Estudio del Efecto del Extracto Combinado de Verbena de Limón e Hibisco en Indicadores de Salud
3 de diciembre de 2024 actualizado por: Prof. Dr. Alejandro Martínez-Rodríguez, University of Alicante
Los polifenoles vegetales han demostrado la capacidad de mejorar las alteraciones metabólicas inducidas por el sobrepeso y la obesidad, tanto en modelos celulares como animales, donde la mayoría de los enfoques terapéuticos han fallado.
Éstos han demostrado la capacidad de mejorar la sensación de apetito, lo que conduce a un mejor control del peso corporal, además de reducir la acumulación de grasa y mejorar los perfiles glucémicos y lipídicos plasmáticos, así como el proceso inflamatorio y la disfunción vascular.
Los polifenoles vegetales en los que se basará el extracto a estudiar serán el hibisco y la hierbaluisa.
Se realizará un ensayo controlado aleatorizado en sujetos con sobrepeso u obesidad de la provincia de Alicante.
Se realizará una aleatorización electrónica basada en un diseño de dos ramas, por lo tanto, habrá un grupo control (sin intervención) y un grupo experimental (ingesta nutracéutica).
Los participantes deberán ingerir el nutracéutico durante 3 meses, así como asistir a las visitas acordadas.
Se recogerán diferentes cuestionarios de saciedad, parámetros circulatorios medidos en capilares (colesterol, triglicéridos y glucosa), presión arterial y composición corporal medidos por densitometría ósea (DXA).
Todas las variables se medirán en 4 puntos de tiempo diferentes (línea de base, 30 días, 60 días y 90 días).
Todos estos serán analizados en función del tiempo; al inicio y al final de cada intervención (análisis intragrupo), así como la comparación del grupo control con el grupo experimental (análisis intergrupo).
Participará un equipo multidisciplinar formado por médicos, enfermeras y nutricionistas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alicante
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Elche, Alicante, España
- Alejandro Martínez Rodríguez
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ancianos (< 18 años)
- Sobrepeso (índice de masa corporal 25-29,9 kg/m2)
Criterio de exclusión:
- Sujetos embarazadas o lactantes
- Que hayan participado en otro estudio de similares características en los últimos 3 meses.
- Sujetos con patologías.
- Consumo de medicamentos y/o suplementos
- Sujetos con intolerancias/alergias alimentarias.
- Sujetos con lesión muscular o articular.
- Sujetos con imposibilidad de seguimiento de la intervención.
- Denegación del consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: GRUPO DE CONTROL
Grupo de ingesta de placebo nutracéutico
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Los sujetos participantes deberán seguir la toma del nutracéutico durante 3 meses, así como asistir a las visitas estipuladas. A los participantes se les entregará un registro para controlar su ingesta diaria del nutracéutico. No deben cambiar sus hábitos diarios. El placebo nutracéutico contiene celulosa microcristalina (185 mg) y maltodextrina (185 mg). |
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Experimental: GRUPO EXPERIMENTAL
Ingesta de complemento alimenticio a base de hierbas naturales compuesto por una combinación de flores de Hibiscus sabdariffa y hojas de Lippia citriodora.
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Los sujetos participantes deberán seguir la toma del nutracéutico durante 3 meses, así como asistir a las visitas estipuladas. A los participantes se les entregará un registro para controlar su ingesta diaria del nutracéutico. No deben cambiar sus hábitos diarios. El nutracéutico ha sido elaborado por Monteloeder, S.L. Es una combinación de flores de Hibiscus sabdariffa y hojas de Lippia citriodora. La dosis que recibirán los participantes del grupo experimental será de 300 mg más 20 mg de celulosa microcristalina. El producto se presenta en una cápsula sin sabor, es un polvo de color marrón rojizo de olor característico y sabor ligeramente amargo. La fecha de fabricación del producto fue el 12/01/2022 y la fecha de caducidad fue el 30/11/2024. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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PESO
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El peso de los sujetos se obtendrá utilizando el TANITA (Tokio, Japón).
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12 semanas
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ALTURA
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La altura de los sujetos se medirá con el estadiómetro SECA 123 (Hamburgo, Alemania).
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12 semanas
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PRESIÓN ARTERIAL
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Medición de la presión arterial (sistólica y diastólica) con un tensiómetro digital.
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12 semanas
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GRASA CORPORAL
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Valoración de la composición corporal por DXA y bioimpedancia para obtener resultados de masa grasa.
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12 semanas
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RITMO CARDIACO
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Medición de la frecuencia cardíaca con un tensiómetro digital.
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12 semanas
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SACIEDAD
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Las puntuaciones se obtendrán mediante cuestionarios validados para el estudio de la saciedad de los sujetos participantes.
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12 semanas
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NIVEL DE COLESTEROL EN SANGRE
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los valores de colesterol en sangre se obtendrán utilizando el accutrend® plus flexible y portátil
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12 semanas
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TRIGLICÉRIDOS
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los valores de triglicéridos en sangre se obtendrán utilizando el accutrend® plus flexible y portátil
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12 semanas
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NIVEL DE GLUCOSA EN SANGRE
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los valores de glucosa en sangre se obtendrán utilizando el accutrend® plus flexible y portátil
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2023
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
5 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UA-2023-05-08
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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