Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo do Efeito do Extrato Combinado de Verbena Limão e Hibisco em Indicadores de Saúde

18 de fevereiro de 2024 atualizado por: Prof. Dr. Alejandro Martínez-Rodríguez, University of Alicante
Os polifenóis vegetais demonstraram a capacidade de melhorar as alterações metabólicas induzidas pelo sobrepeso e obesidade, tanto em modelos celulares quanto em animais, onde a maioria das abordagens terapêuticas falharam. Estes demonstraram a capacidade de melhorar a sensação de apetite, levando a um melhor controle do peso corporal, além de reduzir o acúmulo de gordura e melhorar os perfis glicêmico e lipídico plasmático, bem como o processo inflamatório e a disfunção vascular. Os polifenóis vegetais nos quais o extrato a ser estudado será baseado serão hibisco e verbena de limão. Um estudo randomizado controlado será realizado em indivíduos com sobrepeso ou obesos da província de Alicante. Será realizada uma randomização eletrônica com base em um delineamento de duas ramificações, portanto, haverá um grupo controle (sem intervenção) e um grupo experimental (ingestão de nutracêuticos). Os participantes terão que ingerir o nutracêutico durante 3 meses, bem como comparecer às visitas convencionadas. Serão coletados diferentes questionários de saciedade, parâmetros circulantes medidos nos capilares (colesterol, triglicerídeos e glicose), pressão arterial e composição corporal medida por densitometria óssea (DXA). Todas as variáveis ​​serão medidas em 4 pontos de tempo diferentes (linha de base, 30 dias, 60 dias e 90 dias). Tudo isso será analisado em função do tempo; no início e no final de cada intervenção (análise intragrupo), bem como comparar o grupo controle com o grupo experimental (análise intergrupo). Uma equipe multidisciplinar formada por médicos, enfermeiros e nutricionistas estará envolvida.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Alicante
      • Elche, Alicante, Espanha
        • Recrutamento
        • Alejandro Martínez Rodríguez
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idosos (< 18 anos)
  • Excesso de peso (índice de massa corporal 25-29,9 kg/m2)

Critério de exclusão:

  • Sujeitos grávidas ou lactantes
  • Que tenham participado de outro estudo com características semelhantes nos últimos 3 meses.
  • Sujeitos com patologias.
  • Consumo de medicamentos e/ou suplementos
  • Indivíduos com intolerâncias/alergias alimentares.
  • Indivíduos com lesões musculares ou articulares.
  • Sujeitos com impossibilidade de seguimento da intervenção.
  • Recusa de consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: GRUPO DE CONTROLE
Grupo de ingestão de placebo nutracêutico

Os sujeitos participantes deverão acompanhar a ingestão do nutracêutico por 3 meses, bem como comparecer às consultas estipuladas. Os participantes receberão um registro para controlar a ingestão diária do nutracêutico. Eles não devem mudar seus hábitos diários.

O placebo nutracêutico contém celulose microcristalina (185mg) e maltodextrina (185mg).

Experimental: GRUPO EXPERIMENTAL
Ingestão de suplemento dietético natural à base de ervas composto por uma combinação de flores de Hibiscus sabdariffa e folhas de Lippia citriodora.

Os sujeitos participantes deverão acompanhar a ingestão do nutracêutico por 3 meses, bem como comparecer às consultas estipuladas. Os participantes receberão um registro para controlar a ingestão diária do nutracêutico. Eles não devem mudar seus hábitos diários.

O nutracêutico foi elaborado por Monteloeder, S.L. É uma combinação de flores de Hibiscus sabdariffa e folhas de Lippia citriodora. A dose que os participantes do grupo experimental receberão será de 300mg mais 20mg de celulose microcristalina. O produto é apresentado em cápsula sem sabor, é um pó marrom-avermelhado com odor característico e sabor levemente amargo. A data de fabricação do produto foi 01/12/2022 e a validade foi 30/11/2024.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PESO
Prazo: 12 semanas
O peso dos sujeitos será obtido por meio do TANITA (Tóquio, Japão).
12 semanas
ALTURA
Prazo: 12 semanas
A estatura dos sujeitos será medida com o estadiômetro SECA 123 (Hamburgo, Alemanha).
12 semanas
PRESSÃO DE SANGUE
Prazo: 12 semanas
Medição da pressão arterial (sistólica e diastólica) com tensiômetro digital.
12 semanas
MASSA GORDA
Prazo: 12 semanas
Avaliação da composição corporal por DXA e bioimpedância para obtenção de resultados de massa gorda.
12 semanas
FREQUÊNCIA CARDÍACA
Prazo: 12 semanas
Medição da frequência cardíaca com um tensiômetro digital.
12 semanas
SACIEDADE
Prazo: 12 semanas
As pontuações serão obtidas através de questionários validados para o estudo da saciedade dos sujeitos participantes.
12 semanas
NÍVEL DE COLESTEROL NO SANGUE
Prazo: 12 semanas
Os valores sanguíneos de colesterol serão obtidos usando o accutrend® plus flexível e portátil
12 semanas
TRIGLICERÍDEOS
Prazo: 12 semanas
Os valores sanguíneos de triglicerídeos serão obtidos usando o flexível e portátil accutrend® plus
12 semanas
NÍVEL DE GLICOSE NO SANGUE
Prazo: 12 semanas
Os valores de glicose no sangue serão obtidos usando o accutrend® plus flexível e portátil
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2023

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

18 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UA-2023-05-08

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doenças cardiovasculares

Ensaios clínicos em Placebo nutracêutico

  • Children's Hospital of Philadelphia
    National Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary and Integrative...
    Concluído
    Infecções por HIV | AUXILIA
    Estados Unidos
3
Se inscrever