3 mesi.
- Soggetti con patologie.
- Consumo di droghe e/o integratori
- Soggetti con intolleranze/allergie alimentari.
- Soggetti con lesioni muscolari o articolari.
- Soggetti con impossibilità di dare seguito all'intervento.
- Rifiuto del consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: GRUPPO DI CONTROLLO
Gruppo di assunzione di placebo nutraceutico
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I soggetti partecipanti dovranno seguire l'assunzione del nutraceutico per 3 mesi, oltre a frequentare le visite previste. Ai partecipanti verrà fornito un registro per controllare l'assunzione giornaliera del nutraceutico. Non dovrebbero cambiare le loro abitudini quotidiane. Il placebo nutraceutico contiene cellulosa microcristallina (185 mg) e maltodestrina (185 mg). |
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Sperimentale: GRUPPO SPERIMENTALE
Assunzione di integratore alimentare naturale a base di erbe composto da una combinazione di fiori di Hibiscus sabdariffa e foglie di Lippia citriodora.
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I soggetti partecipanti dovranno seguire l'assunzione del nutraceutico per 3 mesi, oltre a frequentare le visite previste. Ai partecipanti verrà fornito un registro per controllare l'assunzione giornaliera del nutraceutico. Non dovrebbero cambiare le loro abitudini quotidiane. Il nutraceutico è stato elaborato da Monteloeder, S.L. È una combinazione di fiori di Hibiscus sabdariffa e foglie di Lippia citriodora. La dose che riceveranno i partecipanti del gruppo sperimentale sarà di 300 mg più 20 mg di cellulosa microcristallina. Il prodotto si presenta in una capsula non aromatizzata, è una polvere bruno-rossastra con un odore caratteristico e un sapore leggermente amaro. La data di produzione del prodotto era 01/12/2022 e la data di scadenza era 30/11/2024. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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PESO
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il peso dei soggetti sarà ottenuto utilizzando il TANITA (Tokyo, Giappone).
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12 settimane
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ALTEZZA
Lasso di tempo: 12 settimane
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L'altezza dei soggetti sarà misurata con lo stadiometro SECA 123 (Amburgo, Germania).
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12 settimane
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PRESA DEL SANGUE
Lasso di tempo: 12 settimane
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Misurazione della pressione arteriosa (sistolica e diastolica) con tensiometro digitale.
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12 settimane
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MASSA GRASSA
Lasso di tempo: 12 settimane
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Valutazione della composizione corporea mediante DXA e bioimpedenza per ottenere risultati di massa grassa.
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12 settimane
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FREQUENZA CARDIACA
Lasso di tempo: 12 settimane
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Misurazione della frequenza cardiaca con un tensiometro digitale.
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12 settimane
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SAZIETÀ
Lasso di tempo: 12 settimane
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I punteggi saranno ottenuti attraverso questionari validati per lo studio della sazietà dei soggetti partecipanti.
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12 settimane
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LIVELLO DI COLESTEROLO NEL SANGUE
Lasso di tempo: 12 settimane
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I valori del colesterolo nel sangue saranno ottenuti utilizzando il flessibile e portatile accutrend® plus
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12 settimane
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TRIGLICERIDI
Lasso di tempo: 12 settimane
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I valori ematici dei trigliceridi saranno ottenuti utilizzando il flessibile e portatile accutrend® plus
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12 settimane
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LIVELLO DI GLUCOSIO NEL SANGUE
Lasso di tempo: 12 settimane
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I valori di glucosio nel sangue saranno ottenuti utilizzando il flessibile e portatile accutrend® plus
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2023
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 giugno 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 giugno 2023
Primo Inserito (Effettivo)
18 giugno 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
5 dicembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UA-2023-05-08
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Placebo nutraceutico
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Children's Hospital of PhiladelphiaNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary and Integrative...Completato