- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05906771
Studie av effekten av det kombinerade extraktet av citronverbena och hibiskus på hälsoindikatorer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Spanien
- Alejandro Martínez Rodríguez
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Äldre (< 18 år)
- Övervikt (body mass index 25-29,9 kg/m2)
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande försökspersoner
- Som har deltagit i en annan studie med liknande egenskaper under de senaste 3 månaderna.
- Ämnen med patologier.
- Konsumtion av läkemedel och/eller kosttillskott
- Personer med matintolerans/allergi.
- Personer med muskel- eller ledskada.
- Ämnen med omöjlighet att följa upp insatsen.
- Avslag på informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: KONTROLLGRUPP
Nutraceutisk placebointagsgrupp
|
De deltagande försökspersonerna måste följa intaget av näringsläkemedlet i 3 månader, samt närvara vid de föreskrivna besöken. Deltagarna kommer att få ett register för att kontrollera sitt dagliga intag av näringsmedlet. De bör inte ändra sina dagliga vanor. Nutraceutical placebo innehåller mikrokristallin cellulosa (185mg) och maltodextrin (185mg). |
|
Experimentell: EXPERIMENTELL GRUPP
Intag av naturligt växtbaserat kosttillskott som består av en kombination av Hibiscus sabdariffa-blommor och Lippia citriodora-blad.
|
De deltagande försökspersonerna måste följa intaget av näringsläkemedlet i 3 månader, samt närvara vid de föreskrivna besöken. Deltagarna kommer att få ett register för att kontrollera sitt dagliga intag av näringsmedlet. De bör inte ändra sina dagliga vanor. Näringsmedlet har utvecklats av Monteloeder, S.L. Det är en kombination av Hibiscus sabdariffa-blommor och Lippia citriodora-blad. Dosen som deltagarna i experimentgruppen kommer att få kommer att vara 300 mg plus 20 mg mikrokristallin cellulosa. Produkten presenteras i en kapsel utan smak, det är ett rödbrunt pulver med en karakteristisk lukt och en lätt bitter smak. Produktens tillverkningsdatum var 2022-12-01 och utgångsdatumet var 2024-11-30. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
VIKT
Tidsram: 12 veckor
|
Vikten av försökspersonerna kommer att erhållas med hjälp av TANITA (Tokyo, Japan).
|
12 veckor
|
|
HÖJD
Tidsram: 12 veckor
|
Höjden på försökspersonerna kommer att mätas med SECA 123 stadiometer (Hamburg, Tyskland).
|
12 veckor
|
|
BLODPRÖST
Tidsram: 12 veckor
|
Mätning av blodtryck (systoliskt och diastoliskt) med en digital tensiometer.
|
12 veckor
|
|
FETT MASSA
Tidsram: 12 veckor
|
Bedömning av kroppssammansättning med DXA och bioimpedans för att erhålla fettmassaresultat.
|
12 veckor
|
|
HJÄRTFREKVENS
Tidsram: 12 veckor
|
Mätning av puls med en digital tensiometer.
|
12 veckor
|
|
MÄTTSAMHET
Tidsram: 12 veckor
|
Poäng kommer att erhållas genom validerade frågeformulär för att studera mättnad hos de deltagande försökspersonerna.
|
12 veckor
|
|
BLODKOLESTEROLNIVÅ
Tidsram: 12 veckor
|
Kolesterolvärden i blodet kommer att erhållas med den flexibla och bärbara accutrend® plus
|
12 veckor
|
|
TRIGLICERIDER
Tidsram: 12 veckor
|
Trigliceriders blodvärden kommer att erhållas med den flexibla och bärbara accutrend® plus
|
12 veckor
|
|
BLODSOCKERNIVÅ
Tidsram: 12 veckor
|
Blodsockervärden kommer att erhållas med den flexibla och bärbara accutrend® plus
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UA-2023-05-08
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .