- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05906771
Studie van het effect van het gecombineerde extract van citroenverbena en hibiscus op gezondheidsindicatoren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Spanje
- Alejandro Martínez Rodríguez
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouderen (< 18 jaar)
- Overgewicht (body mass index 25-29,9 kg/m²)
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere of zogende proefpersonen
- Die in de afgelopen 3 maanden hebben deelgenomen aan een ander onderzoek met vergelijkbare kenmerken.
- Onderwerpen met pathologieën.
- Gebruik van medicijnen en/of supplementen
- Onderwerpen met voedselintoleranties/allergieën.
- Onderwerpen met spier- of gewrichtsletsel.
- Onderwerpen met onmogelijkheid om de interventie op te volgen.
- Weigering van geïnformeerde toestemming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: CONTROLEGROEP
Nutraceutical placebo-innamegroep
|
De deelnemende proefpersonen zullen de inname van de nutraceutical gedurende 3 maanden moeten volgen, evenals de vastgestelde bezoeken. Deelnemers krijgen een register om hun dagelijkse inname van de nutraceutical te controleren. Ze mogen hun dagelijkse gewoonten niet veranderen. Nutraceutical placebo bevat microkristallijne cellulose (185 mg) en maltodextrine (185 mg). |
|
Experimenteel: EXPERIMENTELE GROEP
Inname van natuurlijk kruidenvoedingssupplement samengesteld uit een combinatie van Hibiscus sabdariffa-bloemen en Lippia citriodora-bladeren.
|
De deelnemende proefpersonen zullen de inname van de nutraceutical gedurende 3 maanden moeten volgen, evenals de vastgestelde bezoeken. Deelnemers krijgen een register om hun dagelijkse inname van de nutraceutical te controleren. Ze mogen hun dagelijkse gewoonten niet veranderen. De nutraceutical is ontwikkeld door Monteloeder, S.L. Het is een combinatie van Hibiscus sabdariffa bloemen en Lippia citriodora bladeren. De dosis die de deelnemers van de experimentele groep zullen krijgen is 300 mg plus 20 mg microkristallijne cellulose. Het product wordt gepresenteerd in een niet-gearomatiseerde capsule, het is een roodbruin poeder met een karakteristieke geur en een licht bittere smaak. De productiedatum van het product was 01/12/2022 en de vervaldatum was 30/11/2024. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
GEWICHT
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het gewicht van de proefpersonen wordt bepaald met behulp van de TANITA (Tokio, Japan).
|
12 weken
|
|
HOOGTE
Tijdsspanne: 12 weken
|
De lengte van de proefpersonen wordt gemeten met de SECA 123 stadiometer (Hamburg, Duitsland).
|
12 weken
|
|
BLOED PREPARAAT
Tijdsspanne: 12 weken
|
Meting van de bloeddruk (systolisch en diastolisch) met een digitale tensiometer.
|
12 weken
|
|
VETMASSA
Tijdsspanne: 12 weken
|
Beoordeling van de lichaamssamenstelling door DXA en bio-impedantie om vetmassaresultaten te verkrijgen.
|
12 weken
|
|
HARTSLAG
Tijdsspanne: 12 weken
|
Meting van de hartslag met een digitale tensiometer.
|
12 weken
|
|
VERZADIGING
Tijdsspanne: 12 weken
|
Scores zullen worden verkregen door middel van gevalideerde vragenlijsten voor de studie van verzadiging van de deelnemende proefpersonen.
|
12 weken
|
|
BLOED CHOLESTEROL NIVEAU
Tijdsspanne: 12 weken
|
Cholesterolbloedwaarden worden verkregen met behulp van de flexibele en draagbare accutrend® plus
|
12 weken
|
|
TRIGLICERIDEN
Tijdsspanne: 12 weken
|
Triglicerides-bloedwaarden worden verkregen met behulp van de flexibele en draagbare accutrend® plus
|
12 weken
|
|
BLOEDGLUCOSE NIVEAU
Tijdsspanne: 12 weken
|
Glucose bloedwaarden worden verkregen met behulp van de flexibele en draagbare accutrend® plus
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UA-2023-05-08
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .