Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av effekten av det kombinerte ekstraktet av sitronverbena og hibiskus på helseindikatorer

3. desember 2024 oppdatert av: Prof. Dr. Alejandro Martínez-Rodríguez, University of Alicante
Plantepolyfenoler har vist evnen til å forbedre metabolske endringer indusert av overvekt og fedme, både i cellulære og dyremodeller, der de fleste terapeutiske tilnærminger har mislyktes. Disse har demonstrert evnen til å forbedre appetittfølelsen, noe som fører til forbedret kroppsvektkontroll, i tillegg til å redusere fettansamling og forbedre plasmaglykemiske og lipidprofiler, samt inflammatoriske prosesser og vaskulær dysfunksjon. Plantepolyfenolene som ekstraktet som skal studeres vil være basert på vil være hibiskus og sitronverbena. En randomisert kontrollert studie vil bli utført på personer med overvekt eller fedme fra Alicante-provinsen. En elektronisk randomisering vil bli utført basert på et to-grenet design, derfor vil det være en kontrollgruppe (ingen intervensjon) og en eksperimentell gruppe (næringsinntak). Deltakerne må innta næringsmiddelet i 3 måneder, samt delta på de avtalte besøkene. Ulike metthetsspørreskjemaer, sirkulasjonsparametere målt i kapillærer (kolesterol, triglyserider og glukose), blodtrykk og kroppssammensetning målt ved bentettometri (DXA) vil bli samlet inn. Alle variabler vil bli målt på 4 forskjellige tidspunkter (grunnlinje, 30 dager, 60 dager og 90 dager). Alle disse vil bli analysert som en funksjon av tid; i begynnelsen og slutten av hver intervensjon (intergruppeanalyse), samt sammenligning av kontrollgruppen med forsøksgruppen (intergruppeanalyse). Et tverrfaglig team bestående av leger, sykepleiere og ernæringsfysiologer vil bli involvert.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spania
        • Alejandro Martínez Rodríguez

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Eldre (< 18 år)
  • Overvekt (kroppsmasseindeks 25-29,9 kg/m2)

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende personer
  • Som har deltatt i en annen studie med lignende egenskaper de siste 3 månedene.
  • Emner med patologier.
  • Forbruk av legemidler og/eller kosttilskudd
  • Personer med matintoleranse/allergi.
  • Personer med muskel- eller leddskade.
  • Emner med umulighet å følge opp intervensjonen.
  • Avslag på informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: KONTROLLGRUPPE
Ernæringsgruppe for placebo-inntak

De deltakende forsøkspersonene må følge inntaket av næringsmiddelet i 3 måneder, samt delta på de fastsatte besøkene. Deltakerne vil få et register for å kontrollere sitt daglige inntak av næringsmiddelet. De bør ikke endre sine daglige vaner.

Nutraceutical placebo inneholder mikrokrystallinsk cellulose (185mg) og maltodekstrin (185mg).

Eksperimentell: EKSPERIMENTELL GRUPPE
Inntak av naturlig urtekosttilskudd sammensatt av en kombinasjon av Hibiscus sabdariffa-blomster og Lippia citriodora-blader.

De deltakende forsøkspersonene må følge inntaket av næringsmiddelet i 3 måneder, samt delta på de fastsatte besøkene. Deltakerne vil få et register for å kontrollere sitt daglige inntak av næringsmiddelet. De bør ikke endre sine daglige vaner.

Næringsmiddelet er utviklet av Monteloeder, S.L. Det er en kombinasjon av Hibiscus sabdariffa-blomster og Lippia citriodora-blader. Dosen som deltakerne i forsøksgruppen får vil være 300 mg pluss 20 mg mikrokrystallinsk cellulose. Produktet presenteres i en kapsel uten smak, det er et rødbrunt pulver med en karakteristisk lukt og en litt bitter smak. Produksjonsdatoen for produktet var 01/12/2022 og utløpsdatoen var 30/11/2024.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
VEKT
Tidsramme: 12 uker
Vekten til emnene vil bli oppnådd ved å bruke TANITA (Tokyo, Japan).
12 uker
HØYDE
Tidsramme: 12 uker
Høyden på forsøkspersonene vil bli målt med SECA 123 stadiometer (Hamburg, Tyskland).
12 uker
BLODPRÆSUR
Tidsramme: 12 uker
Måling av blodtrykk (systolisk og diastolisk) med digitalt tensiometer.
12 uker
FETT MASSE
Tidsramme: 12 uker
Vurdering av kroppssammensetning med DXA og bioimpedans for å oppnå fettmasseresultater.
12 uker
PULS
Tidsramme: 12 uker
Måling av hjertefrekvens med digitalt tensiometer.
12 uker
METTHET
Tidsramme: 12 uker
Poeng vil bli oppnådd gjennom validerte spørreskjemaer for studiet av metthetsfølelsen til de deltakende forsøkspersonene.
12 uker
BLODKOLESTEROLNIVÅ
Tidsramme: 12 uker
Kolesterolblodverdier vil bli oppnådd ved å bruke den fleksible og bærbare accutrend® plus
12 uker
TRIGLISERIDER
Tidsramme: 12 uker
Blodverdier for triglicerider vil bli oppnådd ved å bruke den fleksible og bærbare accutrend® plus
12 uker
BLODSUKKERNIVÅ
Tidsramme: 12 uker
Blodglukoseverdier vil bli oppnådd ved å bruke den fleksible og bærbare accutrend® plus
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2023

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UA-2023-05-08

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere