Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ochrona mózgu naszych najmniejszych dzieci – IIIv (SafeBoosC-IIIv) (SafeBoosC-IIIv)

16 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research

Ochrona mózgu naszych najmniejszych dzieci – IIIv (SafeBoosC-IIIv): Pulsoksymetria mózgowa a zwykła pielęgnacja noworodków wentylowanych mechanicznie

Celem badania SafeBoosC-IIIv jest ocena oksymetrii mózgowej dodanej do zwykłej opieki w porównaniu ze zwykłą opieką u noworodków wentylowanych mechanicznie. Hipoteza jest taka, że ​​interwencja zmniejszy złożony wynik śmierci lub umiarkowanej do ciężkiej niepełnosprawności neurorozwojowej i/lub zwiększy średni niewerbalny wynik poznawczy PARCA-R po dwóch latach skorygowanego wieku.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

3000

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ciążowy powyżej 28+0 tygodni
  • Wiek postnatalny poniżej 28 dni
  • Oczekiwana wentylacja mechaniczna przez co najmniej 24 godziny, zgodnie z oceną lekarza zamierzającego dokonać randomizacji
  • Zrównoważyć potrzebę oksymetrii mózgowej
  • Świadoma zgoda rodziców, chyba że ośrodek wybrał opcję „opt-out” lub odroczoną zgodę jako metodę wyrażania zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak podpisanej świadomej zgody rodziców (jeśli wykorzystano uprzednią zgodę) lub brak zapisu, że klinicysta wyjaśnił rodzicom badanie, a rodzice wyrazili zgodę (jeśli zastosowano „opt-out”)
  • Podejrzenie lub potwierdzenie urazu lub zaburzenia mózgu (np. zamartwica okołoporodowa, krwotok mózgowy, wada rozwojowa mózgu, choroba genetyczna lub metaboliczna)
  • Pulsoksymetr mózgowy nie jest dostępny
  • Noworodki z wrodzonymi wadami serca, które mogą wymagać operacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pulsoksymetria mózgowa + zwykła pielęgnacja
Urządzenie: Urządzenie do monitorowania oksymetrii mózgowej

Grupa eksperymentalna otrzyma pulsoksymetrię mózgową jako dodatek do zwykłej opieki, jeśli to możliwe, przed lub jak najszybciej i w ciągu sześciu godzin po rozpoczęciu wentylacji mechanicznej, i będzie kontynuowana do czasu ustabilizowania się funkcji krążeniowo-oddechowej, na co wskazuje konieczność oddychania wspomagania krążenia i oceniane przez odpowiedzialnego lekarza, do 28 dni po urodzeniu lub do śmierci.

Stosowane urządzenia są dopuszczone do użytku klinicznego u noworodków i będą używane zgodnie z instrukcjami obsługi dostarczonymi przez producentów. Ponadto całemu personelowi klinicznemu zostanie zaoferowane szkolenie internetowe i certyfikacja obejmujące zasady oksymetrii mózgowej, praktyczne zastosowanie, a także patofizjologię i odpowiednie interwencje w przypadku niskiego utlenowania mózgu.

Inny: Zwykła opieka
Zwykła opieka oferowana noworodkom w grupie kontrolnej będzie oferowana na równi w grupie eksperymentalnej (np. antybiotyki; odżywianie; itp.). Nie będzie próby ujednolicenia „zwykłej opieki” wśród ośrodków.
Inny: Zwykła opieka
Grupa kontrolna otrzyma wentylację mechaniczną bez dostępu do oksymetrii mózgowej i wytycznych dotyczących leczenia SafeBoosC. Jeśli opieka nad noworodkiem odbywa się poza oddziałem noworodkowym, np. podczas operacji pulsoksymetria mózgowa może być stosowana lub nie, zgodnie z decyzją lekarza odpowiedzialnego w danym miejscu
Inny: Zwykła opieka
Zwykła opieka oferowana noworodkom w grupie kontrolnej będzie oferowana na równi w grupie eksperymentalnej (np. antybiotyki; odżywianie; itp.). Nie będzie próby ujednolicenia „zwykłej opieki” wśród ośrodków.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Połączenie śmierci z dowolnej przyczyny lub umiarkowanej do ciężkiej niepełnosprawności neurorozwojowej
Ramy czasowe: 2 lata

Będą dwa równorzędne wyniki, złożony wynik dychotomiczny i wynik ciągły:

Połączenie śmierci z dowolnej przyczyny lub umiarkowanej do ciężkiej niepełnosprawności neurorozwojowej w wieku dwóch lat skorygowanego. Umiarkowana do ciężkiej niepełnosprawność neurorozwojowa zostanie zdefiniowana jako jedno lub więcej z poniższych

  1. mózgowe porażenie dziecięce z Globalnym Systemem Klasyfikacji Funkcji Motorycznych poziomu 2 lub wyższego;
  2. raport rodziców dotyczący skorygowanych zdolności dzieci (PARCA-R) w zakresie niewerbalnych funkcji poznawczych (zakres 0-34, wyższy wynik oznacza lepszy wynik) poniżej -2 odchyleń standardowych (SD);
  3. ubytek słuchu skorygowany za pomocą aparatów lub gorzej; Lub
  4. upośledzenie wzroku definiowane jako umiarkowanie ograniczone widzenie w jednym oku lub zdolność postrzegania światła lub przedmiotów odbijających światło; lub ślepy na jedno oko z dobrym widzeniem w oku przeciwległym.
2 lata
Kwestionariusze dla rodziców
Ramy czasowe: 18-30 miesięcy

Do oceny śmiertelności i rozwoju neurologicznego zostaną wykorzystane kwestionariusze rodziców wypełnione w wieku skorygowanym 18-30 miesięcy, a także dostępne dane z dokumentacji medycznej dotyczące wieku skorygowanego co najmniej 12 miesięcy, w tym wystandaryzowane oceny rozwoju neurologicznego.

• Niewerbalny wynik poznawczy w kwestionariuszu rodzicielskim Parent Report of Children's Abilities-Revised (PARCA-R) w wieku dwóch lat (zakres 0-34, wyższy wynik oznacza lepszy wynik).
18-30 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 28 dni

Jedno lub więcej poważnych zdarzeń niepożądanych po randomizacji i w ciągu 28 pierwszych dni życia, tj. jedno lub więcej z następujących

  • Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
  • Jakiekolwiek uszkodzenie mózgu zdiagnozowane za pomocą obrazowania
  • Napady padaczkowe leczone lekami przeciwpadaczkowymi
  • Martwicze zapalenie jelit (NEC) Bells stopnia 2 lub więcej
  • Sepsa (potwierdzona lub podejrzewana infekcja leczona antybiotykami przez 5 dni lub dłużej)
  • Pozaustrojowe natlenienie błony (ECMO)
  • Terapia nerkozastępcza
  • Stosowanie leków wazopresyjnych/inotropowych
  • Leczenie tlenem azotowym
  • O wentylacji mechanicznej w 28 dniu życia
28 dni
Dni życia bez wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indywidualne poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 28 dni
jak podano w wyniku drugorzędnym
28 dni
Dni życia poza szpitalem w ciągu pierwszych 28 dni życia
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Porażenie mózgowe
Ramy czasowe: 2 lata
zdefiniowany jako Globalny System Klasyfikacji Funkcji Motorycznych poziom 2 lub wyższy, w wieku dwóch lat skorygowany.
2 lata
Deficyt sensoryczny
Ramy czasowe: 2 lata
zdefiniowane jako upośledzenie wzroku lub słuchu dowolnego stopnia w wieku dwóch lat.
2 lata
Śmiertelność
Ramy czasowe: 2 lata
Śmiertelność w wieku dwóch lat skorygowanego wieku.
2 lata
Stosowanie leków
Ramy czasowe: 2 lata
Stosowanie leków w ciągu ostatnich dwóch miesięcy, w wieku dwóch lat skorygowanego.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

16 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SafeBoosC-IIIv

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niemowlę, noworodek, choroby

Badania kliniczne na Urządzenie do monitorowania oksymetrii mózgowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj