Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effekten af ​​det kombinerede ekstrakt af citronverbena og hibiscus på sundhedsindikatorer

18. februar 2024 opdateret af: Prof. Dr. Alejandro Martínez-Rodríguez, University of Alicante
Plantepolyfenoler har demonstreret evnen til at forbedre metaboliske ændringer induceret af overvægt og fedme, både i cellulære og dyremodeller, hvor de fleste terapeutiske tilgange har fejlet. Disse har demonstreret evnen til at forbedre appetitfølelsen, hvilket fører til forbedret kropsvægtkontrol, udover at reducere fedtophobning og forbedre plasmaglykæmiske og lipidprofiler samt inflammatoriske processer og vaskulær dysfunktion. Plantepolyfenolerne, som ekstraktet, der skal undersøges, vil være baseret på, vil være hibiscus og citronverbena. Et randomiseret kontrolleret forsøg vil blive udført med overvægtige eller fede personer fra Alicante-provinsen. En elektronisk randomisering vil blive udført baseret på et to-grenet design, derfor vil der være en kontrolgruppe (ingen intervention) og en forsøgsgruppe (nutraceutisk indtagelse). Deltagerne skal indtage ernæringsmidlet i 3 måneder, samt deltage i de aftalte besøg. Forskellige mæthedsspørgeskemaer, cirkulationsparametre målt i kapillærer (kolesterol, triglycerider og glukose), blodtryk og kropssammensætning målt ved knogledensitometri (DXA) vil blive indsamlet. Alle variabler vil blive målt på 4 forskellige tidspunkter (baseline, 30 dage, 60 dage og 90 dage). Alle disse vil blive analyseret som en funktion af tiden; i begyndelsen og slutningen af ​​hver intervention (intergruppeanalyse), samt sammenligning af kontrolgruppen med forsøgsgruppen (intergruppeanalyse). Et tværfagligt team bestående af læger, sygeplejersker og ernæringseksperter vil blive involveret.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien
        • Rekruttering
        • Alejandro Martínez Rodríguez
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ældre (< 18 år)
  • Overvægt (body mass index 25-29,9 kg/m2)

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende personer
  • Som har deltaget i en anden undersøgelse med lignende karakteristika inden for de sidste 3 måneder.
  • Emner med patologier.
  • Indtagelse af lægemidler og/eller kosttilskud
  • Forsøgspersoner med fødevareintolerance/allergi.
  • Personer med muskel- eller ledskade.
  • Emner med umulighed at følge op på interventionen.
  • Afslag på informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: KONTROLGRUPPE
Nutraceutisk placebo-indtagelsesgruppe
Kosttilskud: Nutraceutisk placebo

De deltagende forsøgspersoner skal følge indtagelsen af ​​nutraceuticalet i 3 måneder, samt deltage i de fastsatte besøg. Deltagerne får udleveret et register til at kontrollere deres daglige indtag af næringsmidlet. De bør ikke ændre deres daglige vaner.

Nutraceutical placebo indeholder mikrokrystallinsk cellulose (185mg) og maltodextrin (185mg).
Eksperimentel: EKSPERIMENTEL GRUPPE
Indtagelse af naturligt urtekosttilskud sammensat af en kombination af Hibiscus sabdariffa-blomster og Lippia citriodora-blade.
Kosttilskud: Metabolaid(R)

De deltagende forsøgspersoner skal følge indtagelsen af ​​nutraceuticalet i 3 måneder, samt deltage i de fastsatte besøg. Deltagerne får udleveret et register til at kontrollere deres daglige indtag af næringsmidlet. De bør ikke ændre deres daglige vaner.

Næringsmidlet er blevet udviklet af Monteloeder, S.L. Det er en kombination af Hibiscus sabdariffa blomster og Lippia citriodora blade. Den dosis, som deltagerne i forsøgsgruppen vil modtage, vil være 300 mg plus 20 mg mikrokrystallinsk cellulose. Produktet præsenteres i en kapsel uden smag, det er et rødbrunt pulver med en karakteristisk lugt og en let bitter smag. Produktets fremstillingsdato var 01/12/2022, og udløbsdatoen var 30/11/2024.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VÆGT
Tidsramme: 12 uger
Vægten af ​​emnerne vil blive opnået ved hjælp af TANITA (Tokyo, Japan).
12 uger
HØJDE
Tidsramme: 12 uger
Højden af ​​forsøgspersonerne vil blive målt med SECA 123 stadiometer (Hamburg, Tyskland).
12 uger
BLODPRÆSUR
Tidsramme: 12 uger
Måling af blodtryk (systolisk og diastolisk) med et digitalt tensiometer.
12 uger
FEDT MASSE
Tidsramme: 12 uger
Vurdering af kropssammensætning ved DXA og bioimpedans for at opnå fedtmasseresultater.
12 uger
HJERTERYTME
Tidsramme: 12 uger
Måling af puls med et digitalt tensiometer.
12 uger
MÆTTE
Tidsramme: 12 uger
Resultater vil blive opnået gennem validerede spørgeskemaer til undersøgelse af mæthed hos de deltagende forsøgspersoner.
12 uger
BLODKOLESTEROLNIVEAU
Tidsramme: 12 uger
Kolesterol-blodværdier vil blive opnået ved hjælp af den fleksible og bærbare accutrend® plus
12 uger
TRIGLICERIDER
Tidsramme: 12 uger
Trigliceriders blodværdier vil blive opnået ved hjælp af den fleksible og bærbare accutrend® plus
12 uger
BLODSUKKERNIVEAU
Tidsramme: 12 uger
Blodglukoseværdier opnås ved at bruge den fleksible og bærbare accutrend® plus
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alicante

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

18. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UA-2023-05-08

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med Nutraceutisk placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner