柠檬马鞭草和木槿复合提取物对健康指标影响的研究
2024年2月18日 更新者:Prof. Dr. Alejandro Martínez-Rodríguez、University of Alicante
植物多酚已证明能够改善由超重和肥胖引起的代谢改变,在细胞和动物模型中,大多数治疗方法都失败了。
除了减少脂肪堆积和改善血浆血糖和脂质分布,以及炎症过程和血管功能障碍之外,这些已经证明能够改善食欲,从而改善体重控制。
要研究的提取物所基于的植物多酚将是木槿和柠檬马鞭草。
将对来自阿利坎特省的超重或肥胖受试者进行随机对照试验。
将基于双分支设计进行电子随机化,因此,将有一个对照组(无干预)和一个实验组(摄入营养品)。
参与者必须服用营养保健品 3 个月,并参加约定的访问。
将收集不同的饱腹感问卷、毛细血管中测量的循环参数(胆固醇、甘油三酯和葡萄糖)、血压和通过骨密度测定法(DXA)测量的身体成分。
所有变量将在 4 个不同的时间点(基线、30 天、60 天和 90 天)测量。
所有这些都将作为时间的函数进行分析;在每次干预的开始和结束时(组内分析),以及将对照组与实验组进行比较(组间分析)。
一个由医生、护士和营养师组成的多学科团队将参与其中。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alicante
-
Elche、Alicante、西班牙
- 招聘中
- Alejandro Martínez Rodríguez
-
接触:
- Alejandro Martínez
- 电话号码:696210163
- 邮箱:amartinezrodriguez@ua.es
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
- 老年人(< 18 岁)
- 超重(体重指数 25-29.9 公斤/平方米)
排除标准:
- 怀孕或哺乳期受试者
- 谁在过去 3 个月内参加过具有相似特征的另一项研究。
- 有病症的受试者。
- 服用药物和/或补充剂
- 有食物不耐受/过敏的受试者。
- 肌肉或关节受伤的受试者。
- 无法跟进干预的受试者。
- 拒绝知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较:控制组
营养安慰剂摄入组
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参与受试者必须遵循营养保健品的摄入量 3 个月,并参加规定的访问。 参与者将获得一个登记册,以控制他们每天摄入的营养保健品。 他们不应该改变他们的日常习惯。 营养安慰剂含有微晶纤维素 (185mg) 和麦芽糖糊精 (185mg)。 |
实验性的:实验组
摄入天然草药膳食补充剂,由芙蓉花和柠檬叶植物组成。
|
参与受试者必须遵循营养保健品的摄入量 3 个月,并参加规定的访问。 参与者将获得一个登记册,以控制他们每天摄入的营养保健品。 他们不应该改变他们的日常习惯。 该营养品由 Monteloeder, S.L. 精心制作。 它是 Hibiscus sabdariffa 花和 Lippia citriodora 叶的组合。 实验组参与者将接受的剂量为 300 毫克加 20 毫克微晶纤维素。 该产品采用无味胶囊包装,为红棕色粉末,具有特殊气味和微苦味。 产品的生产日期为 01/12/2022,有效期为 30/11/2024。 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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重量
大体时间:12周
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受试者的体重将使用 TANITA(日本东京)获得。
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12周
|
高度
大体时间:12周
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将使用 SECA 123 测距仪(德国汉堡)测量受试者的身高。
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12周
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血压
大体时间:12周
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使用数字张力计测量血压(收缩压和舒张压)。
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12周
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脂肪量
大体时间:12周
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通过 DXA 和生物阻抗评估身体成分以获得脂肪量结果。
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12周
|
心率
大体时间:12周
|
使用数字张力计测量心率。
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12周
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饱腹感
大体时间:12周
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分数将通过经过验证的问卷获得,用于研究参与受试者的饱腹感。
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12周
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血胆固醇水平
大体时间:12周
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可使用灵活便携的 accutrend® plus 获取胆固醇血液值
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12周
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甘油三酯
大体时间:12周
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将使用灵活便携的 accutrend® plus 获得甘油三酯血液值
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12周
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血糖水平
大体时间:12周
|
将使用灵活便携的 accutrend® plus 获得血糖值
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年7月1日
初级完成 (实际的)
2023年12月31日
研究完成 (估计的)
2024年6月30日
研究注册日期
首次提交
2023年6月7日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月7日
首次发布 (实际的)
2023年6月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月18日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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