Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ochrona mózgu naszych najmniejszych dzieci – IIIv (SafeBoosC-IIIv) (SafeBoosC-IIIv)

23 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research

Ochrona mózgu naszych najmniejszych dzieci – IIIv (SafeBoosC-IIIv): Pulsoksymetria mózgowa a zwykła pielęgnacja noworodków wentylowanych mechanicznie

Celem badania SafeBoosC-IIIv jest ocena oksymetrii mózgowej dodanej do zwykłej opieki w porównaniu ze zwykłą opieką u noworodków wentylowanych mechanicznie. Hipoteza jest taka, że ​​interwencja zmniejszy złożony wynik śmierci lub umiarkowanej do ciężkiej niepełnosprawności neurorozwojowej i/lub zwiększy średni niewerbalny wynik poznawczy PARCA-R po dwóch latach skorygowanego wieku.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

SafeBoosC-IIIv będzie zainicjowanym przez badaczy, międzynarodowym, randomizowanym, pragmatycznym badaniem klinicznym III fazy. Rozprawa będzie prowadzona w dwóch etapach. W pierwszym etapie randomizacji zostanie poddanych 1610 noworodków, a wyniki zostaną ocenione 90 dni po randomizacji. Na pierwszy etap udało się pozyskać środki finansowe. Jeśli uda się pozyskać dalsze fundusze, będziemy nadal uwzględniać noworodki do czasu randomizacji łącznej liczby 3000 noworodków, a następnie będziemy je obserwować po dwóch latach skorygowanego wieku (krok drugi).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1610

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ciążowy powyżej 28+0 tygodni
  • Wiek postnatalny poniżej 28 dni
  • Oczekiwana wentylacja mechaniczna przez co najmniej 24 godziny, zgodnie z oceną lekarza zamierzającego dokonać randomizacji
  • Zrównoważyć potrzebę oksymetrii mózgowej
  • Świadoma zgoda rodziców, chyba że ośrodek wybrał opcję „opt-out” lub odroczoną zgodę jako metodę wyrażania zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak podpisanej świadomej zgody rodziców (jeśli wykorzystano uprzednią zgodę) lub brak zapisu, że klinicysta wyjaśnił rodzicom badanie, a rodzice wyrazili zgodę (jeśli zastosowano „opt-out”)
  • Podejrzenie lub potwierdzenie urazu lub zaburzenia mózgu (np. zamartwica okołoporodowa, krwotok mózgowy, wada rozwojowa mózgu, choroba genetyczna lub metaboliczna)
  • Pulsoksymetr mózgowy nie jest dostępny
  • Noworodki z wrodzonymi wadami serca, które mogą wymagać operacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pulsoksymetria mózgowa + zwykła pielęgnacja
Inny: Zwykła opieka
Leczenie jak zwykle
Urządzenie: Urządzenie do monitorowania pulsoksymetrii mózgowej
Uczestnicy grupy eksperymentalnej będą monitorowani za pomocą pulsoksymetrii mózgowej, jeśli to możliwe przed lub tak szybko, jak to możliwe, w ciągu sześciu godzin po rozpoczęciu inwazyjnej wentylacji mechanicznej. Pulsoksymetria mózgowa będzie kontynuowana do czasu: 1) ustabilizowania się funkcji krążeniowo-oddechowej, wskazującej na potrzebę wspomagania oddechowo-krążeniowego i oceny przez lekarza prowadzącego, 2) ekstubacji, 3) do 28 dnia po urodzeniu, lub 4) do śmierci . Randomizacja wskaże zastosowanie pulsoksymetrii mózgowej jedynie podczas pierwszego epizodu inwazyjnej wentylacji mechanicznej. Pulsoksymetria mózgowa zostanie zastosowana w celu zminimalizowania niedotlenienia mózgu poprzez modyfikację opieki klinicznej zgodnie z wytycznymi dotyczącymi leczenia SafeBoosC i zwykłym monitorowaniem.
Inny: Zwykła opieka
Grupa kontrolna otrzyma wentylację mechaniczną bez dostępu do oksymetrii mózgowej i wytycznych dotyczących leczenia SafeBoosC. Jeśli opieka nad noworodkiem odbywa się poza oddziałem noworodkowym, np. podczas operacji pulsoksymetria mózgowa może być stosowana lub nie, zgodnie z decyzją lekarza odpowiedzialnego w danym miejscu
Inny: Zwykła opieka
Leczenie jak zwykle

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni wolne od szpitala w ciągu 90 dni od randomizacji
Ramy czasowe: 90 dni
Główny wynik kroku pierwszego
90 dni
Połączenie śmierci z dowolnej przyczyny lub umiarkowanej lub ciężkiej niepełnosprawności neurorozwojowej
Ramy czasowe: 2 lata

Równorzędny wynik dla kroku drugiego

Połączenie śmierci z dowolnej przyczyny lub umiarkowanej lub ciężkiej niepełnosprawności neurorozwojowej w wieku dwóch lat skorygowanej. Umiarkowane do ciężkiego upośledzenie neurorozwojowe będzie definiowane jako jedno lub więcej z poniższych

  1. porażenie mózgowe z poziomem 2 lub wyższym w Globalnym Systemie Klasyfikacji Funkcji Motorycznych;
  2. w raporcie rodziców dotyczącym poprawionych umiejętności dzieci (PARCA-R) wynik niewerbalnych funkcji poznawczych (zakres 0-34, wyższy wynik oznacza lepszy wynik) poniżej -2 odchyleń standardowych (SD);
  3. ubytek słuchu skorygowany aparatami lub gorzej; Lub
  4. upośledzenie wzroku definiowane jako umiarkowanie ograniczone widzenie jednego oka lub zdolność dostrzegania jedynie światła lub obiektów odbijających światło; lub ślepy na jedno oko z dobrym widzeniem na drugie oko.
2 lata
Kwestionariusze dla rodziców
Ramy czasowe: 18-30 miesięcy

Równorzędny pierwotny wynik dla etapu drugiego: Do ​​oceny śmiertelności i rozwoju neurologicznego zostaną wykorzystane kwestionariusze rodziców wypełnione w wieku skorygowanym 18–30 miesięcy, a także dostępne dane dotyczące wieku skorygowanego co najmniej 12 miesięcy z dokumentacji medycznej, w tym standaryzowane oceny neurorozwojowe .

• Niewerbalny wynik poznawczy Parent Report of Children's Abilities-Revised (PARCA-R), kwestionariusza dla rodziców, w drugim roku życia skorygowanego (zakres 0-34, wyższy wynik oznacza lepszy wynik).
18-30 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiło poważne zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: 90 dni

Drugorzędny wynik etapu pierwszego: Odsetek uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno poważne zdarzenie niepożądane w ciągu 90 dni od randomizacji, tj. co najmniej jedno z poniższych:

Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny Dysplazja oskrzelowo-płucna (BPD) Jakiekolwiek uszkodzenie mózgu zdiagnozowane za pomocą badań obrazowych Napady padaczkowe leczone lekami przeciwpadaczkowymi Niewydolność hemodynamiczna wymagająca wsparcia układu sercowo-naczyniowego Spontaniczna perforacja jelit lub martwicze zapalenie jelit (NEC) Stopień 2 lub wyższy według Bella Infekcja szpitalna Natlenienie błon pozaustrojowych (ECMO) Nerki Terapia zastępcza
90 dni
Dni bez inwazyjnej wentylacji mechanicznej w ciągu 90 dni od randomizacji
Ramy czasowe: 90 dni
Wynik drugorzędny dla kroku pierwszego
90 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sepsa o późnym początku
Ramy czasowe: 90 dni
Wynik eksploracji dla kroku pierwszego
90 dni
Inwazyjna infekcja związana z wentylacją mechaniczną
Ramy czasowe: 90 dni
Wynik eksploracji dla kroku pierwszego
90 dni
Porażenie mózgowe
Ramy czasowe: 2 lata
Wynik eksploracji dla etapu drugiego: zdefiniowany jako poziom 2 lub wyższy Globalnego Systemu Klasyfikacji Funkcji Motorycznych, w wieku skorygowanym wynoszącym dwa lata.
2 lata
Deficyt sensoryczny
Ramy czasowe: 2 lata
wynik eksploracji dla etapu drugiego: zdefiniowany jako dowolny stopień upośledzenia wzroku lub słuchu w wieku skorygowanym wynoszącym dwa lata.
2 lata
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 2 lata
Wynik eksploracji dla kroku drugiego: Śmiertelność w wieku skorygowanym w wieku dwóch lat.
2 lata
Stosowanie codziennych leków
Ramy czasowe: 2 lata
Wynik eksploracji dla kroku drugiego: Stosowanie leków w ciągu ostatnich dwóch miesięcy, w wieku dwóch lat skorygowanego.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SafeBoosC-IIIv

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Badanie danych/dokumentów

  1. Protokół badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niemowlę, noworodek, choroby

Badania kliniczne na Zwykła opieka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj