Etude de l'effet de l'extrait combiné de verveine citronnée et d'hibiscus sur les indicateurs de santé
3 décembre 2024 mis à jour par: Prof. Dr. Alejandro Martínez-Rodríguez, University of Alicante
Les polyphénols végétaux ont démontré leur capacité à améliorer les altérations métaboliques induites par le surpoids et l'obésité, à la fois dans des modèles cellulaires et animaux, là où la plupart des approches thérapeutiques ont échoué.
Ceux-ci ont démontré leur capacité à améliorer la sensation d'appétit, conduisant à un meilleur contrôle du poids corporel, en plus de réduire l'accumulation de graisse et d'améliorer les profils glycémiques et lipidiques plasmatiques, ainsi que le processus inflammatoire et le dysfonctionnement vasculaire.
Les polyphénols végétaux sur lesquels sera basé l'extrait à étudier seront l'hibiscus et la verveine odorante.
Un essai contrôlé randomisé sera réalisé chez des sujets en surpoids ou obèses de la province d'Alicante.
Une randomisation électronique sera effectuée sur la base d'un design à deux branches, il y aura donc un groupe témoin (pas d'intervention) et un groupe expérimental (apport nutraceutique).
Les participants devront ingérer le nutraceutique pendant 3 mois, ainsi qu'assister aux visites convenues.
Différents questionnaires de satiété, paramètres circulants mesurés dans les capillaires (cholestérol, triglycérides et glucose), tension artérielle et composition corporelle mesurés par densitométrie osseuse (DXA) seront collectés.
Toutes les variables seront mesurées à 4 moments différents (ligne de base, 30 jours, 60 jours et 90 jours).
Tous ceux-ci seront analysés en fonction du temps ; au début et à la fin de chaque intervention (analyse intra-groupe), ainsi que la comparaison du groupe témoin avec le groupe expérimental (analyse inter-groupe).
Une équipe multidisciplinaire formée de médecins, d'infirmières et de nutritionnistes sera impliquée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alicante
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Elche, Alicante, Espagne
- Alejandro Martínez Rodríguez
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Personnes âgées (< 18 ans)
- Surpoids (indice de masse corporelle 25-29,9 kg/m2)
Critère d'exclusion:
- Sujets enceintes ou allaitantes
- Qui ont participé à une autre étude avec des caractéristiques similaires au cours des 3 derniers mois.
- Sujets avec pathologies.
- Consommation de médicaments et/ou de suppléments
- Sujets souffrant d'intolérances/allergies alimentaires.
- Sujets souffrant de lésions musculaires ou articulaires.
- Sujets avec impossibilité de suivre l'intervention.
- Refus de consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: GROUPE DE CONTRÔLE
Groupe de prise de placebo nutraceutique
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Les sujets participants devront suivre la prise du nutraceutique pendant 3 mois, ainsi qu'assister aux visites stipulées. Les participants recevront un registre pour contrôler leur consommation quotidienne de nutraceutique. Ils ne doivent pas changer leurs habitudes quotidiennes. Le placebo nutraceutique contient de la cellulose microcristalline (185 mg) et de la maltodextrine (185 mg). |
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Expérimental: GROUPE EXPÉRIMENTAL
Apport de complément alimentaire naturel à base de plantes composé d'une association de fleurs d'Hibiscus sabdariffa et de feuilles de Lippia citriodora.
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Les sujets participants devront suivre la prise du nutraceutique pendant 3 mois, ainsi qu'assister aux visites stipulées. Les participants recevront un registre pour contrôler leur consommation quotidienne de nutraceutique. Ils ne doivent pas changer leurs habitudes quotidiennes. Le nutraceutique a été élaboré par Monteloeder, S.L. C'est une combinaison de fleurs d'Hibiscus sabdariffa et de feuilles de Lippia citriodora. La dose que les participants du groupe expérimental recevront sera de 300 mg plus 20 mg de cellulose microcristalline. Le produit est présenté dans une capsule sans saveur, c'est une poudre brun rougeâtre avec une odeur caractéristique et un goût légèrement amer. La date de fabrication du produit était le 01/12/2022 et la date de péremption était le 30/11/2024. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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LESTER
Délai: 12 semaines
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Le poids des sujets sera obtenu à l'aide du TANITA (Tokyo, Japon).
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12 semaines
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HAUTEUR
Délai: 12 semaines
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La taille des sujets sera mesurée avec le stadiomètre SECA 123 (Hambourg, Allemagne).
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12 semaines
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TENSION SANGUINE
Délai: 12 semaines
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Mesure de la pression artérielle (systolique et diastolique) avec un tensiomètre numérique.
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12 semaines
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MASSE GRASSE
Délai: 12 semaines
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Évaluation de la composition corporelle par DXA et bioimpédance pour obtenir des résultats de masse grasse.
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12 semaines
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RYTHME CARDIAQUE
Délai: 12 semaines
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Mesure de la fréquence cardiaque avec un tensiomètre numérique.
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12 semaines
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SATIÉTÉ
Délai: 12 semaines
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Les scores seront obtenus grâce à des questionnaires validés pour l'étude de la satiété des sujets participants.
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12 semaines
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TAUX DE CHOLESTÉROL SANGUIN
Délai: 12 semaines
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Les valeurs sanguines de cholestérol seront obtenues à l'aide de l'accutrend® plus flexible et portable
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12 semaines
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TRIGLICÉRIDES
Délai: 12 semaines
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Les valeurs sanguines des triglycérides seront obtenues à l'aide de l'accutrend® plus flexible et portable
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12 semaines
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NIVEAU DE GLYCÉMIE
Délai: 12 semaines
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Les valeurs de glycémie seront obtenues à l'aide de l'accutrend® plus flexible et portable
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2023
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juin 2023
Première publication (Réel)
18 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
5 décembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UA-2023-05-08
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .