Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av effekten av det kombinerade extraktet av citronverbena och hibiskus på hälsoindikatorer

3 december 2024 uppdaterad av: Prof. Dr. Alejandro Martínez-Rodríguez, University of Alicante
Växtpolyfenoler har visat förmågan att förbättra metaboliska förändringar som induceras av övervikt och fetma, både i cellulära och djurmodeller, där de flesta terapeutiska metoder har misslyckats. Dessa har visat förmågan att förbättra aptitkänslan, vilket leder till förbättrad kroppsviktskontroll, förutom att minska fettansamlingen och förbättra plasmaglykemiska och lipidprofiler, såväl som inflammatorisk process och vaskulär dysfunktion. De växtpolyfenoler som extraktet som ska studeras kommer att baseras på kommer att vara hibiskus och citronverbena. En randomiserad kontrollerad studie kommer att genomföras på överviktiga eller feta försökspersoner från provinsen Alicante. En elektronisk randomisering kommer att genomföras baserat på en design med två grenar, därför kommer det att finnas en kontrollgrupp (ingen intervention) och en experimentgrupp (näringsintag). Deltagarna måste inta näringsmedlet i 3 månader, samt närvara vid de överenskomna besöken. Olika mättnadsformulär, cirkulationsparametrar mätt i kapillärer (kolesterol, triglycerider och glukos), blodtryck och kroppssammansättning mätt med bentätometri (DXA) kommer att samlas in. Alla variabler kommer att mätas vid 4 olika tidpunkter (baslinje, 30 dagar, 60 dagar och 90 dagar). Alla dessa kommer att analyseras som en funktion av tiden; i början och slutet av varje intervention (intergruppsanalys), samt jämföra kontrollgruppen med experimentgruppen (intergruppsanalys). Ett tvärvetenskapligt team bestående av läkare, sjuksköterskor och nutritionister kommer att involveras.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien
        • Alejandro Martínez Rodríguez

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Äldre (< 18 år)
  • Övervikt (body mass index 25-29,9 kg/m2)

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller ammande försökspersoner
  • Som har deltagit i en annan studie med liknande egenskaper under de senaste 3 månaderna.
  • Ämnen med patologier.
  • Konsumtion av läkemedel och/eller kosttillskott
  • Personer med matintolerans/allergi.
  • Personer med muskel- eller ledskada.
  • Ämnen med omöjlighet att följa upp insatsen.
  • Avslag på informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: KONTROLLGRUPP
Nutraceutisk placebointagsgrupp

De deltagande försökspersonerna måste följa intaget av näringsläkemedlet i 3 månader, samt närvara vid de föreskrivna besöken. Deltagarna kommer att få ett register för att kontrollera sitt dagliga intag av näringsmedlet. De bör inte ändra sina dagliga vanor.

Nutraceutical placebo innehåller mikrokristallin cellulosa (185mg) och maltodextrin (185mg).

Experimentell: EXPERIMENTELL GRUPP
Intag av naturligt växtbaserat kosttillskott som består av en kombination av Hibiscus sabdariffa-blommor och Lippia citriodora-blad.

De deltagande försökspersonerna måste följa intaget av näringsläkemedlet i 3 månader, samt närvara vid de föreskrivna besöken. Deltagarna kommer att få ett register för att kontrollera sitt dagliga intag av näringsmedlet. De bör inte ändra sina dagliga vanor.

Näringsmedlet har utvecklats av Monteloeder, S.L. Det är en kombination av Hibiscus sabdariffa-blommor och Lippia citriodora-blad. Dosen som deltagarna i experimentgruppen kommer att få kommer att vara 300 mg plus 20 mg mikrokristallin cellulosa. Produkten presenteras i en kapsel utan smak, det är ett rödbrunt pulver med en karakteristisk lukt och en lätt bitter smak. Produktens tillverkningsdatum var 2022-12-01 och utgångsdatumet var 2024-11-30.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
VIKT
Tidsram: 12 veckor
Vikten av försökspersonerna kommer att erhållas med hjälp av TANITA (Tokyo, Japan).
12 veckor
HÖJD
Tidsram: 12 veckor
Höjden på försökspersonerna kommer att mätas med SECA 123 stadiometer (Hamburg, Tyskland).
12 veckor
BLODPRÖST
Tidsram: 12 veckor
Mätning av blodtryck (systoliskt och diastoliskt) med en digital tensiometer.
12 veckor
FETT MASSA
Tidsram: 12 veckor
Bedömning av kroppssammansättning med DXA och bioimpedans för att erhålla fettmassaresultat.
12 veckor
HJÄRTFREKVENS
Tidsram: 12 veckor
Mätning av puls med en digital tensiometer.
12 veckor
MÄTTSAMHET
Tidsram: 12 veckor
Poäng kommer att erhållas genom validerade frågeformulär för att studera mättnad hos de deltagande försökspersonerna.
12 veckor
BLODKOLESTEROLNIVÅ
Tidsram: 12 veckor
Kolesterolvärden i blodet kommer att erhållas med den flexibla och bärbara accutrend® plus
12 veckor
TRIGLICERIDER
Tidsram: 12 veckor
Trigliceriders blodvärden kommer att erhållas med den flexibla och bärbara accutrend® plus
12 veckor
BLODSOCKERNIVÅ
Tidsram: 12 veckor
Blodsockervärden kommer att erhållas med den flexibla och bärbara accutrend® plus
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2023

Första postat (Faktisk)

18 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

5 december 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2024

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UA-2023-05-08

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera