Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van het effect van het gecombineerde extract van citroenverbena en hibiscus op gezondheidsindicatoren

3 december 2024 bijgewerkt door: Prof. Dr. Alejandro Martínez-Rodríguez, University of Alicante
Plantaardige polyfenolen hebben het vermogen aangetoond om metabolische veranderingen veroorzaakt door overgewicht en obesitas te verbeteren, zowel in cellulaire als in diermodellen, waar de meeste therapeutische benaderingen hebben gefaald. Deze hebben het vermogen aangetoond om de eetlustsensatie te verbeteren, wat leidt tot verbeterde controle van het lichaamsgewicht, naast het verminderen van vetophoping en het verbeteren van plasmaglycemische en lipidenprofielen, evenals ontstekingsproces en vasculaire disfunctie. De plantaardige polyfenolen waarop het te bestuderen extract gebaseerd zal zijn, zijn hibiscus en citroenverbena. Er zal een gerandomiseerde gecontroleerde studie worden uitgevoerd bij proefpersonen met overgewicht of obesitas uit de provincie Alicante. Er zal een elektronische randomisatie worden uitgevoerd op basis van een ontwerp met twee takken, dus er zal een controlegroep zijn (geen interventie) en een experimentele groep (nutraceutische inname). Deelnemers moeten de nutraceutical gedurende 3 maanden innemen en de afgesproken bezoeken bijwonen. Verschillende verzadigingsvragenlijsten, circulerende parameters gemeten in haarvaten (cholesterol, triglyceriden en glucose), bloeddruk en lichaamssamenstelling gemeten door botdensitometrie (DXA) zullen worden verzameld. Alle variabelen worden gemeten op 4 verschillende tijdstippen (baseline, 30 dagen, 60 dagen en 90 dagen). Al deze zullen worden geanalyseerd als een functie van de tijd; aan het begin en einde van elke interventie (intragroepsanalyse), evenals vergelijking van de controlegroep met de experimentele groep (intergroepsanalyse). Een multidisciplinair team bestaande uit artsen, verpleegkundigen en voedingsdeskundigen wordt hierbij betrokken.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanje
        • Alejandro Martínez Rodríguez

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ouderen (< 18 jaar)
  • Overgewicht (body mass index 25-29,9 kg/m²)

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende proefpersonen
  • Die in de afgelopen 3 maanden hebben deelgenomen aan een ander onderzoek met vergelijkbare kenmerken.
  • Onderwerpen met pathologieën.
  • Gebruik van medicijnen en/of supplementen
  • Onderwerpen met voedselintoleranties/allergieën.
  • Onderwerpen met spier- of gewrichtsletsel.
  • Onderwerpen met onmogelijkheid om de interventie op te volgen.
  • Weigering van geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: CONTROLEGROEP
Nutraceutical placebo-innamegroep

De deelnemende proefpersonen zullen de inname van de nutraceutical gedurende 3 maanden moeten volgen, evenals de vastgestelde bezoeken. Deelnemers krijgen een register om hun dagelijkse inname van de nutraceutical te controleren. Ze mogen hun dagelijkse gewoonten niet veranderen.

Nutraceutical placebo bevat microkristallijne cellulose (185 mg) en maltodextrine (185 mg).

Experimenteel: EXPERIMENTELE GROEP
Inname van natuurlijk kruidenvoedingssupplement samengesteld uit een combinatie van Hibiscus sabdariffa-bloemen en Lippia citriodora-bladeren.

De deelnemende proefpersonen zullen de inname van de nutraceutical gedurende 3 maanden moeten volgen, evenals de vastgestelde bezoeken. Deelnemers krijgen een register om hun dagelijkse inname van de nutraceutical te controleren. Ze mogen hun dagelijkse gewoonten niet veranderen.

De nutraceutical is ontwikkeld door Monteloeder, S.L. Het is een combinatie van Hibiscus sabdariffa bloemen en Lippia citriodora bladeren. De dosis die de deelnemers van de experimentele groep zullen krijgen is 300 mg plus 20 mg microkristallijne cellulose. Het product wordt gepresenteerd in een niet-gearomatiseerde capsule, het is een roodbruin poeder met een karakteristieke geur en een licht bittere smaak. De productiedatum van het product was 01/12/2022 en de vervaldatum was 30/11/2024.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
GEWICHT
Tijdsspanne: 12 weken
Het gewicht van de proefpersonen wordt bepaald met behulp van de TANITA (Tokio, Japan).
12 weken
HOOGTE
Tijdsspanne: 12 weken
De lengte van de proefpersonen wordt gemeten met de SECA 123 stadiometer (Hamburg, Duitsland).
12 weken
BLOED PREPARAAT
Tijdsspanne: 12 weken
Meting van de bloeddruk (systolisch en diastolisch) met een digitale tensiometer.
12 weken
VETMASSA
Tijdsspanne: 12 weken
Beoordeling van de lichaamssamenstelling door DXA en bio-impedantie om vetmassaresultaten te verkrijgen.
12 weken
HARTSLAG
Tijdsspanne: 12 weken
Meting van de hartslag met een digitale tensiometer.
12 weken
VERZADIGING
Tijdsspanne: 12 weken
Scores zullen worden verkregen door middel van gevalideerde vragenlijsten voor de studie van verzadiging van de deelnemende proefpersonen.
12 weken
BLOED CHOLESTEROL NIVEAU
Tijdsspanne: 12 weken
Cholesterolbloedwaarden worden verkregen met behulp van de flexibele en draagbare accutrend® plus
12 weken
TRIGLICERIDEN
Tijdsspanne: 12 weken
Triglicerides-bloedwaarden worden verkregen met behulp van de flexibele en draagbare accutrend® plus
12 weken
BLOEDGLUCOSE NIVEAU
Tijdsspanne: 12 weken
Glucose bloedwaarden worden verkregen met behulp van de flexibele en draagbare accutrend® plus
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UA-2023-05-08

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren