Protegiendo el cerebro de nuestros niños más pequeños-IIIv (SafeBoosC-IIIv) (SafeBoosC-IIIv)

Experimental: Oximetría cerebral + cuidados habituales

Otro: Cuidado usual

Tratamiento como de costumbre

Dispositivo: Dispositivo de monitorización de oximetría cerebral

Los participantes del grupo experimental serán monitoreados con oximetría cerebral, si es posible antes o tan pronto como sea posible y dentro de las seis horas posteriores al inicio de la ventilación mecánica invasiva. La oximetría cerebral se continuará hasta 1) la función cardiopulmonar haya sido estabilizada según lo indicado por la necesidad de soporte respiratorio y circulatorio y evaluada por el médico responsable, 2) la extubación, 3) hasta los 28 días después del nacimiento, o 4) hasta la muerte. . La aleatorización solo dirigirá el uso de oximetría cerebral durante el primer episodio de ventilación mecánica invasiva. La oximetría cerebral se utilizará para minimizar la hipoxia cerebral modificando la atención clínica de acuerdo con las pautas de tratamiento SafeBoosC y el seguimiento habitual.

Otro: Cuidado usual

El grupo control recibirá ventilación mecánica sin acceso a oximetría cerebral y la pauta de tratamiento SafeBoosC. Si el recién nacido es atendido fuera de la unidad neonatal en cualquier momento, p. durante la cirugía, se puede utilizar o no la oximetría cerebral, según lo decida el médico responsable allí

Otro: Cuidado usual

Tratamiento como de costumbre

Días sin hospital dentro de los 90 días posteriores a la aleatorización

Resultado primario para el paso uno

Una combinación de muerte por cualquier causa o discapacidad del desarrollo neurológico de moderada a grave.

Resultado coprimario del paso dos

Una combinación de muerte por cualquier causa o discapacidad del desarrollo neurológico de moderada a grave a los dos años de edad corregida. La discapacidad del desarrollo neurológico de moderada a grave se definirá como uno o más de los siguientes

1. parálisis cerebral con sistema de clasificación global de funciones motoras nivel 2 o superior;
2. una puntuación de la función cognitiva no verbal del Informe de los padres sobre las habilidades de los niños revisada (PARCA-R) (rango 0-34, una puntuación más alta significa un mejor resultado) por debajo de -2 desviaciones estándar (DE);
3. pérdida de audición corregida con ayudas o algo peor; o
4. discapacidad visual definida como visión moderadamente reducida de un ojo, o solo poder percibir luz o objetos que reflejan la luz; o ciego de un ojo con buena visión en el ojo contralateral.

Cuestionarios para padres

Resultado coprimario para el paso dos: Se utilizarán cuestionarios para padres completados entre los 18 y 30 meses de edad corregida, así como los datos disponibles de al menos 12 meses de edad corregida de los registros de atención médica, incluidas evaluaciones estandarizadas del desarrollo neurológico, para evaluar la mortalidad y el desarrollo neurológico. .

• Puntuación cognitiva no verbal del Informe de los padres sobre las habilidades de los niños revisado (PARCA-R), un cuestionario para padres, a los dos años de edad corregida (rango 0-34, una puntuación más alta significa un mejor resultado).

Proporción de participantes con un evento adverso grave

Resultado secundario del paso uno: Proporción de participantes con uno o más eventos adversos graves dentro de los 90 días posteriores a la aleatorización, es decir, uno o más de los siguientes:

Muerte por cualquier causa Displasia broncopulmonar (DBP) Cualquier lesión cerebral diagnosticada mediante imágenes Convulsiones tratadas con medicamento antiepiléptico Insuficiencia hemodinámica que necesita soporte cardiovascular Perforación intestinal espontánea o enterocolitis necrotizante (ECMO) Bells grado 2 o más Infección nosocomial Oxigenación por membrana extracorporal (ECMO) Renal terapia de reemplazo

Días sin ventilación mecánica invasiva dentro de los 90 días posteriores a la aleatorización

Resultado secundario del paso uno

Sepsis de aparición tardía

Resultado exploratorio del primer paso

Infección relacionada con la ventilación mecánica invasiva

Resultado exploratorio del primer paso

Parálisis cerebral

Resultado exploratorio para el paso dos: definido como Sistema de Clasificación Global de Funciones Motoras nivel 2 o superior, a los dos años de edad corregida.

Déficit sensorial

Resultado exploratorio para el paso dos: definido como cualquier grado de discapacidad visual o auditiva, a los dos años de edad corregida.

Mortalidad por cualquier causa

Resultado exploratorio del paso dos: Mortalidad a los dos años de edad corregida.

Uso de medicación diaria.

Resultado exploratorio del paso dos: Uso de medicación durante los últimos dos meses, a los dos años de edad corregida.