- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05906771
Estudo do Efeito do Extrato Combinado de Verbena Limão e Hibisco em Indicadores de Saúde
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Espanha
- Recrutamento
- Alejandro Martínez Rodríguez
-
Contato:
- Alejandro Martínez
- Número de telefone: 696210163
- E-mail: amartinezrodriguez@ua.es
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idosos (< 18 anos)
- Excesso de peso (índice de massa corporal 25-29,9 kg/m2)
Critério de exclusão:
- Sujeitos grávidas ou lactantes
- Que tenham participado de outro estudo com características semelhantes nos últimos 3 meses.
- Sujeitos com patologias.
- Consumo de medicamentos e/ou suplementos
- Indivíduos com intolerâncias/alergias alimentares.
- Indivíduos com lesões musculares ou articulares.
- Sujeitos com impossibilidade de seguimento da intervenção.
- Recusa de consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: GRUPO DE CONTROLE
Grupo de ingestão de placebo nutracêutico
|
Os sujeitos participantes deverão acompanhar a ingestão do nutracêutico por 3 meses, bem como comparecer às consultas estipuladas. Os participantes receberão um registro para controlar a ingestão diária do nutracêutico. Eles não devem mudar seus hábitos diários. O placebo nutracêutico contém celulose microcristalina (185mg) e maltodextrina (185mg). |
Experimental: GRUPO EXPERIMENTAL
Ingestão de suplemento dietético natural à base de ervas composto por uma combinação de flores de Hibiscus sabdariffa e folhas de Lippia citriodora.
|
Os sujeitos participantes deverão acompanhar a ingestão do nutracêutico por 3 meses, bem como comparecer às consultas estipuladas. Os participantes receberão um registro para controlar a ingestão diária do nutracêutico. Eles não devem mudar seus hábitos diários. O nutracêutico foi elaborado por Monteloeder, S.L. É uma combinação de flores de Hibiscus sabdariffa e folhas de Lippia citriodora. A dose que os participantes do grupo experimental receberão será de 300mg mais 20mg de celulose microcristalina. O produto é apresentado em cápsula sem sabor, é um pó marrom-avermelhado com odor característico e sabor levemente amargo. A data de fabricação do produto foi 01/12/2022 e a validade foi 30/11/2024. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
PESO
Prazo: 12 semanas
|
O peso dos sujeitos será obtido por meio do TANITA (Tóquio, Japão).
|
12 semanas
|
ALTURA
Prazo: 12 semanas
|
A estatura dos sujeitos será medida com o estadiômetro SECA 123 (Hamburgo, Alemanha).
|
12 semanas
|
PRESSÃO DE SANGUE
Prazo: 12 semanas
|
Medição da pressão arterial (sistólica e diastólica) com tensiômetro digital.
|
12 semanas
|
MASSA GORDA
Prazo: 12 semanas
|
Avaliação da composição corporal por DXA e bioimpedância para obtenção de resultados de massa gorda.
|
12 semanas
|
FREQUÊNCIA CARDÍACA
Prazo: 12 semanas
|
Medição da frequência cardíaca com um tensiômetro digital.
|
12 semanas
|
SACIEDADE
Prazo: 12 semanas
|
As pontuações serão obtidas através de questionários validados para o estudo da saciedade dos sujeitos participantes.
|
12 semanas
|
NÍVEL DE COLESTEROL NO SANGUE
Prazo: 12 semanas
|
Os valores sanguíneos de colesterol serão obtidos usando o accutrend® plus flexível e portátil
|
12 semanas
|
TRIGLICERÍDEOS
Prazo: 12 semanas
|
Os valores sanguíneos de triglicerídeos serão obtidos usando o flexível e portátil accutrend® plus
|
12 semanas
|
NÍVEL DE GLICOSE NO SANGUE
Prazo: 12 semanas
|
Os valores de glicose no sangue serão obtidos usando o accutrend® plus flexível e portátil
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UA-2023-05-08
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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