Tutkimus sitruunaverbenan ja hibiscus-uutteen vaikutuksesta terveysindikaattoreihin
tiistai 3. joulukuuta 2024 päivittänyt: Prof. Dr. Alejandro Martínez-Rodríguez, University of Alicante
Kasvipolyfenolit ovat osoittaneet kykynsä parantaa ylipainon ja liikalihavuuden aiheuttamia metabolisia muutoksia sekä solu- että eläinmalleissa, joissa useimmat terapeuttiset lähestymistavat ovat epäonnistuneet.
Nämä ovat osoittaneet kykynsä parantaa ruokahalun tunnetta, mikä johtaa parempaan kehon painonhallintaan, sen lisäksi, että ne vähentävät rasvan kertymistä ja parantavat plasman glykeemisiä ja lipidiprofiileja sekä tulehdusprosessia ja verisuonten toimintahäiriöitä.
Kasvipolyfenolit, joihin tutkittava uutte perustuu, ovat hibiscus ja sitruunaverbena.
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suoritetaan Alicanten maakunnassa ylipainoisilla tai lihavilla henkilöillä.
Sähköinen satunnaistaminen toteutetaan kaksihaaraiseen suunnitteluun, joten siellä on kontrolliryhmä (ei interventiota) ja koeryhmä (ravintoaineiden saanti).
Osallistujien on nautittava ravintoaine 3 kuukauden ajan sekä osallistuttava sovituille vierailuille.
Kerätään erilaisia kylläisyyskyselyitä, kapillaareissa mitattuja verenkiertoparametreja (kolesteroli, triglyseridit ja glukoosi), verenpaine ja kehon koostumus mitattuna luutiheysmittauksella (DXA).
Kaikki muuttujat mitataan 4 eri ajankohdassa (perustaso, 30 päivää, 60 päivää ja 90 päivää).
Kaikki nämä analysoidaan ajan funktiona; kunkin toimenpiteen alussa ja lopussa (ryhmänsisäinen analyysi) sekä vertailuryhmän vertaaminen koeryhmään (ryhmien välinen analyysi).
Mukana on lääkäreistä, sairaanhoitajista ja ravitsemusasiantuntijoista koostuva monialainen tiimi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Espanja
- Alejandro Martínez Rodríguez
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vanhukset (< 18 vuotta)
- Ylipaino (painoindeksi 25-29,9 kg/m2)
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät henkilöt
- jotka ovat osallistuneet toiseen tutkimukseen, jolla on samanlaiset ominaisuudet viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Kohteet, joilla on patologia.
- Lääkkeiden ja/tai lisäravinteiden käyttö
- Potilaat, joilla on ruoka-intoleranssi/allergia.
- Henkilöt, joilla on lihas- tai nivelvamma.
- Kohteet, joilla on mahdotonta seurata interventiota.
- Tietoon perustuvan suostumuksen epääminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: OHJAUSRYHMÄ
Ravitsemuksellisen lumelääkkeen saantiryhmä
|
Osallistuvien koehenkilöiden on seurattava ravintoaineen saantia 3 kuukauden ajan sekä osallistuttava määrätyille käynneille. Osallistujille annetaan rekisteri, jolla voi valvoa päivittäistä ravintoaineen saantiaan. Heidän ei pitäisi muuttaa päivittäisiä tapojaan. Nutraceutical lumelääke sisältää mikrokystallista selluloosaa (185 mg) ja maltodekstriiniä (185 mg). |
|
Kokeellinen: KOKEELLINEN RYHMÄ
Luonnollisten kasviperäisten ravintolisien saanti, joka koostuu Hibiscus sabdariffan kukkien ja Lippia citriodoran lehtien yhdistelmästä.
|
Osallistuvien koehenkilöiden on seurattava ravintoaineen saantia 3 kuukauden ajan sekä osallistuttava määrätyille käynneille. Osallistujille annetaan rekisteri, jolla voi valvoa päivittäistä ravintoaineen saantiaan. Heidän ei pitäisi muuttaa päivittäisiä tapojaan. Ravintovalmisteen on kehittänyt Monteloeder, S.L. Se on yhdistelmä Hibiscus sabdariffa -kukkia ja Lippia citriodoran lehtiä. Annos, jonka koeryhmän osallistujat saavat, on 300mg plus 20mg mikrokiteistä selluloosaa. Tuote on maustamattomassa kapselissa, se on punertavanruskea jauhe, jolla on ominainen tuoksu ja hieman katkera maku. Tuotteen valmistuspäivä oli 12.1.2022 ja viimeinen käyttöpäivä 30.11.2024. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PAINO
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Koehenkilöiden paino saadaan TANITAlla (Tokio, Japani).
|
12 viikkoa
|
|
KORKEUS
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Koehenkilöiden pituus mitataan SECA 123 -stadiometrillä (Hamburg, Saksa).
|
12 viikkoa
|
|
VERENpaine
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Verenpaineen (systolinen ja diastolinen) mittaus digitaalisella tensiometrillä.
|
12 viikkoa
|
|
RASVAMASSA
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kehon koostumuksen arviointi DXA:lla ja bioimpedanssilla rasvamassatulosten saamiseksi.
|
12 viikkoa
|
|
SYKE
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Sykkeenmittaus digitaalisella tensiometrillä.
|
12 viikkoa
|
|
KYLLÄISYYS
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Pisteet saadaan validoiduilla kyselylomakkeilla osallistuvien koehenkilöiden kylläisyyden tutkimukseen.
|
12 viikkoa
|
|
VEREN KOLESTEROLITASO
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Veren kolesteroliarvot saadaan joustavalla ja kannettavalla accutrend® plus -laitteella
|
12 viikkoa
|
|
TRIGLISERIIDIT
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Veren trigliceridiarvot saadaan käyttämällä joustavaa ja kannettavaa accutrend® plus -laitetta
|
12 viikkoa
|
|
VEREN GLUKOOSITASO
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Verensokeriarvot saadaan joustavalla ja kannettavalla accutrend® plus -laitteella
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Sunnuntai 18. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 5. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UA-2023-05-08
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .