- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05906771
Studie av effekten av det kombinerte ekstraktet av sitronverbena og hibiskus på helseindikatorer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Spania
- Alejandro Martínez Rodríguez
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Eldre (< 18 år)
- Overvekt (kroppsmasseindeks 25-29,9 kg/m2)
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende personer
- Som har deltatt i en annen studie med lignende egenskaper de siste 3 månedene.
- Emner med patologier.
- Forbruk av legemidler og/eller kosttilskudd
- Personer med matintoleranse/allergi.
- Personer med muskel- eller leddskade.
- Emner med umulighet å følge opp intervensjonen.
- Avslag på informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: KONTROLLGRUPPE
Ernæringsgruppe for placebo-inntak
|
De deltakende forsøkspersonene må følge inntaket av næringsmiddelet i 3 måneder, samt delta på de fastsatte besøkene. Deltakerne vil få et register for å kontrollere sitt daglige inntak av næringsmiddelet. De bør ikke endre sine daglige vaner. Nutraceutical placebo inneholder mikrokrystallinsk cellulose (185mg) og maltodekstrin (185mg). |
|
Eksperimentell: EKSPERIMENTELL GRUPPE
Inntak av naturlig urtekosttilskudd sammensatt av en kombinasjon av Hibiscus sabdariffa-blomster og Lippia citriodora-blader.
|
De deltakende forsøkspersonene må følge inntaket av næringsmiddelet i 3 måneder, samt delta på de fastsatte besøkene. Deltakerne vil få et register for å kontrollere sitt daglige inntak av næringsmiddelet. De bør ikke endre sine daglige vaner. Næringsmiddelet er utviklet av Monteloeder, S.L. Det er en kombinasjon av Hibiscus sabdariffa-blomster og Lippia citriodora-blader. Dosen som deltakerne i forsøksgruppen får vil være 300 mg pluss 20 mg mikrokrystallinsk cellulose. Produktet presenteres i en kapsel uten smak, det er et rødbrunt pulver med en karakteristisk lukt og en litt bitter smak. Produksjonsdatoen for produktet var 01/12/2022 og utløpsdatoen var 30/11/2024. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VEKT
Tidsramme: 12 uker
|
Vekten til emnene vil bli oppnådd ved å bruke TANITA (Tokyo, Japan).
|
12 uker
|
|
HØYDE
Tidsramme: 12 uker
|
Høyden på forsøkspersonene vil bli målt med SECA 123 stadiometer (Hamburg, Tyskland).
|
12 uker
|
|
BLODPRÆSUR
Tidsramme: 12 uker
|
Måling av blodtrykk (systolisk og diastolisk) med digitalt tensiometer.
|
12 uker
|
|
FETT MASSE
Tidsramme: 12 uker
|
Vurdering av kroppssammensetning med DXA og bioimpedans for å oppnå fettmasseresultater.
|
12 uker
|
|
PULS
Tidsramme: 12 uker
|
Måling av hjertefrekvens med digitalt tensiometer.
|
12 uker
|
|
METTHET
Tidsramme: 12 uker
|
Poeng vil bli oppnådd gjennom validerte spørreskjemaer for studiet av metthetsfølelsen til de deltakende forsøkspersonene.
|
12 uker
|
|
BLODKOLESTEROLNIVÅ
Tidsramme: 12 uker
|
Kolesterolblodverdier vil bli oppnådd ved å bruke den fleksible og bærbare accutrend® plus
|
12 uker
|
|
TRIGLISERIDER
Tidsramme: 12 uker
|
Blodverdier for triglicerider vil bli oppnådd ved å bruke den fleksible og bærbare accutrend® plus
|
12 uker
|
|
BLODSUKKERNIVÅ
Tidsramme: 12 uker
|
Blodglukoseverdier vil bli oppnådd ved å bruke den fleksible og bærbare accutrend® plus
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UA-2023-05-08
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .